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Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
Este medicamento é indicado para o tratamento de Esclerose Múltipla recorrente remitente em pacientes adultos.
A esclerose múltipla (EM) é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal, na qual o sistema imunológico do organismo (as suas defesas naturais) lesa a camada protetora (mielina) que cobre os nervos no cérebro e medula espinhal. Isto interrompe as mensagens entre o cérebro e as outras partes do corpo, causando sintomas da EM. Os pacientes com EM recorrente-remitente têm períodos em que a doença não está ativa (remissão), entre os períodos de agravamento dos sintomas (surtos).
O princípio ativo de Plegridy® é a betapeginterferona 1a. A betapeginterferona 1a é uma forma modificada de longa duração da interferona. As interferonas são substâncias naturais produzidas pelo corpo para auxiliar na proteção contra infecções e doenças.
Plegridy® (betapeginterferona 1a) parece funcionar impedindo que o sistema de defesa do corpo danifique o cérebro e a medula espinhal. Isto pode ajudar a reduzir o número de surtos e retardar os efeitos incapacitantes da EM. O tratamento com Plegridy® (betapeginterferona 1a) pode ajudar a evitar a piora, embora não cure a EM.
Não comece a usar Plegridy® (betapeginterferona 1a) se souber que está grávida.
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Converse com o seu médico se tiver dúvidas.
Leia estas instruções de utilização antes de começar a utilizar Plegridy® (betapeginterferona 1a) e cada vez que adquirir uma nova embalagem. Esta informação não substitui a conversa com o seu médico ou enfermeiro sobre o seu estado de saúde ou o seu tratamento.
Antes de começar a utilizar a seringa preenchida de Plegridy® (betapeginterferona 1a), o seu médico ou enfermeiro devem instruí-lo (ou ao seu cuidador) como preparar e injetar corretamente a sua seringa preenchida de Plegridy® (betapeginterferona 1a).
Cada seringa preenchida destina-se a uma única utilização e não pode ser reutilizada.
Escolha a seringa preenchida de Plegridy® (betapeginterferona 1a) correta da embalagem.
A embalagem para início do tratamento contém as suas duas primeiras injeções para ajustar gradualmente a sua dose.
| Quando | Qual dose | Qual emalagem |
|
Dia 0 (63 microgramas) |
Primeira injeção: 63 microgramas, escolha a seringa laranja | |
|
Dia 14 (94 microgramas) |
Segunda injeção: 94 microgramas, escolha a seringa azul | |
|
Dia 28 e depois em intervalos de duas semanas (125 microgramas) |
Injeção de dose total: 125 microgramas, escolha a seringa cinza |
Não utilize mais do que uma seringa preenchida por período de 14 dias (intervalo de 2 semanas).
Procure uma superfície bem iluminada, limpa e plana como uma mesa e reúna todos os itens que precisa para se autoinjetar ou receber uma injeção.
Retirar 1 embalagem de Plegridy® (betapeginterferona 1a) do refrigerador e selecionar a seringa preenchida adequada da embalagem.
Guardar a embalagem novamente no refrigerador após retirar a primeira seringa preenchida. Se não houver um refrigerador disponível, ver o item “Como devo armazenar o Plegridy?”.
Verifique o prazo de validade impresso na seringa preenchida e no cartucho.
Não utilize a seringa preenchida de Plegridy® (betapeginterferona 1a) após o prazo de validade.
Deixe Plegridy® (betapeginterferona 1a) atingir a temperatura ambiente antes de injetar. Demorará cerca de 30 minutos.
Não use fontes de calor externas, como água quente, para aquecer a seringa preenchida de Plegridy® (betapeginterferona 1a).
Verifique se o líquido é límpido e incolor.
| Verifique se o líquido é límpido e incolor | |
| Não utilize a seringa preenchida de Plegridy® (betapeginterferona 1a) se o líquido estiver com coloração, turvo ou apresentar partículas em suspensão. Você poderá ver uma bolha. Isto é normal |
A seringa preenchida de Plegridy® (betapeginterferona 1a) deve ser injetada sob a pele (injeção subcutânea).
Injete a seringa preenchida de Plegridy® (betapeginterferona 1a) exatamente conforme demonstrado pelo seu médico ou enfermeiro.
