Bula do Neomicina + Bacitracina FURP

FURP Neomicina + Bacitracina 5 mg/g + 250 UI/g Pomada está indicado para o tratamento de infecções da pele e/ou de mucosas, causadas por diferentes bactérias, como por exemplo, nas "dobras" da pele, ao redor dos pêlos, na parte de fora da orelha, nos furúnculos, nas lesões com pus, na acne infectada, nas feridas abertas (como úlceras na pele) e nas queimaduras de pele.

FURP Neomicina + Bacitracina 5 mg/g + 250 UI/g Pomada também é indicado para prevenir infecções de pele e/ou de mucosas após ferimentos, cortes (inclusive de cirurgias) e queimaduras pequenas.

FURP Neomicina + Bacitracina 5 mg/g + 250 UI/g Pomada contém sulfato de neomicina e bacitracina zíncica que são dois antibióticos com ação bactericida (matam as bactérias) contra germes sensíveis a elas. Os efeitos começam logo após sua aplicação.

Não use este produto se você já apresentou alergia após ter recebido neomicina ou bacitracina ou qualquer outro componente da formulação.

Não use, se você já apresentou alergia a polimixina e a outros antibióticos da mesma classe dos aminoglicosídeos como gentamicina, amicacina, estreptomicina, tobramicina e netilmicina. Também não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave (perda da função dos rins) e em pacientes que já tiveram ou tem problemas de audição ou de equilíbrio (por exemplo, labirintite).

Este medicamento não deve ser usado em bebês prematuros e recém-nascidos.

Não deve ser usado durante a gravidez ou a amamentação.

As mãos devem ser lavadas cuidadosamente antes de se aplicar o medicamento. Antes de aplicar o produto, lavar a região afetada com água e sabão e secar cuidadosamente o local. Depois da aplicação, pode-se proteger a região tratada com gaze.

Se ocorrer reação alérgica, deve-se interromper a aplicação, e o paciente deverá receber tratamento adequado.

Dosagem

Aplicar sobre a região afetada uma fina camada do produto, 2 a 5 vezes ao dia com o auxílio de uma gaze. O tratamento deve ser mantido por mais 2 a 3 dias, após os sintomas terem desaparecido.

Para que não ocorra um excesso da absorção do medicamento para o sangue, quando o FURP Neomicina + Bacitracina 5 mg/g + 250 UI/g Pomada for aplicado em grandes áreas ou queimaduras, o tratamento deve ser feito por poucos dias (no máximo 8 a 10 dias).

Siga a orientação de seu médico. Respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Avise ao médico se você já apresentou alergia aos antibióticos da classe de aminoglicosídeos e polimixina. Avise também se já usou antibióticos aminoglicosídeos ou se usa ao mesmo tempo com FURP Neomicina + Bacitracina, pois pode haver uma maior chance de aparecerem reações indesejáveis.

Cautela em pacientes com doenças neuromusculares (por exemplo, Miastenia gravis) e naqueles que utilizam medicamentos relaxantes musculares (como atracúrio, baclofeno, carisoprodol e outros) ao mesmo tempo que FURP Neomicina + Bacitracina.

Este produto não deve ser usado nos olhos. Não usar em ferimentos causados por punção (local onde foi retirado sangue ou injetado medicamentos pela veia), queimaduras graves ou áreas ulceradas.

Caso o seu ferimento seja muito grande, pode ocorrer maior absorção do medicamento para o sangue, aumentando o risco de causar problemas auditivos (no ouvido) particularmente em crianças, idosos, em pacientes com função renal comprometida (problemas nos rins) e em pacientes que utilizam outros medicamentos que podem alterar a função dos rins e a audição.

O uso prolongado pode causar o aparecimento de infecções por bactérias ou fungos não sensíveis a este medicamento.

Na maioria dos casos, pode-se observar a melhora da lesão cerca de dois ou três dias após o início do tratamento.

Contudo, esta melhora depende de vários fatores. Caso não seja observada uma melhora, informe seu médico.

Uso na gravidez

FURP Neomicina + Bacitracina não deve ser usado por mulheres grávidas, a menos que tenham orientação médica.

Uso na amamentação

FURP Neomicina + Bacitracina não deve ser usado por mulheres que estão amamentando, a menos que tenham orientação médica.

