Noradop

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150mg, caixa com 10 comprimidos revestidos

EAN 7895296099011
PMC/SP R$ 18,69
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Bula

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Noradop (cloridrato de bupropiona) foi receitado pelo seu médico para ajudar você a parar de fumar Este medicamento demonstrou funcionar bem tanto para fumantes recreativos quanto para aqueles que fumam muito, não importa há quanto tempo ou se já tentaram parar de fumar O cloridrato de bupropiona também demonstrou funcionar como auxiliar na cessação tabágica em fumantes que apresentam certos tipos de doença pulmonar e cardíaca Em estudos clínicos, um número significativo de pessoas conseguiu ficar livre do cigarro por até 12 meses enquanto tomava cloridrato de bupropiona Para muitos pacientes, este medicamento reduziu os sintomas da síndrome de abstinência e a vontade de fumar Você precisa começar a usar Noradop enquanto ainda estiver fumando e, junto com seu médico, determinar uma data para interromper o hábito durante a segunda semana após o início do tratamento (ver

o item: Como Devo Usar Este Medicamento – para maiores informações) Embora a bupropiona também seja usada para tratar a depressão, as informações contidas nesta bula são destinadas especificamente a pacientes que estejam em tratamento para parar de fumar, pois as dosagens e as demais instruções são diferentes para o tratamento da depressão 2

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Modo de uso Uso oral Os comprimidos de Noradop devem ser engolidos inteiros Não devem ser partidos nem mastigados Algumas vezes Noradop pode estar com um cheiro estranho Isso é normal, continue tomando os comprimidos como antes Posologia Comece a usar Noradop enquanto ainda estiver fumando Você deve estabelecer uma data para parar de fumar durante a segunda semana após o início do tratamento Isso porque o medicamento demora aproximadamente uma semana para atingir os níveis necessários no seu corpo e, então, começar a fazer efeito Não é perigoso fumar e usar Noradop ao mesmo tempo A dose normalmente recomendada (para adultos somente) é: - Nos três primeiros dias, um comprimido (150 mg) uma vez ao dia - Do quarto dia em diante, um comprimido (150 mg) duas vezes ao dia, com pelo menos 8 horas de intervalo e não próximo a hora de dormir Não tome mais do que um comprimido de uma vez Continue utilizando Noradop por pelo menos sete semanas Seu médico deve decidir se você pode continuar o tratamento por um período mais longo Se você não obteve progresso após 7 semanas, seu médico pode considerar a interrupção do tratamento Sempre tome Noradop exatamente como seu médico receitou As doses aqui indicadas são as normalmente necessárias, mas seu médico pode personalizar sua prescrição e alterá-las Para algumas pessoas, pode-se prescrever um comprimido (150 mg) uma vez ao dia durante todo o tratamento, em razão de problemas nos rins ou no fígado ou ter mais de 65 anos Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Se você esquecer de tomar uma dose, espere para tomar a próxima no horário normal Não tome uma dose para substituir a que você esqueceu Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista 8

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Não use Noradop (cloridrato de bupropiona) se você: - é alérgico a cloridrato de bupropiona, à bupropiona ou a qualquer outro componente do medicamento; - está tomando outros medicamentos que contenham bupropiona; - tem menos de 18 anos - recebeu diagnóstico de epilepsia ou de outros transtornos convulsivos; - tem ou já teve algum distúrbio de alimentação (por exemplo, bulimia ou anorexia); - é usuário crônico de bebidas alcoólicas e está tentando parar de beber ou parou há pouco tempo; - parou recentemente de usar tranquilizantes ou sedativos, ou vai parar de tomá-los enquanto usa cloridrato de bupropiona; - está tomando ou tomou, nos últimos 14 dias outros medicamentos para depressão ou doença de Parkinson chamados inibidores da MAO Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar Noradop 4

