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Proctyl

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Bula do Proctyl

Proctyl é indicado para o tratamento de hemorroidas, em especial aquelas acompanhadas de inflamação e sangramento, fissuras, prurido (coceira) e eczemas (irritação com vermelhidão) da região do ânus provocados por afecções anorretais, e como curativo após cirurgias proctológicas.

Como Proctyl funciona?

Proctyl remove o tecido lesado, mantendo intacto o tecido sadio, estimulando a regeneração da lesão, prevenindo ou combatendo infecções locais e cessando rapidamente os sangramentos. Também alivia a dor e o prurido locais. Nas hemorroidas e em outras afecções anorretais, Proctyl elimina rapidamente o sangramento, a secreção e o prurido, evita infecções e favorece a regeneração dos tecidos.

Este medicamento não deve ser usado nos casos de alergia aos componentes da fórmula.

Proctyl supositório contém lecitina de soja líquida. Se você é alérgico a soja ou amendoim, não use Proctyl supositório.

Proctyl destina-se exclusivamente a uso retal.

Supositório

Remover o invólucro e introduzir o supositório no ânus, pela ponta arredondada.

Uma vez retirados do seu invólucro, os supositórios devem ser usados imediatamente.

Instruções de uso:

Informações para abertura da embalagem do supositório:
  1. Separe o supositório utilizando o picote.

  1. Segure a aba superior com as duas mãos e puxe-a para baixo levemente até removê-la completamente.

  1. Introduza o supositório no ânus pela ponta arredondada.

Proctyl supositório deve ser utilizado inteiro; não deve ser dividido ou cortado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Pomoada

Instruções de uso:

Informações para abertura do lacre da bisnaga da pomada:
  1. Perfurar o lacre da bisnaga com o lado externo da tampa.

  1. Conectar o aplicador à bisnaga girando-o no sentido horário.

Proctyl pomada de bisnaga com 3 g:

Retirar a tampa da bisnaga de 3 g e fixar o aplicador, introduzindo-o, a seguir, delicadamente no ânus. Mediante leve pressão, aplicar todo o conteúdo da bisnaga de 3 g no local. Proctyl pomada flui uniformemente para as áreas afetadas através das aberturas laterais do aplicador. A seguir, retirá-lo do ânus e descartar a bisnaga juntamente com seu aplicador.

Para não comprometer a qualidade do produto, evite dobrar a bisnaga.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Posologia

Supositório

Salvo critério médico diferente, recomenda-se:

Afecções internas

Aplicação profunda de um supositório no ânus após evacuação prévia, duas ou três vezes ao dia, até a melhora dos sintomas. Continuar o tratamento com aplicação de um supositório ao dia, de preferência, ao deitar, até o completo desaparecimento dos sintomas ou das lesões inflamatórias, ou de acordo com a recomendação médica.

Pomada

Salvo critério médico diferente, recomenda-se:

Afecções externas:

Proctyl pomada de bisnaga com 15 g ou 30 g:

Aplicar aproximadamente 2 cm de pomada na área afetada, massageando o local, duas ou três vezes ao dia, até melhora dos sintomas.

Continuar o tratamento com uma aplicação ao dia, de preferência ao deitar, até o completo desaparecimento dos sintomas ou das lesões inflamatórias, ou de acordo com a recomendação médica.

Proctyl pomada de bisnaga com 3 g: Aplicar todo o conteúdo da bisnaga na área afetada, massageando o local, duas ou três vezes ao dia, até melhora dos sintomas. Continuar o tratamento com uma aplicação ao dia, de preferência ao deitar, até o completo desaparecimento dos sintomas ou das lesões inflamatórias, ou de acordo com a recomendação médica.

Afecções internas:

Utilizar Proctyl pomada de bisnaga com 3 g.

Aplicação profunda de pomada após evacuação prévia, duas ou três vezes ao dia, até a melhora dos sintomas. Continuar o tratamento com uma aplicação da pomada ao dia, de preferência ao deitar, até o completo desaparecimento dos sintomas ou das lesões inflamatórias, ou de acordo com a recomendação médica.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Proctyl?

Caso você tenha esquecido de aplicar uma dose, aplique o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e aplique somente uma única dose. Não aplique duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Proctyl é de uso exclusivamente tópico, pela via retal. Caso os sintomas persistam por mais de sete dias, devese procurar orientação médica.

Possíveis oscilações na coloração do produto não resultam em inconveniente, pois não modificam sua eficácia.

Gravidez e amamentação:

O uso de Proctyl durante a gravidez deve ser feito sob estrita recomendação e orientação médica, considerando-se a relação risco/benefício. O uso durante a lactação deverá ser feito sob estrito controle médico, pois se desconhece sua capacidade de passar para o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Também não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Pacientes idosos:

Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso destes produtos por pacientes idosos.

Uso com outras substâncias:

Durante o tratamento deve-se evitar o uso de outros medicamentos no mesmo local.

