Bula do Oliclinomel

Este medicamento é usado para nutrição parenteral (pela veia) de uso adulto e pediátrico (a partir de 2 anos) quando a alimentação oral ou enteral (por sonda) é impossível, insuficiente ou contraindicada. O conjunto das diferentes apresentações de Oliclinomel (N4-500E, N5-800E, N6-900E e N7-1000E) oferece concentrações diferentes de aminoácidos, carboidratos, lipídios e eletrólitos. A indicação da apresentação adequada varia de acordo com as necessidades calóricas e com o perfil clínico de cada paciente, devendo o médico dispor da apresentação mais indicada de modo individualizado.

Como o Oliclinomel funciona?

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Oliclinomel é uma mistura que permite manter o equilíbrio de nitrogênio/energia pela ingestão de nitrogênio, glicose e de ácidos graxos essenciais. Além disso, a formulação contém eletrólitos.

Você não deve usar Oliclinomel se você tem:

• Hipersensibilidade a proteínas do ovo, soja, amendoim ou qualquer outro ingrediente ativo ou excipientes.
• Anormalidades congênitas do metabolismo dos aminoácidos.
• Hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue) grave ou distúrbios graves do metabolismo lipídico caracterizados pela hipertrigliceridemia.
• Hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) grave.
• Concentração plasmática elevada e patológica de sódio, potássio, magnésio, cálcio e/ou fósforo.

Nestes casos, a indicação deverá ser baseada em avaliação médica rigorosa.

Este medicamento é contraindicado para neonatos prematuros, recém-nascidos e crianças menores que 2 anos de idade, para as quais a taxa de calorias/nitrogênio e o suprimento de energia são inapropriados.

Para uso único.

Após a abertura da sobrebolsa, é recomendado que o conteúdo seja utilizado imediatamente, e nunca deve ser armazenado para infusão subsequente.

Aspecto da solução após a reconstituição

Líquido homogêneo de aspecto leitoso.

Para Oliclinomel N4-550 E

Via de administração intravenosa através da veia central ou periférica (devido à baixa osmolaridade de Oliclinomel N4-550 E).

Para Oliclinomel N5-800E, N6-900E e N7-1000 E

Via de administração intravenosa através da veia central (devido à alta osmolaridade).

A duração da infusão recomendada na nutrição parenteral situa-se entre 12 e 24 horas.

A velocidade de administração deverá ser regulada em função da dose a ser administrada, das características da mistura final de infusão, da quantidade diária e da duração da infusão.

Recomenda-se que a velocidade de administração seja aumentada progressivamente durante há primeira hora.

Via de regra, a velocidade máxima de infusão não deve ultrapassar os valores descritos na tabela abaixo:

Apresentação	Velocidade máxima de infusão mL/kg/h	Aminoácidos	Glicose	Lipídios
		g/kg/h
N4-550 E	3,0	0,06	0,24	0,06
N5-800 E	2,5	0,07	0,25	0,10
N6-900E	2,0	0,07	0,24	0,08
N7-1000 E	1,5	0,06	0,24	0,06

Para abrir

1. Remover a sobrebolsa protetora.
2. Descartar o absorvedor de oxigênio/sachê indicador de oxigênio.
3. Confirmar a integridade da bolsa e do selo não-permanente. Utilizar somente se a bolsa não estiver danificada, e se os selos não-permanentes estiverem intactos (por exemplo, sem mistura do conteúdo dos três compartimentos), se a solução de aminoácidos e a solução de glicose estiverem límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas, praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão lipídica estiver como um líquido homogêneo com aparência leitosa.

Mistura das soluções e emulsão lipídica

Garantir que o produto esteja à temperatura ambiente antes de romper os selos removíveis.

Antes de administrar Oliclinomel, a bolsa deverá ser preparada como mostrado abaixo.

1. Rasgue a partir da parte superior para abrir a sobrebolsa.

2. Remova a frente da sobrebolsa para revelar a bolsa de Oliclinomel. Descarte a sobrebolsa e o sachê absorvedor de oxigênio.

3. Coloque a bolsa sobre uma superfície plana, horizontal e limpa com a alça de frente para você.

4. Levante a área da alça para remover a solução da parte superior da bolsa. Pressione a parte superior da bolsa firmemente até que os selos removíveis sejam totalmente abertos (aproximadamente até a metade).

5. Misture a bolsa, girando-a de cabeça para baixo por no mínimo 3 vezes. A mistura deve ser homogênea, sem evidência de separação de fases.

6. Pendure a bolsa. Retire o protetor da saída de administração. Conecte firmemente o conector tipo Spike.

Preparação da infusão

1. Utilizar condições assépticas.
2. Suspender a bolsa.
3. Retirar o protetor de plástico do local de administração.
4. Inserir firmemente a lança do equipo de infusão no local de administração.

Adições

A capacidade da bolsa é suficiente para permitir a adição de vitaminas, eletrólitos e oligoelementos. Qualquer adição (incluindo vitaminas) pode ser feita na mistura reconstituída (depois dos selos não permanentes terem sido rompidos e o conteúdo dos três compartimentos misturados).

