Bula do Neotaflan Injetável

Neotaflan^® é indicado no tratamento a curto prazo das seguintes condições agudas:

• Estados dolorosos e inflamatórios pós-traumáticos;
• Dor e inflamação no pósoperatório, em especial após cirurgias ortopédicas e odontológicas;
• Síndromes dolorosas da coluna vertebral;
• Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e inflamações de ouvido, nariz e garganta, como por exemplo, nas faringoamigdalites e otites, respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença de base deve ser adequadamente tratada.

A febre isoladamente não é uma indicação.

Neotaflan^® tem ação analgésica e antiinflamatória.

O uso de é contra-indicado:

• Para pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos antiinflamatórios não-esteroidais (aines), ou a qualquer outro componente da fórmula;
• Na gravidez;
• Lactação;
• Discrasias sangüíneas;
• Depressão da medula óssea;
• Doença cardíaca grave;
• Doença hepática grave;
• Doença renal grave;
• Úlcera péptica ativa;
• Sintomas de pólipos nasais associados a broncoespasmo ou angioedema;
• Anafilaxia ou outras reações alérgicas graves induzidas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina sintetase.

Neotaflan^® não deve ser utilizado durante a gravidez.

Neotaflan^® não deve ser administrado em pacientes portadores de úlcera péptica, assim como em pacientes alérgicos, nos quais as crises de asma ou rinite aguda sejam desencadeadas pelo ácido acetilsalicílico.

Neotaflan^® não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica. 

O uso de Neotaflan^® injetável não é indicado para tratamentos com duração superior a dois dias.

A dose usual é de uma ampola ao dia, injetada via intramuscular no quadrante superior externo da região glútea.

Excepcionalmente, em casos de crises dolorosas, pode-se administrar duas injeções separadas por um intervalo de tempo de 12 horas por dia (uma em cada nádega). Pode-se complementar o tratamento com as outras formas farmacêuticas do produto, até a dose máxima de 150mg/dia.

Cuidados de Administração

1. Promover a higiene com álcool 70% no local da aplicação.
2. Aplicar no quadrante superior externo da região glútea, conforme ilustração.
3. Posicionar a agulha de forma perpendicular à pele e introduzir profundamente no músculo.
4. Aplicar a injeção lentamente.

Evitar áreas de tecido adiposo abundante, pois o medicamento não deve ser administrado na região subcutânea.

É imprescindível a aspiração do êmbolo após a introdução da agulha para certificação de que não houve perfuração de vasos sangüíneos. Caso haja aspiração de sangue ou se ocorrer dor intensa, interromper imediatamente a aplicação.

As instruções acima devem ser seguidas a fim de se evitar danos a nervos ou outros tecidos no local da aplicação.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Exatidão de diagnóstico e estreita vigilância médica são essenciais em pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais, com história que sugira ulceração gastrintestinal, com colite ulcerativa e doença de Crohn, bem como em pacientes com insuficiência hepática grave.

Atenção especial em pacientes com comprometimento das funções cardíacas ou renal, em pacientes tratados com diuréticos e naqueles em recuperação de grandes cirurgias. Recomenda-se cautela na utilização do Neotaflan^® em pacientes idosos e/ou debilitados, devendo-se levar em consideração as condições clínicas do paciente.

É particularmente recomendável a utilização da posologia eficaz mais baixa.

Pacientes que sentirem tonturas ou outros distúrbios do Sistema Nervoso Central (SNC) devem abster-se de dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

O uso do Neotaflan^® injetável não é recomendado durante a gravidez (o médico deve avaliar o benefício contra o potencial risco para o feto). Essa orientação aplicase particularmente aos três últimos meses de gravidez (pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial).

Visto que os antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) prejudicam a agregação plaquetária e prolongam o tempo de sangramento, estes medicamentos devem ser utilizados cautelosamente em pacientes com distúrbios de sangramento.

Durante o tratamento mais prolongado com o Neotaflan^®, recomenda-se proceder contagem de células sangüíneas e monitoração das funções hepáticas ou renais. A segurança e eficácia do diclofenaco - independente da formulação farmacêutica - não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Pacientes idosos

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Neotaflan^® geralmente é bem tolerado, porém ocasionalmente, podem ocorrer reações desagradáveis.

