Bula do ReliPoietin

ReliPoietin™ é usado:

• Em adultos, crianças e adolescentes recebendo hemodiálise para tratar anemia sintomática associada a insuficiência renal crônica (doença renal);
• Em pacientes adultos recebendo diálise peritoneal para tratar anemia sintomática associada insuficiência renal crônica (doença renal);
• Em pacientes adultos recebendo quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno (câncer do sistema linfático) ou mieloma múltiplo (câncer de medula óssea) para tratar anemia e reduzir a necessidade de transfusão de sangue se o médico decidir que possa existir em alto risco de necessidade de transfusão de sangue;
• Em pacientes adultos com insuficiência renal ainda não recebendo diálise para o tratamento de anemia severa associada a doença renal acompanhada por sintomas clínicos;
• Em pacientes com anemia moderada que serão submetidos a cirurgia e que, antes disto, doam sangue, de forma que seu próprio sangue possa ser fornecido a eles durante ou após cirurgia (pré-doação autóloga).

ReliPoietin™ é um medicamento que estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos .

Não use ReliPoietin™:

• Se você for alérgico (hipersensível) a eritropoietina ou qualquer dos outros ingredientes de ReliPoietin™;
• Se você tiver hipersensibilidade Aplasia Pura de Série Vermelha (APSV: produção reduzida ou interrompida de hemácias) após o tratamento com qualquer eritropietina;
• Se você tiver pressão sanguínea alta que não seja apropriadamente controlada com medicamentos para reduzir a pressão sanguínea;
• Se você não puder receber medicamentos para afinar o sangue para a prevenção de coágulos sanguíneos;
• Se você tiver doando seu próprio sangue antes de uma cirurgia, e:
  • Tiver tido um ataque cardíaco ou derrame no mês anterior ao seu tratamento;
  • Se você tiver angina pectoris instável (nova ou dor no peito crescente);
  • Se você tiver risco de ter coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa profunda) – por exemplo, se você já teve coágulos antes.

Tome cuidado especial com ReliPoietin™ Informe seu médico se você sabe que está sofrendo ou se já sofreu de:

• Convulsões epiléticas;
• Doença no fígado;
• Câncer;
• Anemia devido a outras causas;
• Doença cardíaca (tais como angina);
• Distúrbios da circulação sanguínea resultando em formigamento, ou mãos ou pés frios ou câimbras nas pernas;
• Coágulos sanguíneos / distúrbios na coagulação do sangue;
• Doença nos rins.

A seringa pré-preenchida está pronta para uso. Cada seringa deve ser usada em somente uma única injeção. ReliPoietin™ não deve ser agitada ou misturada a nenhum outro líquido.

Se ReliPoietin™ for injetada sob a pele para anemia não associada com doença renal, a quantidade injetada em um local não deve exceder 1 mL.

Sempre siga estas instruções ao usar ReliPoietin™:

1. Pegue um blíster de seringa selada e deixe em repouso por alguns minutos até que atinja a temperatura ambiente antes de usá-la. Isto usualmente leva entre 15 a 30 minutos.
2. Remova a seringa da embalagem blíster e verifique se a solução está límpida, incolor e praticamente isenta de partículas visíveis.
3. Remova a tampa de proteção da agulha de injeção e retire o ar da seringa e agulha de injeção segurando a seringa verticalmente e pressionando o êmbolo delicadamente para cima.
4. Injete a solução como mostrado pelo seu médico. Você deve verificar com seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza de alguma coisa.

A terapia com ReliPoietin™ usualmente inicia sob supervisão médica. As injeções podem ser dadas por um médico, enfermeira treinada ou outro profissional de saúde.

No caso de ReliPoietin™ ser injetado sob a pele (subcutaneamente), você pode injetar a solução você mesmo, após ter aprendido como fazer isto. Sempre use ReliPoietin™ exatamente como instruído pelo seu médico.

Informações sobre a dosagem

A dose que você recebe se baseia no seu peso corpóreo em quilogramas.