Não injetar em uma área do corpo onde a pele esteja irritada, avermelhada, machucada, com hematomas, infectada ou com qualquer tipo de cicatriz. Alternar os locais que utiliza para aplicar as injeções. Não utilize o mesmo local de injeção para injeções consecutivas.
Não remova a tampa da agulha até que esteja pronto para aplicar a injeção.
Lave as mãos com água e sabão.
Faça pressão sobre o local da injeção durante alguns segundos usando uma compressa de gaze estéril.
Se houver sangue, limpe-o. Aplique um curativo se for necessário.
Descarte a seringa preenchida de Plegridy® (betapeginterferona 1a) usada em um recipiente especial seguro, tal como um recipiente para objetos cortantes ou perfurantes.
Informe-se com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a forma correta de descartar o recipiente.
Registre a data e o local de cada injeção.
Para as injeções da embalagem para início do tratamento, você pode usar a tabela de registro do interior da tampa da embalagem para início do tratamento.
Após 2 horas, verifique se o local de injeção está vermelho, inchado ou sensível.
Se apresentar uma reação na pele que não desaparece em alguns dias, entre em contato com o seu médico ou enfermeiro.
Não reutilize a sua seringa de Plegridy® (betapeginterferona 1a). Não compartilhe a sua seringa de Plegridy® (betapeginterferona 1a) com outras pessoas.
Uma injeção de Plegridy® (betapeginterferona 1a) 125 microgramas em intervalos de 14 dias (intervalos de duas semanas). Tente utilizar Plegridy® (betapeginterferona 1a) na mesma hora do mesmo dia da semana, cada vez que aplicar o medicamento.
Se você nunca utilizou Plegridy® (betapeginterferona 1a), o seu médico pode aconselhá-lo a aumentar gradualmente a sua dose, para que possa se habituar aos efeitos de Plegridy® (betapeginterferona 1a) antes de utilizar a dose total.
Depois disso, será fornecida uma embalagem para manutenção da dose contendo seringas cinzas com Plegridy® (betapeginterferona 1a) 125 microgramas (para o dia 28 e, então, a cada duas semanas).
Utilize a tabela de registro impressa no interior da tampa da embalagem para início do tratamento para manter as anotações das datas das injeções.
O seu médico irá determinar o tempo que deverá continuar a utilizar Plegridy® (betapeginterferona 1a). É importante continuar a utilizar Plegridy® (betapeginterferona 1a) regularmente. Não faça alterações, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se por acidente, ferir a si mesmo ou a outra pessoa com a agulha de Plegridy® (betapeginterferona 1a), a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão e um médico ou enfermeiro devem ser contatados o mais rapidamente possível.
Plegridy® (betapeginterferona 1a) não deve ser usado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. A segurança e eficácia de Plegridy® (betapeginterferona 1a) nesta faixa etária não são conhecidas.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Plegridy® (betapeginterferona 1a) pode causar sensação de mal-estar.
Não dirija nem utilize máquinas se sentir algum efeito que possa afetar a sua capacidade para dirigir.
Cada seringa contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg), ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.
Plegridy® (betapeginterferona 1a) deve ser administrado somente uma vez a cada 2 semanas.
Se tiver utilizado mais de uma injeção de Plegridy® (betapeginterferona 1a) em um período de 7 dias, consulte imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Como todos os medicamentos, Plegridy® (betapeginterferona 1a) pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas.
Entre em contato com o seu médico imediatamente. Podem ser sinais de um possível problema hepático.
Contate o seu médico imediatamente.
Entre em contato com um médico imediatamente.
Contate um médico imediatamente.
Consulte o seu médico.
Informe o seu médico, pois podem ser sinais de um possível problema de rins.
Informe o seu médico imediatamente.
Se algum destes efeitos o incomodar, fale com o seu médico.
Os sintomas semelhantes aos da gripe são mais comuns no início do uso de Plegridy® (betapeginterferona 1a). Os sintomas diminuem de intensidade na medida em que administrar as suas injeções. Ver abaixo formas simples para tratar estes sintomas gripais, caso os tenha.
Se algum destes efeitos o incomodar, fale com o seu médico.