Os seguintes alimentos devem ser evitados, pois podem estar relacionados com as afecções anorretais: gorduras de difícil digestão, condimentos picantes como páprica, pimenta e curry, carnes fortemente assadas ou grelhadas, produtos defumados, alimentos que provocam gases, como por exemplo café, chá, chocolate e álcool (ocasionalmente alguns tipos de espumante, vinho e cerveja).

Laxantes não devem ser usados aleatória e regularmente, ou ainda em doses crescentes.

Evacuações com intervalos de vários dias não são inconvenientes, desde que não causem mal-estar. Deve-se beber bastante água e ter uma alimentação natural diversificada e rica em fibras, para promover a regularização das evacuações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Relataram-se as seguintes reações adversas:

Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Ardência e coceira locais são causados pela substância ativa e na maioria dos casos desaparecem com o uso continuado do produto.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Alergia na pele, manifestada como vermelhidão da pele com formação de bolhas, acompanhada de coceira persistente (recomenda-se interromper o tratamento e procurar o médico); reações alérgicas intensas (anafiláticas) incluindo reações cutâneas (inchaço da pele, da laringe, urticária e outros) e reações generalizadas, podendo ocorrer choque anafilático (reação alérgica súbita, intensa e grave).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Cada supositório contém:

Policresuleno

100 mg

Cloridrato de cinchocaína 27 mg

Excipientes: Lecitina de soja, dióxido de silício e ésteres de triglicérides saturados.

Cada grama de pomada contém:

Policresuleno

50 mg

Cloridrato de cinchocaína 10 mg

Excipientes: Cetomacrogol 1000, macrogol 1500, macrogol 300, macrogol 400, edetato de sódio, butil-hidroxitolueno, dióxido de sílicio, água purificada e hidróxido de sódio.

Não foram relatados, até o momento, sintomas relacionados a superdosagem. Na eventualidade da aplicação inadvertida de doses muito acima das preconizadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Não existe um antídoto específico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a dose (quantidade) e os sintomas presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Durante o tratamento deve-se evitar o uso de outros medicamentos no mesmo local.

Laxantes não devem ser usados aleatória e regularmente, ou ainda em doses crescentes. Evacuações com intervalos de vários dias não são inconvenientes, desde que não causem mal-estar. Deve-se beber bastante água e ter uma alimentação natural diversificada e rica em fibras, para promover a regularização das evacuações.

Deve-se beber bastante água e ter uma alimentação natural diversificada e rica em fibras para promover a regularização das evacuações.

Resultados da eficácia

Os componentes ativos deste medicamento – policresuleno e cinchocaína – são agentes muito conhecidos e usados clinicamente com eficácia e segurança em seres humanos há muitas décadas. Esta associação foi avaliada em muitos estudos clínicos comparativos e abertos. Em uma revisão analítica de sete estudos multicêntricos que avaliaram a eficácia e a tolerabilidade da associação, tanto na apresentação de supositórios como na de pomada, em 2.287 pacientes que apresentavam processos hemorroidários, Espinosa (2000) encontrou resultados altamente satisfatórios em 83,2% com base nos escores de uma escala de avaliação. Nenhum dos investigadores relatou eventos adversos graves e apenas 10% dos pacientes relataram reações secundárias leves a moderadas, como desconforto local, prurido, ardência ou irritação.

Em um estudo duplo-cego, 37 pacientes portadores de afecções proctológicas foram tratados com a associação ou com um placebo combinado com cinchocaína. A eficácia foi avaliada pelos investigadores e pelos pacientes por uma escala de quatro pontos, revelando uma taxa de resultados satisfatórios respectivamente de 95% e 90%. Em um estudo multicêntrico não comparativo, de fase 3, quinze investigadores avaliaram 585 pacientes portadores de afecções anorretais (fissura anal, eczema e prurido, hemorroidas internas, proctites, criptites, trombose perianal, ragádias, fístulas e pós-cirurgia proctológica). A associação Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína (substância ativa) foi utilizada sob a forma de pomada por 247 pacientes, de supositórios por 156 e em ambas as formas em 182 casos. O produto foi extremamente eficaz, com resultados altamente satisfatórios em 83% dos casos na avaliação dos investigadores e em 83,5% na opinião dos pacientes.

Brandes relatou os resultados de outro estudo multicêntrico de fase 3 com participação de 151 investigadores e com 1.486 pacientes que apresentavam afecções anorretais. A eficácia do produto foi considerada muito boa e boa em 84% dos casos, tanto pelos investigadores como pelos pacientes. Apenas 6,7% dos pacientes relataram eventos secundários (ardor e prurido) leves a moderados. 

Características Farmacológicas

As afecções anorretais ocorrem geralmente com sintomas hemorrágicos, secreção, dor e prurido. Possuindo amplo espectro de ação, a pomada de Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína (substância ativa) mostra-se eficaz no tratamento dessas afecções.

Propriedades farmacodinâmicas

Este medicamento contém dois ingredientes: o policresuleno, um adstringente, e a cinchocaína, um anestésico local, que em combinação proporcionam melhora imediata e duradoura dos distúrbios inflamatórios e dolorosos da região anorretal.

