Bula do Prediderm Ourofino para Cães

É indicado para cães com patologias de caráter inflamatório ou que se beneficiam com a ação metabólica da Prednisolona.

É uma Prednisolona, potente anti-inflamatório esteroide. A Prednisolona é um glicocorticoide que apresenta maior potência anti-inflamatória (de 3 a 5 vezes mais potente do que o cortisol) e menor efeito mineralocorticoide (50% menos atividade mineralocorticoide do que o cortisol), o que resulta em menor retenção de sódio e água pelo organismo do animal, minimizando o risco de efeitos colaterais, como edema e hipertensão, comuns em terapias com esteroides.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Não administrar a fêmeas gestantes e em lactação.

Não administrar a animais com infecções fúngicas.

O efeito terapêutico satisfatório de Prediderm Comprimidos, assim como com outros corticosteroides, ocorre com a individualização da dosagem de acordo com a gravidade da doença, duração prevista para o tratamento e resposta individual do animal à terapia.

A administração de Prediderm Comprimidos deve ser calculada com o objetivo de se obter a menor dosagem possível que resulte no máximo efeito terapêutico desejado, com mínimos efeitos colaterais.

As recomendações de dose que se seguem são baseadas na dosagem média diária total e contemplam as principais indicações de Prediderm Comprimidos devendo ser usadas apenas como referência.

A terapia com Prediderm Comprimidos deve ser iniciada com uma dose mais alta que é mantida até que se consiga a resposta terapêutica desejada, o que normalmente ocorre num período de 2 a 7 dias na maioria das patologias. Tão logo uma resposta clínica satisfatória tenha sido obtida, a dose diária deve ser reduzida gradualmente para a finalização do tratamento, nos casos de doenças agudas. Nos casos de doenças crônicas, reduz-se gradativamente a dose inicial até uma mínima dose efetiva de manutenção.

Recomenda-se, nestes casos, a administração de Prediderm Comprimidos em dias alternados, pois este regime de administração permite a recuperação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, minimizando o aparecimento de efeitos colaterais.

A dose de manutenção deve ser ajustada periodicamente de acordo com as flutuações da atividade da doença e do estado geral do animal.

O intervalo entre as doses, bem como a duração do tratamento, variam de acordo com a patologia a ser tratada.

Prediderm 5 mg

Indicações básicas	Dose inicial (ou de indução) de Prednisolona	Dose aproximada de Prediderm Comprimidos 5 mg
Reposição de glicocorticoides	Cães - 0,25 mg/kg de peso corporal/dia	1 comprimido para cada 20 kg de peso corporal/dia
Tratamentos anti-inflamatórios e antialérgicos	Cães - 0,5 a 1,0 mg/kg de peso corporal cada 12 ou 24 horas	Cães - 1 comprimido para cada 5 a 10 kg de peso corporal cada 12 a 24 horas

Prediderm 20 mg

Indicações básicas	Dose inicial (ou de indução) de Prednisolona	Dose aproximada de Prediderm Comprimidos 20 mg
Reposição de glicocorticoides	Cães - 0,25 mg/kg de peso corporal/dia	1 comprimido para cada 80 kg de peso corporal/dia
Tratamentos anti-inflamatórios e antialérgicos	Cães - 0,5 a 1,0 mg/kg de peso corporal cada 12 ou 24 horas	Cães - 1 comprimido para cada 20 a 40 kg de peso corporal cada 12 a 24 horas

Os corticosteroides devem ser usados o mais criteriosamente possível em animais com doenças infecciosas, úlceras de córnea, hemorragias e/ou perfurações gastrintestinais, pancreatites, enteropatias, doenças renais, cardiopatias, diabetes mellitus ou animais em fase de crescimento.

A eliminação dos corticosteroides pode ser prejudicada na presença de hepatopatias.

