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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
Plavasc é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada ticlopidina. Plavasc é prescrito pelo médico para evitar a formação de trombos (coágulos), prevenindo assim a ocorrência de infarto do miocárdio, obstrução em um vaso sanguíneo no cérebro (acidente vascular cerebral isquêmico) ou outras doenças decorrentes da obstrução dos vasos sanguíneos por trombose (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de um vaso sanguíneo).
Você não deve utilizar Plavasc nos casos de antecedentes de alergia a ticlopidina ou a qualquer outro componente da fórmula, problemas relacionados a alterações no sangue (como redução de glóbulos brancos ou de plaquetas), síndromes com tendência a hemorragia por deficiência na coagulação, lesões orgânicas susceptíveis a sangramento como: úlcera do estômago e hemorragia cerebral, hematopatias (alteração do sangue) com aumento do tempo de sangramento.
Você deve tomar o comprimido, sem mastigar, com líquido, por via oral.
2 comprimidos ao dia, durante as refeições.
Não há estudos dos efeitos de Plavasc administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Você deve seguir as orientações de seu médico e fazer exames de sangue regularmente a cada duas semanas, nos primeiros três meses de tratamento. Informe ao seu médico sobre as doenças que já teve ou que tem atualmente. Informe-o também caso venha a ser submetido a qualquer cirurgia (inclusive dentária).
Foram observados efeitos adversos hematológicos (no sangue) e hemorrágicos, com consequências usualmente graves e às vezes fatais.
Durante os primeiros três meses de tratamento com Plavasc o paciente deve realizar exame de sangue completo (inclusive contagem de plaquetas) a partir do início do tratamento e a intervalos de duas semanas durante os três primeiros meses, e no decorrer de 15 dias após a suspensão do Plavasc, caso o tratamento seja interrompido antes de três meses.
Todos os pacientes devem ser cuidadosamente acompanhados quanto a sinais e sintomas de reações adversas, especialmente nos três primeiros meses de tratamento. Os pacientes devem ser instruídos sobre sinais e sintomas possivelmente relacionados à quantidade de neutrófilos abaixo do normal (febre, dor de garganta, ulcerações na mucosa oral), a trombocitopenia (quantidade de plaquetas abaixo do normal) ou alteração da hemostasia (sangramento prolongado ou inusitado, equimoses, púrpura, fezes escuras) e hepatite (incluindo icterícia, urina escura e fezes claras).
Suspenda o tratamento e procure imediatamente o médico, caso surja algum destes sintomas.
A decisão de reiniciar o tratamento dependerá do resultado dos exames clínicos, laboratoriais e da avaliação do médico.
Pacientes devem ser avaliados quanto à história de hipersensibilidade com outra tienopiridina (como clopidogrel, prasugrel), já que reatividade cruzada entre tienopiridinas tem sido reportada.
As tienopiridinas podem causar reações alérgicas leves a severas, tais como rash (erupções cutâneas), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) ou reações hematológicas como trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) e neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue). Pacientes que tenham desenvolvido reação alérgica anteriormente e/ou reação hematológica a uma tienopiridina, podem ter um risco aumentado de desenvolver a mesma ou outra reação para uma outra tienopiridina. É aconselhável o monitoramento de sensibilidade cruzada.
O uso do Plavasc deve ser feito com prudência em pacientes com risco aumentado de sangramento. Em princípio, a ticlopidina não deve ser associada à heparina, anticoagulantes orais e a antiagregantes plaquetários. No caso excepcional de tratamento concomitante, o controle clínico e hematológico deverá ser cuidadoso, incluindo determinações do tempo de sangramento periodicamente. Em caso de intervenção cirúrgica eletiva, sempre que possível o tratamento com a ticlopidina deve ser suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia. Plavasc deve ser utilizado com cuidado nos pacientes com insuficiência hepática, suspendendo-se o tratamento em caso de hepatite ou icterícia.
Se for ingerida uma quantidade acima da indicada de Plavasc, existe o risco de sangramento. Neste caso, deve-se procurar, imediatamente, atendimento médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
A maioria dos casos de neutropenia severa ou agranulocitose (falta ou número insuficiente de neutrófilos, basófilos e eosinófilos) manifetou-se nos primeiros três meses de tratamento com ticlopidina (necessária monitorização das células sanguíneas). A medula óssea revelou redução dos precursores mieloides.