As vitaminas também podem ser adicionadas ao compartimento de glicose, antes da reconstituição da mistura (antes dos selos não permanentes terem sido rompidos e antes da mistura da solução e da emulsão).

Quando realizar adições, a osmolaridade final da mistura deve ser medida antes da administração.

Em Oliclinomel pode ser adicionado:

Eletrólitos

A estabilidade desta suplementação foi demonstrada para os eletrólitos abaixo relacionados nas quantidades máximas estabelecidas por litro de emulsão reconstituída:

Eletrólito	Quantidade máxima/L de emulsão reconstituída
Sódio	150 mmol/L
Potássio	150 mmol/L
Magnésio	5,6 mmol/L
Cálcio	5 mmol/L

Fosfato orgânico

A estabilidade foi demonstrada por uma adição de até 15 mmol por bolsa de emulsão reconstituída.

Oligoelementos e vitaminas

A estabilidade foi demonstrada até a dose padrão diária destes micronutrientes (contendo até 1 mg de ferro).

Compatibilidade

Com outros aditivos está disponível quando solicitado.

As adições devem ser realizadas por profissional qualificado e em condições assépticas.

Estas adições devem ser feitas no sítio de injeção uma agulha:

As adições de micronutrientes devem ser feitas sob condições assépticas.

• Preparação do sítio de injeção;
• Punção do sítio de injeção;
• Injeção do micronutriente;
• Mistura do conteúdo da bolsa e dos suplementos.

Administração

Para uso único.

Somente administrar o produto depois de ter rompido os selos não permanentes entre os três compartimentos e após a mistura do conteúdo dos três compartimentos.

O conteúdo da bolsa aberta deve ser utilizado imediatamente.

Verificar se não há traços de separação de fase na emulsão final para infusão.

O conteúdo da bolsa aberta deve ser usado imediatamente. Uma bolsa aberta nunca deve ser mantida para infusões posteriores.

Nunca reconecte uma bolsa utilizada parcialmente.

Não conectar em série para evitar a possibilidade de ocorrência de embolia gasosa devido ao ar contido na primeira bolsa.

Destruir qualquer produto remanescente, material de descarte e acessórios após o uso.

Não armazenar bolsas utilizadas parcialmente e descartar todo equipamento relacionado ao seu uso.

Incompatibilidades

Não adicionar medicamentos, aditivos ou substâncias a nenhum dos três compartimentos da bolsa ou à emulsão reconstituída sem antes ter verificado a compatibilidade desses componentes com a mistura dos três compartimentos e a estabilidade do preparado resultante (particularmente a estabilidade da emulsão lipídica). Podem ocorrer incompatibilidades, por exemplo, por causa da acidez excessiva (baixo pH) ou teor não apropriado de cátions divalentes (Ca2⁺ e Mg2⁺) que podem causar desestabilização da emulsão lipídica.

Ceftriaxona não deve ser co-administrada com soluções intravenosas contendo cálcio devido ao risco de precipitar sal ceftriaxona-cálcio.

Verificar a compatibilidade com as soluções administradas simultaneamente caso seja necessária sua administração por infusão, cateter ou cânula.

Não administrar antes, durante ou após a administração de sangue utilizando o mesmo equipo porque haverá sempre o risco de pseudoaglutinação.

Posologia do Oliclinomel

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A dose depende do gasto energético, da condição clínica e peso do paciente e da capacidade em metabolizar os componentes de Oliclinomel, assim como a energia e proteínas adicionais administradas via oral/enteral. Então, o tamanho da bolsa deve ser selecionado em consequência.

A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo da condição clínica do paciente.

Nos adultos

Necessidades

As necessidades médias de nitrogênio variam de 0,16 a 0,35 g/kg/dia (cerca de 1 a 2 g de aminoácidos /kg/dia).

As necessidades energéticas variam conforme a condição nutricional e o grau de catabolismo do paciente. São em média de 25 a 40 kcal/kg/dia.

Dose máxima diária em adultos

A dose máxima diária para um paciente que pesar 70,0 kg varia de acordo com a seguinte tabela:

Apresentação	Dose máxima diária mL/kg	Aminoácidos (g/kg)	Glicose (g/kg)	Lipídios (g/kg)	Volume de emulsão (mL)
N4-550 E	40	0,88	3,20	0,80	2.800
N5-800 E	40	1,12	4,00	1,60	2.800
N6-900E	40	1,36	4,80	1,60	2.800
N7-1000 E	40	1,44	5,76	1,44	2.520

Em crianças com mais de 2 anos

Necessidades

As necessidades de nitrogênio médio são de 0,35 g a 0,45 g/kg/dia (cerca de 2 g a 3 g de aminoácidos /kg/dia).

As necessidades energéticas variam em função da idade, condição nutricional e o grau de catabolismo do paciente:

Situa-se entre 60 e 110 kcal/kg/dia.

A posologia baseia-se no aporte hídrico e necessidades diárias de nitrogênio. Estas quantidades devem ser adaptadas em função do estado de hidratação da criança.