A suspensão da terapia com corticosteroides, dependendo da dose utilizada e duração do tratamento, pode causar uma supressão na produção de esteroides endógenos, consequentemente, animais que tenham terminado a terapia recentemente, podem necessitar da administração de corticosteroides de ação rápida quando submetidos a situações de estresse como cirurgias, traumas ou infecções severas.

A Prednisolona pode mascarar sinais de infecção. Caso ocorra alguma infecção intercorrente ao tratamento com Prediderm Comprimidos, esta deverá ser controlada com o uso de antibióticos apropriados ou a administração de Prediderm Comprimidos deverá ser descontinuada.

O risco de efeitos adversos provenientes de terapia por corticosteroides está diretamente relacionado a sua potência, dosagem, duração de ação, intervalo entre doses e duração de tratamento. A duração da ação é afetada pela capacidade do corpo em metabolizar e eliminar o corticosteroide, a dose usada e a velocidade de absorção, sendo que estes fatores sofrem modificações de um animal para outro. Doses imunossupressivas causam efeitos colaterais mais frequentes e mais graves.

A administração de corticosteroides por mais de seis meses pode estar associada com infecções do trato urinário, especialmente em cadelas.

O uso de corticosteroides pode causar um aumento do volume intravascular, agravando quadros de insuficiência cardíaca congestiva, pois facilita os desvios extracelulares de água e a retenção de sódio.

A corticoideterapia frequentemente causa polidipsia, polifagia e poliúria em cães.

Síndrome de Cushing em cães tem sido associada com terapias prolongadas com corticosteroides.

Comprimido 5 mg e 20 mg

Caixa com 10 comprimidos.

Uso oral.

Uso veterinário.

Prediderm 5 mg

Cada comprimido de 200 mg contém:

Prednisolona	5,00 mg
Excipiente q.s.p.	200,00 mg

Prediderm 20 mg

Cada comprimido de 200 mg contém:

Prednisolona	20,00 mg
Excipiente q.s.p.	200,00 mg

Como a terapia com corticosteroides pode ocasionar uma leve retenção de sódio e água, o primeiro sinal de uma superdosagem de corticoide (isto é, aumento de peso corporal pela retenção de fluidos), não é um índice seguro de interpretação de superdosagem. Em consequência disto, a dose recomendada não deve ser excedida e os animais submetidos à terapia com Prednisolona devem estar sob constante supervisão veterinária

Drogas que usam o sistema glicuronil-transferase podem competitivamente inibir a excreção de corticosteroides. Indutores enzimáticos como a fenitoína, fenobarbital, organoclorados e fenilbutazona podem acelerar a eliminação dos corticosteroides.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores de potássio (furosemida) ou com a Anfotericina B pode intensificar a hipopotassemia.

O uso de corticosteroides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica associada à hipopotassemia.

Os glicocorticoides podem reduzir os níveis sanguíneos de salicilatos.

O uso de corticosteroides em animais diabéticos pode acarretar a necessidade de aumento da dose de insulina.

Não se recomenda a aplicação de vacinas com vírus atenuado a animais submetidos a tratamento com corticosteroides em doses imunossupressivas.

A administração de anti-inflamatórios não esteroides concomitantemente com corticosteroides pode aumentar a incidência de úlceras gástricas.

Resultados de Eficácia

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Foram compilados resultados do tratamento de todas as crianças com anemia de Diamond-Blackfan registradas na Sociedade Japonesa de Hematologia Pediátrica entre 1988 e 1998. Cinquenta e quatro crianças foram identificadas. O tratamento de primeira linha instituído para todas as crianças foi a Prednisolona (2 mg/kg/dia); em 17 crianças, houve necessidade de iniciar tratamento com ciclosporina A (CsA). A probabilidade de remissão sem necessidade de medicamento foi significantemente maior para as crianças tratadas somente com Prednisolona em comparação com aquelas que necessitaram uso de CsA. Foram randomizados 359 pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) para receber Prednisolona (60 mg/m² na indução e 40 mg/m² nas intensificações) ou dexametasona (8 mg/m² na indução e 6 mg/m² nas intensificações). A sobrevida livre de eventos após 8 anos de seguimento foi de 81,1 ±3,9% para a dexametasona e 84,4 ±5,2% para a Prednisolona, no grupo de risco básico (P=0,217), e de 84,9 ±4,6% para a dexametasona e 80,4 ±5,1% para a Prednisolona, no grupo de risco intermediário (P=0,625).

