Bula do Mylanta Plus

Este medicamento é indicado para o alívio sintomático da acidez estomacal, azia e má digestão associadas ao diagnóstico de úlcera péptica, gastrite, esofagite péptica e hérnia de hiato e também para o alívio dos sintomas provocados por gases.

A associação de hidróxido de magnésio e hidróxido de alumínio neutraliza a acidez do estômago de forma rápida e prolongada. A simeticona age sobre as bolhas de ar diminuindo a quantidade destas reduzindo assim o refluxo gastroesofágico.

Mylanta^® Plus possui rápido início de ação por neutralizar o ácido gástrico logo após ser ingerido. Desta maneira, espera-se alívio rápido.

Você não deve usar Mylanta^® Plus se tiver alergia a qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção renal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 12 anos.

Agite bem antes de usar.

Tomar 2 a 4 colheres de chá (10 a 20 mL), de preferência entre as refeições e ao deitar ou conforme orientação médica.

Não exceda 12 colheres-medida durante um período de 24 horas e não utilize a dose máxima por mais de 2 semanas, exceto sob orientação e supervisão médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

Se você se esquecer de usar uma dose do medicamento e ainda houver necessidade, faça-o assim que se lembrar e então ajuste o horário. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O hidróxido de alumínio deve ser utilizado com precaução por pacientes que sofreram hemorragia grave do trato gastrintestinal superior.

Se você estiver amamentando consulte um médico antes de utilizar Mylanta^® Plus.

Antes de usar o medicamento consulte seu médico caso siga uma dieta restrita de magnésio.

Não tome o medicamento se os sintomas persistirem, exceto sob orientação médica.

Se você tem mais de 50 anos e apresenta azia estomacal pela primeira vez ou perda de peso involuntária, dificuldade ou dor para engolir, vômitos contínuos, fezes negras, asfixia ou dor no peito, consulte seu médico antes de usar Mylanta^® Plus.

Se os sintomas persistirem ou piorarem ou novos sintomas surgirem suspenda o uso e consulte seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção renal.

Não ingerir com bebidas ácidas, como suco de frutas e vinho.

Durante a experiência pós-mercado, foram relatados, muito raramente (em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), os seguintes efeitos adversos:

Erupção cutânea, urticária, constipação, diarreia, náusea, vômito, disgeusia, queimação na boca e garganta, angioedema e alergia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Suspensão oral

Suspensão oral nos sabores menta e morango, em frasco com 240 mL, contendo 80 mg/mL de hidróxido de alumínio gel seco, 80 mg/mL de hidróxido de magnésio e 6 mg/mL de simeticona.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Cada mL de Mylanta^® Plus contém:

• 80 mg de hidróxido de alumínio gel seco (equivalente a 61,2 mg de hidróxido de alumínio), 80 mg de hidróxido de magnésio e 6 mg de simeticona.

Excipientes (sabor menta): ácido cítrico, água purificada, aroma natural de hortelã, essência de limão, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada e sorbitol solução 70%.
Excipientes (sabor morango): ácido cítrico, água purificada, aroma artificial de morango, vermelho de ponceau, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada e sorbitol solução 70%.

A toxicidade por alumínio ocorre quase que exclusivamente em pacientes que são incapazes de excretar o alumínio devido ao comprometimento da função renal. Sinais e sintomas incluem hipercalcemia, anemia microcítica reversível que não responde à terapia de reposição de ferro, osteodistrofia renal, encefalopatia progressiva e síndrome do esgotamento fósforo, caracterizada por anorexia, mal-estar e fraqueza muscular. A ingestão oral de magnésio raramente resulta em toxicidade em pacientes com função renal normal. Os sintomas geralmente se correlacionam com os níveis sanguíneos de magnésio, podendo ocorrer náuseas, vômitos, rubor facial, sonolência e hipotensão, alterações no ECG (eletrocardiograma), perda de reflexo do tendão, paralisia dos músculos voluntários e depressão respiratória.

Em casos extremos, parada cardíaca e ataque cardíaco pode ocorrer.