Dose máxima diária

Apresentação	Dose máxima diária mL/kg	Aminoácidos (g/kg)	Glicose (g/kg)	Lipídios (g/kg)	Evitar ultrapassar as doses abaixo, salvo em casos particulares g/kg/dia
					Aminoácido	Glicose	Lipídios
N4-550 E	100	2,20	8,0	2,0	3	17	3
N5-800 E	75	2,10	7,5	3,0	3	17	3
N6-900E	75	2,55	9,0	3,0	3	17	3
N7-1000 E	75	3,00	12	3,0	3	17	3

Para Oliclinomel N5-800E, N6-900E e N7-1000 E não administrar Oliclinomel em veia periférica.

Apesar de Oliclinomel N4-550E poder ser administrado em veia periférica, pode se desenvolver tromboflebite (inflamação da veia). O local da inserção do cateter deve ser monitorado diariamente para sinais locais de tromboflebite.

A administração excessivamente rápida da solução de nutrição parenteral total (NPT), incluindo Oliclinomel, pode resultar em consequências graves ou fatais.

A infusão deve ser interrompida imediatamente se quaisquer sinais anormais ou sintomas de uma reação alérgica (como sudorese, pirexia, calafrio, cefaleia, erupções cutâneas ou dispneia) se desenvolver. Este medicamento contém ovo, fosfatídeos de óleo de soja, que podem induzir reações de hipersensibilidade. Reações alérgicas cruzadas entre soja e amendoim podem ser observadas.

Distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico grave, graves estados de sobrecarga de fluidos e distúrbios metabólicos graves devem ser corrigidos antes de iniciar a infusão.

Monitoramento clínico específico é necessário quando a infusão intravenosa é iniciada.

Não adicionar outro medicamento ou produto em um dos três compartimentos da bolsa ou da emulsão reconstituída sem primeiramente confirmar a compatibilidade e estabilidade resultante desta preparação (em particular, a estabilidade da emulsão lipídica).

O excesso de adição de cálcio e fósforo pode resultar na formação de precipitados de fosfato de cálcio. A formação de precipitados ou a desestabilização da emulsão lipídica poderia levar a oclusão vascular.

Infecção de acesso vascular e septicemia (infecção disseminada pelo corpo) são complicações que podem ocorrer em pacientes que recebem nutrição parenteral, particularmente em casos de má manutenção de cateter ou patologias ou medicamentos com efeitos imunossupressores. Monitorização cuidadosa dos sinais, sintomas e resultados de exames laboratoriais para detectar febre /calafrios, leucocitose, complicações técnicas do dispositivo de acesso e hiperglicemia podem ajudar a identificar rapidamente uma infecção. Os pacientes que necessitam de nutrição parenteral são frequentemente predispostos à complicações infecciosas devido à má nutrição e / ou uma condição patológica subjacente. O risco de complicações sépticas pode ser reduzido tomando o cuidado de se utilizar uma técnica asséptica durante a inserção e manutenção do cateter e durante a preparação da formulação nutricional.

Monitorar o balanço hidroeletrolítico, osmolaridade sérica, triglicerídeos séricos, balanço ácido-base, glicose sanguínea, testes funcionais do rim e fígado, contagem sanguínea e coagulação, incluindo plaquetas, até o tratamento completo.

Complicações metabólicas podem ocorrer caso a ingestão de nutrientes não esteja adaptada às necessidades do paciente ou a capacidade metabólica de qualquer composto da dieta não esteja precisamente avaliado. Os efeitos adversos metabólicos podem aumentar a partir da administração de nutrientes excessivos ou inapropriados, ou a partir da composição inadequada de uma mistura às necessidades particulares do paciente.

Concentração sérica dos triglicerídeos e a capacidade do corpo remover lipídios devem ser verificadas regularmente.

Concentração sérica dos triglicerídeos não deve exceder 3 mmol/L durante a infusão. Esta concentração deve ser determinada depois, de pelo menos, 3 horas de infusão continua.

Se há suspeita de uma anomalia do metabolismo lipídico, recomenda-se medir diariamente os níveis séricos de triglicerídeos após um período de 5 a 6 horas, sem administração de lípidos. Em adultos, o soro deve estar límpido em menos de 6 horas após a interrupção da infusão da emulsão lipídica. A próxima infusão deve ser administrada quando a concentração sérica de triglicerídeos retornou ao valor pré-existente contidos no Oliclinomel pode resultar na “síndrome do excesso de gordura” que pode ser causada pela superdose, mas pode também ocorrer no início da infusão, mesmo de acordo com as instruções.

Em caso de hiperglicemia, o fluxo de infusão de Oliclinomel, deve ser ajustado e/ou uma dose de insulina deve ser administrada.

Ao fazer adições, a osmolaridade final da mistura deve ser medida antes da administração. A mistura obtida deve ser administrada através da linha venosa central ou periférica dependendo da osmolaridade final. Se a mistura final for hipertônica, pode causar irritação da veia quando administrada por veia periférica.

Embora o produto naturalmente contém vitaminas e oligoelementos, as quantidades não são suficientes para atender as necessidades do organismo e a suplementação de vitaminas e oligoelementos é necessária para evitar qualquer deficiência. Consulte as instruções relativas completas deste produto.