Embora o número absoluto de pacientes que apresentaram toxicidade grave tenha sido maior no grupo dexametasona, não se observou diferença estatisticamente significativa. Estudo avaliou a eficácia e a segurança de um esquema de 6 ciclos (repetidos a cada 21 dias) com mitoxantrona (14 mg/m²; D1), clorambucil (10 mg/d; D1 a D10 e Prednisolona (25 mg/m²; D1 a D10) no tratamento de 130 portadores de linfoma não-Hodgkin (LNH) (88 com baixo grau e 42 com alto grau). No grupo de LNH de baixo grau, observou-se 86% de resposta (50%, resposta completa; 36%, resposta parcial), e no grupo de alto grau, a taxa de resposta foi de 64% (33%, resposta completa; 31%, resposta parcial). A toxicidade foi considerada baixa. O esquema de melfalano com Prednisolona (MP) foi comparado com a associação de mitoxantrona, vincristina e Prednisolona (NOP) em um estudo fase III envolvendo 151 portadores de mieloma múltiplo (MM).

No esquema MP, a dose de Prednisolona usada foi de 100-200 mg/dia, do D1 ao D4, repetidos a cada 4 semanas, e no esquema NOP a dose de Prednisolona foi de 250 mg do D1 ao D4 e do D17 ao D20. Os dois esquemas estavam programados para serem repetidos por até 1 ano. A taxa de resposta nos pacientes tratados com MP e NOP foram de 60% e 64% (P =NS) e o tempo para progressão foi de 16 meses (IC95%, 14-51 meses) e 21 meses (IC95%, 15-27 meses; P =NS), respectivamente. A mediana da sobrevida foi superior nos pacientes tratados com MP (31 meses [IC95%, 21-43 meses] vs. 14 meses [IC95%, 7-21 meses]; P =0,02), indicando superioridade do esquema MP. Foram comparados dois esquemas de Prednisolona oral no tratamento da púrpura trombocitopênica idiopática (PTI): dose baixa (0,5 mg/kg/dia) e dose convencional (1,0 mg/kg/dia). Cinquenta e nove pacientes adultos foram randomizados para cada um dos tratamentos, não se observando diferença estatística para as taxas de remissão entre os grupos (35% no grupo “dose baixa” e 39% no grupo “dose convencional”).

Entretanto, o tempo médio de hospitalização foi menor no grupo “dose baixa” (20 dias vs. 50 dias; P < 0,001). Em conclusão, o tratamento da PTI com Prednisolona oral em dose baixa tem a mesma eficácia da dose alta, mas se associa a menor tempo de permanência intra-hospitalar. A Prednisolona foi comparada com outros corticosteroides no tratamento da artrite reumatoide (AR). Foi conduzido estudo com 142 pacientes para comparar, durante 12 semanas, a Prednisolona (7,5 mg/dia) com budesonida em cápsulas de liberação ileal (3 mg ou 9 mg) e placebo. A Prednisolona e a budesonida 9 mg tiveram eficácia semelhante na melhora da artrite, resposta esta que teve magnitude superior ao placebo e à budenosida 3 mg. O critério de resposta ACR20 foi atingido em 25% dos pacientes tratados com placebo, 22% com budesonida 3 mg, 42% com budesonida 9 mg e 56% com Prednisolona 7,5 mg. Eventos adversos atribuíveis aos glicocorticoides foram semelhantes nos grupos tratados com os mesmos.