Dor de cabeça, tontura e neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos) tem sido reportadas.
Complicações hemorrágicas, principalmente, mas não limitado a, hematoma ou equimose (mancha na pele resultante do extravasamento de sangue) e epistaxe (sangramento do nariz) podem ocorrer durante o tratamento. Foram relatados casos de hemorragia pré e pósoperatória. Hemorragia intracerebral, hematúria (sangue na urina) e hemorragia da conjuntiva também foram reportadas.
Diarreia foi a reação mais comumente relatada seguida em frequência, pela náusea. A diarreia é usualmente leve e transitória, ocorrendo principalmente durante os primeiros três meses de tratamento. Geralmente essas manifestações regridem em 1 a 2 semanas, mesmo na vigência do tratamento. Foram relatados muito raramente casos de diarreia grave com colite (infecção do intestino por bactéria), incluindo colite linfocítica. Se o efeito for severo e persistente, o tratamento deve ser descontinuado.
Úlcera gastroduodenal (lesão localizada no estômago ou duodeno com destruição da mucosa da parede destes órgãos) também foi reportada.
Foram descritos casos de placas elevadas na pele, particularmente maculopapulares (escamosas) ou urticariformes (que coçam e/ou ardem), frequentemente acompanhados com prurido (coceira). Tais manifestações aparecem em geral nos primeiros três meses de tratamento (tempo médio de início: 11 dias), e podem ser generalizadas. Com a suspensão do tratamento as reações cutâneas regridem em poucos dias. Estas manifestações cutâneas podem ser generalizadas. Têm sido relatados raros casos de eritema multiforme (manchas vermelhas planas ou elevadas, com bolhas, ou feridas que podem acontecer em todo o corpo), Síndrome de Stevens Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e Síndrome de Lyell (Doença exfoliativa da pele, encontrada principalmente em adultos e caracterizada por bolhas flácidas, de maneira que a pele tenha a aparência de ter sido queimada).
Dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação) também foi reportada.
O tratamento com ticlopidina foi acompanhado do aumento das enzimas hepáticas (do fígado). O tratamento com ticlopidina também foi acompanhado de pequena elevação de bilirrubina (pigmento amarelo produto da degradação da hemoglobina).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Aumento do risco de sangramento, devido ao efeito potencial aditivo. A administração concomitante de medicamentos associados ao risco de sangramento, deve ser feita com cautela.
Aumento de risco hemorrágico pelo aumento da atividade antiagregante plaquetária e do efeito dos AINEs sobre a mucosa gastroduodenal.
Caso o uso de anti-inflamatórios seja imprescindível ao paciente, deve-se proceder a cuidadoso controle clínico e laboratorial.
Aumento do risco hemorrágico (aumento da atividade antiagregante plaquetária). Se a associação não puder ser evitada, é necessário um estrito controle clínico e laboratorial do paciente.
Aumento do risco hemorrágico pela combinação da ação anticoagulante com a atividade antiplaquetária da Ticlopidina. Caso esses fármacos sejam necessários, deve-se realizar estrito controle clínico e biológico.
Aumento do risco hemorrágico (combinação da ação anticoagulante com a atividade antiplaquetária). Caso a associação tenha que ser prescrita, o paciente deve merecer cuidadoso controle clínico e biológico (inclusive APTT).
Em razão do aumento do risco de hemorragia, a administração concomitante de pentoxifilina com Ticlopidina deve ser feita com cautela.
Aumento de risco hemorrágico pela soma do efeito antiplaquetário e da ação lesiva dos derivados salicilados sobre a mucosa gastroduodenal. É necessário um estrito controle clínico e laboratorial do paciente. No caso de implante de stent.
Possibilidade de aumento dos níveis plasmáticos de teofilina com risco de superdose (diminuição do clearance plasmático de teofilina). Deve-se realizar controle clínico estrito e, se necessário, determinações do nível plasmático da teofilina. Adaptar a dose de teofilina durante e após o tratamento com a Ticlopidina.
Possibilidade de redução (aproximadamente 15%) no nível plasmático de digoxina, sem, contudo, afetar sua eficácia terapêutica.
Estudos em voluntários sadios não mostraram efeito de administração crônica do fenobarbital sobre a ação antiplaquetária da Ticlopidina.
