Plantacil 3,25g/g, envelope com 5g de granulado de uso oral

1. Esvaziar o conteúdo do envelope em um copo e completar com aproximadamente 240 mL de água fria.
2. Mexer vigorosamente com uma colher até que a mistura fique uniforme.
3. Após finalizar tome imediatamente.
4. A medicação deverá ser ingerida durante ou após as refeições.
5. Se ingerida meia hora antes das refeições, pode diminuir o apetite.

Posologia

Adultos

1 envelope dissolvido em água ou em outro líquido 1 a 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos

Meio envelope dissolvido em água ou em outro líquido 1 a 3 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Não se recomenda administração a pacientes em tratamento com digitálicos.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

No início do tratamento, dependendo da dose, podem aparecer alguns distúrbios como flatulência (gases), sensação de plenitude (estômago cheio), dor abdominal e diarréia que desaparecem em poucos dias sem necessidade de interromper a administração.

Gravidez e amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

Pacientes idosos

Não existem recomendações especiais ou precauções sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Crianças

Este medicamento é contraindicado em crianças abaixo de 6 anos.

Pacientes com alergia a fenilalanina

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Cada envelope de 5,0 g contém:

3,25g de Plantago Ovata Forsk.

Excipientes: ácido cítrico, cloreto de sódio, corante amarelo crepúsculo, citrato de sódio, aspartame, sacarina sódica, sorbitol, aroma de laranja, carboximetilcelulose sódica.

Não foram descritos, até o momento, casos de superdosagem com o uso de Plantacil.

Caso ocorra deve-se suspender o uso do produto e procurar um médico imediatamente para que sejam adotadas medidas de desintoxicação adequadas.

É recomendável que a administração de outras medicações seja feita uma hora antes ou uma hora após a administração de Plantago ovata. A administração conjunta a pacientes em tratamento com medicamentos cardiotônicos do grupo dos glicosídeos cardíacos (digitálicos: digoxina e derivados), e sais de lítio não é recomendada. Porém, em caso de necessidade de utilizar esses fármacos durante o tratamento, eles devem ser administrados no mínimo duas horas antes da ingestão de Plantago ovata, já que a fibra poderá dificultar a absorção desses medicamentos.

Não utilizar junto com medicamentos antidiarreicos e produtos inibidores da motilidade intestinal (difenoxilato, loperamida, opiáceos, etc.) pelo risco de obstrução intestinal.

Plantago ovata Forssk pode retardar a absorção de minerais (cálcio, ferro e zinco), vitaminas (B12) ou medicamentos, particularmente os derivados de cumarina. Carboidratos também podem ter sua absorção retardada, o que pode levar a uma redução da insulina em pacientes diabéticos.

Como o produto é de ação local, não sendo digerível ou absorvível, não existe relato de interferência em exames laboratoriais.

Resultados de Eficácia

As aplicações terapêuticas aprovadas de Plantago ovata são baseadas não só na história de seu uso, mas também em estudos farmacológicos e clínicos bem conduzidos e com metodologia adequada.

Dettmar e Sykes relatam os resultados de um estudo multicêntrico com 394 pacientes que apresentavam constipação simples, comparando Plantago (Ispaghula husk) com lactulose e outros laxantes. Verificaram que mais de 60% dos casos já apresentavam passagem de fezes dentro das primeiras 24 horas e mais de 80% dentro de 36 horas. Plantago produziu uma porcentagem maior de fezes normais, bem formadas e menos duras do que os demais laxantes, assim como incidência menor de fezes líquidas, diarreia e dor abdominal, em associação com baixa incidência de eventos adversos.

McRorie e cols. concluíram que o Plantago é superior ao docusato no tratamento da constipação crônica em todos os parâmetros analisados [maior conteúdo de água nas fezes – P=0,007; maior peso total de fezes – P=0,005; maior freqüência de movimentos intestinais – P=0,02]. Voderholzer também confirmou em 149 pacientes que fizeram uso de 15 a 30 g/dia da medicação por seis semanas que o Plantago melhora a constipação crônica.

Na constipação crônica da síndrome do intestino irritável, Tomas-Ridoci e cols. observaram, em estudo duplo-cego comparado com placebo, um aumento significativo da frequência de evacuações (de 2,5±1 para 8±2,2 por semana; P<0,001), diminuição na consistência das fezes, aumento do peso fecal e diminuição do tempo de trânsito intestinal. Resultados similares foram obtidos por Hotz e Plein em um estudo comparativo com germe de trigo, com menor incidência de eventos adversos, principalmente distensão abdominal.

A frequência de defecação, a forma fecal, o empuxo inicial e final e a urgência de defecação foram registrados por Davies e cols. em 69 voluntários sadios em um estudo de três fases com Plantago, tendo-se verificado melhora significativa de todos os parâmetros (P<0,001), assim como ficou evidente um efeito residual benéfico após a interrupção da terapia.

