Octagam 50mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 50mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Não utilize Octagam:

• Se tiver alergia à imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente do Octagam.
• Se tem deficiência de imunoglobulina A (IgA), com anticorpos contra IgA.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

O médico decidirá sobre a necessidade da prescrição e dose de Octagam. Sua administração é realizada por profissional de saúde através de infusão intravenosa. A dose e regime de dosagem dependem da indicação individual para cada paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Informar ao seu médico se possui outras doenças.

No caso de reações adversas, a velocidade de administração deve ser reduzida ou a infusão deve ser interrompida. O tratamento do evento adverso dependerá da natureza e gravidade do efeito adverso.

Segurança viral

Quando medicamentos são preparados a partir do sangue ou plasma humano, certas medidas são tomadas para prevenir que infecções sejam transmitidas aos pacientes.

Isto inclui:

• Seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para assegurar que aqueles com risco de injeção sejam excluídos;
• Teste de cada doador e pool de plasma para sinais de vírus/infecções;
• Inclusão de etapas no processamento do sangue ou plasma capazes de inativar ou remover vírus.

Apesar destas medidas, quando medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a qualquer vírus emergente ou desconhecido ou outros tipos de infecção.

As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus envelopados, tais como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus das hepatites B e C.

As medidas tomadas podem ter valor limitado contra vírus não envelopados tais como HAV (vírus da hepatite A) e parvovírus B19.

Imunoglobulinas não foram associadas com infecções de hepatite A ou parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão presentes no produto, são protetores.

É muito recomendável, cada vez que receber uma dose de Octagam, registrar o nome e número do lote do produto para manter um registro dos lotes utilizados.

Crianças e adolescentes

Não há advertências ou precauções adicionais aplicáveis a crianças e adolescentes.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se você está grávida ou amamentando, tem dúvidas se está grávida ou planejando ter um bebê, peça ao seu médico ou farmacêutico que a aconselhe antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança deste medicamento para uso na gravidez não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados e por isso deve ser utilizado com cautela em mulheres grávidas e lactantes. As preparações de imunoglobulina atravessam a placenta, principalmente no terceiro trimestre. A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são esperados efeitos indesejáveis no curso da gravidez, assim como para fetos e neonatos.

Imunoglobulinas são excretadas no leite materno, podendo contribuir para a transferência de anticorpos protetores para o recém-nascido.

A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são esperados efeitos indesejáveis na fertilidade.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

A habilidade de dirigir e operar máquinas pode ser prejudicada por algumas reações adversas associadas ao Octagam. Pacientes que apresentam reações adversas durante o tratamento devem esperar a resolução dos sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

Como todos os medicamentos, Octagam pode causar efeitos adversos, no entanto estes não afetam a todos os pacientes.

Fale com seu médico ou farmacêutico o mais breve possível se você tiver qualquer um dos efeitos adversos graves listados abaixo ou sinta algum efeito adverso, ainda que este não esteja descrito nesta bula.

Em alguns casos seu médico pode precisar interromper o tratamento e reduzir a dose ou suspender o tratamento:

• Inchaço na face, língua ou traqueia pode causar grande dificuldade para respirar;
• Reação alérgica repentina com falta de ar, erupção cutânea, pieira e baixa de pressão sanguínea;
• Acidente vascular cerebral que pode causar fraqueza e/ou perda de sensação de um lado do corpo;
• Ataque cardíaco causando dor no peito;
• Coágulo sanguíneo causando dor e edema do membro;
• Coágulo sanguíneo no pulmão causando dor no peito e falta de ar;
• Distúrbio renal severo que pode causar a incapacidade de urinar;
• Meningite não infecciosa, causando dor de cabeça severa e rigidez no pescoço;
• Exclusivo Octagam 5%: Anemia causando falta de ar ou palidez.