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Como acontece com todos os medicamentos, é possível a ocorrência de reações adversas Convulsões ou ataques epilépticos Aproximadamente 1 em cada 1 000 pessoas que tomam cloridrato de bupropiona apresenta o risco de convulsão A chance disso acontecer é maior se você ingerir uma grande quantidade, se usar cloridrato de bupropiona com certos medicamentos ou se já tiver propensão a convulsões Se você está preocupado, converse com seu médico Se tiver uma convulsão, avise seu médico assim que possível e não tome mais comprimidos Reações alérgicas Muito raramente (1 em cada 10 000) algumas pessoas podem ter reações alérgicas a cloridrato de bupropiona, como: placas vermelhas pelo corpo, bolhas ou urticária na pele (algumas reações alérgicas desse tipo podem demandar tratamento hospitalar, principalmente se você sentir dor na garganta ou nos olhos); chiado no peito ou dificuldade para respirar; inchaço das pálpebras, lábios ou língua; dor nas juntas ou muscular; colapso ou desmaio Se você tiver qualquer sinal de reação alérgica, contate seu médico imediatamente e não tome mais cloridrato de bupropiona Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor de cabeça, boca seca, distúrbios gastrintestinais, por exemplo, náuseas e vômitos Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (por exemplo, urticária), perda de apetite, agitação, sentir-se ansioso ou depressivo, tremores, vertigem, mudanças no paladar, dificuldade de concentração, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), erupção cutânea, coceira, distúrbios de visão, sudorese (transpiração), febre e fraqueza Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão mental, zumbido no ouvido, aumento nos batimentos do coração, aumento da pressão sanguínea (em alguns casos graves), calor e rubor, dor no peito Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsão Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves, palpitações, desmaio; movimentos involuntários, rigidez muscular, espasmos musculares, problemas ao andar ou de coordenação motora; sentir-se inquieto, irritadiço, hostil, agressivo ou paranoico; sentir-se estranho (despersonalização); perceber ou acreditar em coisas que não são reais (alucinações/delírios), ter sonhos estranhos, dormência, perda de memória; amarelamento da pele ou do branco dos olhos (icterícia), aumento das enzimas do fígado, hepatite; mudanças nos níveis sanguíneos de açúcar; vontade de urinar maior ou menor que a usual; vasodilatação, eritema multiforme, hipotensão postural, Síndrome de Stevens Johnson Distúrbios do sono O efeito colateral mais comum em pessoas que usam cloridrato de bupropiona é a dificuldade de dormir Se você achar que seu sono está perturbado, tente não tomar cloridrato de bupropiona perto da hora de dormir Se usa dois comprimidos por dia, tome um logo pela manhã e o outro na parte da tarde Lembre- se do intervalo de no mínimo 8 horas entre eles Efeitos ao parar de fumar Pessoas que estão parando de fumar são afetadas por sintomas da síndrome de abstinência à nicotina, e efeitos semelhantes foram observados em usuários de cloridrato de bupropiona Isso pode incluir: sentir- se ansioso, agitado ou deprimido (algumas vezes com pensamentos suicidas) Se você perceber alterações no seu humor que lhe sejam preocupantes, fale com seu médico Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), pelo telefone 0800-0262274 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se você ingerir muitos comprimidos, podem aumentar as chances de ter convulsão ou ataque epiléptico Procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo Os sintomas que indicam superdosagem são: sonolência, redução do nível de consciência e alterações nos batimentos cardíacos Foram relatados alguns casos que resultaram em morte

