Renitec

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É indicado no tratamento de hipertensão essencial, em todos os graus. Hipertensão renovascular e da insuficiência cardíaca em todos os graus. Em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática. Prevenção de insuficiência cardíaca sintomática.
Tratamento de todos os graus de hipertensão essencial, tratamento da hipertensão renovascular e todos os graus de insuficiência cardíaca.
Prevenção de insuficiência cardíaca sintomática.
Prevenção de eventos coronarianos isquêmicos.

A dose inicial no tratamento da hipertensão essencial é de 10 a 20 mg, dependendo do grau de hipertensão, e pode ser dada uma vez ao dia.

Contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade prévia ao enalapril ou qualquer outro inibidor da enzima conversora da angiotensina (paciente que tenha apresentado angioedema durante a terapia com qualquer outro inibidor da ECA).
Pacientes com hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes, pacientes com histórico de edema angioneurótico relacionado a utilização de inibidores da enzima conversora de angiotensina e pacientes com angioedema hereditário ou idiopático.

máquinas (veja QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR ) Interações Medicamentosas: em geral, RENITEC® pode ser tomado com outros medicamentos, no entanto é importante informar ao seu médico ou dentista os outros medicamentos que estiver tomando, incluindo os que são vendidos sem receita, pois alguns medicamentos podem afetar a ação dos outros Para prescrever a dose correta de RENITEC®, é muito importante que seu médico saiba se você está tomando outros medicamentos para controlar a pressão, diuréticos, medicamentos que contenham potássio (incluindo substitutos do sal da dieta), medicamentos para diabetes (incluindo antidiabéticos orais e insulina), lítio (medicamento utilizado para tratar um tipo de depressão) ou certos medicamentos para dor em geral e dor nas articulações, incluindo terapia com ouro Também informe ao médico sobre o seu consumo de álcool Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos RENITEC® em geral é bem tolerado Os efeitos adversos mais frequentes são tontura, dor de cabeça, cansaço e fraqueza Outros efeitos adversos que ocorreram com menos frequência foram sensação de atordoamento (pela queda brusca da pressão arterial), fraqueza, náuseas, diarreia, cãibras, erupções cutâneas e tosse Outra reação adversa que pode ocorrer é sensação de atordoamento ao ficar de pé rapidamente, causada por queda da pressão arterial Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos e alguns deles podem ser graves Peça mais informações sobre efeitos adversos ao seu médico ou farmacêutico Eles têm uma lista mais completa dos efeitos adversos, como estes: Hipersensibilidade/Edema Angioneurótico: Edema: hipersensibilidade/tendência a inchaço (edema angioneurótico), reações alérgicas com inchaço da face, dos lábios, da língua, da glote e/ou da laringe e das extremidades foram relatadas raramente Em casos muito raros, foi relatado inchaço do tecido intestinal (angioedema intestinal) com inibidores da enzima conversora de angiotensina, inclusive com o enalapril Reações adversas que ocorreram muito raramente em estudos clínicos controlados ou após a comercialização incluem: Cardiovasculares: ataque cardíaco ou derrame cerebral possivelmente devido à pressão excessivamente baixa em pacientes de alto risco (pacientes com distúrbios do fluxo sanguíneo do coração e/ou cérebro), dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, angina pectoris, dores de origem vascular nos dedos das mãos ou dos pés (fenômeno de Raynaud) Endócrino: síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH) Gastrintestinais: obstrução intestinal (íleo paralítico), inflamação do pâncreas, insuficiência do fígado, inflamação do fígado, icterícia, dor abdominal, vômitos, indigestão, constipação, perda de apetite, inflamação da mucosa da boca com ulcerações (estomatite) Sistemas Nervoso/Psiquiátrico: depressão, confusão mental, sonolência, dificuldade para dormir, nervosismo, formigamento ou dormência das mãos ou pés, tontura, anormalidades no padrão de sonho Metabolismo: foram relatados casos de diminuição da quantidade de açúcar no sangue (hipoglicemia) em pacientes diabéticos recebendo agentes antidiabéticos orais ou insulina Respiratórios: acúmulo anormal de material nos pulmões (infiltrados pulmonares), estreitamento das vias aéreas (broncospasmo/asma), dificuldade de respirar, coriza, dor de garganta e rouquidão 5 de 6 Pele: transpiração intensa, reações cutâneas graves, coceira, urticária, queda de cabelo Outros: impotência, flushing (vermelhidão repentina da pele, principalmente no rosto, no pescoço e na parte superior do tórax), alteração do paladar, zumbido nos ouvidos, inflamação da mucosa da língua (glossite), visão embaçada Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir alguns, ou todos, dos seguintes sintomas: febre, inflamação das membranas serosas (serosite), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), dor muscular e articular (mialgia/miosite, artralgia/artrite), alterações em alguns exames de laboratório (fator antinúcleo positivo, VHS elevada, eosinofilia e leucocitose) Podem ocorrer erupções cutâneas, fotossensibilidade ou outras manifestações na pele Achados de Exames Laboratoriais: alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrão raramente foram associadas com a administração de RENITEC® Foram observados aumento de ureia e creatinina no sangue e elevação dos testes de função do fígado (enzimas hepáticas e/ou bilirrubina sérica), geralmente reversíveis com a descontinuação de RENITEC® Ocorreram aumento dos níveis de potássio e diminuição dos níveis de sódio no sangue Informe ao seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre a ocorrência dos sintomas acima e de qualquer outro sintoma pouco comum Pare de tomar RENITEC® e entre em contato com seu médico imediatamente se: • apresentar inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta que possa dificultar sua respiração ou capacidade de engolir; • apresentar inchaço das mãos, dos pés ou dos tornozelos; • apresentar urticária Pacientes negros correm maior risco de apresentar essas reações aos inibidores da ECA A dose inicial pode baixar mais a pressão do que ocorrerá durante o tratamento contínuo Essa queda de pressão pode ser percebida como desmaio ou tontura e pode ser amenizada se você se deitar Se ficar preocupado(a), entre em contato com seu médico Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Avise seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência Os sintomas mais prováveis serão sensação de atordoamento ou tontura em razão de queda repentina ou excessiva da pressão arterial Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações 6 de 6