Os seguintes efeitos adversos também foram reportados:

Reação comum (ocorre entre 0,1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dor de cabeça;
• Náusea;
• Febre;
• Sensação de cansaço;
• Reações cutâneas no local da injeção;
• Exclusivo Octagam 10%: Hipersensibilidade (reação alérgica).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Eczema;
• Dor nas costas;
• Dor no peito;
• Calafrios.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Anemia hemolítica (Destruição e consequente falta de células vermelhas no sangue; este efeito adverso pode ser mais acentuado em indivíduos que recebem doses altas, que possuem grupo sanguíneo A, B ou AB e/ou doença inflamatória subjacente);
• Carência de células brancas no sangue;
• Sobrecarga de fluido;
• Sódio muito baixo no sangue;
• Sensação de agitação, ansiedade ou nervosismo;
• Enxaqueca;
• Distúrbio da fala;
• Tontura;
• Sensação de formigamento na pele;
• Sensibilidade reduzida ao toque ou sensação;
• Fotossensibilidade;
• Contrações musculares involuntárias;
• Comprometimento da visão;
• Angina pectoris;
• Palpitações;
• Alteração nos batimentos cardíacos;
• Lábios ou outras partes do corpo azulados temporariamente;
• Colapso circulatório;
• Alteração na pressão sanguínea;
• Inflamação na veia;
• Pele com coloração pálida;
• Tosse;
• Distúrbios respiratórios;
• Falta de oxigênio no sangue;
• Vômito, diarreia, dor abdominal;
• Urticária, coceira;
• Vermelhidão;
• Descamação da pele;
• Inflamação da pele;
• Perda de cabelo;
• Dores articulares e musculares;
• Fraqueza muscular ou rigidez;
• Forte contração muscular dolorosa;
• Dores no pescoço, pernas ou braços;
• Inchaço;
• Rubor, suor;
• Sintomas de gripe;
• Sensação de frio ou calor ou mal-estar geral e fraqueza;
• Sonolência;
• Ardência;
• Anormalidades da função hepática em resultados de exames de sangue;
• Falsa leitura para medições de açúcar no sangue;
• Exclusivo Octagam 10%:
  • Perda de consciência; 
  • Edema pulmonar (acúmulo de fluido no pulmão);
  • Broncoespasmo (dificuldade em respirar ou pieira);
  • Parada respiratório;
  • Erupção cutânea;
  • Desconforto no peito.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável 50mg/mL

Imunoglobulina humana normal 50mg/mL, em solução injetável para administração intravenosa.

Administração intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Solução injetável 100mg/mL

Imunoglobulina humana normal 100mg/mL, em solução injetável para administração intravenosa.

O produto é apresentado em frascos-ampola de 20 mL (2g), 50 mL (5g), 100 mL (10g) ou 200 mL (20g).

Administração intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Cada 1,0 mL de solução 50mg/mL contém:

50 mg de Imunoglobulina humana normal*.

*Correspondente ao total de proteínas, das quais ao menos 95% é imunoglobulina G humana.

Distribuição de subclasses de IgG

• IgG1 - 60%;
• IgG2 - 32%;
• IgG3 - 7%;
• IgG4 - 1%.

Máximo teor de IgA: ≤ 0,2 mg de IgA.

Cada frasco de 20 mL contém 1 g de imunoglobulina humana normal.

Cada frasco de 50 mL contém 2,5 g de imunoglobulina humana normal.

Cada frasco de 100 mL contém 5 g de imunoglobulina humana normal.

Cada frasco de 200 mL contém 10 g de imunoglobulina humana normal.

Excipientes: maltose; água para injeção.

O preparado líquido é transparente a levemente opalescente e incolor a levemente amarelo. O pH do preparado líquido é 5,1 a 6,0, a osmolalidade é ≥ 240 mosmol/kg.

Cada 1,0 mL de solução 100mg/mL contém:

100 mg de Imunoglobulina humana normal*.

*Correspondente ao total de proteínas, das quais ao menos 95% é imunoglobulina G.

Distribuição de subclasses de IgG

• IgG1 - 60%;
• IgG2 - 32%;
• IgG3 - 7%;
• IgG4 - 1%.

Máximo teor de IgA: 400 microgramas/mL

Cada frasco de 20 mL contém 2 g de imunoglobulina humana normal.

Cada frasco de 50 mL contém 5 g de imunoglobulina humana normal.

Cada frasco de 100 mL contém 10 g de imunoglobulina humana normal.

Cada frasco de 200 mL contém 20 g de imunoglobulina humana normal.

Excipientes: maltose; água para injeção.

O preparado líquido é transparente a levemente opalescente e incolor a levemente amarelo. O pH do preparado líquido é 4,5-5,0, a osmolalidade é ≥ 240 mosmol/kg.