Cuidado ao administrar Oliclinomel em pacientes com problemas hepáticos e renais, de coagulação sanguínea, aumento da osmolaridade, insuficiência adrenal, insuficiência cardíaca ou disfunção pulmonar.

Fornecer a nutrição para pacientes em estado avançado de desnutrição pode resultar em síndrome de alimentação caracterizado pelo deslocamento intracelular de potássio, fósforo e magnésio, com o anabolismo do paciente. A deficiência de tiamina e retenção de água também são possíveis. Estas complicações podem ser prevenidas através da monitorização atenta e um aumento gradual no fornecimento de nutrientes, tomando cuidado para evitar a superalimentação. Esta síndrome tem sido relatada com produtos semelhantes.

Não conectar em série a fim de evitar a possibilidade de embolia gasosa devido ao ar contido na primeira bolsa.

Insuficiência Hepática

Usar com cuidado em pacientes com insuficiência hepática devido ao risco de desenvolvimento ou agravamento de distúrbios neurológicos associados com hiperamonemia. Exames clínicos e laboratoriais regulares são necessários, particularmente o monitoramento da glicose sanguínea, eletrólitos e triglicérides.

Insuficiência renal

Usar com cuidado em pacientes com insuficiência renal, particularmente se a hipercalemia estiver presente, devido ao risco do desenvolvimento ou agravamento de acidose metabólica e hiperazotemia, na ausência de eliminação extrarenal de resíduos. Equilibrio de fluidos, triglicerídeos e eletrólitos deve ser cuidadosamente monitorado nestes pacientes.

Distúrbios Hematológicos

Usar com cuidados em pacientes com distúrbios de coagulação e anemia.

Contagem sanguínea e parâmetros de coagulação devem ser cuidadosamente monitorados.

Distúrbios metabólicos e endócrinos

• Acidose metabólica (administração de carboidratos não é recomendada na presença de acidose láctica). Exames clínicos regulares e testes laboratoriais são necessários.
• Diabetes mellitus: monitoramento das concentrações de glicose, glicosúria, cetonúria e, quando aplicável, ajuste das doses de insulina.
• Hiperlipidemia (devido à presença de lipídios na emulsão para infusão): exames clínicos regulares e testes laboratoriais são necessários.
• Distúrbios do metabolismo de aminoácidos.

Gravidez e Aleitamento

Atualmente não se dispõe de dados clínicos suficientes pertinentes para a avaliação da tolerância dos componentes de Oliclinomel em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Devido à falta desses dados, o médico deve avaliar a relação risco/benefício antes de administrar essa emulsão durante a gravidez ou aleitamento.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a aptidão para conduzir veículos e utilizar máquinas

Não há informações sobre os efeitos de Oliclinomel sobre a capacidade de dirigir ou operar um automóvel ou outras máquinas pesadas.

Uso Em Idosos, Crianças E Outros Grupos De Risco

Se administrada em crianças acima de 02 anos, é essencial utilizar bolsa correspondente a dose diária+ uma suplementação de vitaminas e oligoelementos é sempre necessária. Nesse caso, deve-se utilizar formulação pediátrica.

Não há cuidados específicos destinados à pacientes idosos.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Os efeitos indesejáveis possíveis podem ser o resultado de uso inapropriado, por exemplo: superdose, velocidade de infusão muito rápida.

Ao iniciar a infusão intravenosa, o aparecimento de sinais ou sintomas de uma reação alérgica (como sudorese, febre, tremor, dor de cabeça, erupção cutânea, dispneia) deve resultar na descontinuação imediata.

Os efeitos que podem surgir e que exigem interrupção do tratamento são os seguintes: hipertermia (temperatura do corpo elevada acima de 40ºC), sudorese excessiva (suor em excesso), tremores, náuseas, cefaleia e dispneia (fôlego curto).

Um aumento transitório dos parâmetros da função hepática (fosfatase alcalina, transaminases e bilirrubina) foi observado principalmente em caso de nutrição parenteral de longo prazo (várias semanas).

Houve casos de hepatomegalia (aumento anormal do fígado) e icterícia (coloração amarelada da pele e mucosa), embora muito raros.

No uso de uma solução hipertônica (mais concentrada) pode ocorrer o aparecimento de tromboflebite (reação inflamatória na parede das veias relacionada à trombose) se as veias periféricas forem utilizadas.

A síndrome da sobrecarga lipídica foi relatada para produtos semelhantes. A diminuição da capacidade de eliminar lipídios pode causar “síndrome da sobrecarga lipídica”, que pode ser causada pela superdose ou por doses regulares e está associada à piora da condição clínica do paciente. Caracteriza-se pela hiperlipidemia, febre, infiltração de gordura no fígado, função hepática (do fígado) deteriorada, anemia, leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), distúrbios da coagulação e coma, exigindo hospitalização. Muitos desses sintomas são reversíveis quando a infusão de lipídios é interrompida.

Nas crianças que recebem infusões de lipídios ocorreram vários casos de trombocitopenia (diminuição de plaquetas na circulação sanguínea).