Se ocorrer dores abdominais, escurecimento das fezes, dificuldades respiratórias, icterícia ou insuficiência renal, o tratamento deve ser interrompido e o médico avisado imediatamente.

Informe seu médico o aparecimento de quaisquer outras reações desagradáveis tais como:

Náuseas, vômito, diarréia, má digestão, prisão de ventre, falta de apetite, dor de cabeça, tontura e vermelhidão da pele.

Trato gastrintestina

Ocasionais

Distúrbios gastrintestinais tais como dor epigástrica, náusea , vômito, diarréia, cólicas abdominais, flatulência e anorexia.

Casos raros

Sangramento gastrintestinal, hematêmese, melena, úlcera péptica ou perfuração e diarréia sangüinolenta.

Casos isolados

Distúrbios no intestino grosso, como colite hemorrágica não-específica da colite ulcerativa ou proctocolite de Crohn, glossite, estomatite aftosa, lesões esofágicas e constipação.

Sistema Nervoso Central (SNC) e periférico

Ocasionalmente cefaléia, tontura ou vertigem, raramente sonolência.

Casos isolados

Distúrbios da sensibilidade, incluindo parestesias, distúrbios de memória, desorientação, distúrbios de visão (visão turva e diplopia), audição alterada, zumbido, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas e alteração do paladar.

Pele

Ocasionalmente erupções cutâneas, raramente urticária e casos isolados de eritroderma, perda de cabelos, reação de fotossensibilidade, púrpura incluindo a alérgica, eczema, eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson e síndrome de Lyell.

Sistema urogenital

Casos isolados de insuficiência renal aguda, anormalidades urinárias tais como hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica e necrose papilar.

Fígado

Aumento dos níveis séricos das aminotransferases (AST e ALT). Casos raros de hepatite com ou sem icterícia. Casos isolados de hepatite fulminante.

Sangue

Casos de trombocitopenia, leucopenia, anemia (hemolítica e aplásica), agranulocitose.

Hipersensibilidade

Casos raros de asma, reações sistêmicas anafilática/anafilactóides incluindo hipotensão.

Casos isolados de vasculite e pneumonite.

Sistema cardiovascular

Casos isolados de palpitação, dores no peito, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva.

Outras reações ocasionais

Reações no local da aplicação intramuscular, tais como dor e endurecimento.

Casos isolados

Abscesso local e necrose da área da aplicação intramuscular.

Solução Injetável 75mg/3mL

Embalagens com 3 e 50* ampolas de 3mL.

Embalagem Hospitalar.

Uso adulto.

Uso intramuscular.

Cada ampola de 3mL, contém:

Diclofenaco de potássio	75mg
Veículo q.s.p.	3mL

Veículo: álcool benzílico, manitol, metabissulfito de sódio, propilenoglicol e água destilada.

O tratamento de intoxicação aguda com o Neotaflan^®, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.

As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de superdose são:

• Lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado, tão cedo quanto possível para ajudar a evitar a absorção.

Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações, tais como:

• Hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Terapias específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são úteis em decorrência do seu alto índice de ligação às proteínas e metabolismo extensivo.

O diclofenaco potássico, assim como outros antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), deslocam outros fármacos, como por exemplo:

• Outros agentes antiinflamatórios;
• Anticoagulantes orais;
• Heparina;
• Antidiabéticos orais;
• Ciclosporina;
• Fenitoína;
• Nifedipino;
• Valproato sódico;
• Verapamil dos locais de ligação sérica, aumentando assim a atividade, a duração do efeito e a toxicidade dos fármacos deslocados.

Pode reduzir os efeitos anti-hipertensivos dos diuréticos; potencializa os efeitos da insulina, metotrexato, sulfonamidas e sulfoniluréias.

Administrado concomitantemente com a digoxina ou formulações contendo lítio, pode ocorrer aumento das concentrações plasmáticas dessas drogas.

