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A1 Amarela (Venda sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
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Não pode ser partido
Este medicamento é indicado para o alívio da dor aguda e crônica de intensidade moderada ou forte; tratamento de desintoxicação de narcóticos (heroína ou outras drogas similares à morfina), em conjunto com serviços médicos e sociais adequados e para terapia de manutenção temporária de narcóticos.
Mytedom® é um analgésico opioide sintético, cuja substância é o cloridratado de metadona, que apresenta características analgésicas semelhantes à morfina. Sua ação analgésica ocorre no sistema nervoso central, cérebro e medula espinhal, e em outros órgãos do organismo que contenham musculatura lisa como o intestino. A metadona altera os processos relacionados tanto a percepção como a resposta emocional à dor.
Mytedom®, assim como os outros analgésicos opioides, atua em estruturas celulares específicas localizadas no cérebro, na medula espinhal e em outros tecidos, que são os receptores analgésicos do nosso organismo e que inibem ou diminuem o estímulo doloroso.
As principais ações terapêuticas da metadona são a analgesia e a sedação nos casos de dor intensa, como a dor no câncer, além de ser utilizada na desintoxicação de narcóticos, para evitar ou atenuar os sintomas da retirada dessas substâncias (narcóticos) durante esse processo.
Por ser solúvel em gordura, quando tomada por boca a metadona é bem absorvida, podendo ser detectada no sangue 30 minutos após a sua tomada; sua maior concentração no sangue ocorre de 1 a 4 horas após a tomada do medicamento e o seu efeito analgésico permanece no organismo por um período de 8 a 12 horas.
A excreção urinária representa a principal forma de eliminação da metadona do nosso organismo.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com alergia à própria metadona ou a algum dos componentes da fórmula.
Em casos de insuficiência respiratória grave e asma brônquica aguda ou hipercarbia. E em pacientes com íleo paralítico.
Não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A metadona pode produzir dependência semelhante àquela da morfina. Portanto possui potencial para viciar. A dependência física e psíquica e a tolerância podem desenvolver-se após repetida administração, motivo pelo qual a sua administração deve ser criteriosa.
Este medicamento deve ser usado com cautela e a dose inicial deve ser reduzida para pacientes idosos ou debilitados, para aqueles com grave diminuição da função hepática e renal, hipotireoidismo, doença de Addison, hipertrofia prostática ou estreitamento uretral.
os opioides podem mascarar o diagnóstico ou o curso clínico de pacientes com abdômen agudo.
A metadona é contraindicada em pacientes com íleo paralítico.
A metadona deve ser usada com cuidado, com doses reduzidas, em pacientes que estejam recebendo outros analgésicos narcóticos, anestésicos gerais, fenotiazínicos, outros tranquilizantes, sedativos hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e outros depressores do sistema nervoso central, inclusive álcool e drogas ilícitas.
Pode ocorrer depressão respiratória, hipotensão, sedação profunda ou coma.
Pelo fato de a metadona, tal como usada por pacientes tolerantes em dose de manutenção constante, não ser um tranquilizante, os pacientes mantidos com esta droga reagirão aos problemas cotidianos e ao estresse com os mesmos sintomas de ansiedade que outros indivíduos. O médico não deve confundir tais sintomas com aqueles da abstinência narcótica, não devendo também tratar a ansiedade aumentando a dose de metadona. A ação da metadona no tratamento de manutenção é limitado ao controle dos sintomas narcóticos sendo ineficiente para o alívio da ansiedade geral.
Os efeitos depressores respiratórios da metadona e sua capacidade de elevar a pressão do fluido cerebroespinhal pode ser muito aumentada na presença de pressão intracraniana aumentada. Além disso, os narcóticos produzem efeitos colaterais que podem encobrir o curso clínico dos pacientes com lesões intracranianas. Em tais pacientes, a metadona deve ser usada com cuidado e somente se houver muita necessidade.
Também deve haver cuidado quando for administrado a pacientes que tenham ataques agudos de asma e doença pulmonar obstrutiva, diminuição da reserva respiratória, hipóxia ou hipercapnia. Sua administração pode resultar em depressão respiratória aguda.
A administração de metadona ou outros narcóticos pode encobrir o diagnóstico ou o curso clínico em pacientes com condições abdominais agudas.
A administração de metadona pode resultar em grave hipotensão em pessoa cuja capacidade de manter sua pressão sanguínea normal já tenha sido comprometida, por um volume de sangue depletado ou pela administração de drogas como os fenotiazínicos ou certos anestésicos.
A metadona pode prejudicar as habilidades mental e/ou física necessárias para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas como dirigir um veículo ou operar uma máquina, devendo o paciente ser convenientemente alertado.
A metadona, como os outros narcóticos, pode produzir hipotensão ortostática em pacientes ambulatoriais.