Classes Órgão Sistema (SOC)	Termo MedRDA preferido	Frequenciaa
Distúrbios do sistema imune	Hipersensibilidade	Comumb
Distúrbios do sistema nervoso	Cefaleia	Comumb
	Tremor	Frequencia desconhecidac
Distúrbios gastrointestinais	Diarreia	Comumb
	Dor abdominal	Frequencia desconhecidac
	Vômito	Frequencia desconhecidac
	Nausea	Frequencia desconhecidac
Distúrbios renais e urinários	Azotemia	Comumb
Distúrbios Hepáticos	Hepatite colestática	Frequencia desconhecidac
	Colestase	Frequencia desconhecidac
	Icterícia	Frequencia desconhecidac
Desordens da pele e tecido subcutâneo	Eritema	Frequencia desconhecidac
	Transpiração excessiva	Frequencia desconhecidac
Desordens músculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos	Dores músculo-esqueléticas	Frequencia desconhecidac
	Dorsalgia	Frequencia desconhecidac
	Dor no peito	Frequencia desconhecidac
	Extremidades dolorosas	Frequencia desconhecidac
	Espasmos musculares	Frequencia desconhecidac
Distúrbios gerais e condições do local da administração	Calafrios	Comumb
	Extravasamento no local da infusão	Comumb
	Dor no local da infusão	Comumb
	Inchaço no local da infusão	Comumb
	Vesículas no local da infusão	Comumb
	Flebite no local da infusão	Frequencia desconhecidac
	Edema no local da infusão	Frequencia desconhecidac
	Edema localizado	Frequencia desconhecidac
	Edema periférico	Frequencia desconhecidac
	Pirexia	Frequencia desconhecidac
	Sensação de calor	Frequencia desconhecidac
	Hipertermia	Frequencia desconhecidac
	Mal-estar	Frequencia desconhecidac
Investigações	Bilirrubina elevada	Frequencia desconhecidac
	Enzima hepática elevada	Comumb
	Enzima gamaglutamiltransferase elevada	Comumb
	Triglicérides no sangue elevado	Comumb
	Fosfatase alcalina no sangue elevada	Comumb
	Enzima hepática elevada	Frequencia desconhecidac
	Hiperglicemia	Frequencia desconhecidac

^a A frequência é definida como “muito comum” (≥ 1/10), “comum” (≥1/100, <1/10); “incomum” (≥1/1000, <1/100), “rara” (≥1/10000, <1/1000), “muito rara” (<1/10000), e “frequência desconhecida” (não é possível ser estimada dos dados disponíveis).
^b Reações adversas ao medicamento reportadas durante os estudos clínicos. Esses estudos incluem apenas 64 pacientes que foram expostos a Oliclinomel.
^c As reações adversas a seguir foram relatadas na experiência pós-comercialização.

Síndrome da sobrecarga lipídica (muito rara^a)

Sobrecarga lipídica tem sido relatada com produtos similares. Capacidade reduzida para eliminar os lipídios em Oliclinomel pode resultar em "síndrome da sobrecarga lipídica", o que pode ser causado por sobredosagem, mas os seus sinais e sintomas também podem ocorrer no início de uma infusão de acordo com as instruções. Esta síndrome está associada a uma mudança repentina na condição clínica do paciente, e é caracterizado por hiperlipidemia, febre, infiltração de gordura no fígado, hepatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, distúrbios de coagulação e coma, requerendo hospitalização.

Estes sintomas são geralmente reversíveis se a infusão de emulsão de lipídios é descontinuada.

População pediátrica

Trombocitopenia tem sido relatada em crianças nas quais foram infundidos lipídios.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do sistema de atendimento ao consumidor (SAC).