Não se observou rebote dos sintomas após a suspensão dos tratamentos. Foi observada melhora nas seguintes variáveis após tratamento com Prednisolona (na dose de 0,4 mg/kg/dia) durante 10 dias, em comparação com o placebo em pacientes com artrite reumatoide juvenil - grau de fraqueza muscular; fadiga; avaliação subjetiva global; avaliação global pelo médico; índices articulares de articulações comprometidas. Foram comparados dois esquemas de corticosteroides para o tratamento da crise asmática - 65 pacientes adultos foram randomizados para tratamento parenteral (hidrocortisona, 100 mg IV a cada 6 horas por 72 horas) ou oral (Prednisolona, 100 mg VO uma vez ao dia por 72 horas). Todos os pacientes receberam corticosteroides inalatórios e broncodilatadores. Observou-se melhora significativa dos sintomas e do pico de fluxo expiratório (PEF) nos dois braços de tratamento, sem que houvesse diferença entre eles. A tolerabilidade também foi igual nos dois grupos, indicando que a Prednisolona é uma alternativa eficaz e segura à corticoterapia parenteral no tratamento da exacerbação asmática em adultos.

Estudo duplo-cego controlado com placebo avaliou o impacto clínico e radiológico de um tratamento curto com Prednisolona em pacientes com polipose nasal. Quarenta pacientes foram randomizados para Prednisolona (50 mg/dia por 14 dias) ou placebo. A eficácia do tratamento foi avaliada pela avaliação médica, questionário de sintomas, rinoscopia e ressonância magnética (RM). Ao final de duas semanas, observou-se melhora dos sintomas nasais somente nos pacientes tratados com Prednisolona, e tanto a MR quanto a rinoscopia mostraram redução do tamanho dos pólipos somente após o corticosteroide. O tratamento com Prednisolona foi bem tolerado, sendo a insônia o único evento adverso relatado com frequência superior ao grupo placebo. Resultados positivos foram obtidos em um estudo tailandês com 105 pacientes randomizados para Prednisolona (50 mg/dia) ou placebo durante 14 dias. A resposta clínica foi avaliada pelo escore de sintomas nasais, índice de pico de fluxo e escore de pólipos nasais. Além disso, foi realizada rinoscopia e exames radiográficos para avaliar o tamanho dos pólipos. Observou-se melhora clínica e redução do tamanho dos pólipos apenas nos pacientes tratados com Prednisolona (P<0,001 para todas as variáveis). A presença de pólipos grau 3 ou superior foi um preditor de menor resposta ao tratamento.

Um estudo controlado com placebo conduzido na Turquia avaliou a associação de Prednisolona (20 mg, duas vezes ao dia) nos primeiros 40 dias de tratamento com esquema antituberculoso em pacientes HIV-negativos com TBP. Em comparação com o grupo placebo, os pacientes tratados com o corticosteroide apresentaram resolução mais rápida da febre, maior ganho de peso corporal, maior elevação da albumina sérica, melhora radiológica e negativação do escarro mais rápida e menor tempo de permanência no hospital. Nenhum evento adverso significativo foi observado. Foram acompanhados 280 pacientes com sarcoidose pulmonar estágios I e II, sem manifestações extrapulmonares, que foram randomizados para tratamento com Prednisolona por 6 meses, 12 meses ou para observação somente. A dose de Prednisolona prescrita foi de 40 mg/dia, com redução gradual de 5 mg a cada semana até a dose de manutenção de 10 mg/dia.