Administrado concomitantemente com outro agente antiinflamatório não-esteroidal (AINE) (por exemplo ácido acetilsalicílico) pode ocorrer aumento das reações adversas; álcool, glicocorticóides ou suplementos de potássio aumentam o risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia.

Outros medicamentos que causam discrasias sangüíneas, depressores da medula óssea ou radioterapia aumentam o potencial para agranulocitose ou outros efeitos adversos hematológicos graves; outros inibidores da agregação plaquetária aumentam o risco de hemorragia.

O metotrexato aumenta o risco de agranulocitose ou depressão da medula óssea, às vezes fatal; paracetamol por tempo prolongado aumenta o risco de efeitos renais adversos; probenecida diminui a excreção e aumenta as concentrações séricas de outros antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs).

Com outros medicamentos nefrotóxicos aumentam o risco e/ou gravidade dos efeitos adversos renais.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Diversos estudos clínicos têm demonstrado que o diclofenaco potássico possui eficácia na redução das dores de crises de enxaqueca ^{1, 2, 3}. Doses únicas de 50 a 100 mg de diclofenaco potássico aliviam enxaquecas e os efeitos do medicamento via oral pode ser observado após 90 minutos da ingestão^4,5.

Diclofenaco potássico em comprimidos de liberação imediata é indicado para tratamento de dor, quando um alívio rápido da dor é desejado. Observou-se a eficácia do diclofenaco potássico em uma variedade de síndromes de dor, incluindo dor pós-operatórias (após cirurgias ginecológicas, orais ou ortopédicas), osteoartrite dos joelhos e dismenorreia primária. Modelos de dose simples para dor incluem dor de dente (pós-extração do dente) e pós-cirurgia ginecológica, com eficácia do diclofenaco potássico de 50 e de 100 mg comparados à aspirina 650 mg, com uma duração prolongada de analgesia. Modelos de doses múltiplas para dor incluiu pós-cirurgia ortopédica e dismenorreia primária. A dose inicial recomendada para a fórmula da liberação imediata é 50 mg via oral a cada 8 horas. Uma dose inicial de 100 mg, seguida de 50 mg a cada 8 horas, pode oferecer um alívio melhor para dores agudas recorrentes, como dismenorreia⁶.

O diclofenaco tem efeito positivo especialmente na dor relativa à inflamação tecidual⁷. Diversos estudos demonstraram a diminuição do consumo de narcóticos devido ao decréscimo de dores pós-operatórias, quando foi administrado diclofenaco intramuscular, 75 mg, uma ou duas vezes ao dia, ou a mesma dose, via endovenosa, em infusão de 5 mg/hora^8,9,10,11. O diclofenaco é efetivo na supressão dos sinais de inflamação pós-operatória¹².

Três doses diárias de diclofenaco, 50 mg, aliviaram as dores e outros sinais da inflamação de diversos tipos de injúrias teciduais quando comparadas ao placebo em um estudo multicêntrico, duplo-cego com 229 pacientes¹³.

Doses baixas de diclofenaco potássico (25 mg) são melhores que placebo e semelhantes ao ibuprofeno no controle de febre, de 30 minutos a 6 horas após a administração, como observado em estudo multicêntrico, randomizado e duplocego com 356 pacientes¹⁴. Dores da coluna têm sua intensidade diminuída quando tratadas com diclofenaco, como demonstrou um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego entre 227 pacientes15 e em outro entre 124 pacientes tratados com doses de 25 mg a 75 mg por dia de diclofenaco potássico, administrado em múltiplas doses ¹⁶.

Estudos abertos e controlados demonstraram que anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), entre eles o diclofenaco, são efetivos no tratamento da cólica biliar^{17, 18}.