Uso em crianças

Este medicamento é contraindicado para bebês prematuros, recém-nascidos e lactentes.

Uso em idosos

Não há restrição ou recomendações especiais com relação ao uso destes produtos por pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado em bebês prematuros, recém-nascidos e bebês que estão sendo amamentados.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Há casos de dermatite alérgica (alergia na pele). Raramente ocorre problemas no ouvido (ototoxicidade), como surdez, porém quando este medicamento é usado em doses muito altas ou em determinados pacientes ou quando há um excesso da absorção de neomicina para o sangue, o risco se torna maior. Além disso, pode aumentar o efeito tóxico nos rins.

Paralisias parciais dos músculos, sensação de formigamento e dores musculares também são raros.

Quando o medicamento é utilizado de forma correta, geralmente não se espera nenhum efeito tóxico, pois a dose recomendada é baixa.

Pomada

Caixa com 50 bisnagas

Embalagem com 10 g de pomada na concentração de 5 mg/g de neomicina na forma de sulfato e 250 UI/g de bacitracina zíncica.

Uso externo.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 mês.

Cada g de pomada contém:

Sulfato de neomicina	7,81 mg equivalente a 5 mg de neomicina base
Bacitracina zíncica	250 UI

Excipientes: petrolato branco, petrolato líquido, lanolina anidra, metilparabeno, propilparabeno e álcool etílico 95° GL.

É pouco provável que ocorra um quadro de intoxicação com o uso deste medicamento quando as doses e a forma de aplicação são feitas de forma adequada. No entanto, se for usado em quantidade excessiva, à região deve ser lavada imediatamente com água e sabão neutro, secando-se em seguida com gaze ou pano limpo.

Caso apareçam reações indesejáveis, deve-se procurar atendimento médico de emergência. Se possível, leve a embalagem e/ou produto.

Não se recomenda o uso simultâneo desta associação (neomicina e bacitracina) com medicamentos relacionados com eles, como por exemplo, outros aminoglicosídios (gentamicina, amicacina, estreptomicina, tobramicina, netilmicina), pois pode aumentar o risco de toxicidade nos rins, ouvidos e reações de hipersensibilidade (alergia).

A administração concomitante com cefalosporinas (por exemplo, ceftriaxona e cefepima), anfotericina B, ciclosporina, metoxiflurano e diuréticos de alça (furosemida) aumenta o risco de dano nos rins e audição.

A neomicina pode aumentar o efeito dos relaxantes musculares (como atracúrio, baclofeno, carisoprodol e outros).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Os principais objetivos no tratamento das lesões da pele e de mucosas são a prevenção e/ou tratamento das infecções, assim como uma cicatrização adequada¹.A utilização de antibioticoterapia tópica apresenta como vantagens a facilidade de aplicação, altas concentrações da substância no local da lesão, menor risco de desenvolvimento de resistência bateriana e mínima incidência de eventos adversos². Além disto, a terapia antimicrobiana tópica permite um melhor controle da colonização microbiana, reduzindo a formação de crostas, as quais facilitam a manutenção da infecção, prevenindo, assim, o desenvolvimento de infecções mais graves³.

A associação de bacitracina zíncica com neomicina no Sulfato de Neomicina + Bacitracina Zíncica atinge, praticamente, todos os critérios de uma antibioticoterapia tópica ideal, uma vez que apresenta atividade bactericida, com amplo espectro de ação (abrangendo as bactérias gram-negativas e gram-positivas encontradas na pele e mucosas), ausência virtual de absorção tópica, boa tolerabilidade tissular (raramente ocasiona reações de sensibilidade). Além do mais, os antibióticos presentes no Sulfato de Neomicina + Bacitracina Zíncica raramente são utilizados por outras vias de administração, o que diminui a probabilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana⁴.

