Prinzide 10mg + 12,5mg, caixa com 30 comprimidos

Seu médico irá decidir qual a dose adequada para seu caso, dependendo de sua condição e se está ou não tomando outros medicamentos.

A dose usual é de um comprimido de Prinzide uma vez por dia. Prinzide pode ser tomado durante as refeições ou entre elas; a maioria das pessoas toma Prinzide com um pouco de água.

Tome Prinzide diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. É muito importante que você continue tomando Prinzide pelo tempo prescrito por seu médico e que não tome mais comprimidos do que a dose prescrita.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Prinzide?

Prinzide deve ser tomado conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe seu médico sobre quaisquer problemas médicos ou tipos de alergia que esteja apresentando ou já tenha apresentado.

Informe seu médico se apresentar qualquer tipo de doença cardíaca, problemas hepáticos ou gota e se estiver recebendo hemodiálise ou tratamento com diuréticos ou se tiver recentemente apresentado vômitos ou diarreia em excesso. Também informe se estiver fazendo dieta com restrição de sal, tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, tiver diabetes ou qualquer problema renal, uma vez que podem levar a aumento dos níveis de potássio no sangue que pode ser sério. Nesses casos, pode ser que seu médico precise ajustar a posologia de Prinzide ou monitorar seu nível sanguíneo de potássio. Informe seu médico se sofre de diabetes, pois o uso de tiazidas pode requerer ajuste de dose dos
medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina.

Informe seu médico se já apresentou reação alérgica, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que dificultou a deglutição ou respiração.

Informe seu médico se tiver pressão baixa (você pode perceber isso se sentir tontura ou desmaiar, principalmente em pé).

Antes da cirurgia e da anestesia (mesmo no consultório odontológico), diga ao médico ou ao cirurgião-dentista que está tomando Prinzide, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados reações adversas.

Prinzide em geral é bem tolerado e o efeito adverso mais frequente é tontura. Outros efeitos adversos que ocorreram com menos frequência são sensação de vertigem ou tontura decorrente de queda da pressão arterial, cefaleia, tosse e cansaço. Outro efeito adverso pode ser sensação de vertigem ou tontura decorrente de queda da pressão arterial ao se levantar rapidamente.

Outros efeitos adversos também podem ocorrer raramente e alguns deles podem ser graves. Estes são alguns exemplos: icterícia (pele e/ou olhos amarelados), pouca ou nenhuma produção de urina e dor abdominal grave.

Solicite ao seu médico mais informações sobre efeitos adversos; ele possui uma lista mais completa das reações que podem ocorrer.

Informe seu médico imediatamente se você apresentar os sintomas apresentados acima ou outros sintomas incomuns.

Pare de tomar Prinzide e entre em contato com seu médico imediatamente se você apresentar

• Inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta que possa dificultar a respiração ou deglutição;
• Inchaço de mãos, pés ou tornozelos;
• Urticária.

Pacientes negros tem maior risco de apresentar esses tipos de reação aos inibidores da ECA.

A dose inicial de Prinzide pode causar maior queda da pressão do que a que ocorre durante todo o tratamento. Essa queda de pressão pode ser percebida como fraqueza ou tontura e pode ser amenizada se você se deitar. Se ficar preocupado(a), entre em contato com seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gravidez e lactação

O uso de Prinzide não é recomendado a mulheres grávidas.

Ainda não se sabe se o uso de Prinzide apenas nos três primeiros meses de gravidez também pode causar efeitos prejudiciais. Em um estudo publicado, foi relatado que bebês cujas mães tenham tomado um inibidor da ECA durante os três primeiros meses de gravidez apresentaram um alto risco de defeitos congênitos. O número de defeitos congênitos foi pequeno e o estudo não foi repetido.

Os inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA), incluindo Prinzide, podem prejudicar o desenvolvimento e até causar a morte do feto se forem tomados durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.

Se estiver grávida ou pretender engravidar, informe seu médico antes de iniciar a terapia com Prinzide de forma que outro tratamento possa ser considerado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não se sabe se o ingrediente lisinopril de Prinzide é secretado no leite materno, mas se sabe que a hidroclorotiazida é eliminada no leite materno. Consulte seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar.

Crianças

Ainda não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Prinzide em crianças.

Idosos

Nos estudos em que lisinopril e hidroclorotiazida (os ingredientes ativos de Prinzide) foram tomados concomitantemente, o efeito e a tolerabilidade dos fármacos foram semelhantes entre pacientes adultos idosos e jovens com pressão alta.

