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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
Pradaxa é indicado para prevenir a formação e migração de coágulos nas veias (tromboembolismo venoso) em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte; para tratar coágulos em veias profundas (trombose venosa profunda) e nos pulmões (embolia pulmonar) em pacientes que receberam anticoagulante injetável por 5-10 dias e para prevenir sua recorrência e morte relacionada em pacientes já tratados anteriormente.
Indicado também para prevenção do acidente vascular cerebral (AVC ou derrame), embolia sistêmica (migração de coágulos do coração para a circulação, provocando obstrução de artérias) e redução do risco de morte em pacientes com fibrilação atrial (doença que altera o ritmo dos batimentos cardíacos).
Pradaxa age inibindo uma substância chamada trombina, que é umas das responsáveis pela formação do coágulo sanguíneo. Seu início de ação é rápido, cerca de 2 horas após a administração.
Você não deve tomar Pradaxa se tiver alergia à dabigatrana, etexilato de dabigatrana ou a algum dos excipientes do produto; se tiver mau funcionamento grave dos rins (insuficiência renal grave); se tiver sangramentos ou algum distúrbio que afete a coagulação sanguínea; se tiver lesão de órgãos com risco de sangramento clinicamente importante, inclusive acidente vascular cerebral (derrame) do tipo hemorrágico nos últimos 6 meses; se estiver em tratamento com cetoconazol sistêmico e se possuir próteses (mecânicas) de valvas do coração.
A cápsula de Pradaxa pode ser ingerida com ou sem alimentos e com um copo de água para facilitar o trânsito do medicamento até o estômago. Em caso de desenvolvimento de sintomas gastrointestinais, é recomendado administrar Pradaxa com alimentos. Maiores informações podem ser obtidas com seu médico.
Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.
A dose de Pradaxa será prescrita por seu médico e vai depender da indicação de uso e características individuais como idade e condições de funcionamento de seus rins.
A dose recomendada é de 220 mg (2 cápsulas de 110 mg) uma vez ao dia.
O tratamento deve ser iniciado por via oral dentro de 1 a 4 horas após o término da cirurgia com uma única cápsula de 110 mg e continuar com 2 cápsulas de 110 mg uma vez ao dia, por um total de 10 dias no caso de substituição da articulação do joelho, e por 28 a 35 dias no caso de substituição da articulação do quadril. Quando houver risco de sangramento, o médico poderá retardar o início do tratamento. Se o tratamento não for iniciado no dia da cirurgia, deve ser iniciado com 2 cápsulas uma vez ao dia.
Para prevenção de tromboembolismo venoso após cirurgia ortopédica de grande porte, a dose deve ser reduzida para 150 mg uma vez ao dia (2 cápsulas de 75 mg) se você tiver mau funcionamento moderado dos rins, se estiver usando amiodarona, quinidina ou verapamil. Deve-se evitar iniciar o tratamento com verapamil em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte e já tratados com Pradaxa, assim como o início simultâneo de tratamento com tais medicamentos. Para prevenção de tromboembolismo venoso após cirurgia de substituição da articulação do joelho ou quadril, o tratamento deve ser iniciado por via oral dentro de 1 a 4 horas após o término da cirurgia com uma única cápsula de 75 mg e continuar com 2 cápsulas de 75 mg uma vez ao dia, por um total de 10 dias no caso de substituição da articulação do joelho, e por 28 a 35 dias no caso de substituição da articulação do quadril.
Não é necessário ajustar a dose se você é idoso, exceto se houver declínio da função renal relacionado à idade (considerar a dosagem para mau funcionamento dos rins).
Se seu médico irá trocar Pradaxa por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 24 horas após a última dose antes de mudar o tratamento.
A dose diária recomendada é de 300 mg (1 cápsula de 150 mg 2 vezes ao dia) após tratamento com anticoagulante parenteral por pelo menos 5 dias. O tratamento deve continuar por no mínimo 6 meses.
Não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento leve a moderado dos rins, se estiver usando amiodarona, quinidina, verapamil ou se for idoso.
Se seu médico irá trocar Pradaxa por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 12 horas após a última dose antes de mudar o tratamento.
Se seu médico for trocar Pradaxa por um anticoagulante injetável ou um antagonista de vitamina K, ou substituir um antagonista de vitamina K (anticoagulante oral, como varfarina) por Pradaxa, você deverá seguir estritamente suas orientações.