Tratamento: na ocorrência de superdosagem, a hospitalização é recomendada O eletrocardiograma e sinais vitais devem ser monitorados É necessário assegurar oxigenação e ventilação adequadas O uso de carvão ativado também é recomendado Não se conhece nenhum antídoto específico para a bupropiona Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Advertências e precauções Noradop (cloridrato de bupropiona) não é recomendado para menores de 18 anos, pois não foi adequadamente estudado neste grupo de paciente Antes de iniciar o seu tratamento com Noradop, fale com seu médico se você: - já teve um ataque epilético ou uma convulsão; - tem um tumor no cérebro; - já apresentou ou apresenta comportamento ou pensamentos suicidas; - tem problemas nos rins ou no fígado; - ingere grandes quantidades de bebidas alcoólicas regularmente; - tem diabetes, e em razão disso usa insulina ou comprimidos para reduzir a taxa de açúcar no sangue; - toma estimulantes ou outros medicamentos para controlar seu peso ou apetite; - teve algum outro problema psiquiátrico, além de depressão; - já teve um trauma grave na cabeça; - tem mais de 65 anos; - está grávida ou pretendendo engravidar Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico ANTES de usar Noradop Ele pode recomendar alguma atenção especial ou indicar outro tratamento Se você já teve algum problema psiquiátrico Algumas pessoas que tomam Noradop apresentaram alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem) ou delírios (sentir ou acreditar em coisas que não são verdadeiras), pensamentos desordenados ou oscilações extremas de humor Estes efeitos são mais prováveis em pessoas que tiveram problemas psiquiátricos antes Se você se sentir deprimido ou com pensamentos suicidas Algumas pessoas ficam deprimidas quando tentam parar de fumar, muito ocasionalmente, elas podem pensar em cometer suicídio Estes sintomas têm afetado pessoas que utilizam Noradop, na maioria das vezes nas primeiras semanas de tratamento Se você se sentir deprimido ou pensar em suicídio contate imediatamente o seu médico Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Crianças: a segurança e a eficácia dos comprimidos de cloridrato de bupropiona em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas Idosos (acima de 65 anos): a experiência clínica não identificou diferenças de tolerabilidade à bupropiona entre idosos e pacientes mais jovens Noradop deve ser usado somente por via oral A inalação de comprimidos triturados ou a injeção do medicamento dissolvido podem afetar a absorção e liberação do medicamento, além do potencial risco de overdose Foram relatados casos de morte e/ou convulsões quando Noradop foi inalado ou injetado Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Deve-se ter cuidado ao realizar tarefas que requerem atenção cuidadosa e raciocínio Se Noradop faz você sentir vertigens ou a cabeça leve, não dirija nem opere máquinas Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas Gravidez e lactação Se você estiver grávida, ou pensa que pode estar, ou se você está planejando engravidar não tome Noradop sem falar com o seu médico O seu médico irá considerar o benefício para você e o risco para seu bebê de tomar Noradop enquanto estiver grávida Alguns, mas não todos os estudos relataram um aumento no risco de defeitos congênitos, particularmente defeitos cardíacos, em bebês cujas mães estavam tomando cloridrato de bupropiona Não se sabe se estes defeitos são devido à utilização de cloridrato de bupropiona Demonstrou-se que a bupropiona e seus metabólitos são excretados pelo leite materno; portanto, devido às potenciais reações adversas, recomenda-se que mães que estejam sob tratamento com cloridrato de bupropiona não amamentem Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Este produto contém bupropiona, que está incluída na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping Este medicamento pode causar doping

Se você está tomando outros medicamentos, ervas ou vitaminas, inclusive produtos comprados sem prescrição do seu médico, avise-o. Ele pode alterar sua dose ou sugerir uma mudança nas outras medicações.

III) DIZERES LEGAIS MS nº: 1 2675 0131 Farm Resp : Dra Ana Paula Cross Neumann CRF - SP nº 33 512 Registrado por: NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA Av Ceci, 820 Bairro Tamboré / Barueri – SP CEP: 06 460-120 - CNPJ: 72 593 791/0001-11 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA SAC 0800-0262274 www novaquimicafarma com br Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Você deve conservar Noradop em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C) Proteger da luz e manter em lugar seco Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspectos físicos / Características organolépticas: Comprimido revestido na cor roxo, circular e biconvexo Algumas vezes Noradop pode estar com um cheiro diferente Isso é normal, continue a tomá-lo regularmente Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 150mg contém: cloridrato de bupropiona 150 mg excipiente q s p 1com rev *celulose microcristalina, cloridrato de cisteína, hipromelose, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, corante vermelho 40 solúvel, corante alumínio laca azul nº 1, água purificada II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Nova Química

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Intercambiável

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, C1 Branca 2 vias

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Cloridrato de Bupropiona

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Produtos Antitabaco

  • ESPECIALIDADES

    Psicologia

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