Se algum destes efeitos o incomodar, fale com o seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Plegridy® (betapeginterferona 1a) deve ser usado com precaução juntamente com medicamentos que são transformados no organismo por um grupo de proteínas chamado “citocromo P450” (por exemplo, alguns medicamentos para a epilepsia ou depressão).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou caso possa tomar qualquer outro medicamento, especialmente aqueles usados para tratar epilepsia ou depressão. Isto inclui qualquer medicamento obtido sem prescrição médica.
Algumas vezes, pode ser necessário relembrar outros profissionais de saúde que está sendo tratado com Plegridy® (betapeginterferona 1a). Por exemplo, se forem prescritos outros medicamentos ou ao realizar um teste laboratorial. Plegridy® (betapeginterferona 1a) pode afetar os outros medicamentos ou o resultado das análises laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
| - | Kit de tratamento inicial |
Kit de manutenção |
|
|
Betapeginterferona 1a |
63 mcg | 94 mcg |
125 mcg |
Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, cloridrato de arginina, polissorbato 20 e água para injetáveis.
Plegridy® (betapeginterferona 1a) deve ser conservado sob refrigeração (2ºC a 8ºC). Não congelar. O produto deve ser armazenado na embalagem original para protegê-lo da luz.
Abrir a embalagem apenas quando precisar de uma nova seringa. Descartar qualquer produto que seja acidentalmente congelado.
Plegridy® (betapeginterferona 1a) pode ser mantido fora do refrigerador em temperatura ambiente (até 30ºC) durante um período máximo de 7 dias, porém deve ser mantido ao abrigo da luz. As embalagens podem ser retiradas do refrigerador e então colocadas de volta ao refrigerador mais de uma vez se for necessário. Certifique-se que as seringas preenchidas não permaneçam fora do refrigerador por não mais do que 7 dias no total. Descartar qualquer seringa preenchida que esteja fora de refrigeração por mais de 7 dias. Se não tiver certeza quanto ao número de dias mantidos fora de refrigeração, descarte a seringa preenchida.
Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Plegridy® (betapeginterferona 1a) é uma solução injetável límpida e incolor em uma seringa preenchida. Não utilize o produto se perceber que a seringa está quebrada ou se a solução está com coloração, turva ou apresenta partículas em suspensão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reg. MS: 1.6993.0007
Farmacêutico Resp.:
Milton Castro
CRF GO nº 8070
Fabricado e embalado por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Ravensburg, Alemanha
Embalado por (embalagem secundária)
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Hillerød, Dinamarca
Registrado por:
Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
Avenida Doutor Cardoso de Melo, 1184 - 17º andar - Vila Olímpia
CEP 04548-004 - São Paulo - SP
CNPJ 07.986.222/0001-74
Importado e Comercializado por:
Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia BR-153, s/n, Km 42 - Parte B, Subparte R
Zona Urbana - Parque Calixtópolis
CEP 75135-040 - Anápolis - GO
CNPJ 07.986.222/0003-36
SAC
0800 7240055
Venda sob prescrição médica.
Nº de lote, data de fabricação e validade: vide rótulo e cartucho.
Uso subcutâneo (SC).
Uso adulto.
É necessário injetar Plegridy® (betapeginterferona 1a) uma vez em intervalos de 2 semanas. Este cronograma regular ajuda a distribuir o tratamento o mais igualmente possível.
No caso de se esquecer da sua dose no seu dia habitual, injete uma dose o mais depressa possível e continue o tratamento normalmente. No entanto, não injete o medicamento mais de uma vez em um período de 7 dias. Não use duas injeções para compensar uma injeção esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
| Fabricante | Biogen |
| Tipo do Medicamento | Biológico |
| Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
| Princípio Ativo | Betapeginterferona 1a |
| Categoria do Medicamento | Esclerose Múltipla |
| Classe Terapêutica | Produtos para Esclerose Múltipla |
| Especialidades | Neurologia |
| Registro no Ministério da Saúde | 1699300070015 |
| Código de Barras | 7898926573196 |
| Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
| Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
| Bula do Paciente | Bula do Plegridy |
| Bula do Profissional | Bula do Profissional do Plegridy |
| Modo de Uso | Uso injetável |
| Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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