-	N4-550 E 1000 mL	N4-550 E 2000 mL	N5-800 E 2000 mL	N6-900 E 1500 mL	N6-900 E 2000 mL	N7-1000 E 1000 mL	N7-1000 E 2000 mL	N7-1000 E 2500 mL
Aminoácidos (%)	5,5	5,5	7	8,5	8,5	10	10	10
Glicose (%)	20	20	25	30	30	40	40	40
Emulsão lipídica (%)	10	10	20	20	20	20	20	20
Composição antes da mistura
Óleo de soja + óleo de oliva purificados (g)	20,0	40,0	80,0	60,0	80,0	40,0	80,0	100,0
L-alanina (g)	4,56	9,11	11,59	10,56	14,08	8,28	16,56	20,70
L-arginina (g)	2,53	5,06	6,44	5,87	7,82	4,60	9,20	11,50
Glicina (g)	2,27	4,54	5,77	5,26	7,01	4,12	8,24	10,30
L-histidina (g)	1,06	2,11	2,69	2,45	3,26	1,92	3,84	4,80
L-isoleucina (g)	1,32	2,64	3,36	3,06	4,08	2,40	4,80	6,00
L-leucina (g)	1,61	3,22	4,09	3,73	4,97	2,92	5,84	7,30
L-lisina (equiv. a L-lisina. HCl ) (g)	1,28 (1,60)	2,55 (3,19)	3,25 (4,06)	2,96 (3,70)	3,94 (4,93)	2,32 (2,90)	4,64 (5,80)	5,80 (7,25)
L-metionina (g)	0,88	1,76	2,24	2,04	2,72	1,60	3,20	4,00
L-fenilalanina (g)	1,23	2,46	3,14	2,86	3,81	2,24	4,48	5,60
L-prolina (g)	1,50	2,99	3,81	3,47	4,62	2,72	5,44	6,80
L-serina (g)	1,10	2,20	2,80	2,55	3,40	2,00	4,00	5,00
L-treonina (g)	0,92	1,85	2,35	2,14	2,86	1,68	3,36	4,20
L-triptofano (g)	0,40	0,79	1,01	0,92	1,22	0,72	1,44	1,80
L-tirosina (g)	0,09	0,18	0,22	0,20	0,27	0,16	0,32	0,40
L-valina (g)	1,28	2,55	3,25	2,96	3,94	2,32	4,64	5,80
Acetato de sódio 3H2O (g)	0,98	1,96	4,90	3,67	4,90	2,45	4,90	6,12
Glicerofosfato de sódio 5H2O (g)	2,14	4,29	4,29	3,22	4,29	2,14	4,29	5,36
Cloreto de potássio (g)	1,19	2,38	3,58	2,68	3,58	1,79	3,58	4,47
Cloreto de magnésio 6H2O (g)	0,45	0,90	0,90	0,67	0,90	0,45	0,90	1,12
Glicose (equiv. a glicose. H2O) (g)	80,0 (88,0)	160,0 (176,0)	200,0 (220,0)	180,0 (198,0)	240,0 (264,0)	160,0 (176,0)	320,0 (352,0)	400,0 (440,0)
Cloreto de cálcio 2H2O (g)	0,30	0,59	0,59	0,44	0,59	0,30	0,59	0,74
Características após mistura
Nitrogênio (g)	3,6	7,3	9,2	8,4	11,2	6,6	13,2	16,5
Aminoácidos (g)	22	44	56	51	68	40	80	100
Calorias totais (Kcal)	610	1215	1825	1525	2030	1200	2400	3000
Calorias não-proteicas (Kcal)	520	1040	1600	1320	1760	1040	2080	2600
Calorias glicídicas (Kcal)	320	640	800	720	960	640	1280	1600
Calorias lipídicas (Kcal)	200	400	800	600	800	400	800	1000
Taxa de calorias não-proteicas (Kcal/g N)	144	144	174	157	157	158	158	158
Sódio (mmol)	21	42	64	48	64	32	64	80
Potássio (mmol)	16	32	48	36	48	24	48	60
Magnésio (mmol)	2,2	4,4	4,4	3,3	4,4	2,2	4,4	5,5
Cálcio (mmol)	2	4	4	3	4	2	4	5
Fosfato (mmol)	8,5	17	20	15	20	10	20	25
Acetato (mmol)	30	61	98	79	106	57	114	143
Cloreto (mmol)	33	66	88	69	92	48	96	120
pH	6	6	6	6	6	6	6	6
Osmolaridade (mOsm/L)	750	750	995	1.160	1.160	1.450	1.450	1.450
Ingredientes inativos
Fosfatídeos purificados de ovo (g)	1,20	2,40	4,80	3,60	4,80	2,40	4,80	6,00
Glicerol (g)	2,25	4,50	9,00	6,75	9,00	4,50	9,00	11,25
Oleato de sódio (g)	0,03	0,06	0,12	0,09	0,12	0,06	0,12	0,15
Hidróxido de sódio	q.s. pH	q.s. pH	q.s. pH	q.s. pH	q.s. pH	q.s. pH	q.s. pH	q.s. pH
Água para injetáveis (mL) q.s	200, 400, 400	400, 800, 800	400, 800, 800	300, 600, 600	800, 800, 400	200, 400, 400	400, 800, 800	500, 1000, 1000
Ácido acético	q.s. pH	q.s. pH	q.s. pH	q.s. pH	q.s. pH	q.s. pH	q.s. pH	q.s. pH
Ácido clorídrico	q.s. pH	q.s. pH	q.s. pH	q.s. pH	q.s. pH	q.s. pH	q.s. pH	q.s. pH

Apresentação do Oliclinomel

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Oliclinomel é uma emulsão injetável embalada em uma bolsa com 3 compartimentos.

Um compartimento contém emulsão lipídica, outro contém solução de aminoácidos com eletrólitos e o terceiro, solução de glicose.

Estes compartimentos são separados por selos não-permanentes.

Via intravenosa.

Via de administração intravenosa, através de acesso venoso periférico (apresentação N4-550E) ou por meio de acesso central (apresentações N4-550E, N5-800E, N6-900E e N7-1000 E).