Dirigir ou operar máquinas

As respostas ao medicamento podem variar de pessoa para pessoa. Alguns efeitos adversos relatados com o uso de Prinzide podem afetar de certa forma a habilidade de alguns pacientes para dirigir ou operar máquinas.

Prinzide 10/12,5 mg comprimido contém:

Lisinopril	10 mg
Hidroclorotiazida	12,5 mg

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, manitol, amido, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio e corante azul alumínio laca FD&C nº 2.

Prinzide 20/12,5 mg comprimido contém:

Lisinopril	20 mg
Hidroclorotiazida	12,5 mg

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, manitol, amido, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo.

Em caso de superdosagem, avise seu médico imediatamente para que ele possa tomar as providências médicas adequadas o mais rápido possível. Os sintomas mais prováveis são sensação de vertigem ou tontura decorrente de queda repentina ou excessiva da pressão arterial e/ou sede excessiva, confusão, redução da quantidade de urina ou aceleração da frequência cardíaca.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Potássio Sérico – Veja Também ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Hipercalemia

O efeito espoliador de potássio dos diuréticos tiazídicos é geralmente atenuado pelo efeito poupador de potássio do lisinopril. O uso de suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio pode levar a aumento significativo de potássio sérico, especialmente em pacientes com comprometimento da função renal.

Quando o uso concomitante deste medicamento com qualquer um desses agentes for considerado apropriado, eles devem ser usados com cautela e o potássio sérico deve ser monitorado frequentemente.

Lítio

Os diuréticos e os inibidores da ECA reduzem a depuração renal do lítio, aumentando muito o risco de toxicidade do lítio. O uso concomitante não é recomendado. Consulte as informações para prescrição das preparações contendo lítio antes de usá-las.

Anti-inflamatórios Não-Esteroidais Incluindo Inibidores Seletivos da Ciclooxigenase-2

Anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2) podem reduzir o efeito de diuréticos e outros anti-hipertensivos. Portanto, o efeito anti-hipertensivo de antagonistas de receptores da angiotensina II ou de inibidores da ECA pode ser atenuado pelos AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2. Em alguns pacientes com comprometimento da função renal (por exemplo, pacientes idosos ou pacientes que estejam com depleção volumétrica incluindo aqueles recebendo terapia diurética) que estão sendo tratados com anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, a coadministração de antagonistas de receptores de angiotensina II ou de inibidores da ECA pode resultar em deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda.

Esses efeitos, no entanto, geralmente são reversíveis. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela em pacientes com função renal comprometida.

Bloqueio duplo do sistema Renina-angiotensina-aldosterona

Em pacientes com doença aterosclerótica estabelecida, insuficiência cardíaca ou diabetes com dano final em órgãos alvo, o bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona com antagonista de receptor da angiotensina, inibidor da ECA ou diretamente com inibidores da renina (como o alisquireno) está associado com um maior risco de hipotensão, sincope, hipercalemia e alterações na função renal (incluindo insuficiência renal aguda) comparado a monoterapia.

Deve se monitorar atentamente a pressão sanguínea, a função renal e os eletrólitos em pacientes tratados com este medicamento e outros agentes que afetem o sistema renina-angiotensina-aldosterona. Não co-administrar alisquireno com este medicamento em pacientes com diabetes. Evitar o uso de alisquireno com este medicamento em pacientes com comprometimento renal (FGR < 60mL/min).

Outros Agentes

As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocurarina.

Ouro:

Reações nitritóides (sintomas incluem rubor facial, náuseas, vômitos e hipotensão) foram relatadas raramente em pacientes recebendo terapia com ouro injetável (aurotiomalato de sódio) e terapia concomitante com inibidor da ECA, incluindo lisinopril.

Resultados de Eficácia

Nos estudos clínicos, o grau de redução da pressão arterial observado com a combinação de lisinopril e hidroclorotiazida foi aproximadamente aditiva. A combinação Lisinopril + Hidroclorotiazida 10-12,5 mg agiu igualmente bem em pacientes negros e caucasianos. As combinações Lisinopril + Hidroclorotiazida 20-12,5 mg e 20-25 mg pareceram de certa forma menos eficazes em pacientes negros, porém um número relativamente pequeno de pacientes negros foi estudado. Na maioria dos pacientes, o efeito anti-hipertensivo Lisinopril + Hidroclorotiazida foi mantido por pelo menos 24 horas.

Em uma comparação randomizada e controlada, os efeitos anti-hipertensivos médios Lisinopril + Hidroclorotiazida 20-12,5 mg e este medicamento 20-25 mg foram semelhantes, o que, sugere que muitos pacientes que respondem adequadamente ao último podem ser controlados com Lisinopril + Hidroclorotiazida 20-12.5 mg.