A dose diária recomendada é de 300 mg (1 cápsula de 150 mg 2 vezes ao dia). O tratamento deve ser mantido por toda vida dependendo do risco individual do paciente.
Não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento leve a moderado dos rins, se estiver usando amiodarona, quinidina, verapamil ou se for idoso.
Se seu médico irá trocar Pradaxa por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 12 horas após a última dose antes de mudar o tratamento.
Se seu médico for trocar Pradaxa por um anticoagulante injetável ou um antagonista de vitamina K, ou substituir um antagonista de vitamina K (anticoagulante oral, como varfarina) por Pradaxa, você deverá seguir estritamente suas orientações.
A dose recomendada é de 150 mg por via oral (1 cápsula) 2 vezes ao dia. O tratamento deve ser mantido por toda a vida.
Se você tiver 80 anos ou mais, a dose diária deve ser reduzida para 110 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia.
Não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento dos rins ou se estiver usando amiodarona, quinidina ou verapamil. Porém, se você tiver um ou mais fatores que causam maior risco de sangramento, como 75 anos ou mais, mau funcionamento moderado dos rins, se está usando amiodarona, quinidina ou verapamil, antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico, clopidogrel) ou tenha tido sangramento gastrointestinal, é possível que seu médico escolha a dose de 110 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia.
Se seu médico for trocar Pradaxa por um anticoagulante injetável ou um antagonista de vitamina K, ou substituir um antagonista de vitamina K (anticoagulante oral, como varfarina) por Pradaxa, você deverá seguir estritamente suas orientações.
Seu tratamento com Pradaxa pode ser mantido se você for submetido aos procedimentos de cardioversão (choque elétrico no coração) e de ablação (eliminação do foco de arritmia) por cateter em caso de fibrilação atrial. Caso você tenha sido submetido a um cateterismo cardíaco com colocação de stent, você poderá ser tratado com Pradaxa em combinação com antiplaquetário, após a estabilização clínica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Doses excessivas de Pradaxa podem aumentar o risco de sangramento. Você deve procurar auxílio médico imediatamente. Se você tiver algum sangramento ou ingerir uma dose acima da recomendada, deverá informar ao médico, que poderá descontinuar o medicamento, investigar as causas e adotar as medidas clínicas necessárias. Caso seja necessário que o sangue volte a ter a coagulação normal de forma rápida, pode ser utilizado o agente reversor específico (Praxbind, idarucizumabe).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reação adversa/indicação de uso |
Prevenção de AVC/embolia sistêmica | Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte | Tratamento de TVP aguda e/ou EP |
Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes |
Comum | Incomum | Incomum |
Rara |
|
Anemia pós-operatória |
- | Rara | - | - |
Trombocitopenia (redução do número de plaquetas) |
Incomum | Rara | Rara |
Rara |
Hipersensibilidade (alergia) |
Incomum | Incomum | Incomum |
Incomum |
Prurido (coceira) |
Incomum | Rara | Rara |
Incomum |
Rash (erupções e vermelhidão na pele) |
Incomum | Rara | Incomum |
Incomum |
Urticária (coceira e vermelhidão) |
Rara | Rara | Rara |
Rara |
Angioedema (inchaço na língua, lábios e garganta) |
Rara | Rara | Rara |
Rara |
Dor de cabeça |
- | - | Incomum |
Incomum |
Dor abdominal (na barriga) |
Comum | Rara | Incomum |
Incomum |
Comum | Incomum | Incomum |
Incomum |
|
Dispepsia (indigestão) |
Comum | Rara | Comum |
Comum |
Disfagia (dificuldade para engolir) |
Incomum | Rara | Rara |
Rara |
Úlcera gastrointestinal (estômago/intestino) |
Incomum | Rara | Incomum |
Rara |
Gastroesofagite (inflamação do estômago/esôfago) |
Incomum | Rara | Incomum |
Incomum |
Doença do refluxo gastroesofágico (subida de conteúdo do estômago para o esôfago) |
Incomum | Rara | Incomum |
Incomum |
Náusea (enjoo) |
Comum | Incomum | Incomum |
Incomum |
Incomum | Incomum | Incomum |
Incomum |
|
Função hepática anormal (alteração de exames laboratoriais do fígado) |
Incomum | Comum | Incomum |
Incomum |
Epistaxe (sangramento nasal) |
Comum | Incomum | Comum |
Comum |
Hemoptise (escarro com sangue) |
Incomum | Rara | Incomum |
Incomum |
Hemorragias (sangramento) |
Incomum | Rara | Incomum |
Incomum |