Não há relatos de sintomas relacionados a superdosagem de simeticona.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando outro medicamento, pois Mylanta^® Plus pode interagir com certos medicamentos tais como, tetraciclina, captopril, desatinibe, itraconazol, rosuvastatina, doxiciclina, antibióticos de quinolona, ciprofluxacino, levofloxacino, norfloxacino e ofloxacino. Por esse motivo, deve ser administrado 2 a 3 horas antes ou depois do uso destes medicamentos.

Consulte seu médico antes de usar este medicamento caso esteja tomando raltegravir, delutegravir ou elvitegravir.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Evitar o uso de bebidas alcoólicas, suco de frutas ácidas e alimentos muito condimentados.

Resultados de Eficácia 

A avaliação global e contínua obtida através da farmacovigilância comprova as indicações terapêuticas, a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do produto.

Um estudo avaliou o efeito da adição de simeticona em um gel antiácido no tratamento da esofagite de refluxo em um ensaio clínico duplo-cego controlado. Os resultados deste estudo sugerem uma vantagem do gel contendo simeticona quando comparado ao antiácido sozinho. Ambos são eficazes na melhora dos sintomas, mas a simeticona parece conferir uma pequena vantagem na cura definitiva de esofagite de refluxo.

Características Farmacológicas

A combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio permite a neutralização da acidez gástrica. Através do aumento de pH, resultante da reação de neutralização, ocorre alívio dos sintomas de hiperacidez gástrica, comum a várias patologias, como dispepsia, refluxo gastroesofágico, esofagite, gastrite e úlcera péptica. Apesar de ser considerado um antiácido não sistêmico, pequena quantidade de hidróxido de alumínio é absorvida (0,1 a 0,5 mg) e excretada na urina, desde que a função renal esteja normal.

Pacientes com insuficiência renal estão mais sujeitos ao acúmulo (ossos e sistema nervoso central) e toxicidade por alumínio. Os compostos de alumínio que permanecem no trato gastrintestinal são excretados nas fezes sob a forma de hidróxidos, carbonatos e fosfatos. O hidróxido de alumínio reduz a carga ácida em virtude da reação de neutralização do ácido clorídrico. Desta forma as quantidades de íons hidrogênio, para retrodifusão através da mucosa gastrintestinal, diminuem. O mecanismo de ação dos antiácidos inclui o aumento da secreção de bicarbonato e muco, aumento da produção e liberação de prostaglandinas e manutenção da microcirculação.

Quando o poder de neutralização ácida é suficiente (pH>4), tanto a liberação de pepsina quanto a de gastrina é reduzida. Dessa forma, os mecanismos de auto-regulação associados à gastrina são acionados para aumentar o tônus do esfíncter inferior do esôfago. Isso explicaria a eficácia dos antiácidos no controle dos sintomas em pacientes com refluxo gastroesofágico. O magnésio atravessa a placenta e está presente em pequena quantidade no leite materno. Após a administração oral o tempo médio de início de ação é relativamente rápido com o ácido clorídrico no estômago, formando cloreto de magnésio e água.

Aproximadamente 30 a 50% dos íons magnésio são absorvidos no intestino delgado. A simeticona é um silicone antiespumante, que apresenta ação antiflatulenta, aliviando o mal-estar gástrico causado pelo excesso de gases.

A simeticona atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento das bolhas que retêm os gases. Uma vez livres, os gases são facilmente eliminados por eructações ou flatos.

Absorção

A simeticona não é absorvida pelo trato gastrintestinal.

Distribuição

A simeticona não sendo absorvida, não sofre metabolização no organismo.

Eliminação

A simeticona é totalmente eliminada pelas fezes.

Mylanta^® Plus deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

• Sabor menta: suspensão branca, sem grumos, com cheiro e sabor de menta-limão.
• Sabor morango: suspensão rosa, sem grumos, com cheiro e sabor de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.1236.3421

Farmacêutica Responsável:
Erika D. Rufino
CRF - SP nº 57.310

Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041
São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ: 51.780.468/0002-68
Industria Brasileira.

Ou

Fabricado por:
Takeda Pharma Ltda.
Jaguariúna - SP
Indústria Brasileira.

^® Marca Registrada.

SAC
0800 701 1851

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.