A relação risco-benefício deve ser considerada quando do uso de metadona por pacientes grávidas, pois foram relatados casos de mulheres participantes de programas de manutenção associados com angústia fetal no útero e baixo peso de nascimento.
A metadona não é recomendada para analgesia obstétrica, porque sua longa duração de ação aumenta o risco de depressão respiratória neonatal.
Também deve ser considerada a relação risco-benefício quando há administração de metadona a pacientes que estejam amamentando e que estejam em programa de manutenção, pois o uso destas doses pode causar dependência física na criança.
Não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Quando houver necessidade de doses repetidas, a administração intramuscular é a recomendada. A administração subcutânea repetida causa irritação local do tecido e endurecimento.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
O produto possui efeito sedativo e, durante o seu uso, deve ser evitada a ingestão de bebidas alcoólicas, pois pode haver potencialização de seu efeito. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas, pois o produto pode causar sonolência.
Não interrompa o tratamento, nem misture ou aplique outros medicamentos, a não ser por orientação médica.
O produto é um analgésico que não deve ser usado nos casos de dor simples, mas somente quando prescrito pelo médico.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Observe a prescrição e não altere as dosagens ou os intervalos de administração do produto. O Mytedom® somente deve ser usado sob supervisão médica.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como tonturas, náuseas, vômitos, transpiração excessiva, secura da boca ou sonolência.
Atenção: pode causar dependência física e psíquica.
Este medicamento pode causar doping.
A superdosagem inicia-se dentro de segundos após a administração intravenosa.
O tratamento consiste em restabelecer a adequada respiração. A naloxona é um antagonista contra a depressão respiratória, mas a desobstrução respiratória precisa ser assegurada.
A duração do efeito do Mytedom® é mais prolongada (36 a 48 horas) do que a duração do efeito da naloxona (1 a 3 horas) e, portanto repetidas doses (ou contínua infusão intravenosa de naloxona) podem ser necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Os maiores riscos envolvidos com a utilização de metadona, bem como com outros analgésicos entorpecentes são a depressão respiratória e, em menor grau, depressão circulatória, parada respiratória, choque, tendo também ocorrido parada cardíaca.
As reações adversas mais frequentemente observadas incluem delírio, tontura, sedação, náuseas, vômitos e transpiração.
Estes efeitos parecem ser mais pronunciados em pacientes ambulatoriais e naqueles que não estão sofrendo de dor grave. Para estes pacientes recomendam-se doses menores. Algumas reações adversas, em pacientes ambulatoriais, podem ser diminuídas se o paciente estiver deitado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cloridrato de metadona |
10 mg |
Veículo estéril q.s.p. |
1 mL |
Veículo: cloreto de sódio, ácido clorídrico/hidróxido de sódio, água para injetáveis.
A solução injetável não contém conservante.
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz.
O prazo de validade do produto é de 24 meses, após a data de fabricação impressa na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O Mytedom® – solução injetável apresenta-se como uma solução límpida, incolor, essencialmente livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.0298.0138
Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP Nº 10.446
Fabricado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. Nossa Senhora da Assunção, 574
Butantã – São Paulo – SP
CNPJ N.º 44.734.671/0008-28
Indústria Brasileira
Registrado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14
Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC
0800 701 19 18
N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho/caixa.
Venda sob prescrição médica.
Atenção: este medicamento pode causar dependência física ou psíquica.
Embalagem com 10 ou 25 ampolas de 1 mL.
Uso intramuscular e subcutâneo.
Uso adulto e pediátrico.
Caso você tenha se esquecido de tomar o medicamento uma única vez, mantenha o horário normal das outras tomadas.
Caso você tenha esquecido de tomar o medicamento mais de uma vez ou mais de um dia procure o seu médico para maiores orientações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Laboratório Cristália |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | A1 Amarela (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica) |
Princípio Ativo | Metadona |
Categoria do Medicamento | Analgésicos |
Classe Terapêutica | Analgésicos Narcóticos |
Especialidades | Clínica Médica |
Registro no Ministério da Saúde | 1029801380131 |
Código de Barras | 7896676426250 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Mytedom Injetável |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Mytedom Injetável |
Modo de Uso | Uso injetável (intramuscular) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Para se tornar referência em tecnologia, a Cristália vem construindo sua história há mais de 46 anos, liderando uma verdadeira revolução na indústria nacional.
Constantemente desenvolvendo pesquisas de novas moléculas e produtos, seu lema é sempre um passo à frente. Por isso, trouxe para o país tecnologias que hoje permitem o acesso de milhões de brasileiros a medicamentos de qualidade.
A empresa atua hoje nas áreas farmacêutica, farmoquímica e biotecnológica, produzindo cerca de 53% dos insumos farmacêuticos Ativos que necessita para a fabricação dos seus próprios medicamentos.
Fonte: www.cristalia.com.br
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