Em crianças com diarreia aguda, uma solução de cloreto de sódio (3,5 g/l) contendo 50 g/l de Plantago permitiu uma reidratação mais rápida (4,88±2,11horas; n=117) do que a solução preconizada pela OMS (5,28±1,99 horas; n=121), com percentagem de sucesso de 88% no grupo que recebeu Plantago e de 85,9% no grupo OMS. O débito fecal durante a reidratação foi de 4,69 g/kg.h no grupo tratado com Plantago e de 8,45 g/kg.h no grupo que recebeu a solução da OMS (P=0,00053). Smalley e cols. utilizaram Plantago por duas semanas em associação com dieta nãorestritiva no tratamento da diarreia crônica, obtendo resultados clínicos muito significativos.

Na manutenção de remissão da colite ulcerativa por 12 meses, avaliada em um estudo randomizado com 102 pacientes, Fernandez-Banares e cols. concluíram que o Plantago (10 g duas vezes ao dia) é tão eficaz quanto a mesalasina (500 mg três vezes ao dia). Verificou-se também um aumento significativo de níveis de butirato fecal (P=0,018) após a administração do Plantago.

Na hipercolesterolemia, Anderson e cols. (2000), definiram em uma metanálise de oito estudos controlados os efeitos hipolipidêmicos e a segurança do uso de Plantago (Psyllium husk) quando usado como adjunto de uma dieta hipolipídica em 384 homens e mulheres com hipercolesterolemia. Foram analisados 384 pacientes tratados com 10,2 g de Plantago por dia em comparação com 272 outros que receberam um placebo de celulose. Constatou-se que os pacientes tratados com Plantago apresentaram uma redução de 4% no colesterol total (P<0,0001), 7% no LDL- colesterol (P),0001) e na taxa de apoliproteína B para apoliproteína A-1 em 6% (P<0,05) em relação ao placebo, não se tendo relatado efeitos sobre o HDL-colesterol ou a concentração de triglicerídios. Em outro estudo, os mesmos autores relataram uma redução de 8,9% do colesterol total, de 13% do LDL-colesterol, de 11% da glicemia total e de 19,2% da glicemia pós-prandial após 8 semanas de tratamento com 10,2 g de Plantago em 34 homens com diabetes tipo 2 (Anderson e cols., 1999). Bell e cols. também relataram uma redução de 5% do colesterol total e de 8% do LDL- colesterol em um estudo controlado com 75 pacientes submetidos a dieta hipocalórica associada com 10,2 g de Plantago/dia por 8 semanas. Cícero e cols. estudaram durante 6 meses o efeito de Psyllium e dieta suplementada com goma guar em 141 pacientes hipertensos com sobrepeso e verificaram efeito redutor significativo (p<0,01) sobre o IMC (-7,2% e -6,5%, respectivamente), as taxas de glicemia (-27,9% e –11,1%, respectivamente), insulina (-20,4% e – 10,8%, respectivamente), o índice de homeostase (-39,2% e –16,7%, respectivamente) e LDL-colesterol (-7,9% e – 8,5%, respectivamente) em comparação com pacientes que receberam dieta padrão. Apenas os pacientes tratados com Psyllium apresentaram redução significativa da pressão arterial sistólica (-3,9%) e diastólica (-2,6%).

Moesgaard e cols. relataram em um estudo duplo-cego redução de dor e sangramento de hemorróidas em pacientes tratados com 7 g de Plantago, três vezes ao dia, em comparação com placebo. Resultados altamente significativos também foram relatados por Perez-Miranda e cols. sobre sangramento hemorroidário em 50 pacientes de um estudo randomizado, com redução do número de episódios de sangramento (P<0,001) e da intensidade da congestão hemorroidária após quinze dias de tratamento.

Referências Bibliográficas:

WHO monographs on selected medicinal plants. Vol. 1. Semen Plantaginis. 1999, pp201- 12; ESCOP monographs on the medicinal uses of plant drugs. Fasc. 1. Plantaginis Ovatae testa. 1997; Commission E Monographs. Herbal Medicine. Psyllium seed. 2000, pp314-21; British Herbal Compendium. Vol. 1. Ispaghula husk. 1992, pp 136-8; PDR for Herbal Medicines. 2nd Ed. Psyllium. 2000, pp 612-6; POINSINDEX: Laxatives-Bulk Forming; Dettmar PW, Sykes J. Curr Med Res Opin 1988;14(4):227-33; McRorie JW et al. Aliment Pharmacol Ther 1998;12(5):491-7; Tomas-Ridocci M et al. Rev Esp Enferm Giag 1992;82(1):17-22; Hotz J, Plein K. Med Klin (Munique) 1994;89(12):645-51; Davies GJ, Dettmar PW, Hoare RC. J R Soc Health. 1998;118(5):267-71; Arias MM et al. Acta Paediatr. 1997;86(10):1047-51; Smalley JR et al. J Pediatr Gatroenterol Nutr 1982;1(3):361-3; Fernandez- Banares et al. Am J Gastroenterol 1999;94(2):427-33; Anderson JW et al. Am J Clin Nutr 2000;71:472-9; Anderson JW et al. Am J Clin Nutr 1999;70:466-73; Bell LP et al. JAMA 1989;261:3419-23; Cícero AF et al. Clin Exp Hipertens 2007; 29(6):383-94. Moesgaard F et al. Dis Colon Rectum 1982;25(5):454-6; Perez-Miranda et al. Hepatogastroenterology 1996;43(12):1504-7.

