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    Cellera/Delta

      Bula do Novo Rino

      Novo Rino, para o que é indicado e para o que serve?

      O Novo Rino® apresenta como principio ativo o cloridrato de nafazolina o qual é um descongestionante nasal de uso local (mucosa do nariz), com um rápido início de ação vasoconstritora (aproximadamente 10 minutos) e com efeito prolongado (entre 2 a 6 horas).

      É indicado no tratamento da congestão nasal (obstrução nasal) para o alívio dos sintomas em resfriados, quadros alérgicos nasais, rinites e rinossinusites.

      Como o Novo Rino funciona?

      O Novo Rino® é aplicado diretamente na parte interna do nariz, com um rápido início (aproximadamente 10 minutos depois da aplicação) e com efeito prolongado (entre 2 a 6 horas).

      Quais as contraindicações do Novo Rino?

      Novo Rino® de uso adulto é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula. Não utilizar em inalação. Novo Rino® de uso adulto não deve ser aplicado em pacientes com glaucoma de ângulo estreito e hipersensibilidade a agentes adrenérgicos.

      Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

      Como usar o Novo Rino?

      Gotejar 1 ou 2 gotas em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia.

      A dose máxima diária não deverá ultrapassar 24 gotas.

      O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que 3 horas.

      Não utilizar o produto por mais de 3 ou 5 dias. Não exceda a dose recomendada.

      Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.

      Após o uso, limpar o aplicador com um lenço de papel seco e recolocar a tampa protetora.

      O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa, com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver.

      Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

      Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

      O que devo fazer quando me esquecer de usar o Novo Rino?

      Em caso de esquecimento, não duplique a dose. Você deve retomar o tratamento na dose e no intervalo recomendado pelo médico. O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que três horas.

      Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

      Quais cuidados devo ter ao usar o Novo Rino?

      Novo Rino® de uso adulto deve ser utilizado com cuidado em pacientes com asma brônquica, doenças cardiovasculares (doenças do coração e dos vasos sanguíneos), hipertensão arterial (pressão alta), hipertireoidismo (excesso de funcionamento da tireoide), diabetes mellitus (níveis elevados de glicose no sangue) e hipertrofia prostática (aumento da próstata), e em pacientes que fazem uso de anestesia com agentes que sensibilizam o miocárdio, como o tricloroetileno, ciclopropano e halotano.

      Categoria de risco na gravidez: categoria C em todos os trimestres.

      A nafazolina é absorvida sistemicamente após administração tópica, e dados sobre a substância atravessando a placenta são desconhecidos. Estudos em animais revelaram efeitos adversos sobre o feto, e não existem estudos controlados em mulheres grávidas. Desta forma, até que outros dados sejam obtidos, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista, que devem avaliar o potencial benefício frente ao risco para o feto.

      Não há evidências conclusivas sobre o risco no uso da nafazolina durante a amamentação. O profissional prescritor deve considerar o risco potencial frente aos benefícios na sua administração durante a amamentação.

      Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

      O cloreto de benzalcônio, presente no Novo Rino® de uso adulto pode ocasionar um quadro de rinite medicamentosa, caracterizada por inflamação, inchaço e congestão nasal, quando a exposição é feita de forma repetida.

      Utilize o medicamento conforme a prescrição médica.

      Não utilizar o produto por mais de 3 ou 5 dias.

      O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver.

      Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.

      As consequências decorrentes da ingestão de Novo Rino® de uso adulto incluem náusea, vômito, letargia, taquicardia, diminuição da respiração, bradicardia, hipotensão, hipertensão, sedação sonolência, midríase, estupor, hipotermia e coma.

      A nafazolina pode provocar sonolência. Durante o tratamento com Novo Rino® de uso adulto, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

      Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

      Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Novo Rino?

      Pode ocorrer irritação local passageira (queimação, ardência, espirros). Já foram descritas ocorrências de náusea (enjoo) e cefaleia (dor de cabeça).

      Pacientes diabéticos podem ter o valor da glicose no sangue aumentado com o uso crônico da nafazolina.

      O uso crônico do Novo Rino® de uso adulto pode apresentar congestão nasal por efeito rebote (condição onde a suspensão repentina de um tratamento provoca o retorno do sintoma) e seu uso prolongado pode levar à rinite medicamentosa.

      Reações adversas ao uso da nafazolina

      A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:

      • Reações cardiovasculares: foram relatadas hipertensão arterial (pressão alta) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca). Novo Rino® de uso adulto deve ser usado com cautela por pacientes idosos portadores de doença cardíaca grave, incluindo arritmia cardíaca (alteração do ritmo cardíaco) e hipertensão arterial, pois, a absorção sistêmica (absorção para o sangue) da nafazolina pode agravar essas condições.
      • Reações endócrinas/metabólicas: foi relatado na literatura que em pacientes com diabetes, particularmente os que apresentam desenvolvimento de cetoacidose diabética, a absorção sistêmica de nafazolina pode piorar o quadro de hiperglicemia (excesso de glicose no sangue).
      • Reações neurológicas: pacientes que fazem uso da nafazolina podem sentir sensação de sonolência ou moleza, diminuição da temperatura, fadiga, cansaço, dor de cabeça, coma e insônia.
      • Reações respiratórias: a utilização de nafazolina tópica nasal pode promover sensação de queimação e dor no nariz, além de espirros e escorrimento nasal, desconforto nasal, rinite e epistaxe (sangramento nasal).
      • Reações oftálmicas: foram descritos os seguintes efeitos da nafazolina: conjuntivite, dor ocular, alteração visual, vermelhidão e irritação ocular, dilatação da pupila e aumento da pressão intraocular.