Estudo prospectivo, randomizado demonstrou a eficácia do uso de antibióticos tópicos em pacientes com lacerações de pele. Observou-se que nos pacientes que utilizaram bacitracina zíncica tópica, a taxa de infecção foi de apenas 5,5%, e de 4,5% naqueles que utilizaram a uma associação de antimicrobianos, dentre os quais a bacitracina zíncica e a neomicina⁵. Em outro estudo comparativo, avaliou-se a eficácia do uso da associação neomicina / bacitracina zíncica com um composto iodado na preparação pré-cirúrgica da pele (n=540 pacientes). Associação neomicina / bacitracina zíncica reduziu significantemente o número de colônias (p< 0,005), uma vez que apenas 2,2% dos pacientes tratados com esta associação apresentaram contagem de colônias no pós-operatório vs. 3,6% dos pacientes tratados com o composto iodado, indicando uma inibição prolongada⁶. Em pacientes com enxertos de pele (n=52), a associação de neomicina (1g/L), bacitracina zíncica (50.000 U/L), nitrato de prata 0,5% e solução de Ringer lactato reduziu o número de infecções levando a uma menor perda dos enxertos (p< 0,05), tanto em queimaduras extensas (> 40% da superfície corporal), quanto em queimaduras menores (20-40%)⁷.

Referências Bibliográficas

1 - Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Eng J Med 337:1142-8, 1997, Singer AJ et al. Patient priorities with traumatic lacerations. Am J Emerg Med 18:683-6, 2000.
2 - Cesur S. Topical antibiotics and clinical use. Mikrobiyol Bul 36(3-4):353-61, 2002.
3 - Palmieri TL, Greenhalgh DG. Topical treatment of pediatric patients with burns: a practical guide. Am J Clin Dermatol 3(8):529-34, 2002; Lammers RL. Principles of wound management. In: Roberts JR, Hedges JR, eds. Clinical Procedures in Emergency Medicine. 3rd ed. St. Louis: W. B. Saunders Co.; 1998:535. 
4 - Paetzold O-H. Tolerability of a neomycin-bacitracin combination. Terapiewoche 38:830-3, 1988.
5 - Dire DJ et al. Prospective evaluation of topical antibiotics for preventing infections in uncomplicated soft-tissues wounds repaired in the emergency department. Acad Emerg Meal 2:4-10, 1995.
6 - Saik RP, Walz CA, Rhoads JE. Evaluation of a bacitracin-neomycin surgical skin preparation. Am J Surg 121:557- 60, 1971.
7 - Livingston DH et al. A randomized prospective syudy of topical antimicrobial agents on skin grafts after thermal injury.Plastic Reconstrutive Surgery 86(6):1059-64, 1990.

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

A neomicina determina um erro na leitura do código genético da bactéria, interferindo na síntese de suas proteínas. A bacitracina zíncica inibe a biossíntese da parede celular bacteriana. Portanto, quando a neomicina e a bacitracina zíncica são utilizadas de forma associada, alteram a síntese bacteriana através de duplo mecanismo de ação. Observa-se um efeito sinérgico destes dois componentes bactericidas, por exemplo, contra o crescimento de estreptococos, enterococos, pneumococos e algumas cepas de estafilococos.

A neomicina é eficaz contra bactérias gram-positivas, e particularmente contra as gram-negativas. O espectro de ação da bacitracina zíncica compreende principalmente as bactérias gram-positivas e algumas bactérias gram-negativas.

Propriedades Farmacocinéticas

Sulfato de Neomicina + Bacitracina Zíncica é um produto que contém dois antibióticos de uso local e não deve ser administrado por via sistêmica.

As substâncias ativas neomicina e bacitracina zíncica são muito pouco absorvidas após aplicação tópica sobre a pele íntegra ou lesada, e sobre as membranas mucosas. Conseqüentemente, obtêm-se altas concentrações dos princípios ativos no local de aplicação.

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz. Após aberto, conserve a bisnaga bem fechada na mesma condição.

Prazo de validade: 12 meses.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Aspecto físico

Bisnaga de alumínio contendo pomada levemente amarelada e homogênea.

Características organolépticas

Pomada sem odor.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.1039.0072

Farm. Responsável:
Dr. Gidel Soares
CRF-SP nº 14.652

Fundação Para o Remédio Popular - FURP
Governo do Estado de São Paulo
Rua Endres, 35 - Guarulhos - São Paulo
C.N.P.J. 43.640.754/0001-19
Indústria Brasileira

SAC:
0800 055 1530

Dispensação sob prescrição médica.

Proibida a venda no comércio.