A overdose pode resultar em sobrecarga de fluidos e hiperviscosidade, especialmente em pacientes de risco, incluindo pacientes idosos ou pacientes com problemas renais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A linha de infusão de Octagam pode ser rinsada antes e após a administração com solução salina ou glicose 5%.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, inclusive medicamentos sem prescrição médica, ou se você tomou alguma vacina nos últimos três meses. O Octagam pode afetar a eficácia das vacinas com vírus vivos atenuados tais como sarampo, rubéola, caxumba e varicela.

Após a administração deste produto, deve passar um período de 3 meses antes da vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, esta interferência pode persistir por até 1 ano.

Informe ao seu médico que está utilizando imunoglobulina ao realizar um exame de sangue, uma vez que este tratamento poderá afetar os resultados.

Testes sanguíneos de Glicose

Alguns tipos de sistemas de teste da glicose do sangue podem interpretar falsamente a maltose contida no Octagam como glicose. Isto pode resultar em leituras de glicose falsamente elevadas e, consequentemente, na administração incorreta de insulina, resultando em hipoglicemia potencialmente fatal (ou seja, a diminuição do açúcar no sangue).

Da mesma forma, os casos de hipoglicemia verdadeira podem ficar sem tratamento se o estado hipoglicêmico for mascarado por leituras de glicose falsamente elevadas.

Portanto, quando se administra Octagam ou outro produto contendo maltose, a medida de glicose no sangue deve ser feita com um sistema de teste usando um método específico para glicose. Sistemas baseados em métodos de glicose desidrogenase pirroloquinolina quinona (GDH PQQ) ou glicose-corante-oxidorredutase não devem ser usados.

Leia cuidadosamente as informações do sistema medidor de glicose e de suas fitas, para determinar se o sistema é adequado para uso com produtos parenterais que contêm maltose em sua composição.

Se tiver dúvidas, entre em contato com seu médico para saber se o sistema medidor de glicose que está usando é adequado para uso com produtos parenterais que contêm maltose em sua composição.

Octagam com alimentos, bebidas e álcool, nenhum efeito foi observado. Ao usar Octagam, deve-se levar em consideração uma hidratação adequada antes da infusão.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Vários artigos de revisão indicam o uso da imunoglobulina humana (IGH) nas imunodeficiências primárias (IP) com predominância de defeitos de anticorpos (1, 2, 3, 4, 5). No entanto, ao se posicionar sobre a eficácia da IGH na prevenção de infecções intercorrentes nos pacientes com IP, estes autores baseiam-se apenas em outros artigos de revisão (7), nos ensaios que avaliam a eficácia da IGH para imunodeficiências secundárias (6, 8) ou em estudos tipo série de casos (9,10) e ensaios cruzados (11, 12) que comparam doses diferentes sem presença de grupo controle. Da mesma forma, Chapel (1994) (6), ao elaborar documento de consenso diagnóstico e de conduta para as IP no British Medical Journal, faz referência a apenas um artigo sobre estudo não controlado, não randomizado e não específico para as IP (13).

Referências

1. Spickett GP, Misbah AS, Chapel HM. Primary antibody deficiency in adults. Lancet 1991;337:281-4;
2. Bonilla FA, Geha RS. Primary imunodeficiencies. J Allergy Clin Immunol 2003;111:S571-81;
3. Tellier Z, Mouthon L. Les indications thérapeutiques des immunoglobulines intraveineuses. Transfusion clinique et Biologique 2003;10:179-84;
4. Ballow M. Primary immunodeficiency disorders: antibody deficiency. J Allergy Clin Immunol 2001;109:581-91;
5. Haeney M. Intravenous immune globulin in primary immunodeficiency. Clin Exp Immunol 1994;97(suppl I):11-5;
6. Chapel, HM. Consensus on diagnosis and management of primary antibody deficiencies. BMJ 1994; 308:581-5;
7. Pirofski B. Intravenous immune globulin therapy in hypogammaglobulinemia. A review. Am J Med 1984;76(3A):53-60;
8. Mofenson LM, Moye J Jr, Hirschhorns R, Jordan C, Nugent R. Prophylatic intravenous immunoglobulin in HIV-infected children with CD4+ counts of 0.20 x 10(9)/L or more. Effect on viral, opportunistic, and bacterial infections. The National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Clinical Trial Study Group. JAMA 1992;264(4):483-8;
9. Liese JG, Wintergerst U, Tympner KD, Belohradsky BH. High- vs low-dose immunoglobulin therapy in the long-term treatment of X-linked agammaglobulinemia. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):335-9 ;
10. Busse PJ, Razvi S, Cunningham-Rundles C. Efficacy of intravenous immunoglobulin in the prevention of pneumonia in patients with common variable immunodeficiency. J Allergy Clin Immunolol 2002;109:1001-4;
11. Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypgammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet 1987;i:1075-7;
12. Pruzanski W, Sussman G, Dorian W, Van T, Ibanez D, Redelmeier D. Relationship of the dose of intravenous gammaglobulin to the prevention of infections in adults with common variable immunodeficiency. Inflammation 1996;20(4):353-9;
13. National Institute of Child Health, Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1991;325:73-80.

