Nevrix Im

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100 + 100 + 5000mcg injetável, caixa com 3 ampolas com 2ml

EAN 7896317907292
PMC/SP R$ 17,82
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50 mg/ml + 50 mg/ml + 2500 mcg/ml sol inj im ct 6 amp vd amb x 2 ml

EAN 7896317907308
PMC/SP R$ 33,32
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50 mg/ml + 50 mg/ml + 2500 mcg/ml sol inj ct 2 amp vd amb x 2 ml

EAN 7896317907353
PMC/SP R$ 11,21
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50 mg/ml + 50 mg/ml + 2500 mcg/ml sol inj ct 1 amp vd amb x 2 ml

EAN 7896317910049
PMC/SP R$ 5,60
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Bula do Nevrix Im

Este medicamento é um auxiliar no tratamento de neuralgias e neurites.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular profunda, de preferência nas nádegas Aplicar uma ampola por via intramuscular profunda a cada três dias O limite diário de administração deste medicamento corresponde à posologia indicada ou pode ser alterado conforme prescrição médica Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar A próxima dose deve ser em 3 dias Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com doença de Parkinson que façam uso de levodopa e por pacientes alérgicos à tiamina (vitamina B1) ou a qualquer um dos componentes da formulação Este medicamento é contraindicado para crianças Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica 4

CONTRAINDICAÇÕES 8 POSOLOGIA E MODO DE USAR 10

Resultados de eficácia

Em estudo realizado com a associação de vitaminas B1, B6 e B12 em pacientes com neuralgia do trigêmeo ou neuralgia plantar, verificou-se melhora clinicamente significativa entre as avaliações de eficácia pré-tratamento e ao final do estudo. 1
1 HIGASHI, R et al. Evaluation of the safety and efficacy of an injectable B-Vitamin combination in acute neuralgias. Rev. Bras. Med. 64 (3) :138-141, 2007.

Características farmacológicas

Tiamina:

A tiamina é essencial para o metabolismo dos hidratos de carbono. Funciona como coenzima nas reações de descarboxilação oxidativa do ácido pirúvico até acetil-coenzima A, ponte entre a glicólise anaeróbia e o ciclo do ácido cítrico, necessária para a síntese de proteínas e lipídios, assim como do neurotransmissor acetilcolina. Funciona também como coenzima na descarboxilação oxidativa do 2-oxoglutarato até succinato no ciclo do ácido cítrico.
A tiamina age, ainda, como coenzima da transcetolase, que desempenha importante papel no ciclo da pentose fosfato. Este ciclo representa uma via metabólica adicional à glicólise, para a utilização da glicose. É importante fonte de energia para diversos processos metabólicos, especialmente os de oxirredução nas mitocôndrias.
A carência de tiamina determina acúmulo de ácidos lático e pirúvico no organismo, com grande comprometimento estrutural e funcional dos músculos esqueléticos e cardíaco, assim como do sistema nervoso central e periférico.

Piridoxina:

A piridoxina converte-se no organismo em fosfato de piridoxal, que atua como coenzima de cerca de 60 enzimas, a maioria das quais relacionada com o metabolismo de proteínas e aminoácidos.
Desempenha importante papel na síntese de neurotransmissores como a noradrenalina, dopamina, serotonina, GABA e histamina. Participa de reações de degradação de aminoácidos, em que um dos produtos finais é acetil-coenzima A, necessária à produção de energia e à síntese de proteínas, lipídios e acetilcolina. O fosfato de piridoxal atua como coenzima na primeira etapa da síntese de esfingosina, substância que ocupa posição chave no metabolismo dos esfingolipídios, componentes essenciais nas membranas celulares das bainhas de mielina. Uma vez que os esfingolipídios têm renovação metabólica muito rápida, a preservação da integridade estrutural e funcional do sistema nervoso requer síntese constante de esfingosina, dependente de vitamina B6.
O fosfato de piridoxal também age como coenzima da lisil-oxidase, enzima que induz o entrelaçamento das fibrilas de colágeno, originando tecido conjuntivo elástico e resistente.
A carência de piridoxina determina alterações: na pele e mucosas lesões seborréicas da face, glossite, estomatite; no sistema nervoso central e periférico convulsões, depressão, neuropatia; na hematopoese anemia microcítica hipocrômica, com reserva normal ou aumentada de ferro (anemia sideroblástica).

Cianocobalamina:

