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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos (contrações involuntárias) musculares associadas com condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas, como as dores lombares, torcicolos, periartrite escapuloumeral (acomete o ombro), cervicobraquialgias (dores na região do pescoço que irradiam para os braços) e no tratamento da fibromialgia.
Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.
Miosan® ODT, cujo princípio ativo é o cloridrato de ciclobenzaprina, é um relaxante muscular. A ciclobenzaprina suprime o espasmo do músculo esquelético de origem local, sem interferir com a função muscular. A utilização de ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico, mesmo porque, em geral, os espasmos musculares associados às condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas são de curta duração.
A ciclobenzaprina é ineficaz em espasmos musculares secundários a doenças do sistema nervoso central.
Tempo médio estimado para início da ação terapêutica: O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora após a administração.
Miosan® ODT é apresentado na forma de comprimidos orodispersíveis de 5 mg e 10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina.
Miosan® ODT é de uso oral.
Imediatamente após retirar Miosan® ODT do blíster, o mesmo deve ser colocado e mantido sobre a língua até desintegrar-se completamente.
Miosan® ODT não deve ser partido ou mastigado e nem ingerido antes de desintegrar-se totalmente na cavidade bucal.
Durante a tomada do medicamento, a boca não deve conter alimento ou água.
Se necessário, após Miosan® ODT ter sido completamente desintegrado na boca, o paciente pode ingerir um copo de água.
A dose usual é de 20 a 40 mg de cloridrato de ciclobenzaprina, em duas a quatro administrações ao dia (a cada 12 horas ou a cada 6 horas), por via oral.
A dose máxima diária é de 60 mg de cloridrato de ciclobenzaprina.
O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feito com o devido acompanhamento médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O comprimido de Miosan® ODT 5 mg não deve ser partido ou mastigado.
O comprimido de Miosan® ODT 10 mg não deve ser partido ou mastigado.
O cloridrato de ciclobenzaprina apresenta estrutura semelhante aos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina); quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem ocorrer reações adversas sérias no sistema nervoso central.
Convulsões e morte podem ocorrer em pacientes que recebem ciclobenzaprina concomitantemente a medicamentos inibidores da monoaminoxidase.
A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do sistema nervoso central.
A ciclobenzaprina deve ser utilizada com cautela em pacientes com história de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada, aumento da frequência cardíaca, hipertrofia prostática benigna (aumento da próstata comum em homens idosos) ou naqueles em tratamento com medicamentos anticolinérgicos.
A utilização de Miosan® ODT por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico.
Atividades que exijam atenção, como a operação de máquinas ou veículos, devem ser evitadas, pois podem ocorrer sintomas como sonolência e tontura durante o tratamento com Miosan® ODT.
Miosan® ODT deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática leve. Devido à falta de dados, o uso da ciclobenzaprina não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática moderada à grave.
Estudos sobre a reprodução realizados em ratos, camundongos e coelhos, com dose de ciclobenzaprina até 20 vezes a dose para humanos não evidenciaram alterações sobre a fertilidade ou danos ao feto. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração de Miosan® ODT durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou cirurgião-dentista.
Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina é quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.
A segurança e a eficácia de ciclobenzaprina não foram estabelecidas em crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Miosan® ODT deve ser usado com cautela em pacientes idosos.
Os efeitos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais e candidíase oral.
Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos não revelaram propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga. A ciclobenzaprina não afetou a incidência ou a distribuição de neoplasias nos estudos realizados em ratos e camundongos.
Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para humanos não afetaram adversamente o desempenho ou a fertilidade de ratos.
Os sintomas mais comumente associados à superdose de ciclobenzaprina são sonolência e aumento da frequência cardíaca. Manifestações menos frequentes incluem tremor, agitação, coma, alterações da marcha, pressão alta, confusão mental, tontura, náuseas, vômitos e alucinações. Raramente podem ocorrer dor no peito, arritmias, pressão baixa, epilepsia, Síndrome neuroléptica maligna e parada cardíaca. Alterações no eletrocardiograma (ECG) são indicativos importantes de toxicidade da ciclobenzaprina.
Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais, como pressão arterial, frequência e ritmo cardíaco, frequência respiratória e nível de consciência.
Recomenda-se a realização de lavagem gástrica seguida da utilização de carvão ativado. Em caso de diminuição dos níveis de consciência, deve-se garantir a permeabilidade das vias aéreas antes da lavagem gástrica e a indução de vômitos está contraindicada.
A diálise não é eficaz para retirar a ciclobenzaprina do organismo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
As reações adversas ao cloridrato de ciclobenzaprina são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência.
A similaridade farmacológica da ciclobenzaprina com os antidepressivos tricíclicos faz com que certos sintomas devam ser considerados quando da interrupção do tratamento. A interrupção abrupta após tratamento prolongado pode raramente causar náuseas, dor de cabeça e mal-estar.
Não há indícios de dependência com a ciclobenzaprina.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC. Para a prescrição de medicamentos inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar reações adversas.
Recomenda-se cautela em casos de administração concomitante de Miosan® ODT e inibidores da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol, bupropiona e verapamil, pelo potencial de ocorrência de Síndrome serotoninérgica. Medicamentos antidiscinéticos (medicamentos utilizados em transtornos motores) e anticolinérgicos podem ter sua ação aumentada pelo Miosan® ODT, levando a problemas gastrintestinais.
Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência de Miosan® ODT sobre o resultado de exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cloridrato de ciclobenzaprina (equivalente a 4,415 mg de ciclobenzaprina base) | 5 mg |
Excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, copolímero de metacrilato de butila, laurilsulfato de sódio, ácido esteárico, talco, dióxido de silício, sucralose, estearato de magnésio, aroma artificial de morango.
Cloridrato de ciclobenzaprina (equivalente a 8,831 mg de ciclobenzaprina base) | 10 mg |
Excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, copolímero de metacrilato de butila, laurilsulfato de sódio, ácido esteárico, talco, dióxido de silício, sucralose, estearato de magnésio, aroma artificial de morango.
Miosan® ODT deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro 1.0118.0646
Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39282
Registrado e produzido por:
Apsen Farmacêutica S/A.
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira.
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.
SAC
0800 016 5678
infomed@apsen.com.br
Venda sob prescrição médica.
Caixas com 4 e 10 comprimidos.
Uso oral.
Uso adulto.
Caso você se esqueça de tomar Miosan® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Apsen |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Cloridrato de Ciclobenzaprina |
Categoria do Medicamento | Relaxante Muscular |
Classe Terapêutica | Relaxante Muscular De Ação Central |
Especialidades | Neurologia, Ortopedia e traumatologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1011806460157 |
Código de Barras | 7896637033886 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Miosan Odt |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Miosan Odt |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Em um pequeno laboratório, localizado em São Paulo, o casal Spallicci abriu a porta do seu estabelecimento e também a de um futuro de muito sucesso.
O que começou apenas com a produção de insumos derivados de fontes de animais para a indústria farmacêutica, hoje possui um extenso parque fabril para abranger a sua gama de produtos.
As suas principais áreas de atuação são urologia, reumatologia, otorrinolaringologia, neurologia, geriatria, psiquiatria, gastroenterologia, ginecologia, ortopedia e clínica geral.
Fonte: http://www.apsen.com.br
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