      As seguintes reações adversas foram descritas, conforme experiência pós-comercialização, em uma frequência não conhecida:

      • Dispneia (falta de ar), palidez, algidez periférica (esfriamento das extremidades do corpo) e hiperidrose (transpiração excessiva), insônia, irritação e dor ocular, epistaxe (sangramento nasal) e desconforto nasal.

      Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

      Apresentações do Novo Rino

      Solução nasal 0,5 mg/mL

      Embalagem contendo um frasco com 15 mL.

      Uso nasal.

      Uso adulto.

      Qual a composição do Novo Rino?

      Cada mL (30 gotas) da solução nasal contém:

      Cloridrato de nafazolina 0,5 mg
      Veículo q.s.p 1,0 mL

      Veículo: citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, metabissulfito de sódio e água.

      Cada mL de Novo Rino® corresponde a 30 gotas e contém 0,5 mg de cloridrato de nafazolina e cada gota de Novo Rino® contém 0,017 mg de cloridrato de nafazolina.

      Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Novo Rino maior do que a recomendada?

      Nos casos de superdosagem não é recomendada a lavagem gastrointestinal, uma vez que a ingestão na forma líquida de cloridrato de nafazolina é rapidamente absorvido e pode causar depressão do SNC; o risco de descontaminação geralmente excede qualquer benefício potencial.

      Inicialmente, a toxicidade pode causar vasoconstrição periférica generalizada e agitação. Esses efeitos geralmente não requerem terapia. Em casos de toxicidade grave, as principais preocupações são a depressão do SNC com perda de reflexos das vias aéreas e depressão respiratória. O oxigênio suplementar deve ser administrado conforme necessário. Hipotensão geralmente responde apenas ao suporte de fluidos intravenosos, mas incomum pode exigir um vasopressor como a dopamina. A hipertensão é geralmente transitória e não requer tratamento. No entanto, se houver sinais de comprometimento do órgão final da hipertensão, um anti-hipertensivo de ação curta (ou seja, nitroprusside ou fentolamina) pode ser usado com monitoramento.

      Recomenda-se procurar o serviço médico o mais rápido possível, para observação e medicação apropriada conforme a gravidade do quadro clínico.

      Experiência pós-comercialização

      • Os seguintes sintomas foram observados durante o período de comercialização de Novo Rino® de uso adulto após a utilização de doses acima das recomendadas: algidez periférica (esfriamento das extremidades do corpo) e sonolência.

      Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

      Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Novo Rino com outros remédios?

      Recomenda-se precaução no uso do produto com os seguintes medicamentos devido ao aumento do risco de eventos adversos cardiovasculares, como elevações na frequência cardíaca e pressão arterial ou ritmo cardíaco irregular:

      • Antidepressivos (como bupropiona, desvenlafaxina, duloxetina, levomilnaciprano, milnaciprano, sibutramina, venlafaxina); alcaloides do ergot (exemplo: di-hidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, metisergida); agonistas adrenérgicos beta-2 (exemplo: albuterol/salbutamol, formoterol, salmeterol, terbutalina); inibidores da MAO (exemplo: furazolidona, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, rasagilina, tranilcipromina, safinamida); linezolida; azul metileno; ozanimod; procarbazina; racepinefrina; ritodrina; midodrina; deserpidina; guanadrel; guanetidina; cetamina; reserpina; solriamfetol; tapentadol.

      Recomenda-se também precaução no uso concomitante com citrato de fentanil, iobeguane e escetamina, devido ao risco de redução dos efeitos terapêuticos destes medicamentos.

      Informe seu médico caso esteja utilizado algum destes medicamentos.

      Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

      Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

      Como devo armazenar o Novo Rino?

      Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz.

      Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

      Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

      Características físicas e organolépticas

      Solução límpida, incolor e inodora.

      Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

      Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

      Dizeres Legais do Novo Rino

      Reg. MS nº 1.0440.0183

      Farm. Resp.:
      Dra. Simoni Macedo Buranello
      CRF-SP nº 13.603

      Registrado e fabricado por:
      Cellera Farmacêutica S.A.
      Alameda Capovilla, 129 – Indaiatuba - SP
      CNPJ 33.173.097/0002-74
      Indústria Brasileira.

      *Delta, uma unidade Cellera Farma.

      ® Marca Registrada.

      Venda sob prescrição médica.

      Especificações sobre o Novo Rino

      Caracteristicas Principais

      Fabricante:Cellera/Delta
      Necessita de Receita:Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
      Princípio Ativo:Cloridrato de Nafazolina
      Categoria do Medicamento:Descongestionante Nasal
      Classe Terapêutica:Descongestionantes Nasais
      Especialidades:Otorrinolaringologia
      Bula do Paciente:Bula do Novo Rino
      Bula do Profissional:Bula do Profissional do Novo Rino
      Tipo do Medicamento:Similar
      Registro no Ministério da Saúde:1057501160018
      Código de Barras:7898168001372
      Temperatura de Armazenamento:Temperatura ambiente
      Produto Refrigerado:Este produto não precisa ser refrigerado
      Modo de Uso:Uso nasal
      Pode partir:Esta apresentação pode ser partida
      Novo Rino É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

      Sobre a Delta

      A Delta é uma empresa farmacêutica que está no mercado há quase 70 anos, focada no objetivo de contribuir para a saúde das pessoas.

      Atualmente, atua no ramo de medicamentos com e sem prescrição médica, além de vitaminas e cosméticos.

      Seus produtos passam por um rígido controle de qualidade e a empresa está sempre em busca de melhorias. Sua distribuição é nacional.