A cianocobalamina participa do metabolismo lipídico, glicídico e protéico e da produção de energia pelas células. É necessária às reações de transmetilação, tais como, a formação de metionina a partir da homocisteína, da serina a partir da glicina e a síntese de colina a partir da metionina. Também toma parte na formação de bases pirimidínicas e no metabolismo de purina, além de estar envolvida na síntese do desoxirribosídio do ácido nucléico. Favorece a regeneração de formas ativas de folato e a entrada de metilfolato nos eritrócitos.
A vitamina B12 é essencial para o crescimento normal, a hematopoese, a produção de células epiteliais e a manutenção da bainha de mielina no sistema nervoso. Ela é necessária sempre que há reprodução celular e, conseqüentemente, ocorre síntese de ácido nucléico. Sua ação sobre a síntese de ácidos nucléicos e o metabolismo do ácido fólico confere-lhe grande importância na hematopoese.
A carência de vitamina B12 determina anemia megaloblástica e alterações degenerativas no sistema nervoso central e periférico.
As vitaminas B1, B6 e B12, em seu papel de coenzimas, exercem efeito regulatório sobre a atividade metabólica enzimática. Esse mecanismo de regulação baseia-se, mesmo em condições de alimentação e metabolismo normal, em saturação parcial das apoenzimas, presentes no organismo, por suas coenzimas. Administrando-se doses de vitaminas superiores às necessidades mínimas diárias, pode-se elevar os níveis de coenzimas no organismo. A curto prazo, isso induz aumento na atividade metabólica, por elevar o grau de saturação das apoenzimas pelas coenzimas. A longo prazo, a elevação dos níveis de coenzimas resulta em liberação aumentada de apoenzimas, por indução da síntese enzimática. Isso leva a um aumento adicional na atividade metabólica. As doses elevadas de vitaminas B1, B6 e B12, segundo relatos, exercem efeito antálgico em casos de neuropatias dolorosas, além de favorecer a regeneração das fibras nervosas lesadas.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, diarréia Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, náuseas, parestesia (formigamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática (dificuldade em engolir, urticária, inchaço dos lábios ou pálpebras, dificuldade em respirar) Esses fenômenos parecem estar mais relacionados à administração endovenosa (dentro da veia) de tiamina pura A administração de tiamina associada a outras vitaminas do complexo B parece reduzir o risco dessas reações Em alguns pacientes podem ocorrer dor e irritação no local da aplicação de NEVRIX IM Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Os sintomas que caracterizam a superdosagem são: dor de cabeça, náusea, irritabilidade, insônia, pulsação acelerada, fraqueza, perda da coordenação motora e reação alérgica Caso uma grande quantidade desse medicamento seja usada de uma só vez, interromper o uso e procurar imediatamente socorro médico, levando a bula e/ou a caixa deste produto Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Nº DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO M S 1 1861 0264 Farm Resp : Dra Lucineia Nascimento N de S Machado • CRF-SP nº 31 274 Registrado por: Ativus Farmacêutica Ltda Rua Emílio Mallet, 317 • Sala 1005 • Tatuapé CEP: 03320-000 • São Paulo-SP • CNPJ: 64 088 172/0001-41 Fabricado por: Ativus Farmacêutica Ltda Rua Fonte Mécia, 2 050 • Caixa Postal 489 • CEP: 13273-900 • Valinhos-SP CNPJ: 64 088 172/0003-03 • Indústria Brasileira Comercializado por: Arese Pharma Distr de Med Ltda-ME Rua José Leal Fontoura, 332 • Sala 1 • Centro • CEP: 83414-190 • Colombo-PR CNPJ: 14 812 380/0001-73 • SAC 0800 770 79 70 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data de expediente Nº de expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

SUPERDOSE VPS 05/02/2015 0121312/15-1 1657 - Alteração nos Cuidados de Conservação 30/03/2015 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO VP 7 CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VPS

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO A cianocobalamina não deve ser usada em pacientes com atrofia óptica hereditária de Leber Pacientes com suspeita de estado carencial desta vitamina devem ser submetidos a diagnóstico preciso antes de um tratamento com este medicamento Doses superiores a 10 µg/dia de cianocobalamina podem produzir respostas hematológicas em pacientes com deficiência de folatos, e o seu uso indiscriminado pode mascarar um diagnóstico preciso O uso de ácido fólico no tratamento de anemia megaloblástica pode resultar numa recuperação hematológica, mas pode mascarar uma deficiência contínua de vitamina B12 e permitir o desenvolvimento ou progresso de uma lesão neurológica O uso prolongado não é recomendado e pode causar neuropatias O uso terapêutico pode resultar em diminuição do ácido fólico Nos pacientes com anemia macrocítica (aquela caracterizada pela presença de glóbulos vermelhos maiores que o normal), causada por deficiência do fator intrínseco ou gastrectomia (retirada parcial ou total do estômago), o tratamento com este medicamento não deve ser interrompido bruscamente Quando os exames (hemograma) chegarem à valores normais, a dose de manutenção deverá ser estabelecida individualmente pelo médico, realizando-se sempre exames periódicos de controle Nos casos de pacientes com comprometimento do sistema nervoso, a dose inicial pode ser mantida, até que ocorra melhora do estado neurológico Este medicamento não pode ser utilizado por pacientes que usam levodopa (medicamento para doença de Parkinson), pois a vitamina B6 reduz o efeito deste medicamento Produtos contendo tetraciclina, eritromicina, penicilina, neomicina, ácido para-aminosalicílico inativam a vitamina B6 Produtos contendo salicilatos, cloranfenicol, colchicina, isoniazida, aminoglicosídios, sulfametoxazol, metotrexato, eritromicina, anticonvulsionantes e suplementos de potássio, podem diminuir a absorção da vitamina B12 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

Este medicamento não pode ser utilizado por pacientes que usam levodopa (medicamento para doença de Parkinson), pois a vitamina B6 reduz o efeito deste medicamento. Produtos contendo tetraciclina, eritromicina, penicilina, neomicina, ácido para- aminosalicílico inativam a vitamina B6. Produtos contendo salicilatos, cloranfenicol, colchicina, isoniazida, aminoglicosídios, sulfametoxazol, metotrexato, eritromicina, anticonvulsionantes e suplementos de potássio, podem diminuir a absorção da vitamina B12.

DIZERES LEGAIS (Atualização do Responsável técnico) 30/04/2015 N/A 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/08/2014 0638582/14-6 1582 - ESPECÍFICO - Renovação de Registro de Medicamento 09/03/2015 3 QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO 6 COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO VP 4

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C) O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Depois de aberta, a ampola de NEVRIX IM deve ser administrada imediatamente ou descartada Não guarde ampolas abertas na geladeira O medicamento é um líquido de coloração vermelho escuro, com odor característico Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

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