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Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
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Não pode ser partido
Este medicamento é destinado ao tratamento do câncer intestinal (cólon retal) metastático (com metástase) em associação às fluoropirimidinas. A oxaliplatina em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe é indicada para tratamento de primeira linha do câncer cólon retal metastático.
A oxaliplatina está indicada, em combinação com fluorouracil e ácido folínico (5-FU/FA) para o tratamento adjuvante de câncer cólon retal em pacientes que retiraram completamente o tumor primário, reduzindo o risco de reincidência do tumor.
Não fica indicado para os pacientes em estágio II sem características de alto risco.
A oxaliplatina é um medicamento quimioterápico utilizado no tratamento do câncer de cólon e reto. Inibe o crescimento tumoral por ligar-se ao material genético das células (DNA), portanto impedindo sua multiplicação e proliferação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.
Somente deve ser administrado em adultos.
A oxaliplatina deve ser utilizada por via intravenosa (IV).
Por ser um medicamento de manipulação e administração exclusivas por profissionais especializados, as orientações para manipulação, reconstituição do pó liofilizado, preparo da infusão intravenosa, administração do medicamento e descarte, estão contidas no texto de bula destinado aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
A dose recomendada é de 130 mg/m², seja em monoterapia ou em associação com bevacizumabe e capecitabina. Essa dose deve ser repetida em intervalos de três semanas, caso não ocorram sinais e sintomas de toxicidade importante. Quando em combinação com 5-FU/FA, oxaliplatina deve ser administrada a cada duas semanas.
Para a doença metastática, o tratamento é recomendado até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A dose recomendada de oxaliplatina para câncer de colorretal metastático/avançado é de 85 mg/m² intravenosamente repetido a cada 2 semanas em associação com fluoropirimidinas por 12 ciclos (6 meses).
A dose administrada deve ser ajustada de acordo com a tolerabilidade de cada paciente.
Não há estudos dos efeitos de oxaliplatina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A oxaliplatina somente deve ser utilizada em unidades especializadas na administração de medicamentos utilizados no tratamento de câncer e deve ser administrado sob a supervisão de um médico capacitado, com experiência no uso de medicamentos antitumorais.
A oxaliplatina Não demonstrou ser nefrotóxica, entretanto, Não foi estudada em pacientes com insuficiência renal grave. É, portanto, contraindicada em pacientes com insuficiência renal grave. As informações quanto a segurança em pacientes com insuficiência renal moderada são limitadas, e o uso da oxaliplatina nestes pacientes deve ser considerada após uma avaliação de risco e benefício, porém, o tratamento pode ser iniciado na dose usualmente recomendada. Nesta situação, a função renal deve ser monitorizada e a dose ajustada em função da toxicidade.
A oxaliplatina é contraindicada a pacientes que apresentem antecedentes alérgicos à oxaliplatina ou a outros medicamentos contendo platina ou manitol.
Não deve ser empregada em pacientes com supressão medular (neutrófilos < 2 x 109/L e/ou contagem de plaquetas < 100 x 109/L) antes do primeiro ciclo de tratamento, sangramento severo ou insuficiência renal grave (clearance de creatinina ClCr < 30 mL/min).
Como qualquer citostático, a oxaliplatina pode ser tóxica para o feto e para o lactente, portanto, Não deve ser utilizada durante a gravidez e lactação.
Os pacientes com histórico de reações alérgicas a produtos contendo platina devem ser monitorados quanto aos sintomas alérgicos. Reações alérgicas podem ocorrer durante qualquer ciclo. No caso de ocorrer reações de natureza alérgica graves em decorrência da oxaliplatina, deve-se interromper a infusão imediatamente e implementar tratamento para alívio dos sintomas. A reintrodução de oxaliplatina nestes pacientes é contraindicada.
No caso de extravasamento da oxaliplatina, a infusão deve ser interrompida imediatamente e deve ser implementada tratamento local padrão para alívio dos sintomas. Evite o uso de compressas frias em caso de extravasamento da oxaliplatina.
O potencial tóxico da oxaliplatina à parte sensorial do sistema nervoso periférico deve ser cuidadosamente monitorado, especialmente se administrado concomitantemente com outros medicamentos com toxicidade específica ao sistema nervoso periférico. Uma avaliação do sistema nervoso deve ser realizada antes de cada administração e depois periodicamente.
Para pacientes que desenvolvem sensação aguda anormal de ardor ou formigamento na faringe e na laringe, durante ou algumas horas após uma infusão de duas horas, a próxima infusão com uma infusão de duas horas, a próxima infusão com a oxaliplatina deve ser administrada durante um período de seis horas. Para prevenir tais sensações, deve-se evitar exposição ao frio e a ingestão de alimentos e bebidas geladas ou frias durante ou algumas horas após a administração de oxaliplatina.
Sinais e sintomas de Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível (RPLS, também conhecida como Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível - PRES) podem ser dor de cabeça, funcionamento mental alterado, convulsões, visão anormal desde borrada até cegueira, associados ou Não com pressão alta. O diagnóstico da Síndrome de Leucoenfalopatia Posterior Reversível é embasado mediante confirmação por imagem do cérebro.
A toxicidade ao aparelho digestivo, que se manifesta como enjoo, sensação desagradável no estômago evômitos, permite uma terapia de prevenção e/ou terapia para evitar vômitos. A desidratação, obstrução funcional dos intestinos, concentração anormalmente baixa de potássio no sangue, acúmulo de ácido no organismo e até distúrbios nos rins podem estar associadas com diarreia/vômito severos, particularmente quando a oxaliplatina é utilizada em associação com 5-fluorouracil (5-FU). Casos de isquemia (falta de suprimento sanguíneo) intestinal, incluindo desfechos fatais, foram relatados no tratamento com oxaliplatina. Em caso de isquemia intestinal, o tratamento com Bioezulen deve ser interrompido e medidas apropriadas adotadas.
