O tratamento com Natalizumabe deve ser iniciado e continuamente supervisionado por um médico especialista com experiência em diagnóstico e tratamento de doenças neurológicas, em centros com fácil acesso a imagens de Ressonância Magnética Nuclear (RMN).
Após 2 anos de tratamento, os pacientes deverão ser informados novamente sobre os riscos de Natalizumabe, especialmente em relação ao aumento do risco de desenvolvimento de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP), e devem ser instruidos, junto com seus cuidadores, sobre os sinais e sintomas da LMP.
Os pacientes podem passar diretamente do tratamento com betainterferonas ou acetato de glatirâmer para o Natalizumabe desde que não existam anomalias importantes relacionadas com o tratamento anterior como, por exemplo, neutropenia.
Se existirem sinais de anomalias relacionadas com o tratamento anterior, estas devem voltar ao normal antes de se dar início ao tratamento com Natalizumabe.
É possível que alguns pacientes tenham sido expostos a medicamentos imunossupressores como, por exemplo, mitoxantrona, ciclofosfamida e azatioprina. Estes fármacos têm o efeito potencial de provocar imunossupressão prolongada, mesmo depois de ter sido suspenso o tratamento. Por este motivo, antes de iniciar o tratamento com Natalizumabe, o médico deve confirmar se estes pacientes não se encontram imunocomprometidos.
Natalizumabe apresenta-se sob a forma de solução concentrada que deve ser diluída em solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) antes da administração por infusão intravenosa.
Após a diluição, a infusão deve ser administrada por aproximadamente 1 hora.
Alguns pacientes apresentaram reações de hipersensibilidade ao Natalizumabe. Por isso, recomenda-se que o paciente fique em observação durante a infusão e durante a hora seguinte ao procedimento.
Todos os recursos para o tratamento de hipersensibilidade devem estar disponíveis no local da infusão, bem como o acesso a imagens de Ressonância Magnética Nuclear.
Natalizumabe não deve ser administrado como injeção em bolus.
Cada embalagem de Natalizumabe contém um 1 frasco-ampola com uma única dose de 15 mL de solução concentrada.
A dose recomendada de Natalizumabe para o tratamento de Esclerose Múltipla recorrente-remitente é de 300 mg, administrada a cada 4 semanas.
A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não apresentem indícios de benefício passados 6 meses.
Dados de segurança e eficácia após 2 anos de tratamento com Natalizumabe foram gerados a partir de estudos controlados e duplo cegos. Após 2 anos, a continuação da terapia deve ser considerada somente após uma reavaliação do potencial de benefícios e riscos.
Os pacientes deverão ser informados novamente sobre os fatores de risco de desenvolvimento de LMP, como duração do tratamento, uso prévio de imunossupressores e presença de anticorpos anti-JCV.
A eficácia na reintrodução não foi estabelecida.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 11 de Janeiro de 2020
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