Características Farmacológicas

Farmacologia Clínica:

Lisinopril + Hidroclorotiazida propicia atividade anti-hipertensiva e diurética. Os dois componentes da combinação – lisinopril e hidroclorotiazida – foram usados isolada e concomitantemente para o tratamento da hipertensão e seus efeitos anti-hipertensivos são aproximadamente aditivos. Além disso, o componente lisinopril Lisinopril + Hidroclorotiazida mostrou atenuar a perda de potássio associada à hidroclorotiazida.

O lisinopril e a hidroclorotiazida têm esquemas posológicos semelhantes, portanto a formulação Lisinopril + Hidroclorotiazida para a administração concomitante de lisinopril e hidroclorotiazida é cômoda.

Mecanismo de Ação

Lisinopril:

A enzima conversora de angiotensina (ECA) é uma peptidil dipeptidase que catalisa a conversão da angiotensina I à substância pressora angiotensina II. Após a absorção, o lisinopril inibe a ECA, o que resulta na redução da angiotensina II no plasma, levando ao aumento da atividade da renina plasmática (consequente à remoção da retroalimentação negativa da liberação de renina) e à diminuição da secreção de aldosterona. A ECA é idêntica à cininase II. Assim, o lisinopril também pode bloquear a degradação da bradicinina, um peptídeo vasodepressor potente, entretanto o papel desse bloqueio nos efeitos terapêuticos do lisinopril ainda precisa ser elucidado.

Embora se acredite que o mecanismo pelo qual o lisinopril reduz a pressão arterial deve-se principalmente à supressão do sistema renina-angiotensina-aldosterona, o qual desempenha um importante papel na regulação da pressão arterial, o lisinopril exerce efeito anti-hipertensivo mesmo em pacientes hipertensos com renina baixa. Esse fato é compatível com o que geralmente se considera uma correlação precária entre a atividade da renina plasmática e a resposta anti-hipertensiva.

Lisinopril-Hidroclorotiazida:

A hidroclorotiazida é um agente diurético e anti-hipertensivo que aumenta a atividade da renina plasmática. Embora o lisinopril isoladamente seja anti-hipertensivo mesmo em pacientes hipertensos com renina baixa, a administração concomitante de hidroclorotiazida a esses pacientes causa maior redução da pressão arterial.

Farmacocinética

Lisinopril:

Em estudos clínicos, concentrações séricas máximas ocorreram aproximadamente 6-8 horas após administração oral. As concentrações séricas declinantes apresentaram uma fase terminal prolongada que não contribuiu para o acúmulo do fármaco. Essa fase terminal não foi proporcional à dose e provavelmente representa ligação saturável à ECA. O lisinopril não pareceu estar ligado a outras proteínas plasmáticas.

O lisinopril não sofre metabolismo significativo e é excretado inalterado predominantemente na urina. Com base na recuperação urinária em estudos clínicos, a extensão da absorção do lisinopril foi de aproximadamente 25% e não foi influenciada pela presença de alimento no trato gastrintestinal.

Em estudos de doses múltiplas, o lisinopril exibiu meia-vida de acúmulo efetiva de 12 horas.
As concentrações plasmáticas máximas observadas em idosos sadios (65 anos de idade ou mais) após a administração de uma dose única de 20 mg de lisinopril foram mais altas do que as observadas em adultos jovens sadios que receberam dose semelhante. Em outro estudo, foram administradas doses únicas de 5 mg ao dia de lisinopril durante 7 dias consecutivos a voluntários sadios jovens e idosos e a pacientes idosos com insuficiência cardíaca congestiva. As concentrações plasmáticas máximas de lisinopril no 7o dia foram mais altas nos voluntários idosos do que nos jovens e ainda mais altas nos pacientes idosos com insuficiência cardíaca congestiva.

Esses achados são coerentes com o conceito de que o volume de distribuição de fármacos pouco lipossolúveis (como o lisinopril) em idosos é reduzido em razão da menor proporção massa corpórea/gordura nessa faixa etária; além disso, a depuração renal do lisinopril foi diminuída no idoso, particularmente na presença de insuficiência cardíaca congestiva.

A disposição do lisinopril em pacientes com insuficiência renal foi semelhante àquela observada em pacientes com função renal normal até a taxa de filtração glomerular alcançar 30 mL/min ou menos.