O policresuleno é um ácido orgânico de alto peso molecular caracterizado pelo seu elevado grau de acidez e exerce uma ação eletiva sobre o tecido lesado, o qual é coagulado e removido, mantendo intacto o tecido são. A ação coagulante do policresuleno sobre as proteínas é baseada em sua elevada acidez, enquanto as células vivas são protegidas desses efeitos pela elevada carga eletronegativa da molécula, seu alto peso molecular e a natureza coloidal da sua solução, que previnem a difusão da substância. Esta ação favorece a descamação e remoção dos tecidos necróticos, levando a uma rápida limpeza da lesão. Uma hiperemia reativa local estimula o processo de regeneração tissular. O efeito bactericida do policresuleno evita a colonização de patógenos, prevenindo ou combatendo infecções locais, e sua ação hemostática, produzida pela constrição de pequenos vasos, faz cessar rapidamente os fenômenos hemorrágicos. As propriedades adstringentes do policresuleno eliminam a secreção.

O cloridrato de cinchocaína (também conhecido como dibucaína) é um anestésico local do tipo amido que reduz a permeabilidade das membranas celulares para o sódio e, em altas concentrações, para o potássio, diminuindo a excitabilidade do nervo pela redução do influxo de sódio. Elimina localmente e de forma reversível a excitabilidade dos receptores da dor e os estímulos de condução dos nervos sensoriais, além de reduzir as sensações térmicas. Desta forma, proporciona alívio da dor e do prurido que acompanham os distúrbios anorretais.

Nas hemorroidas e em outras afecções anorretais, este medicamento elimina rapidamente o sangramento, a secreção e o prurido, evita infecções e favorece a regeneração tissular.

Propriedades farmacocinéticas

Em experimento com animais, cerca de 10% da dose foi absorvida após administração oral de policresuleno. A absorção após aplicação intravaginal e intraretal foi um pouco inferior, chegando a 6-8%. Os constituintes de policresuleno absorvidos foram eliminados com meia-vida de 4 a 5 horas. Não se detectou nenhuma biotransformação. Após administração intravenosa, o policresuleno foi eliminado principalmente pela urina - menos de 10% foi eliminado pelas fezes. Na administração oral ou retal a eliminação se deu principalmente pelas fezes em virtude da baixa absorção, e menos de 10% foi eliminado pela urina.

Não há estudos sobre a farmacocinética do cloridrato de cinchocaína em animais de experimentação, porém na prática médica observou-se que somente uma pequena quantidade é absorvida após administração local na pele e em mucosas. No entanto, sabe-se que a extensão da absorção após aplicação local de anestésicos locais depende de sua lipofilia e das propriedades hemodinâmicas do local de aplicação. Admite-se, com base na boa solubilidade lipídica, que a ação da cinchocaína se dê ao redor do local de aplicação e que somente uma quantidade mínima seja distribuída sistemicamente, não alcançando concentrações sanguíneas toxicologicamente relevantes. No homem, a cinchocaína é biotransformada no fígado, principalmente hidrolisada em metabólitos inativos que são finalmente excretados.

Segurança pré-clínica

O policresuleno não apresentou toxicidade após administração oral em ratos e camundongos. Em ensaios de toxicidade aguda apresentou moderada toxicidade após administração intravenosa. A toxicidade de doses repetidas de policresuleno caracterizou-se por irritação local após aplicação intrarretal e intravaginal. Não houve sinais indicando toxicidade sistêmica, o que se considera ser devido à baixa absorção do policresuleno. Resultados semelhantes foram observados após administração oral da droga, que causou somente efeitos gastrintestinais como vômito e diarreia, mas nenhuma toxicidade sistêmica.

Não há estudos sobre a toxicidade de doses repetidas do cloridrato de cinchocaína. Em ensaios de toxicidade na reprodução, o policresuleno não afetou a fertilidade das fêmeas e não foi embriotóxico nem teratogênico. Observaram-se baixos índices de fetotoxicidade a 300 mg/kg de massa corpórea ou mais, e nenhum efeito a 100 mg/kg de massa corpórea. Não há estudos sobre a toxicidade do cloridrato de cinchocaína na reprodução. O policresuleno não foi mutagênico no teste de Ames in vitro. Não há estudos sobre o efeito mutagênico do cloridrato de cinchocaína. Não se observou nenhuma evidência de carcinogenicidade de Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína (substância ativa) pomada retal na avaliação dos testes com animais.

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica física

Proctyl supositório 

É homogêneo, de cor creme a marrom avermelhado.

Proctyl Pomada

É uma pomada homogênea de cor bege pálida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.0639.0111

Farm. Resp.:
Carla A. Inpossinato - CRF-SP nº 38.535

Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5
Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Sac: 0800-7710345

Informações Profissionais

Fabricante

Takeda

Tipo do Medicamento

Referência

Necessita de Receita

Não, Isento de Prescrição Médica

Categoria do Medicamento

Hemorroidas

Classe Terapêutica

Anti-Hemorroidais Sem Corticosteróides

Especialidades

Clínica Médica


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