Referências Bibliográficas

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3. Kubitzek F, Ziegler G, Gold MS, Liu JM, Ionescu E. Low-dose diclofenac potassium in the treatment of episodic tension-type headache. Eur J Pain 2003, 7(2): 155-62.
4. Dahlof C, Bjorkman R. Diclofenac-K (50 and 100 mg) and placebo in the acute treatment of migraine. Cephalalgia 1993; 13:117-123.
5. McNeely W, Goa KL. Diclofenac-potassium in migraine: a review. Drugs 1999, 57(6): 991-1003.
6. Product Information: Cataflam(R), diclofenac. Novartis Pharmaceuticals, East Hanover, NJ, (PI revised 05/2000) reviewed 03/2001.
7. Burian M, Tegeder I, Seegel M, Geisslinger G. Peripheral and central antihyperalgesic effects of diclofenac in model of human inflammatory pain. Clin Pharmacol Ther 2003, 74 (2): 113-20.
8. Rhodes M, Conacher I, Morritt G et al. Nonsteroidal antiinflammatory drugs for postthoracotomy pain: a prospective controlled trial after lateral thoractomy. J Thorac Cardiovasc Surg 1992, 103:17-20.
9. Laitinen J, Nuutinen L. Intravenous diclofenac coupled with PCA fentanyl for pain relief after total hip replacement. Anesthesiology 1992, 76:194-198.
10. Anderson SK, al Shaikh BA. Diclofenac in combination with opiate infusion after joint replacement surgery. Anaesth Intensive Care 1991, 19:535-538.
11. Casali R, Silvestri V, Pagni AM et al. Effetto analgesico del diclofenac in chirurgia toracica (Italian). Acta Anaest Ital 1985, 36:123-127.
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14. Greber W, Ionescu E, Gold MS, Liu JM, Frank WO. A multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, placebo- and active-controlled, parallel-group comparison of diclofenac-K and ibuprofen for the treatment of adults with influenza-like symptoms. Clin Ther 2003, 25(2): 444-58.
15. Schattenkirchner M, Milachowski KA. A double-blinde, multicentre, randomised clinical trial compare the efficacy and tolerabiblity of aceclofenac with diclofenac resinate in patients with acute low back pain. Clin Rheumatol 2003, 22(2): 127-35.
16. Dreiser RL, Marty M, Ionescu E, Gold M, Liu JH. Relief of acute low back pain with diclofenac-K 12,5 mg tablets: a flexible dose, ibuprofen 200 mg and placebo – controlled clinical trial.Int J Clin Pharmacol Ther 2003,41(9):375-85.
17. Akriviadis EA, Hatzigavriel M, Kapnias D et al. Treatment of biliary colic with diclofenac: a randomized, doubleblind, placebo-controlled study. Gastroenterology 1997, 113: 225-231.
18. Thornell E, Jansson R, Kral JG et al. Inhibition of prostaglandin synthesis as a treatment for biliary pain. Lancet 1979, 1:584.

Características Farmacológicas

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Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios e antirreumáticos não-esteroidais derivados do ácido acético e substâncias relacionadas (código ATC: M01A B05).

Mecanismo de ação

Diclofenaco Potássico contém o sal diclofenaco potássico, um composto não esteroidal com acentuadas propriedades antirreumática, analgésica, anti-inflamatória e antipirética.

A inibição da biossíntese das prostaglandinas, demonstrada experimentalmente, é considerada fundamental no mecanismo de ação. As prostaglandinas desempenham papel importante na gênese da inflamação, dor e febre.

Diclofenaco Potássico possui um rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos e, ou inflamatórios agudos.

Diclofenaco Potássico in vitro, nas concentrações equivalentes àquelas alcançadas no homem, não suprime a biossíntese de proteoglicanos nas cartilagens.

Farmacodinâmica

Diclofenaco Potássico exerce pronunciado efeito analgésico em estados dolorosos moderados ou graves. Na presença de inflamação, por exemplo, causada por trauma ou após intervenção cirúrgica, Diclofenaco Potássico alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento. Estudos clínicos, também revelaram que, na dismenorreia primária, a substância ativa é capaz de aliviar a dor e reduzir o grau do sangramento.

Farmacocinética

Absorção

O diclofenaco é completamente absorvido a partir das drágeas de diclofenaco potássico. A absorção inicia-se imediatamente após a administração, equivale aos comprimidos gastrorresistentes de diclofenaco sódico quando administrados na mesma dose.