Existe risco de ocorrência de diarreia/vômito e diminuição do número de neutrófilos no sangue após administração concomitante de oxaliplatina e 5-fluorouracil (5-FU) Nesses casos, deve-se contatar imediatamente o médico para uma conduta apropriada.
Para administração concomitante de oxaliplatina e 5-fluorouracil (com ou sem ácido folínico), os ajustes de dose usuais para as toxicidades associadas ao 5-fluorouracil devem ser aplicados.
Se ocorrer diarreia severa/com risco de vida, diminuição severa do número de neutrófilos no sangue (neutrófilos < 1,0 x 109/L) e diminuição severa no número de plaquetas sanguíneas (plaquetas < 50 x 109/L), o tratamento com a oxaliplatina deve ser interrompido até a melhora ou a recuperação, e a dose de oxaliplatina deve ser reduzida em 25% nos ciclos subsequentes, além de quaisquer reduções necessárias na dose do 5-fluorouracil.
No caso dos resultados de testes de função do fígado anormais ou pressão alta na veia porta que Não resulte evidentemente de metástases no fígado, casos muito raros de distúrbios das veias hepáticas induzidos pelo fármaco devem ser considerados.
Para os detalhes de ajuste de dose de bevacizumabe, consulte as informações contidas na bula deste produto.
A oxaliplatina Não deve ser misturada com qualquer outro produto na mesma bolsa de infusão ou Não deve ser administrada simultaneamente pela mesma linha de infusão.
A oxaliplatina Não deve ser utilizada em associação com soluções ou produtos de pH básico, em particular 5-fluorouracil (5-FU), soluções básicas, preparações de ácido folínico (FA) contendo trometamol como excipiente e sais de trometamol de outras substâncias ativas. Soluções ou produtos de pH básico afetarão desfavoravelmente a estabilidade da oxaliplatina.
Não se deve utilizar agulhas ou equipamentos contendo partes de alumínio que podem entrar em contato com a solução. O alumínio pode degradar combinações de platina.
Não se deve utilizar solução de cloreto de sódio ou outra solução contendo cloreto para diluir oxaliplatina.
Não foi estabelecida a efetividade da oxaliplatina como agente único nas populações pediátricas que foram avaliadas em estudos clínicos.
Até o momento não existem dados disponíveis com relação à segurança de oxaliplatina em mulheres grávidas.
Baseado em dados de estudos pré-clínicos, o uso de oxaliplatina é provavelmente letal e/ou causa malformação do feto humano na dose terapêutica recomendada e, portanto, Não é recomendado durante a gravidez e deve ser somente considerado depois que a paciente for informada apropriadamente sobre os riscos ao feto e com consentimento da paciente.
Assim como com outros agentes utilizados no tratamento quimioterápico contra o câncer, medidas efetivas para evitar gravidez devem ser tomadas em pacientes potencialmente férteis antes do início do tratamento do câncer com a oxaliplatina.
Não foi estudada a passagem da oxaliplatina para o leite materno. A amamentação é contraindicada durante o tratamento com a oxaliplatina.
Este medicamento Não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Existem poucos estudos sobre a utilização do medicamento em idosos, entretanto, estes parecem ser mais susceptíveis ao medicamento.
Nenhum estudo sobre os efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas foi realizado. Entretanto, o tratamento com a oxaliplatina resultando em um aumento no risco de tontura, enjoo, sensação desagradável no estômago e vômito e outros sintomas do sistema nervoso que afetam a locomoção e o equilíbrio podem levar a uma influência pequena ou moderada na habilidade de dirigir e operar máquinas.
As anormalidades na visão, em particular perda de visão transitória (reversível após a interrupção do tratamento), podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Portanto, deve-se ter cuidado com o potencial efeito destes eventos na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Não se conhece antídoto específico para a oxaliplatina. Pode ser esperado um aumento da intensidade dos efeitos colaterais, em caso de superdose. Deve ser iniciado o monitoramento dos parâmetros sanguíneos e deve ser administrado tratamento para alívio dos sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Não foram observadas interações medicamentosas entra a oxaliplatina e outros medicamentos.
A oxaliplatina não dever ser administrada com materiais que contenham alumínio.
Degradação dos componentes da platina.
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência da oxaliplatina em exames laboratoriais.
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e a oxaliplatina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
50 mg de oxaliplatina.
100 mg de oxaliplatina.
Excipiente: lactose monoidratada.
A oxaliplatina deve ser armazenada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegida da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A oxaliplatina é um pó liofilizado branco, que forma uma solução límpida e incolor após reconstituição.
Após reconstituição, com água para injetáveis ou solução de glicose a 5%, manter sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) por até 48 horas.
Após diluição, com solução de glicose a 5%, o produto pode ser utilizado em até 6 horas (mantido em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS 1.0646.0204
Farm. Resp.:
Maurício Ribeiro Miguel
CRF-SP Nº 26.565
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras
Taboão da Serra – SP
CNPJ: 61.282.661/0001-41
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.
Medicamento Genérico – Lei nº 9.787, de 1999.
Embalagem contendo 1 frasco-ampola.
Uso intravenoso.
Uso adulto.
Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Bergamo/Amgen |
Tipo do Medicamento | Genérico |
Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Oxaliplatina |
Categoria do Medicamento | Câncer Colorretal |
Classe Terapêutica | Compostos Antineoplásicos De Platina |
Especialidades | Oncologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1064602040029 |
Código de Barras | 7898943601551 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Oxaliplatina Bergamo/Amgen |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Oxaliplatina Bergamo/Amgen |
Modo de Uso | Uso injetável (intravenoso) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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