Observou-se regressão radiológica mais significativa nos pacientes tratados com Prednisolona. Foram comparadas duas estratégias anti-inflamatórias em 40 pacientes com uveíte que seriam submetidos a facoemulsificação e implante de lente acrílica intraocular: grupo 1, dose única de metilPrednisolona IV (15 mg/kg), 30 minutos antes da cirurgia; grupo 2, Prednisolona VO (0,5 mg/kg/dia), iniciada duas semanas antes da cirurgia, com desmame gradual após o procedimento. A flarefotometria (que mede o número de partículas em suspensão no humor aquoso) mostrou maior aumento no número do “flare” e de células na câmara anterior nos pacientes que receberam o corticosteroide IV, em comparação com a Prednisolona VO, indicando que o último foi mais eficaz em preservar a integridade da barreira hematoaquosa. Foi avaliado se o prolongamento da corticoterapia além das 8 semanas do esquema convencional poderia diminuir a taxa de recidivas.

Quarenta e cinco crianças no primeiro episódio de SNI foram randomizadas para o tratamento convencional de 8 semanas ou tratamento prolongado de 16 semanas (2,0 mg/kg/dia por 4 semanas → 1,5 mg/kg/dia por 4 semanas → 1,5 mg/kg em dias alternados por 4 semanas → 1,0 mg/kg em dias alternados por 4 semanas). O tempo até a primeira recidiva foi maior nos pacientes tratados com o esquema prolongado (média, 222,2 dias; mediana, 120 dias) em comparação com o esquema convencional (média, 134,3 dias; mediana, 96,5 dias). A porcentagem de pacientes sem recidivas 6 e 12 meses após a interrupção do corticosteroide foi de 40,9% e 27,3%, para o tratamento prolongado e 21,7% e 8,7% para o tratamento convencional, respectivamente. Foi comparada a budesonida oral com a Prednisolona no tratamento da colite ulcerativa, em 72 pacientes, durante 9 semanas. A dose utilizada de Prednisolona foi de 40 mg/dia, com desmame gradual. Observouse equivalência dos dois tratamentos em relação ao escore endoscópico, mas em relação ao escore histopatológico, a Prednisolona foi superior. Por ter baixa biodisponibilidade por via oral, a budesonida não interferiu na secreção endógena de cortisol, ao contrário da Prednisolona.

Referências Bibliográficas

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Exclusivo Solução Oral 11mg/mL

Na asma

Em um estudo duplo-cego, Storr e cols. distribuíram aleatoriamente 140 de 184 crianças com asma aguda para receber prednisolona oral nas doses de 30 ou 60mg (crianças < ou > de 5 anos de idade, respectivamente) (n=67) ou placebo (n=73) após a admissão. Os dois grupos apresentavam características semelhantes na avaliação inicial. A reavaliação, após poucas horas, demonstrou que 30% das crianças no grupo prednisolona poderiam receber alta em comparação a apenas 3% no grupo placebo. Das crianças que permaneceram no hospital, as que receberam prednisolona oral tiveram uma menor duração da internação e foram menos propensas a necessitar de terapia adicional com corticosteroides.¹

Langton Hewer e cols. realizaram um estudo duplo-cego com 98 crianças entre 1 e 15 anos de idade para investigar a dose apropriada de prednisolona oral na exacerbação aguda de asma. Após admissão, as crianças foram distribuídas aleatoriamente para receber 0,5mg/kg, 1,0mg/kg ou 2,0mg/kg, em dose única, em adição a nebulização com broncodilatadores. Escores de AMAS clínicos, saturação de oxigênio, frequência cardíaca, número de nebulizações e duração da internação foram comparados entre os três grupos e não foram observadas diferenças no padrão de recuperação da crise entre os mesmos.²

