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Branca Comum - Vacinas (Venda sob Prescrição Médica)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
Esta vacina é indicada para proteger sua criança contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e doenças invasivas causadas pela bactéria Haemophilus influenzae tipo b (meningite, infecções do sangue etc.) em crianças a partir dos 2 meses de idade.
Esta vacina não protege contra infecções causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou contra meningite causada por outros microrganismos.
A difteria é uma doença grave, que pode causar dificuldades respiratórias, problemas cardíacos e neurológicos, pneumonia, coma e até morte, sendo maior o risco de complicações em crianças e idosos.
O tétano também é uma doença grave, que causa espasmos (contrações musculares) e até morte.
A coqueluche é uma doença causada pela bactéria Bordetella pertussis que provoca ataques de tosse intensos, que podem interferir na respiração. Também pode causar pneumonia, bronquite, convulsões, problemas cerebrais e até morte.
A poliomielite é uma doença grave que pode causar paralisia dos músculos, inclusive os músculos utilizados para respirar e andar.
A bactéria Haemophilus influenzae tipo b é responsável por doenças graves como meningite, pneumonia, epiglotite (inflamação da cartilagem que cobre parte da traqueia e pode levar à morte por dificuldade respiratória), pericardite, ou seja, inflamação da membrana que envolve o coração, e artrite séptica, isto é, uma infecção que afeta as articulações.
Esta vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra todas estas doenças. O componente pertussis desta vacina contém apenas proteínas purificadas da bactéria Bordetella pertussis e, portanto, resulta em menor frequência de eventos adversos quando comparada às vacinas contendo células inteiras.
Este medicamento é contraindicado para adultos, idosos e crianças acima de 7 anos de idade.
Esta vacina será administrada na sua criança por um profissional da saúde.
A vacina deve ser administrada por via intramuscular, preferencialmente na parte anterolateral da coxa da criança.
Antes da reconstituição, o pó liofilizado possui uma coloração branca.
Após a reconstituição, a vacina deve ser utilizada imediatamente.
Recomenda-se, após o esquema de vacinação primária, uma injeção de reforço durante o segundo ano de vida (16 a 18 meses), ou de acordo com as recomendações oficiais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A vacina não deve ser administrada por via intravascular ou intradérmica, e deve ser administrada com cuidado em crianças com trombocitopenia (redução do número de plaquetas do sangue) ou problemas de coagulação, devido a risco de sangramento durante a administração intramuscular.
Essa vacina é indicada somente para uso pediátrico. Portanto, a vacina não é indicada para mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando.
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
Não há estudos específicos sobre este assunto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Como todo medicamento, a Pentaxim® também pode causar algumas reações adversas.
Os seguintes eventos adversos são originados de diversos estudos clínicos em que a Pentaxim® tem sido utilizada como série primária de vacinação e dose de reforço em crianças.
Esses sinais e sintomas geralmente ocorrem dentro de 48 horas após a vacinação, e geralmente desaparecem espontaneamente sem a necessidade de tratamento específico.
Após a série primária, as frequências de reações no local da aplicação tendem a aumentar com a dose de reforço.
Com base em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos foram notificados após o uso comercial. Estes eventos foram muito raramente relatados, no entanto, as taxas de incidência exatas não podem ser calculadas com precisão, sendo assim, a sua frequência é qualificada como “desconhecido”.
São eventos adversos que foram relatados com outras vacinas contendo um ou mais constituintes antigênicos da Pentaxim® e não diretamente com esta vacina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas em locais de aplicação diferentes, com a vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) ou vacinas hepatite b (recombinante).
Pergunte ao seu médico maiores informações se sua criança será vacinada com a Pentaxim® e/ou outras vacinas no mesmo dia, diferente das que foram mencionadas acima.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Toxoide Diftérico | > 20 UI 1,2 | |
Toxoide Tetânico | > 40 UI 2,3 | |
Antígenos de Bordetella pertussis |
Toxoide |
25,0 µg |
Hemaglutinina Filamentosa |
25,0 µg | |
Vírus da poliomielite inativados tipo 1 | 40 UD 4,5 | |
Vírus da poliomielite inativados tipo 2 | 8 UD 4,5 | |
Vírus da poliomielite inativados tipo 3 | 32 UD 4,5 | |
Hidróxido de alumínio | 0,30 mg | |
Formaldeído | 10,0 µg | |
2-fenoxietanol (solução 50%) | Fenoxietanol | 2,5 µL |
Etanol anidro | 2,5 µL | |
Polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b conjugado com proteína tetânica | 10 µg | |
TRIS (trometamol) | 0,6 mg | |
Sacarose | 42,5 mg | |
Meio de Hanks 199, água para injeção q.s.p. | 0,5mL |
1 Intervalo de confiança inferior (p=0,95) e não menos que 30UI como valor médio.
2 Ou atividade equivalente determinada pela avaliação de imunogenicidade.
3 Intervalo de confiança inferior (p=0,95).
4 UD: Unidades de antígeno D.
5 Quantidade de antígeno no produto final a granel, de acordo com as recomendações da OMS.
A vacina deve ser armazenada em temperatura de +2ºC a +8ºC (em refrigerador). Não deve ser congelada. Proteger da luz.
Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da Pentaxim® é de 36 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicada na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, usar imediatamente.
Após a reconstituição, a aparência esbranquiçada e turva da suspensão é normal.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro MS nº 1.8326.0391
Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796
Fabricado por:
Sanofi Pasteur
Marcy l’Étoile – França
Ou
Sanofi Pasteur
Val de Reuil - França
Embalado por:
Sanofi Pasteur
Marcy l’Étoile – França
Ou
Sanofi Pasteur
Val de Reuil - França
Registrado e importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CNPJ - 10.588.595/0010-92
SAC
0800 703 0014
® Marca registrada.
Venda sob prescrição médica.
Cartucho contendo 1 seringa preenchida com 0,5mL de suspensão, 1 frasco-ampola com uma dose de liofilizado e duas agulhas.
Uso intramuscular.
Uso pediátrico a partir de 2 meses de idade.
Por favor, informe seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Fabricante | Sanofi |
Tipo do Medicamento | Biológico |
Necessita de Receita | Branca Comum - Vacinas (Venda sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular) + Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) + Haemophilus Influenzae B (Conjugada) |
Categoria do Medicamento | Vacina DTP |
Classe Terapêutica | Associaçôes Com Vacina Antitetânica |
Especialidades | Clínica Médica |
Registro no Ministério da Saúde | 1832603910038 |
Código de Barras | 7891058999551 |
Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Pentaxim |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Pentaxim |
Modo de Uso | Uso injetável (intramuscular) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
A Sanofi-Aventis é um dos grandes líderes mundiais e integrados em saúde, com foco nas necessidades dos pacientes.
É baseada em 4 estratégicas prioritárias, dentre elas a reestruturação de seu portfólio, lançamento de produtos inovadores e de impacto, aprimoramento da inovação, do desenvolvimento e da pesquisa, e simplificação e racionalização da organização.
No Brasil desde 1919, é a maior multinacional no mercado farmacêutico brasileiro, contando com 5 mil colaboradores e sólida plataforma industrial no país. A empresa é responsável por produzir 90% dos medicamentos da saúde humana do Brasil.
Seu rico portfólio conta com a Sanofi Farma, na qual encontram-se os medicamentos que necessitam ou não de prescrição. A Medley está entre os genéricos mais vendidos do país. A Sanofi Pasteur está entre os líderes mundiais de vacinas e a Sanofi Genzyme é pioneira no tratamento de doenças raras e neurológicas.
Fonte: https://www.sanofi.com.br
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