O pico médio da concentração plasmática de cerca de 3,8 mcmol/L é atingido após 20 a 60 minutos após administração de um comprimido de 50 mg. O alimento não influencia a quantidade de diclofenaco absorvida, embora o início e a taxa de absorção podem ser levemente retardadas nesta condição.

Como aproximadamente metade do diclofenaco é metabolizado durante sua primeira passagem pelo fígado (efeito de “primeira passagem”), a área sob a curva de concentração (AUC) oral é cerca de metade daquela observada com uma dose parenteral equivalente.

O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem recomendados.

Distribuição

99,7% do diclofenaco liga-se à proteínas séricas, predominantemente à albumina (99,4%). O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 L/kg. O diclofenaco penetra no fluído sinovial, onde as concentrações máximas são medidas de 2-4 horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12 horas.

O diclofenaco foi detectado em baixa concentração (100 ng/mL) no leite materno em uma lactante. A quantidade estimada ingerida por uma criança que consume leite materno é equivalente a uma dose de 0,03 mg/kg/dia.

Biotransformação/metabolismo

A biotransformação do diclofenaco ocorre parcialmente por glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos (3’-hidroxi-, 4’-hidroxi-, 5- hidroxi-, 4’,5-dihidroxi- e 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco), a maioria dos quais são convertidos a conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas em extensão muito menor que o diclofenaco.

Eliminação

O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56 mL/min (valor médio ± DP). A meiavida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meia-vida plasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática mais longa. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo.

Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina como conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a maioria dos quais são também convertidos a conjugados glicurônicos. Menos de 1% é excretada como substância inalterada. O restante da dose é eliminado como metabólitos através da bile nas fezes.

Linearidade/não linearidade

A quantidade absorvida é linearmente proporcional ao tamanho da dose.

Populações especiais

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças idade-dependentes relevantes na absorção, metabolismo ou excreção do fármaco.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal não se pode inferir, a partir da cinética de dose-única, o acúmulo da substância ativa inalterada quando se aplica o esquema normal de dose. A um clearance (depuração) de creatina < 10 mL/min, os níveis plasmáticos de steady-state (estado de equilíbrio) calculados dos hidróxi-metabólitos são cerca de 4 vezes maiores que em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são, ao final, excretados através da bile.

Insuficiência hepática

Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, a cinética e metabolismo do diclofenaco é a mesma que em pacientes sem doença hepática.

Dados de segurança pré-clínicos

Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade com doses agudas ou repetidas, bem como estudos de genotoxicidade, mutagenicidade e carcinogenicidade com diclofenaco revelaram que o diclofenaco nas doses terapêuticas recomendadas não causa nenhum dano específico para humanos. Em estudos pré-clínicos padrão com animais, não houve nenhuma evidência de que diclofenaco possui potencial efeito teratogênico em camundongos, ratos e coelhos.

O diclofenaco não influencia a fertilidade das matrizes (ratos). Exceto por efeitos fetais mínimos em doses maternais tóxicas. O desenvolvimento pré, perinatal e pós-natal da prole também não foi afetado.

A administração de AINEs (incluindo diclofenaco) inibiu a ovulação em coelhos, a implantação e placentação em ratos e levou ao fechamento prematuro do canal arterial em ratas grávidas. Doses maternais tóxicas de diclofenaco foram associadas com distocia, gestação prolongada, diminuição da sobrevivência fetal e retardo do crescimento intrauterino em ratos. Os leves efeitos do diclofenaco sobre os parâmetros de reprodução e do parto, bem como a constrição do canal arterial no útero, são consequências farmacológicas desta classe de inibidores da síntese de prostaglandinas.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz.

Prazo de validade: vide cartucho.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. nº 1.0465.0178

Farm. Responsável:
Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524

Produzido por:
NeoLatina Comércio e Indústria Farmacêutica Ltda.
VPR-3 - Quadra 2-A - Módulos 20/21 - DAIA
CEP 75133-600
Anápolis - GO

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA
Anápolis - GO
CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03
Indústria Brasileira

SAC:
0800 97 99 900

Venda sob prescrição médica.

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.