Na artrite reumatoide

Em um estudo duplo-cego e controlado por placebo, Kirwan e o Arthris and Rheumatism Council LowDose Corticosteroid Group distribuíram aleatoriamente 128 pacientes adultos com artrite reumatoide ativa, com duração menor que dois anos, para receber prednisolona oral na dose de 7,5mg ao dia ou placebo durante dois dias. Exceto pela corticoterapia sistêmica, outros tratamentos podiam ser prescritos. As variáveis analisadas como desfecho primário foram progressão da lesão nas mãos, avaliada pela radiografia, e o aparecimento de erosões nas mãos que não apresentavam erosões na fase basal. Observou-se redução na progressão das alterações erosivas, naquelas pacientes tratados com a prednisolona, em relação ao placebo.³ Rau e cols. compararam o efeito de dois anos de tratamento com prednisolona, na dose de 5mg ao dia, versus placebo, em pacientes portadores de artrite reumatoide, de duração menor que dois anos, em um estudo duplo-cego, no qual os pacientes haviam iniciado tratamento com DMARD. A progressão radiólogica foi significativamente menor naqueles pacientes que receberam prednisolona, sendo que a maior diferença na taxa de progressão foi observada nos primeiros seis meses de tratamento.⁴

Referências Bibliográficas

1. Storr J, Barrel E, Barry W, et al. Effect of a single oral dose of prednisolone in acute childhood asthma. Lancet 1987; 1(8538): 879-82.
2. Langton Hewe S, Hobbs J, Reid F, et al. Prednisolone in acute childhood asthma: clinical responses to three dosages. Respir Med 1998; 92(3): 541-6.
3. Kirwan JR. The effect og glucocorticoids on joint destruction in rheumatoid arthritis. N Engl J Med 1995; 333 (3): 142-6.
4. Rau R, Wassenberg S, Zedler H. Low dose prednisolone therapy (LDPT) retards radiographically detectable destruction in early rheumatoid arthristis-preliminary results of a multicenter, randomized, parallel, double blind study. Z Rheumatol 2000; 59 Suppl 2:II/90-6.

Características Farmacológicas

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A Prednisolona é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal quando administrada oralmente. A ligação da Prednisolona às proteínas plasmáticas é de 70 a 90% e sua meia-vida é de 2 a 4 horas. A metabolização é hepática e é excretada na urina como conjugados de sulfato e glicuronídeos.

A Prednisolona é um análogo sintético adrenocorticosteroide; é um esteroide sob a forma de álcool livre ou esterificado, com propriedades predominantes dos glicocorticoides. Pode reproduzir alguns efeitos dos glicocorticoides endógenos, mas após a administração de altas doses terapêuticas podem surgir efeitos que necessariamente não se assemelham aos dos hormônios adrenocorticais.

A Prednisolona pode causar alguns efeitos metabólicos baseados em sua propriedade glicocorticoide:

Estímulo da gliconeogênese; aumento do depósito de glicogênio no fígado; inibição da utilização da glicose; diminuição da tolerância a carboidratos; atividade anti-insulínica; aumento do catabolismo proteico; aumento da lipólise; estímulo da síntese e armazenamento de gordura; aumento da taxa de filtração glomerular (aumento na excreção urinária de urato sem alteração na excreção de creatinina); excreção aumentada de cálcio.

A produção de eosinófilos e linfócitos é diminuída e há estímulo da eritropoiese e da produção de leucócitos polimorfonucleares. Há inibição dos processos inflamatórios (edema, deposição de fibrina, dilatação capilar, migração de leucócitos e fagocitose), e de estágios tardios da cicatrização (proliferação capilar, deposição de colágeno e cicatrização).

Com o uso de Prednisolona, a corticotrofina tem a sua produção inibida e isso leva à supressão da produção de corticosteroides andrógenos. Pode haver alguma atividade mineralocorticoide, ocorrendo estímulo da perda de potássio intracelular e entrada de sódio nas células. Esse efeito é evidente nos rins, e pode levar ao aumento da retenção de sódio e à hipertensão.

Conservar em local seco e fresco, entre 15°C e 30°C, ao abrigo da luz solar, fora do alcance de crianças e animais domésticos.

Responsável Técnica:
Dra. Caroline Della Nina Pistoni
CRMV/SP 24.508

Proprietário e fabricante:
Ourofino Saúde Animal Ltda.
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Venda sob prescrição e administração sob orientação do médico-veterinário.