Características Farmacológicas

Farmacologia

Imunoglobulina Humana é usado para promover a imunização passiva, aumentando a concentração de anticorpos e o potencial da reação antígeno-anticorpo.

Os mecanismos de ação da terapêutica com imunoglobulina são complexos, mas, nos últimos anos, ocorreram importantes avanços nesse conhecimento; os mecanismos predominantes, em cada situação clínica, parecem depender da dose de imunoglobulina e da patogênese da doença em tratamento.

As ações imunomodulatórias da imunoglobulina endovenosa podem ocorrer por quatro separados componentes:

• Ações mediadas por regiões variáveis F(ab’)2, ações da região Fc (fragmentos cristalizáveis) sobre os receptores Fc (FcR), ações mediadas pela ligação do complemento no fragmento Fc, substâncias imunomodulatórias diferentes de anticorpos na preparação da imunoglogulina endovenosa.

Assim, por exemplo, o mecanismo da atividade da imunoglobulina aumentando o número de plaquetas no tratamento da púrpura trombocitopênica idiopática não está totalmente elucidado. A sugestão é que a imunoglobulina pode saturar os receptores Fc (fragmentos cristalizáveis) em células do sistema reticuloendotelial, diminuindo a fagocitose em mediadores Fc de células de anticorpos encapsulados.

Este bloqueio do receptor Fc pode ocorrer na medula óssea, no baço e em outras partes do sistema reticuloendotelial e pode acontecer através da competição por receptores Fc mediante o aumento das concentrações séricas de IgG ou através de complexos circulantes imunes. Alteração do receptor Fc por IgG ou supressão da produção de anticorpos antiplaquetas também podem estar envolvidos.

Farmacocinética

Absorção

Por ser administrada por via intravenosa, não há fase de absorção. A biodisponibilidade da imunoglobulina administrada ao paciente é de 100%.

Distribuição

É de 100% após administração intravenosa. Durante a primeira semana, a distribuição se equilibra em aproximadamente 60% no sangue e 40% no espaço extravascular.

É esperado que na primeira semana de administração da imunoglobulina humana intravenosa ocorra uma rápida queda no nível de IgG sérica.

O pico da concentração plasmática ocorre imediatamente após a administração intravenosa.

Toxicologia

A imunoglobulina é um constituinte normal do plasma humano e age como a imunoglobulina natural.

Teste para dose tóxica não pôde ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as proteínas heterólogas.

Foi relatado que a imunoglobulina não está associada à toxicidade embriofetal, oncogênese e que tenha potencial mutagênico.

Não foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.

Octagam 5%

Armazene em temperaturas entre 2°C e 25°C. Não congele. Conserve o produto na embalagem original para proteger da luz.

Não utilize Octagam 5% se notar que a solução esteja turva, com depósito ou intensivamente corada.

Não jogue fora nenhum medicamento no esgoto ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não utiliza mais. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Octagam 10%

Conservar o produto na embalagem original, em temperaturas entre 2°C e 8°C, sob refrigeração e protegido da luz. Não congelar.

A solução deve apresentar-se límpida. Não utilizar se houver turvação, depósito ou alteração na coloração.

O produto remanescente ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Farmacêutico responsável:
Pablo Fecher dos Santos
CRF/RJ 11.160

Importado por:
Octapharma Brasil Ltda
Av José Wilker (Ator), 605
Bloco 1A - Sala 1118
Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ

Fabricado por:
Octapharma Pharmazeutika
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Oberlaaer Strasse 235, A -1100 Viena
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Ou
Octapharma S.A
70-72 rue du Marechal Foch
BP 33
67381 Lingolsheim - França
Ou
Octapharma AB
Lars Forssells Gata 23, Stockholm
11275 Estocolmo, Suécia

SAC
0800 941 8090
sac@octapharma.com

Uso restrito a hospitais.

Venda proibida ao comércio.