Oliclinomel N4-550 E
Compartimento	Emulsão lipídica	Sol. Aminoácidos	Sol. glicose
1000 mL	200 mL	400 mL	400 mL
2000 mL	400 mL	800 mL	800 mL
Oliclinomel N5-800 E
Compartimento	Emulsão lipídica	Sol. Aminoácidos	Sol. glicose
2000 mL	400 mL	800 mL	800 mL
Oliclinomel N6-900 E
Compartimento	Emulsão lipídica	Sol. Aminoácidos	Sol. glicose
1500 mL	300 mL	600 mL	600 mL
2000 mL	400 mL	800 mL	800 mL
Oliclinomel N7-1000 E
Compartimento	Emulsão lipídica	Sol. Aminoácidos	Sol. glicose
1000 mL	200 mL	400 mL	400 mL
2000 mL	400 mL	800 mL	800 mL
2500 mL	500 mL	1000 mL	1000 mL

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Em caso de utilização não apropriada (quantidade maior e/ou velocidade de infusão mais elevada do que a recomendada) você pode ter hipervolemia (aumento do volume do sangue) e acidose (aumento da acidez no sangue).

Administração excessivamente rápida de soluções de nutrição parenteral total (NPT), incluindo Oliclinomel, pode resultar em consequências graves ou fatais.

Se a glicose for administrada em excesso, você pode ter hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), glicosúria (presença de açúcar na urina) e síndrome hiperosmolar (conjunto de sintomas causados por níveis de açúcar extremamente altos no sangue).

A infusão muito rápida ou a utilização de um volume considerável pode induzir náuseas, vômitos, calafrio e distúrbios eletrolíticos. Em casos semelhantes convém interromper imediatamente a infusão.

A diminuição da capacidade de eliminar lipídios pode causar “síndrome da sobrecarga lipídica” cujos efeitos são geralmente reversíveis após a interrupção da infusão de lipídios.

Em casos mais graves poderá haver necessidade de hemodiálise, hemofiltração ou hemodiafiltração.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Não foram realizados estudos de interações medicamentosas.

Ceftriaxona não deve ser co-administrada com soluções intravenosas contendo cálcio devido ao risco de precipitar sal ceftriaxona-cálcio.

Oliclinomel contém vitamina K, naturalmente presente na emulsão lipídica. O teor de vitamina K nas doses recomendadas de Oliclinomel não deve ter qualquer influência sobre os efeitos dos derivados cumarínicos.

Oliclinomel não deve ser administrado simultaneamente com sangue através do mesmo tubo de infusão devido à possibilidade de pseudoaglutinação.

Os lipídios contidos nesta emulsão podem interferir no resultado de certos testes laboratoriais (por exemplo, bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigênio no sangue, hemoglobina no sangue) se a amostra de sangue for coletada antes da eliminação dos lipídios (são normalmente eliminados após um período de 5 a 6 horas sem receber lipídio).

Devido ao conteúdo de potássio no Oliclinomel, cuidado em pacientes tratados com diuréticos poupadores de potássio (por exemplo: amilorida, espironolactona, triamtereno), inibidores da enzima conversora da angiotensina, bloqueadores do receptor de angiotensina II ou imunossupressores tacrolimo ou ciclosporina devido ao risco de hipercalemia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O óleo de soja possui um teor de vitamina K₁. Isso pode interferir com o efeito terapêutico dos derivados da cumarina que deve ser monitorado rigorosamente em pacientes tratados com tais drogas.

Características Farmacológicas

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Propriedades Farmacodinâmicas

O produto Poliaminoácidos + Glicose + Emulsão Lipídica + Eletrólitos, envasado em bolsas de plástico flexível de tripla câmara, foi desenvolvido para proporcionar todos os ingredientes necessários para Nutrição Parenteral Total, porém evitando a possível interação entre os constituintes. A apresentação do produto envasado em bolsa de plástico flexível de câmara tripla, as quais estão conectadas através de um selo rompível, permitindo a administração simultânea de componentes em concentrações ideais para as necessidades humanas.

A separação física do conteúdo das câmaras evita a interação entre os componentes durante a esterilização e armazenamento. O envase em bolsa de plástico flexível de câmara tripla, permite uma mistura totalmente asséptica das soluções imediatamente antes da administração.

A composição de Poliaminoácidos + Glicose + Emulsão Lipídica + Eletrólitos contém todos os componentes necessários para o metabolismo no organismo, que vem em forma de aminoácidos, lipídeos, glicose e eletrólitos.

Poliaminoácidos + Glicose + Emulsão Lipídica + Eletrólitos contém 16 aminoácidos sintéticos em sua forma levogira metabolizada pelo organismo.

A formulação se baseia na composição da proteína do ovo, ou seja, 45,5% de aminoácidos essenciais e 20,2% de cadeia ramificada.

Além dos 8 aminoácidos essenciais, Poliaminoácidos + Glicose + Emulsão Lipídica + Eletrólitos contém os aminoácidos semi-essenciais histidina e glicina, indispensáveis para pacientes com uremia e hiperamonemia.

Os seis aminoácidos restantes são não essenciais e proporcionam uma quantidade de nitrogênio suficiente para conseguir um estado de equilíbrio no organismo.

Poliaminoácidos + Glicose + Emulsão Lipídica + Eletrólitos contém glicose como fonte energética em Nutrição Parenteral, já que sua degradação leva a uma importante proporção de energia celular. A glicose também é indispensável para o metabolismo eritrocitário e cerebral.

