Pradaxa

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75mg, caixa com 10 cápsulas

EAN 7896026303095
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150mg, caixa com 10 cápsulas

EAN 7896026304696
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Bula

Pradaxa é indicado para prevenir a formação e migração de coágulos nas veias (tromboembolismo venoso) em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte; para tratar coágulos em veias profundas (trombose venosa profunda) e nos pulmões (embolia pulmonar) em pacientes que receberam anticoagulante injetável por 5-10 dias e para prevenir sua recorrência e morte relacionada em pacientes já tratados anteriormente Indicado também para prevenção do acidente vascular cerebral (AVC ou derrame), embolia sistêmica (migração de coágulos do coração para a circulação, provocando obstrução de artérias) e redução do risco de morte em pacientes com fibrilação atrial (doença que altera o ritmo dos batimentos cardíacos).

Considerar ainda as seguintes orientações para qualquer indicação de uso: Não é necessário ajustar a dose em relação ao peso corporal.
Se seu médico irá trocar um anticoagulante injetável por Pradaxa: Pradaxa deve ser administrado de zero a duas horas antes do horário em que a próxima dose do anticoagulante injetável seria administrada ou quando da interrupção do seu uso em caso de tratamento contínuo (por exemplo, heparina não fracionada injetável).

Instruções para Uso/Manuseio Ao remover a cápsula do blister, por favor, observe as seguintes instruções
- Destaque um blister individual da cartela ao longo da linha perfurada.
- Retire a película de alumínio e remova a cápsula.
- A cápsula não deve ser empurrada através da folha de alumínio.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

A cápsula de Pradaxa pode ser ingerida com ou sem alimentos e com um copo de água para facilitar o trânsito do medicamento até o estômago. Em caso de desenvolvimento de sintomas gastrointestinais, é recomendado administrar Pradaxa com alimentos, maiores informações podem ser obtidas com seu médico.
Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado. A dose de Pradaxa será prescrita por seu médico e vai depender da indicação de uso e características individuais como idade e condições de funcionamento de seus rins.
- Prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte: a dose recomendada é de 220 mg (2 cápsulas de 110 mg) uma vez ao dia.
Em pacientes com comprometimento renal moderado a dose recomendada é de 150 mg ao dia (2 cápsulas de 75 mg).
- Prevenção de tromboembolismo venoso após cirurgia de substituição da articulação do joelho ou quadril: o tratamento deve ser iniciado por via oral dentro de 1 a 4 horas após o término da cirurgia com uma única cápsula de 110 mg e continuar com 2 cápsulas uma vez ao dia, por um total de 10 dias no caso de substituição da articulação do joelho, e por 28 a 35 dias no caso de substituição da articulação do quadril.
Quando houver risco de sangramento, o médico poderá retardar o início do tratamento. Se o tratamento não for iniciado no dia da cirurgia, deve ser iniciado com 2 cápsulas uma vez ao dia.
Pacientes especiais: a dose deve ser reduzida para 150 mg uma vez ao dia (2 cápsulas de 75 mg) se você tiver mau funcionamento moderado dos rins, se estiver usando amiodarona, quinidina ou verapamil. Deve-se evitar iniciar o tratamento com verapamil em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte e já tratados com Pradaxa, assim como o início simultâneo de tratamento com tais medicamentos. Não é necessário ajustar a dose se você é idoso, exceto se houver declínio da função renal relacionado à idade (considerar a dosagem para mau funcionamento dos rins).
Se seu médico irá trocar Pradaxa por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 24 horas após a última dose antes de mudar o tratamento.
Tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: a dose diária recomendada é de 300 mg (1 cápsula de 150 mg 2 vezes ao dia) após tratamento com anticoagulante parenteral por pelo menos 5 dias.
O tratamento deve continuar por no mínimo 6 meses.
Pacientes especiais: não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento leve a moderado dos rins, se estiver usando amiodarona, quinidina, verapamil ou se for idoso.
Também não é necessário ajustar a dose se você tiver apenas 1 destes fatores de risco: ≥75 anos, mau funcionamento moderado dos rins ou sangramento gastrintestinal prévio; porém, se você tiver mais de 1 destes fatores, seu médico irá avaliar se o beneficio de usar Pradaxa será maior que os riscos de sangramento. Se seu médico irá trocar Pradaxa por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 12 horas após a última dose antes de mudar o tratamento.
Se seu médico for trocar Pradaxa por um anticoagulante injetável ou um antagonista de vitamina K, ou substituir um antagonista de vitamina K (anticoagulante oral, como varfarina) por Pradaxa, você deverá seguir estritamente suas orientações.
- Prevenção de recorrência trombose venosa profunda e embolia pulmonar: a dose diária recomendada é de 300 mg (1 cápsula de 150 mg 2 vezes ao dia).
O tratamento deve ser mantido por toda vida dependendo do risco individual do paciente Pradaxa.
Pacientes especiais: não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento leve a moderado dos rins, se estiver usando amiodarona, quinidina, verapamil ou se for idoso. Também não é necessário ajustar a dose se você tiver apenas 1 destes fatores de risco: ≥75 anos, mau funcionamento moderado dos rins ou sangramento gastrintestinal prévio; porém, se você tiver mais de 1 destes fatores, seu médico irá avaliar se o beneficio de usar Pradaxa será maior que os riscos de sangramento.

Você não deve tomar Pradaxa se tiver alergia à dabigatrana, etexilato de dabigatrana ou a algum dos excipientes do produto; se tiver mau funcionamento grave dos rins (insuficiência renal grave); se tiver sangramentos ou algum distúrbio que afete a coagulação sanguínea; se tiver lesão de órgãos com risco de sangramento clinicamente importante, inclusive derrame do tipo hemorrágico nos últimos 6 meses; se estiver em tratamento com cetoconazol sistêmico e se possuir próteses de valvas do coração.