Seu médico irá conduzir investigações, por exemplo, exames de sangue, para ajudar a decidir se é necessário que você receba ReliPoietin™. Ele irá calcular a dose correta de ReliPoietin™ para você, por quanto tempo o tratamento deve durar e qual via o medicamento será administrado. Estas decisões serão influenciadas pelo o que está causando sua anemia.

Uso em pacientes adultos recebendo hemodiálise

Seu médico irá manter sua concentração de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl (6,2 – 7,5 mmol/L).

ReliPoietin™ pode ser dado durante a sessão de diálise ou após você ter recebido a sessão de diálise.

A dose inicial usual de ReliPoietin™ é 50 UI/Kg (Unidades Internacionais por quilograma). É dada 3 vezes por semana por injeção em uma veia (injeção intravenosa durante 1-2 minutos).

Dependendo de quanto sua anemia responde ao tratamento, a dose pode ser ajustada aproximadamente a cada 4 semanas até que sua condição seja controlada. A dose que você recebe não deve exceder normalmente 200 UI/Kg 3 vezes por semana e deve ser administrada por um injeção em uma veia ou por um tubo que vá até uma veia.

Seu médico irá pedir exames de sangue regulares a fim de garantir que seu medicamento continue a funcionar apropriadamente. Quando sua condição estiver sob controle, você receberá doses regulares de ReliPoietin™ 2 a 3 vezes por semana. Estas doses podem não ser tão altas quanto aquelas recebidas inicialmente.

Uso em crianças e adolescentes até 18 anos recebendo hemodiálise

Em crianças, o médico irá manter a concentração de hemoglobina entre 9,5 e 11 g/dl.

ReliPoietin™ deve ser administrado após o paciente ter recebido uma sessão de diálise. A dose para crianças e adolescentes é baseada no peso corpóreo em quilogramas. A dose inicial usual é de 50 UI/Kg. Esta é administrada três vezes por semana, injetada em uma veia (durante 1-2 minutos).

Dependendo de como a anemia responde, a dose pode ser ajustada aproximadamente a cada 4 semanas até que a condição seja controlada. Seu médico irá pedir exames de sangue regulares para ver se isto está sendo conseguido.

Uso em pacientes adultos recebendo diálise peritoneal

Seu médico irá manter sua concentração de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl.

A dose inicial usual é 50 UI/Kg. Esta é dada duas vezes por semana por uma veia ou um tubo que vá até uma veia.

Dependendo de como sua anemia responde, a dose pode ser ajustada aproximadamente a cada 4 semanas até que sua condição seja controlada. A dose semanal total que você receber não deve normalmente exceder 200 UI/Kg e deve ser administrada por uma injeção em uma veia ou por um tubo que vá até a veia.

Seu médico irá pedir exames de sangue regulares a fim de garantir que o medicamento continue a funcionar apropriadamente.

Uso em pacientes adultos com doença renal, mas não recebendo diálise

A dose inicial usual é de 50 UI/Kg. Esta é dada 3 vezes por semana por uma veia ou um tubo que vá para uma veia.

A dose inicial pode ser ajustada pelo seu médico até que a condição esteja controlada. Após sua condição estar sob controle, você receberá doses regulares de ReliPoietin™ 3 vezes por semana. A dosagem não deve normalmente exceder 200 UI/Kg, 3 vezes por semana e deve ser dada por injeção em uma veia ou tubo que vá até uma veia.

Seu médico irá pedir exames de sangue regulares a fim de garantir que o medicamento continue a funcionar apropriadamente.

Uso em pacientes adultos recebendo quimioterapia

Seu médico pode iniciar o tratamento com ReliPoietin™ se seu nível de hemoglobina for de 10 g/dl ou menos.

Após início da terapia, seu médico manterá seu nível de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl.

A dose inicial usual é de 150 UI/Kg. Esta é dada 3 vezes por semana por injeção sob a pele. Alternativamente, seu médico pode recomendar uma dose inicial de 450 UI/Kg uma vez por semana. A dose inicial pode ser ajustada pelo seu médico dependendo de como sua anemia responde ao tratamento; você normalmente receberá ReliPoietin™ até 1 mês após o final da quimioterapia.

