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    Accord Farma
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    Bula do Montelucaste de Sódio Accord Farma

    Montelucaste de Sódio Accord Farma, para o que é indicado e para o que serve?

    Montelucaste de sódio é indicado para o tratamento de:

    Como o Montelucaste de Sódio Accord Farma funciona?

    Montelucaste de sódio é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos seus pulmões. Os leucotrienos também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os sintomas de asma e rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de asma.

    Quais as contraindicações do Montelucaste de Sódio Accord Farma?

    Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes.

    Como usar o Montelucaste de Sódio Accord Farma?

    Uso oral.

    Tome montelucaste de sódio uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.

    • A dose para adultos e adolescentes com idade a partir de 15 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido de 10 mg diariamente.
    • A dose para crianças com idade de 6 a 14 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido mastigável de 5 mg diariamente.
    • A dose para crianças com idade de 2 a 5 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido mastigável de 4 mg diariamente.

    Os pacientes com asma devem tomar montelucaste de sódio diariamente, ao anoitecer.

    Os pacientes com rinite alérgica devem tomar montelucaste de sódio uma vez ao dia, conforme a prescrição médica.

    Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome doses adicionais de montelucaste de sódio com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior.

    É importante continuar tomando montelucaste de sódio durante o tempo indicado por seu médico, a fim de manter o controle da asma. O montelucaste de sódio pode tratar a asma apenas se você ou sua criança continuar a tomá-lo.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O que devo fazer quando me esquecer de usar o Montelucaste de Sódio Accord Farma?

    Tente tomar montelucaste de sódio como prescrito. Entretanto se você ou sua criança esquecer de tomar uma dose, apenas retome o esquema habitual de um comprimido uma vez ao dia.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais cuidados devo ter ao usar o Montelucaste de Sódio Accord Farma?

    Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você ou sua criança tenha ou teve.

    É importante que você ou sua criança continue tomando montelucaste de sódio diariamente, como prescrito por seu médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas ou ainda que você ou sua criança tenha uma crise de asma.

    Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.

    Montelucaste de sódio não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma.

    Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma crise, você ou sua criança devem seguir as instruções de seu médico para essas situações.

    Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam montelucaste de sódio. Informe o seu médico caso você ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando montelucaste de sódio.

    Montelucaste de sódio não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por exercício.

    Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-lo até que seu médico peça para parar.

    Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com montelucaste de sódio.

    Montelucaste de sódio não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.

    Gravidez e amamentação

    Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de tomar montelucaste de sódio.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Não se sabe se montelucaste de sódio é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar montelucaste de sódio.

    Crianças

    Montelucaste de sódio 5 mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças de 6 a 14 anos de idade.

    Montelucaste de sódio 4 mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças de 2 a 5 anos de idade. Não foi estabelecida segurança e eficácia em crianças com idade menor que 6 meses de idade. Estudos têm mostrado que montelucaste de sódio não afeta a taxa de crescimento das crianças.

    Idosos

    Nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de montelucaste de sódio.

    Dirigir e operar máquinas

    Não se espera que o uso de montelucaste de sódio possa afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

    Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina. Os comprimidos mastigáveis de 5 mg e de 4 mg contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina (0,842 mg de fenilalanina por comprimido mastigável de 5 mg e 0,674 mg de fenilalanina por comprimido mastigável de 4 mg).

    Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Montelucaste de Sódio Accord Farma?

    Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Montelucaste de sódio em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de cabeça, sede, diarreia, hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e que ocorreram com a mesma frequência em pacientes que tomaram montelucaste de sódio ou placebo (comprimido que não contém medicamento).

    Além disso, foram relatados:

    • Infecção nas vias aéreas superiores;
    • Aumento de tendência a sangramento, número baixo de plaquetas;
    • Reações alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta [que pode causar dificuldade para respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele);
    • Alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações, insônia, irritabilidade, perda de memória, sintomas obsessivos-compulsivos inquietação, sonambulismo, gagueira, pensamentos e atos suicidas, tremor, movimentos musculares involuntários);
    • Tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão;
    • Palpitações;
    • Sangramento nasal; inflamação dos pulmões;
    • Diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos;
    • Hepatite;
    • Hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente;
    • Dor articular, dor muscular e cãibras musculares;
    • Incontinência urinária em crianças;
    • Fraqueza e cansaço;
    • Inchaço;
    • Febre.

    Informe ao médico se você ou sua criança apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma conhecido durar muito ou piorar.

    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    Apresentações do Montelucaste de Sódio Accord Farma

    Medicamento Genérico – Lei nº. 9.787, de 1999.