Anemia, hemorragias nasal, gastrointestinal, urogenital e cutânea, dor abdominal, diarreia, dispepsia, náusea, trombocitopenia, hipersensibilidade, prurido, rash, disfagia, doença do refluxo gastroesofágico, urticária, angioedema, broncoespasmo, reação anafilática, função hepática normal, trombocitopenia, hematoma, vômitos, úlcera gastrointestinal.

Doses excessivas de Pradaxa podem aumentar o risco de sangramento Você deve procurar auxílio médico imediatamente.
Se você tiver algum sangramento ou ingerir uma dose acima da recomendada, deverá informar ao médico, que poderá descontinuar o medicamento, investigar as causas e adotar as medidas clínicas necessárias.

Risco de sangramentos: Pradaxa é um medicamento anticoagulante e por isso deve ser usado com cuidado em condições de alto risco de sangramento, incluindo cirurgias, procedimentos, biópsias recentes, traumatismos e endocardite bacteriana. Seu médico poderá interromper temporariamente o uso de Pradaxa em alguns casos Assim, informe sempre o seu médico ou cirurgião-dentista de que está usando Pradaxa antes de qualquer cirurgia ou procedimento Isto se aplica também a procedimentos como anestesia raquidiana ou peridural. Informe também sobre qualquer sangramento durante o tratamento com Pradaxa.
Se durante o tratamento você se machucar ou sofrer queda, e principalmente se bater a cabeça, procure atendimento médico imediatamente, pois nestes casos o risco de desenvolver sangramentos pode aumentar.
Seu médico não precisa solicitar exames periódicos para monitorar sua coagulação com o uso de Pradaxa, porém há testes disponíveis caso necessário. Se você tiver 75 anos ou mais e estiver usando Pradaxa junto com medicamentos que aumentem o risco de sangramento (por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel e anti-inflamatórios), seu médico poderá solicitar testes para verificar sangue oculto nas fezes ou queda nos níveis de hemoglobina. Função dos rins: idosos com 75 anos ou mais podem ter diminuição da função dos rins devido à idade e o médico poderá prescrever uma dose menor nesses casos. Seu médico deve avaliar sua função renal antes de iniciar o tratamento com Pradaxa, e também durante o tratamento, caso ocorram situações que possam afetar sua função renal.
Se você tiver diminuição moderada da função renal e seu médico receitou Pradaxa para uso por tempo indeterminado, ele deverá avaliar sua função renal pelo menos 1 vez ao ano ou sempre que necessário; se surgir mau funcionamento agudo dos rins, o tratamento deverá ser interrompido Pradaxa contém corante amarelo crepúsculo que pode causar reações alérgicas Pradaxa não foi investigado em pacientes abaixo dos 18 anos de idade, não sendo recomendado para tratamento em crianças.
Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e Lactação Se você tem possibilidade de engravidar, deve evitar a gravidez durante o tratamento com Pradaxa, ou se estiver grávida, só deve ser tratada com o produto se o seu médico considerar que o benefício esperado supera os riscos.
Como precaução, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Pradaxa.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

O uso concomitante de alguns medicamentos que podem alterar a coagulação ou provocar sangramentos pode interferir na ação do medicamento.
Você deverá informar ao seu médico se usa algum dos seguintes medicamentos, que podem aumentar ou reduzir o efeito do seu tratamento: amiodarona, verapamil, quinidina, claritromicina, cetoconazol, rifampicina, erva-de- São-João e carbamazepina.
O uso do medicamento com os seguintes medicamentos pode aumentar o risco de sangramento: heparina e derivados, fondaparinux, desirudina, agentes trombolíticos (usados para desobstruir vasos como no infarto), antagonistas do receptor GPIIb/IIIa, ticlopidina, dextrano, sulfimpirazona, rivaroxabana, prasugrel, ticagrelor, antagonistas da vitamina K (como varfarina), itraconazol, tacrolimo, ciclosporina, ritonavir, tipranavir, nelfinavir, saquinavir, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, anti-inflamatórios não esteroides (este no caso do uso para prevenção de complicações da fibrilação atrial) e antidepressivos que atuam sobre a serotonina e/ou norepinefrina (por exemplo, fluoxetina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, citalopram, fluvoxamina, duloxetina). O uso concomitante com dronedarona não é recomendado. O uso concomitante com cetoconazol sistêmico está contraindicado.

Mantenha em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC) e na embalagem original para proteger da umidade. Não coloque as cápsulas em caixas de comprimidos ou organizadores de comprimidos, a menos que as cápsulas possam ser mantidas na embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original As cápsulas de PRADAXA são ovais com uma parte azul claro e outra creme, possui os símbolos BI e R75, ou R110, ou R150 e no interior há grânulos amarelados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Pradaxa 75 mg: cada cápsula contém 75 mg de etexilato de dabigatrana, correspondentes a 86,48 mg de mesilato de etexilato de dabigatrana.
Pradaxa 110 mg: cada cápsula contém 110 mg de etexilato de dabigatrana, correspondentes a 126,83 mg de mesilato de etexilato de dabigatrana.
Pradaxa 150 mg: cada cápsula contém 150 mg de etexilato de dabigatrana, correspondentes a 172,95 mg de mesilato de etexilato de dabigatrana.
Excipientes: ácido tartárico, acácia, hipromelose, dimeticona, talco, hiprolose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo, corante indigotina, hipromelose, água purificada.

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Boehringer

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Etexilato de Dabigatrana

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Coagulação

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Inibidores Diretos Da Trombina

  • ESPECIALIDADES

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