Hemorragia intracraniana (dentro da cabeça) |
Incomum | Rara | Rara |
Rara |
Hemorragia gastrointestinal (estômago/ intestino) |
Comum | Incomum | Comum |
Comum |
Hemorragia cutânea (na pele) |
Comum | Incomum | Comum |
Comum |
Hemorragia urogenital (vias urinárias ou genitais) |
Comum | Incomum | Comum |
Comum |
Hemorragia no local da injeção/cateter/incisão |
Rara | Rara | Rara |
Rara |
Hemorragia traumática (após contusão) |
Rara | Incomum | Incomum |
Rara |
Hemorragia em ferimento |
- | Incomum | - | - |
Hemorragia após procedimento médico |
- |
Incomum | - | - |
Hemartrose (sangue nas articulações/juntas) |
Rara | Incomum | Incomum |
Rara |
Hematúria (sangue na urina) |
Comum | Incomum | Comum |
Comum |
Secreção sanguinolenta |
- | Rara | - | - |
Hematoma (acúmulo de sangue) |
Incomum | Incomum | Incomum |
Incomum |
Hematoma após procedimento médico |
- | Incomum | - | - |
Saída de secreção após procedimento médico e de ferida |
- | Incomum | - | - |
Drenagem após procedimento médico e de ferida |
- | Rara | - | - |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O uso concomitante de alguns medicamentos que podem alterar a coagulação ou provocar sangramentos pode interferir na ação de Pradaxa.
O uso concomitante com dronedarona não é recomendado. O uso concomitante com cetoconazol sistêmico está contraindicado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
75 mg de etexilato de dabigatrana, correspondentes a 86,48 mg de mesilato de etexilato de dabigatrana.
Excipientes: ácido tartárico, acácia, hipromelose, dimeticona, talco, hiprolose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, água purificada.
110 mg de etexilato de dabigatrana, correspondentes a 126,83 mg de mesilato de etexilato de dabigatrana.
Excipientes: ácido tartárico, acácia, hipromelose, dimeticona, talco, hiprolose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, corante indigotina, água purificada.
150 mg de etexilato de dabigatrana, correspondentes a 172,95 mg de mesilato de etexilato de dabigatrana.
Excipientes: ácido tartárico, acácia, hipromelose, dimeticona, talco, hiprolose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, corante indigotina, água purificada.
Mantenha em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC) e na embalagem original para proteger da umidade.
Não coloque as cápsulas em caixas de comprimidos ou organizadores de comprimidos, a menos que as cápsulas possam ser mantidas na embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As cápsulas de Pradaxa 75 mg são brancas opacas, as cápsulas de 110 mg são de coloração azul opacas e as cápsulas de 150 mg são azuis e brancas opacas. Todas as cápsulas são oblongas (ovais), marcadas com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim em preto e identificadas de acordo com a concentração.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS 1.0367.0160
Farm. Resp.:
Helena M. O. S. Costa
CRF-SP nº 25.099
Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares
Vila Gertrudes – São Paulo – SP
CEP 04794-000
CNPJ 60.831.658/0001-77
Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Ingelheim am Rhein – Alemanha
SAC
0800-7016633
Venda sob prescrição médica.
Uso oral.
Uso adulto.
No caso de prevenção de tromboembolismo após cirurgia ortopédica, continue com a próxima dose diária no mesmo horário programado. Não tome dose duplicada para substituir a dose perdida.
Para as demais indicações de uso, você pode tomar a dose esquecida até 6 horas após o horário correto; se passar mais que 6 horas, pule a dose e continue tomando o medicamento no horário programado. Não duplique a dose seguinte para substituir a dose faltante.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico, ou do cirurgião-dentista.
Fabricante | Boehringer Ingelheim |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Etexilato de Dabigatrana |
Categoria do Medicamento | Anticoagulante |
Classe Terapêutica | Inibidores Diretos Da Trombina |
Especialidades | Clínica Médica, Neurologia, Cardiologia, Angiologia e Cirurgia Vascular |
Registro no Ministério da Saúde | 1036701600051 |
Código de Barras | 7896026303101 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Pradaxa |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Pradaxa |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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Pradaxa 110mg, caixa com 10 cápsulas duras
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