Características Farmacológicas 

Propriedades farmacodinâmicas

O princípio ativo de Plantago ovata encontra-se na casca da semente de Plantago ovata Forssk. O principal componente desta casca é uma mucilagem que contém uma hemicelulose composta por 85% de ácidos arabinoxilanos, com pequena proporção de ramnose e de ácido galacturônico.

A atividade terapêutica é decorrente da fibra dietética, altamente solúvel, que constitui seu princípio ativo: cada 100 g de produto administrado ao paciente contém 49 g de fibras solúveis.

O mecanismo de ação da fibra ocorre por aumento do volume e do grau de hidratação das fezes, contribuindo para a normalização do hábito intestinal. Adicionalmente, o aumento da massa fecal ativa a motilidade intestinal, sem efeitos irritativos.

Alguns tipos de fibras, incluindo a casca da semente de Plantago ovata Forssk, possuem efeitos hipocolesterolêmicos, principalmente devido à diminuição da absorção intestinal de colesterol e ao aumento da excreção de colesterol e de ácidos biliares, reduzindo assim os níveis séricos de colesterol.

Em diversos estudos observou-se uma redução dos níveis de colesterol total e de LDL-colesterol do plasma, não sendo observada uma diferença significativa nos níveis de HDL-colesterol.

Além disso, o consumo de fibras pode ser benéfico para diabéticos, pois as fibras adsorvem os açúcares simples, diminuindo a sua absorção pelo intestino e a velocidade com que esses carboidratos passam do estômago para o duodeno e, consequentemente, prevenindo aumentos rápidos da glicemia. O aumento da quantidade de fibras na dieta do diabético pode permitir a redução de suas necessidades de insulina.

Plantago ovata apresenta diferentes mecanismos de ação, podendo ser indicado para diferentes quadros patológicos. É uma boa alternativa como tratamento coadjuvante da doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa) em períodos de remissão, pois melhora a sintomatologia e diminui as recidivas. Além disso, Plantago ovata é eficaz em doenças cuja etiologia se encontra principalmente na falta de fibras na alimentação, como é o caso da doença diverticular do cólon.

Como Plantago ovata não contém estimulantes da motilidade ou irritantes da mucosa intestinal, pode ser utilizado por pessoas alérgicas a essas substâncias ou em casos em que não haja contraindicação específica.

Propriedades farmacocinéticas

Não é possível determinar as constantes farmacocinéticas que definem absorção ou metabolização, pois Plantago ovata é uma formulação de ação eminentemente local. Assim, não é possível detectar níveis no sangue e em fluidos corporais. Não existe passagem através da barreira placentária por se tratar de formulação não digerível nem absorvível, em razão do seu conteúdo em fibras.

No intestino grosso, a fibra está exposta à ação fermentativa das bactérias colônicas. Assim, os carboidratos fermentam, produzindo gases e ácidos graxos de cadeia curta (ácido acético, butírico e propiônico). Esses ácidos podem desencadear diferentes efeitos sobre a fisiologia, a secreção, a absorção e a motilidade do cólon e ser metabolizados.

Como todas as fibras com alto poder de captação de água, a fibra de Plantago ovata é facilmente fermentada, embora seja difícil prever qual a quantidade de ácidos graxos de cadeia curta que produzirá.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Número de lote, Data de fabricação, Data de validade: Vide cartucho.

Características organolépticas

Grânulos amarelo claros, sem partículas queimadas, isento de partículas estranhas visíveis.

Após diluição

A suspensão oral tem sabor levemente ácido de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Reg. MS- 1.0404.1982.

Farm. Resp.:
Christian Gregory Burgos de Menezes
CRF-SP n^o 30.098.

Luper Indústria Farmacêutica LTDA.
Av. Francisco Samuel Lucchesi Filho, 1039-A
Bragança Paulista - SP CEP: 12929-600.
CNPJ: 61.299.111/0001-35.
Indústria Brasileira.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.​