Uso em pacientes adultos em um programa de pré-doação autóloga

A dose inicial usual é de 600 UI/Kg. Esta é dada 2 vezes por semana por injeção em uma veia. Você receberá ReliPoietin™ durante 3 semanas antes de sua cirurgia. Você também tomará suplementos de ferro antes e durante o tratamento com ReliPoietin™ para aumentar a eficácia de ReliPoietin™.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Informações Gerais

Seu médico deve tentar manter seus níveis de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl. Os valores de hemoglobina não devem exceder um valor de 12 g/dl.

Se médico irá monitorar sua pressão sanguínea regularmente enquanto você estiver usando ReliPoietin™. Se você tiver dor de cabeça, particularmente repentina, dores de cabeça semelhantes à enxaqueca em pontadas fortes ou começar a se sentir confuso ou tiver convulsões, conte a seu médico ou equipe de enfermagem imediatamente. Estes podem ser sinais de aviso de uma elevação súbita na pressão sanguínea, o que requer tratamento urgente.

Pode ocorrer uma elevação no nível de plaquetas (células que ajudam na coagulação do sangue) durante o tratamento com este medicamento. Isto deve melhorar durante o curso do tratamento. É recomendado que a contagem de plaquetas seja verificada regularmente durante as primeiras 8 semanas de terapia.

Lembre-se de contar a seu médico que você está recebendo ReliPoietin™ se você tiver que ir a um hospital ou médico da família devido a qualquer tratamento, incluindo exame de sangue, pois ReliPoietin™ pode afetar os resultados.

Pacientes com Doença Renal

Não existe nenhuma experiência com o uso subcutâneo (injeção na pele) de ReliPoietin™ em pacientes renais. Portanto, se você estiver sendo tratado com anemia associada à doença renal, ReliPoietin™ deve ser dado através de uma injeção na veia (intravenosamente).

Aplasia Pura da Série Vermelha (APSV) tem sido relatada muito raramente após meses a anos de tratamento subcutâneo com outros produtos contendo eritropoietinas e não pode ser descartada com ReliPoietin™. APSV significa a incapacidade de produzir hemácias suficientes na medula óssea. Se isto ocorrer, isto pode resultar em anemia severa, cujos sintomas são cansaço não usual, tontura ou falta de ar.

APSV pode ser causada pela produção de anticorpos contra o produto eritropoietina e, a seguir, à sua própria eritropoietina.

Você deve discutir estas informações com seu médico. Se APSV, uma condição muito rara ocorrer, a terapia com ReliPoietin™ será interrompida e seu médico determinará o melhor curso de ação para tratar a anemia. Embora esta complicação seja muito rara, você deve estar ciente de que você desenvolvê-la, você precisará receber transfusões de sangue regulares, possivelmente por toda a vida, para tratar sua anemia, e a terapia com ReliPoietin™ terá que ser interrompida. Informe a seu médico imediatamente se você, de repente, se sentir cansado ou com tontura ou se sofrer de falta de ar. Seu médico pode decidir se ReliPoietin™ não está funcionando apropriadamente para você e terminará o tratamento, se necessário.

Pacientes com insuficiência renal crônica recebendo eritropoietina deverão ter seus níveis de hemoglobina (a parte da hemácia que transporta o oxigênio) medidos regularmente até que um nível estável seja atingido e então periodicamente após isto, a fim de minimizar o risco de um aumento na pressão sanguínea.

Se você for um paciente com doença renal crônica, seu médico irá verificar se sua hemoglobina não excede certo nível, pois hemoglobina alta pode colocá-lo em risco de ter um problema no coração ou vasos sanguíneos e pode aumentar o risco de morte.