    Comprimidos Mastigáveis 4 mg e 5 mg

    Embalagens com 28 comprimidos mastigáveis.

    Uso oral.

    Uso pediátrico acima de 2 anos.

    Qual a composição do Montelucaste de Sódio Accord Farma?

    Cada comprimido mastigável de montelucaste de sódio 4 mg contém:

    4,16 mg de montelucaste de sódio (equivalente a 4 mg de montelucaste).

    Excipientes: manitol, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, aspartamo, aroma de cereja, óxido férrico vermelho, estearato de magnésio.

    Cada comprimido mastigável de montelucaste de sódio 5 mg contém:

    5,2 mg de montelucaste de sódio (equivalente a 5 mg de montelucaste).

    Excipientes: manitol, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, aspartamo, aroma de cereja, óxido férrico vermelho, estearato de magnésio.

    Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Montelucaste de Sódio Accord Farma maior do que a recomendada?

    Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos adversos. Os sintomas mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Montelucaste de Sódio Accord Farma com outros remédios?

    Em geral, montelucaste de sódio não interfere com outros medicamentos que você ou sua criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de montelucaste de sódio, ou montelucaste de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança esteja tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica.

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Como devo armazenar o Montelucaste de Sódio Accord Farma?

    Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do Medicamento

    • Montelucaste de sódio 4 mg: comprimido não revestido de cor rosa sarapintado, oval, biconvexo, gravado “M4” de um lado e plano do outro lado, com aroma de cereja.
    • Montelucaste de sódio 5 mg: comprimido não revestido de cor rosa sarapintado, redondo, biconvexo, gravado “M5” de um lado e plano do outro lado, com aroma de cereja.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Dizeres Legais do Montelucaste de Sódio Accord Farma

    MS - 1.5537.0044

    Farm. Resp.:
    Dra. Jarsonita Alves Serafim
    CRF-SP n° 51.512

    Fabricado por:
    Intas Pharmaceuticals Ltd.
    Plot 457, 458 - Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad – Índia

    Importado por:
    Accord Farmacêutica Ltda.
    Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 – Santo Amaro – São Paulo/SP
    CNPJ: 64.171.697/0001-46

    SAC
    0800 723 9777

    Venda sob prescrição médica.

    Especificações sobre o Montelucaste de Sódio Accord Farma

    Caracteristicas Principais

    Fabricante:Accord Farma
    Necessita de Receita:Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
    Princípio Ativo:Montelucaste de Sódio
    Categoria do Medicamento:Asma
    Classe Terapêutica:Antiasmáticos/DPOC Antileucotrienos Sistêmicos
    Especialidades:Otorrinolaringologia, Pneumologia
    Bula do Paciente:Bula do Montelucaste de Sódio Accord Farma
    Bula do Profissional:Bula do Profissional do Montelucaste de Sódio Accord Farma
    Tipo do Medicamento:Genérico
    Registro no Ministério da Saúde:1553700440044
    Temperatura de Armazenamento:Temperatura ambiente
    Produto Refrigerado:Este produto não precisa ser refrigerado
    Modo de Uso:Uso oral
    Pode partir:Esta apresentação pode ser partida
    Montelucaste de Sódio Accord Farma É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

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    Dose4mg5mg10mg10mg10mg10mg
    Forma FarmacêuticaComprimido mastigávelComprimido mastigávelComprimido revestidoComprimido revestidoComprimido revestidoComprimido revestido
    Quantidade na embalagem28 Unidades28 Unidades3 Unidades7 Unidades14 Unidades28 Unidades
    Modo de usoUso oralUso oralUso oralUso oralUso oralUso oral
    Substância ativaMontelucaste de SódioMontelucaste de SódioMontelucaste de SódioMontelucaste de SódioMontelucaste de SódioMontelucaste de Sódio
    Preço Máximo ao ConsumidorCarregando...Carregando...Carregando...Carregando...Carregando...Carregando...
    Preço de FábricaCarregando...Carregando...Carregando...Carregando...Carregando...Carregando...
    Tipo do MedicamentoGenéricoGenéricoGenéricoGenéricoGenéricoGenérico
    Pode partir?Este medicamento não pode ser partidoEste medicamento não pode ser partidoEste medicamento não pode ser partidoEste medicamento não pode ser partidoEste medicamento não pode ser partidoEste medicamento não pode ser partido
    Registro Anvisa155370044004415537004400951553701140011155370114002815537011400361553701140044
    Precisa de receitaSim, precisa de receitaSim, precisa de receitaSim, precisa de receitaSim, precisa de receitaSim, precisa de receitaSim, precisa de receita
    Tipo da ReceitaBranca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
    Código de Barras789894738554978989473855947898947385617789894738562478989473856317898947385648