A partir daí, os níveis de lisinopril no vale e no pico aumentaram, o tempo para as concentrações máximas aumentou e o tempo para o estado de equilíbrio às vezes foi prolongado.
Estudos em ratos indicam que o lisinopril cruza muito pouco a barreira hematoencefálica. Doses múltiplas de lisinopril em ratos não resultam em acúmulo em nenhum tecido. Após administração de 14C-lisinopril, o leite de ratas lactantes continha radioatividade, que também foi demonstrada na placenta de ratas grávidas, mas não nos fetos.

Farmacocinética de Interações Medicamentosas:

Não ocorreram interações farmacocinéticas clinicamente significativas quando lisinopril foi usado concomitantemente com propranolol, digoxina ou hidroclorotiazida.

Hidroclorotiazida:

Quando os níveis plasmáticos foram acompanhados durante 24 horas, no mínimo, observou- se que a meia-vida plasmática foi de 5,60-14,8 horas. A hidroclorotiazida não é metabolizada, mas é eliminada rapidamente pelo rim; pelo menos 61% da dose oral é eliminada inalterada em 24 horas. A hidroclorotiazida cruza a placenta, mas não a barreira hematoencefálica.

Lisinopril-Hidroclorotiazida:

Doses múltiplas de lisinopril e hidroclorotiazida administradas concomitantemente exercem pouco ou nenhum efeito na biodisponibilidade desses fármacos. O comprimido contendo a combinação é bioequivalente à administração concomitante dos componentes isoladamente.

Farmacodinâmica

Lisinopril:

A administração do lisinopril a pacientes hipertensos resulta em redução da pressão arterial nas posições deitada e ereta, sem taquicardia compensatória. Hipotensão postural sintomática geralmente não foi observada, embora possa ser prevista em pacientes com depleção de sal e/ou volume.

Na maioria dos pacientes estudados, o início da atividade anti-hipertensiva foi observado 1–2 horas após a administração oral de uma dose individual de lisinopril e a redução máxima da pressão arterial foi alcançada em 6 horas; em alguns pacientes, a redução ideal da pressão arterial pode requerer de duas a quatro semanas de terapia. Nas doses únicas diárias recomendadas, os efeitos anti-hipertensivos mantiveram-se por até 24 horas.

Os efeitos anti-hipertensivos do lisinopril mantiveram-se durante a terapia de longo prazo e sua descontinuação abrupta não foi associada a aumento rápido da pressão arterial nem superação significativa dos níveis pressóricos observados antes do tratamento.

Em estudos hemodinâmicos que envolveram pacientes com hipertensão essencial, a redução da pressão arterial foi acompanhada de redução da resistência arterial periférica com pequena ou nenhuma alteração no débito cardíaco ou na frequência cardíaca. Em um estudo que envolveu pacientes hipertensos, o fluxo sanguíneo renal aumentou e a taxa de filtração glomerular não se alterou após a administração do lisinopril.

O lisinopril, na faixa posológica de 20 mg a 80 mg, foi igualmente eficaz em pacientes hipertensos idosos (65 anos de idade ou mais) e mais jovens. Em estudos clínicos, a idade não afetou o perfil de segurança do lisinopril. Em pacientes com hipertensão renovascular, o lisinopril mostrou ser bem tolerado e eficaz no controle da pressão arterial.

Hidroclorotiazida:

O mecanismo do efeito anti-hipertensivo das tiazidas é desconhecido. Os diuréticos tiazídicos geralmente não afetam a pressão arterial normal.

A hidroclorotiazida é um agente diurético e anti-hipertensivo, que afeta o mecanismo tubular distal renal de reabsorção eletrolítica e aumenta a excreção de sódio e cloreto em quantidades aproximadamente equivalentes. A natriurese pode ser acompanhada de alguma perda de potássio, magnésio e bicarbonato.

Depois do uso oral, a diurese começa em 2 horas, alcançando o pico em aproximadamente 4 horas, e dura cerca de 6 a 12 horas.

Lisinopril-Hidroclorotiazida:

Quando administrado concomitantemente com diuréticos tiazídicos, os efeitos redutores da pressão arterial do lisinopril foram aditivos.

Evite calor excessivo (temperatura superior a 40°C), proteja da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Prinzide 10/12,5 mg

Comprimido hexagonal, azul, inscrito 145 em um lado e liso no outro.

Prinzide 20/12,5 mg

Comprimido hexagonal, amarelo, sulcado em um lado e liso no outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.0029.0131

Farm. Resp.:
Fernando C. Lemos
CRF-SP nº 16.243

Registrado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP
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e-mail: online@merck.com
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Fabricado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161 – Sousas, Campinas/SP

Venda sob prescrição médica.