Estudos in vitro mostram que a Ticlopidina não altera a ligação da fenitoína às proteínas plasmáticas. Entretanto, não foram feitos estudos in vivo.
Existem raros relatos de aumento nos níveis de fenitoína e toxicidade de fenitoína quando Ticlopidina é coprescrita. A administração conjunta deve ser feita com cautela, e o nível sérico de fenitoína deve ser medido, ao se iniciar ou descontinuar a Ticlopidina.
A administração concomitante de Ticlopidina e S-cetamina pode aumentar os níveis plasmáticos de S-cetamina, principalmente com a inibição do metabolismo mediado pela CYP2B6.
O Cloridrato de Ticlopidina foi utilizado concomitantemente com beta-bloqueadores, antagonistas dos canais de cálcio e diuréticos, sem que fosse observada nenhuma interação clinicamente significativa.
Estudos in vitro indicam que a Ticlopidina se liga às proteínas plasmáticas (98%) de modo reversível, sem, contudo, interagir com a ligação do propranolol (droga que tem alta ligação às proteínas plasmáticas) às mesmas.
Em ocasiões muito raras, foi relatada redução dos níveis sanguíneos da ciclosporina. Portanto, os níveis de ciclosporina devem ser monitorizados se houver coadministração com Ticlopidina.
Existe a possibilidade da ocorrência de alterações laboratoriais com o uso de Cloridrato de Ticlopidina. Por isso, recomenda-se monitoramento médico.
Cloridrato de ticlopidina | 250mg |
Excipiente q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, amido, crospovidona, copovidona, ácido cítrico, povidona, ácido esteárico, estearato de magnésio, etilcelulose, hipromelose/macrogol, álcool etílico, dióxido de titânio e água de osmose reversa.
As reações adversas da ticlopidina, como tontura, podem prejudicar a habilidade de dirigir e operar máquinas.
A segurança de ticlopidina em mulheres grávidas não foi estabelecida. Plavasc não deve ser usado por mulheres grávidas a menos que seja absolutamente necessário.
Estudos em ratas mostram que a ticlopidina é excretada no leite. A segurança da ticlopidina em lactantes não foi estabelecida. A não ser em casos de indicação estrita, Plavasc não deverá ser administrado a lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Os principais estudos clínicos incluíram uma amostragem com idade média de 64 anos. A farmacocinética (absorção e eliminação) da ticlopidina é modificada em pacientes idosos, mas as atividades farmacológicas (modo de ação) e terapêuticas de doses de 500mg/dia não são afetadas pela idade do paciente.
A segurança e eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas.
A ticlopidina deve ser utilizada com cuidado em pacientes com disfunção hepática. O tratamento deve ser suspenso e testes da função hepática monitorados se o paciente desenvolver hepatite (inflamação do fígado) ou icterícia (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo irregular da bile).
A experiência em pacientes com disfunção renal é limitada. Pode ser necessária a redução da dose de ticlopidina em pacientes com disfunção renal ou ainda, a descontinuação do tratamento, se problemas hemorrágicos e hematopoiéticos (nos elementos do sangue) ocorrerem.
Durante o consumo este produto deve ser mantido no cartucho de cartolina, conservado em temperatura ambiente (15 a 30º). Proteger da luz e umidade.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimido circular revestido de cor branca.
Os comprimidos de Plavasc não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
M.S. nº 1.0370. 0534
Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659
Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
Venda sob prescrição médica.
Fabricante | Teuto |
Tipo do Medicamento | Similar |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Cloridrato de Ticlopidina |
Categoria do Medicamento | Sistema Cardiovascular (Circulação) |
Classe Terapêutica | Inibidores da Agregação Plaquetária, Antagonistas dos Receptores da Adenosina Difosfato |
Especialidades | Clínica Médica, Medicina intensiva, Neurologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1037005340033 |
Código de Barras | 7896112134862 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Plavasc |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Plavasc |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
A Teuto vem construindo uma história de mais de 7 décadas de existência. Durante todos esses anos a empresa superou desafios e se tornou uma referência de laboratório tanto no território nacional quanto internacionalmente.
Por estar vinculada a produção de medicamentos genéricos,o Teuro prioriza estar totalmente dentro dos parâmetros rigorosos de qualidade, entregando sempre os melhores produtos.
Além disso, o laboratório também se preocupa com o descarte de resíduos, sempre se pensando em estratégias que gerem o mínimo de impacto na natureza.
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