Montelair

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EAN 7896658014192
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4mg cx 10 comp

EAN 7896658023316
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5mg cx 10 comp

EAN 7896658023347
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Bula

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Montelair é indicado para o tratamento de: • asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e noite Montelair também previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício; • rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos 2

Uso Oral: Com ou sem alimentos.

- Adultos: 10 mg por dia ao deitar.

- Crianças de 6 a 14 anos de idade: 5 mg por dia ao deitar, usar o comprimido mastigável.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes [veja o item

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR ) Montelair não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por exercício Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-lo até que seu médico peça para parar Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com Montelair Montelair não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais Gravidez e Amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de tomar Montelair Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista Não se sabe se montelucaste de sódio é excretado no leite materno Caso você esteja amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar Montelair Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de montelucaste de sódio Dirigir e operar máquinas: não se espera que o uso de Montelair possa afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Interações medicamentosas: em geral, montelucaste de sódio não interfere com outros medicamentos que você esteja tomando Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de montelucaste de sódio, ou montelucaste de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos É importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você esteja tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos Montelucaste de sódio em geral é bem tolerado Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de cabeça, sede, diarreia, hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e que ocorreram com a mesma frequência em pacientes que tomaram montelucaste de sódio ou placebo (comprimido que não contém medicamento) Além disso, foram relatados: • infecção nas vias aéreas superiores; • aumento de tendência a sangramento, número baixo de plaquetas; • reações alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta [que pode causar dificuldade para respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele); • alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações, insônia, irritabilidade, perda de memória, inquietação, sonambulismo, pensamentos e atos suicidas,tremor); • tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão; • palpitações; • sangramento nasal, inflamação dos pulmões; • diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos; • hepatite; • hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente; • dor articular, dor muscular e cãibras musculares; • incontinência urinária em crianças; • fraqueza e cansaço; • inchaço; MONTELAIR_BU 06_VP 4 • febre Informe ao médico se você apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma conhecido durar muito ou piorar Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Procure um médico imediatamente

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR ) Montelair não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por exercício Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-lo até que seu médico peça para parar Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos denominados antiinflamatórios não esteróides durante o tratamento com Montelair Montelair não deve substituir abruptamente os corticosteróides inalatórios ou orais Gravidez e Amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de tomar Montelair Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista Não se sabe se Montelair é excretado no leite materno Caso você esteja amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar Montelair Crianças: Montelair 4 mg granulado está disponível para crianças de 6 meses a 5 anos de idade Não foi estabelecida segurança e eficácia em crianças com idade inferior a 6 meses de idade Estudos têm mostrado que Montelair não afeta a taxa de crescimento das crianças Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de montelucaste de sódio Dirigir e operar máquinas: não se espera que Montelair possa afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Interações medicamentosas: em geral, montelucaste de sódio não interfere com outros medicamentos que você ou sua criança esteja tomando Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de Montelair, ou Montelair pode afetar a ação de outros medicamentos É importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança esteja tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde MONTELAIR GRANULADO_BU 05_ VP 3 5

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos Montelucaste de sódio em geral é bem tolerado Nos estudos, os efeitos adversos mais comumente relatados (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram dor abdominal, dor de cabeça, sede, diarréia, hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e que ocorreram com a mesma frequência em pacientes que tomaram montelucaste de sódio ou placebo (comprimido que não contém medicamento) Além disso, foram relatados: • infecção nas vias aéreas superiores; • aumento de tendência a sangramento, número baixo de plaquetas; • reações alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta [que pode causar dificuldade para respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele); • alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações, insônia, irritabilidade, perda de memória, inquietação, sonambulismo, pensamentos e atos suicidas, tremor); • tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão; • palpitações; • sangramento nasal, inflamação dos pulmões; • diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos; • hepatite; • hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente; • dor articular, dor muscular e cãibras musculares; • incontinência urinária em crianças; • fraqueza e cansaço; • inchaço; • febre Informe ao médico se você ou sua criança apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma conhecido durar muito ou piorar Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Procure um médico imediatamente

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR ) Montelair não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por exercício Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-lo até que seu médico peça para parar Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com Montelair Montelair não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais Gravidez e Amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de tomar Montelair Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista Não se sabe se montelucaste de sódio é excretado no leite materno Caso você esteja amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar Montelair Crianças: Montelair 5 mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças de 6 a 14 anos de idade Montelair 4 mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças de 2 a 5 anos de idade Estudos têm mostrado que montelucaste de sódio não afeta a taxa de crescimento das crianças Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de montelucaste de sódio Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina Os comprimidos mastigáveis de 5 mg e de 4 mg contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina (0,842 mg de fenilalanina por comprimido mastigável de 5 mg e 0,674 mg de fenilalanina por comprimido mastigável de 4 mg) Dirigir e operar máquinas: não se espera que o uso de Montelair possa afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas MONTELAIR COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS_BU 03_VP 3 Interações medicamentosas: em geral, montelucaste de sódio não interfere com outros medicamentos que você ou sua criança estejam tomando Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de montelucaste de sódio, ou montelucaste de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos É importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança estejam tomando ou planejam tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos Montelucaste de sódio em geral é bem tolerado Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de cabeça, sede, diarreia, hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e que ocorreram com a mesma frequência em pacientes que tomaram montelucaste de sódio ou placebo (comprimido que não contém medicamento) Além disso, foram relatados: • infecção nas vias aéreas superiores; • aumento de tendência a sangramento, número baixo de plaquetas; • reações alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta [que pode causar dificuldade para respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele); • alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, MONTELAIR COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS_BU 03_VP 4 depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações, insônia, irritabilidade, perda de memória, inquietação, sonambulismo, pensamentos e atos suicidas,tremor); • tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão; • palpitações; • sangramento nasal, inflamação dos pulmões; • diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos; • hepatite; • hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente; • dor articular, dor muscular e cãibras musculares; • incontinência urinária em crianças; • fraqueza e cansaço; • inchaço; • febre Informe ao médico se você ou sua criança apresentarem qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma conhecido durar muito ou piorar Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Procure um médico imediatamente

Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos adversos Os sintomas mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos adversos Os sintomas mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você tenha ou teve É importante que você continue tomando Montelair diariamente, como prescrito por seu médico, mesmo quando você não apresentar sintomas ou ainda que você tenha uma crise de asma Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente Montelair não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma Se ocorrer uma crise, você deve seguir as instruções de seu médico para essas situações Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam montelucaste de sódio Informe o seu médico caso você apresente essas alterações enquanto estiver tomando Montelair (veja 8

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você ou sua criança tenha ou teve É importante que você ou sua criança continue tomando Montelair diariamente, como prescrito por seu médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas ou ainda que você ou sua criança tenha uma crise de asma Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente Montelair não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma Se ocorrer uma crise, você ou sua criança devem seguir as instruções de seu médico para essas situações Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam montelucaste de sódio Informe o seu médico caso você ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando Montelair (veja 8

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você ou sua criança tenha ou teve É importante que você ou sua criança continuem tomando Montelair diariamente, como prescrito por seu médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas ou ainda que você ou sua criança tenham uma crise de asma Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente Montelair não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma Se ocorrer uma crise, você ou sua criança devem seguir as instruções de seu médico para essas situações Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam montelucaste de sódio Informe o seu médico caso você ou seu filho apresentem essas alterações enquanto estiver tomando Montelair (veja 8

II- DIZERES LEGAIS MS - 1 0573 0405 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP n° 30 138 Fabricado e Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S A Via Dutra, km 222,2 Guarulhos – SP CNPJ 60 659 463/0001-91 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 16/04/2015 MONTELAIR Aché Laboratórios Farmacêuticos Granulado 4mg MONTELAIR GRANULADO_BU 05_ VP 1 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 MONTELAIR montelucaste de sódio

II- DIZERES LEGAIS MS - 1 0573 0405 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30 138 Aché Laboratórios Farmacêuticos S A Via Dutra, km 222,2 Guarulhos - SP CNPJ 60 659 463/0001-91 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MONTELAIR GRANULADO_BU 05_ VP 5 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 16/04/2015 MONTELAIR Aché Laboratórios Farmacêuticos Comprimidos mastigáveis 4 e 5 mg MONTELAIR COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS_BU 03_VP 1 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 MONTELAIR montelucaste de sódio Comprimidos mastigáveis 4 e 5 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos USO ORAL USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

II- DIZERES LEGAIS MS - 1 0573 0405 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP n° 30 138 Registrado e Fabricado: Aché Laboratórios Farmacêuticos S A Via Dutra, km 222,2 Guarulhos – SP CNPJ 60 659 463/0001-91 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 16/04/2015 Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (15 e 30°C) Proteger da luz e umidade MONTELAIR_BU 06_VP 3 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aparência: • Montelair comprimido revestido 10 mg: comprimido circular de cor bege, liso em ambas as faces Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (15 e 30°C) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Após preparo, deve ser utilizado em até 15 minutos IMPORTANTE: nunca armazene o granulado misturado com comida, fórmula para bebês ou leite materno para uso posterior Para informações adicionais sobre Montelair, veja 6 COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Aparência: Montelair 4 mg é um granulado de cor branca Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (15 e 30°C) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aparência: • Montelair comprimidos mastigáveis 4 mg: Comprimido circular, biconvexo, de cor rosa com pontos brancos, liso em ambas as faces • Montelair comprimidos mastigáveis 5 mg: Comprimido circular, biconvexo, de cor rosa com pontos brancos, com logo “a” em uma das faces e liso na outra face Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 10 mg contém: montelucaste de sódio (equivalente a 10,00 mg do ácido livre) 10,40 mg Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hiprolose, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo e corante óxido de ferro vermelho I- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO] 4

COMPOSIÇÃO Cada sachê de 4 mg contém: montelucaste de sódio (equivale a 4,0 mg do ácido livre) 4,2 mg Excipientes: hiprolose, estearato de magnésio e manitol I- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO Cada comprimido mastigável de 4 mg de Montelair contém: montelucaste de sódio (equivalente a 4,0 mg de montelucaste) 4,2 mg Excipientes: aroma de cereja, celulose microcristalina, corante óxido de ferro vermelho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hiprolose, manitol e aspartamo Cada comprimido mastigável de 5 mg de Montelair contém: montelucaste de sódio (equivalente a 5,0 mg de montelucaste) 5,2 mg Excipientes: aroma de cereja, celulose microcristalina, corante óxido de ferro vermelho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hiprolose, manitol e aspartamo I- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Aché

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Intercambiável

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    montelucaste de sódio

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Asma e Bronquite

  • CLASSE TERAPÊUTICA

  • ESPECIALIDADES

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