Aumentos no potássio do sangue têm acontecido em casos isolados. Em pacientes com insuficiência renal crônica, a correção da anemia pode levar a um aumento de apetite e maior ingestão de potássio e proteínas. Se você estiver recebendo tratamento por diálise ao iniciar o tratamento com ReliPoietin™, seu regime de diálise pode precisar ser ajustado a fim de manter os níveis de uréia, creatinina e potássio na faixa desejada. Seu médico irá decidir isto.

Os eletrólitos do soro (substâncias no seu sangue) devem ser monitorados em pacientes com insuficiência renal crônica. Se um nível elevado (ou crescente) de potássio sérico for detectado, seu médico pode considerar interromper o tratamento com ReliPoietin™ até que o nível volte ao normal.

Um aumento na dose de um medicamento para afinar o sangue (heparina) em particular durante a hemodiálise é freqüentemente necessário durante o curso da terapia com ReliPoietin™ a fim de minimizar o risco de formação de coágulos no sangue. Bloqueio do sistema de diálise é possível se a heparinização não for ótima.

Pacientes com câncer

Pacientes com câncer são mais prováveis de sofrer de coágulos sanguíneos se estiverem recebendo medicamentos à base de eritropoietina, tais como ReliPoietin™. Portanto, você deve discutir os benefícios de ReliPoietin™ com seu médico, particularmente se você for obeso ou se tiver um histórico de coágulos/distúrbios de coagulação do sangue.

Pacientes com câncer recebendo eritropoietina devem ter os níveis de hemoglobina (a parte das hemácias que transporta o oxigênio) medidos regularmente até que um nível estável seja obtido, e então periodicamente após isto.

Se você for um paciente com câncer, você deve estar ciente de que ReliPoietin™ pode agir como um fator de crescimento de células sanguíneas e, em alguns casos, isto pode ter um impacto negativo no seu câncer. Dependendo de sua situação individual, uma transfusão de sangue pode ser preferível. Discuta isto com seu médico.

Gravidez e aleitamento

Conte a seu médico se você estiver grávida ou se você pensa em ficar grávida, ou se estiver amamentando.

Se você estiver grávida ou amamentando, ReliPoietin™ deve somente ser usado se o benefício potencial for maior que o risco ao feto.

Peça conselhos ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Como todos os medicamentos, ReliPoietin™ pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Se você sentir dores de cabeça, particularmente repentinas, dor de cabeça semelhante à enxaqueca em pontadas fortes ou se sentir confuso ou tiver convulsões, converse com seu médico imediatamente. Estes podem ser sinais de aviso de uma elevação repentina de pressão sanguínea que requer tratamento urgente.

Outros efeitos colaterais:

Geral

• Erupções cutâneas;
• Sintomas semelhantes à gripe, tais como dor de cabeça, dores nas articulações, fraqueza, cansaço, tontura. Estes podem ser mais comuns no início do tratamento;
• Pode ocorrer aumento nos níveis de plaquetas do sangue (trombócitos) que estão normalmente envolvidos na formação de um coágulo sanguíneo. Seu médico irá verificar isto;
• Eventos vasculares trombóticos (coagulação do sangue) nos vasos sanguíneos, tais como perfusão sanguínea perturbada do coração, ataque cardíaco, hemorragias cerebrais, derrame, perturbação temporária da perfusão de sangue ao cérebro, trombose de veia profunda, trombose arterial, embolia pulmonar, dilatação da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma), trombose retinal e coágulo sanguíneo em um rim artificial foram relatados em pacientes recebendo tratamento com eritropoietina;
• Reações de hipersensibilidade foram relatadas em casos raros, incluindo inchaço, principalmente na região das pálpebras e lábios (edema de Quincke) e reações alérgicas semelhante a choque com sintomas de formigamento, vermelhidão, coceira, vermelhidão nas faces e pulso acelerado;
• Aplasia Pura de Série Vermelha (APSV) tem sido raramente relatada em pacientes após meses a anos de tratamento com eritropoietina subcutânea (injeção sob a pele). APSV significa a incapacidade de produzir hemácias suficientes no osso.