Para que os aminoácidos em Nutrição Parenteral se utilizem de forma otimizada na síntese protéica, deve-se administrar simultaneamente calorias para conseguir uma relação energia/nitrogênio suficiente.

Ainda que as quantidades de eletrólitos necessários para o metabolismo dependam da situação clínica do paciente, se necessita de uma concentração básica mínima para os diversos processos metabólicos e enzimáticos.

As quantidades de eletrólitos presente em Poliaminoácidos + Glicose + Emulsão Lipídica + Eletrólitos são suficientes para desenvolvimento destes processos:

• O potássio é necessário para a síntese protéica.
• O sódio e o cloreto garantem o equilíbrio hídrico.
• O magnésio é um ativador enzimático e ajuda a manter a estabilidade da membrana celular.
• O fosfato intervém na maioria das reações associadas a transferência de energia.
• O cálcio é um ativador enzimático e desempenha um papel essencial na permeabilidade das membranas celulares.

Também intervém na coagulação.

Na maioria das Nutrições Parenterais Totais, existe o risco de hipofosfatemia, devido ao fato do cálcio e o fosfato que devem ser administrados conjuntamente, poderem formar complexos insolúveis durante a esterilização.

O envase em bolsa de plástico flexível de câmara tripla neste caso, apresenta a vantagem de permitir que estes dois íons permaneçam separados fisicamente até a ocasião da administração.

Devido a sua alta densidade energética, os lipídeos são uma eficiente forma de fornecimento de energia e supre o organismo com ácidos graxos essenciais para a síntese dos componentes celulares e prostaglandinas. Por esse motivo, a emulsão de lipídeos contém triglicerídeos de cadeia média e de cadeia longa (óleo de soja).

Os triglicerídeos de cadeia média são mais rapidamente hidrolisados, eliminados da circulação e oxidados completamente do que os triglicerídeos de cadeia longa. Eles são fonte de energia de escolha, particularmente quando há um distúrbio de degradação e/ou, utilização de triglicerídeos de cadeia longa, por exemplo, quando há uma deficiência de lipoproteína lipase, deficiências nos co-fatores da lipoproteína lipase.

Os ácidos graxos insaturados são fornecidos somente através de triglicerídeos de cadeia longa, que por conseguinte, servem principalmente para a profilaxia e tratamento com ácidos graxos essenciais e somente depois como fonte de energia.

A solução não reconstituída deve ser armazenada até 25ºC. Não congelar.

Manter o conteúdo na caixa até o momento da sua utilização.

Depois da abertura da bolsa, é recomendado que o conteúdo seja administrado imediatamente e não deve ser conservado para uso posterior. Entretanto, verificou-se que a emulsão reconstituída é estável por 7 dias quando armazenada entre 2°C e 8°C, acrescida de 48 horas a 25ºC. Produto para uso único. Descartar porções não utilizadas, após a adição de suplementos (eletrólitos, fosfato orgânico, oligoelementos, vitaminas, veja o item Como usar o Oliclinomel?).

Para misturas específicas, a estabilidade química e física foi demonstrada durante 7 dias a 2°C – 8°C, acrescida de 24 horas abaixo de 25°C. Do ponto de vista microbiológico, as misturas devem ser administradas ao paciente imediatamente após a adição. Se as misturas não forem administradas imediatamente, a duração e as condições de conservação antes do uso dependerão da responsabilidade do usuário não devendo passar de 24 horas a 2°C – 8°C, exceto se a adição tiver sido feita em condições assépticas controladas e validadas.

Características do medicamento

A bolsa de Oliclinomel é constituída de três câmaras plásticas separadas por lacres a qual é acondicionada em uma embalagem impermeável ao oxigênio, dentro da qual é colocado um sachê para a absorção de qualquer oxigênio residual. O material plástico da bolsa é constituído principalmente de EVA (polietileno-acetato de vinil) sendo este um material compatível com soluções lipídicas.

O compartimento da solução de glicose é equipado com um sítio de injeção para adição de suplementos.

O compartimento de aminoácidos é equipado com uma via de acesso para administração onde o equipo de infusão da solução pode ser conectado.

Mesmo antes da ruptura dos lacres a capacidade da bolsa é suficiente para permitir a adição de vitaminas, eletrólitos e oligoelementos, caso esta suplementação seja necessária.

O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em até 7 dias quando armazenado entre 2ºC e 8°C e acrescida de 48 horas a 25ºC.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Aspecto das soluções antes da reconstituição

Emulsão lipídica

Líquido homogêneo de aspecto leitoso.

Solução de aminoácidos e glicose

Límpidas, incolores ou ligeiramente amareladas.

Aspecto da solução após a reconstituição

Líquido homogêneo de aspecto leitoso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS nº 1.0683.0157

Farmacêutico Responsável:
Jonia Gurgel Moraes
CRF/SP: 10.616

Fabricado e embalado por:
Baxter S.A.
Lessines - Bélgica

Importado e distribuído por:
Baxter Hospitalar Ltda
Rua Henri Dunant, 1.383
Torre B, 12º andar, conj. 1201 e 1204
São Paulo - SP - Brasil.
CNPJ nº 49.351.786/0001-80

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
08000 125522

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.