Pacientes renais

• Pressão sanguínea elevada que pode requerer tratamento com produtos medicinais ou ajuste da dosagem de produtos medicinais que já sejam tomados para pressão sanguínea alta. Seu médico pode monitorar sua pressão sanguínea regularmente enquanto você usar ReliPoietin™, particularmente no início da terapia;
• Oclusão da conexão entre artéria e veia (trombose do shunt) pode ocorrer especialmente se você tiver pressão sanguínea baixa ou se sua fístula arteriovenosa apresentar complicações. Seu médico pode verificar e prescrever um medicamento pra prevenir trombose.

Pacientes com câncer

• Coágulo sanguíneo (eventos vasculares trombóticos);
• Aumento de pressão sanguínea. Portanto, seus níveis de hemoglobina e sua pressão sanguínea devem ser controlados.

Se qualquer dos efeitos colaterais ficarem grave, ou se você perceber qualquer efeito colateral não listado neste folheto converse com seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

ReliPoietin™ é fornecida como uma solução para injeção límpida e incolor em uma seringa pré-preenchida com uma agulha de injeção fixa.

A seringa pré-preenchida contém 2.000 UI/0,5 mL ou 4.000 UI/0,4 mL de solução.

Uma embalagem contém 1, 4 ou 6 seringas pré-preenchidas.

Uso adulto.

Uso pediátrico.

Uma seringa pré-preenchida com 0,5 mL de solução para injeção contém:

2000 unidades internacionais (UI) de ReliPoietin™ *(eritropoietina humana recombinante). Também disponível em 4000 UI/0,4 mL.

*Produzido por tecnologia de DNA recombinante em linhagem de células de Ovário de Hamster Chinês (CHO).

Os outros ingredientes são fosfato dissódico dodeca-hidratado, di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, glicina, polissorbato 20, cloreto de sódio, água para injeção.

ReliPoietin™ possui uma ampla margem de segurança e efeitos colaterais devido a uma dose excessiva de ReliPoietin™ são improváveis. Você deve informar ao médico ou enfermeira imediatamente se você achar que injetou muita ReliPoietin™. Tratamento de suporte deve ser fornecido, dependendo dos sintomas de superdosagem. Mais tarde, se necessário, a terapia com ReliPoietin™ pode ser retomada usando uma dose mais baixa.

Conte a seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos comprados sem a necessidade de prescrição médica.

Em particular, se você estiver tomando um medicamento contendo a substância ativa ciclosporina para suprimir seu sistema imunológico após um transplante de fígado, seu médico pode pedir testes especiais para medir os níveis de ciclosporina enquanto estiver tomando ReliPoietin™.

Suplementos de ferro e outros estimulantes podem aumentar a eficácia da ReliPoietin™. Seu médico irá decidir se é correto para você tomá-los.

Eritropoetina Humana Recombinante é um medicamento que estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos.

Armazene sob refrigeração (2-8 ºC). Esta faixa de temperatura deve ser cuidadosamente mantida até administração ao paciente. Armazene na embalagem original a fim de proteger contra a luz. Não congele ou agite.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Leia atentamente este texto antes de começar a tomar o medicamento, ele informa sobre as propriedades deste medicamento. Se persistirem dúvidas ou estiver inseguro fale com seu médico.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo e não administre caso haja sinais de violação e/ou danos na embalagem.

Reg. M.S. 1.2576.0022

Farm. Resp.:
Dr. Ademir Tesser
CRF-SP n.º 14.570

Fabricado por:
Reliance Life Sciences Pvt, Ltd
Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC)
R-282, TTC área of MIDC, Thane Belapur Road,
Rabale, Navi-Mumbai, India, 400701

Importado por:
United Medical Ltda.
Av. dos Imarés, 401
CEP 04085-000
São Paulo, SP Brasil.
CNPJ n.º 68.949.239/0001-46
Indústria Brasileira

SAC
0800-7705180

Lote, data de fabricação e data de validade: vide rótulo.

Venda sob prescrição médica.