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que tenha atualmente ou teve no passado e sobre quaisquer tipos de alergia Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, se estiver sendo submetido a hemodiálise ou sendo tratado com diuréticos e se tiver apresentado recentemente diarreia ou vômito excessivos Também informe se estiver fazendo dieta com restrição de sal, tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, tiver diabetes ou qualquer problema renal, uma vez que essas condições podem causar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves Nesses casos, pode ser que seu médico precise ajustar a dose de RENITEC® ou monitorar seu nível de potássio no sangue Se você sofre de diabetes e está tomando antidiabético oral ou insulina, você deve monitorar atentamente níveis baixos de glicose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com RENITEC® Informe ao seu médico se já apresentou reação alérgica, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta com dificuldade para engolir ou respirar Informe ao seu médico se tiver pressão baixa (você pode perceber isso se já sentiu tonturas ou desmaios, principalmente ao ficar de pé) Antes de cirurgias e anestesias (mesmo no consultório odontológico), diga ao médico ou ao dentista que está tomando RENITEC®, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia Gravidez e Amamentação: o uso de RENITEC® não é recomendado para mulheres grávidas Ainda não se sabe se o uso de RENITEC® apenas nos primeiros três meses de gravidez também pode causar efeitos prejudiciais Em um estudo, foi relatado que recém-nascidos cujas mães tomaram inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) durante os três primeiros meses de gravidez apresentaram maior risco de defeitos de nascença O número de defeitos de nascença foi pequeno e o estudo não foi repetido Os inibidores da ECA, incluindo RENITEC®, podem prejudicar o desenvolvimento e até causar morte do feto se tomados durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez Se você estiver grávida ou pretende engravidar, informe seu médico antes de iniciar a terapia com RENITEC®, de forma que outro tratamento possa ser considerado RENITEC® é excretado no leite materno em quantidades muito pequenas Avise seu médico se estiver amamentando ou pretende amamentar Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Uso Pediátrico: RENITEC® foi avaliado em crianças Para mais informações, pergunte a seu médico Dirigir ou Operar Máquinas: as respostas ao medicamento podem variar de pessoa para pessoa Alguns efeitos adversos relatados com o uso de RENITEC® podem afetar a habilidade de alguns pacientes de dirigir ou operar

- Terapia anti-hipertensiva: a administração de maleato de enalapril com outro anti-hipertensivo pode causar efeito aditivo. Potássio sérico: em estudos clínicos, o potássio sérico geralmente permaneceu nos limites da normalidade. Em pacientes hipertensos que receberam apenas maleato de enalapril durante até 48 semanas, foram observados aumentos médios do potássio sérico de aproximadamente 0,2 mEq/L. Nos pacientes que receberam maleato de enalapril associado a um diurético tiazídico, o efeito espoliador de potássio do diurético foi, em geral, atenuado pelo efeito do enalapril.
- Se maleato de enalapril for administrado com um diurético espoliador de potássio, a hipocalemia induzida pelo diurético pode ser atenuada.
- Os fatores de risco para o desenvolvimento de hipercalemia incluem insuficiência renal, diabetes mellitus e uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (por exemplo: espironolactona, eplerenona, triantereno ou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio.
- O uso desses agentes, particularmente em pacientes com comprometimento da função renal, pode resultar em aumentos significativos do potássio sérico. Caso essa conduta seja considerada apropriada, o maleato de enalapril e esses agentes deverão ser usados com cuidado e o potássio sérico, monitorizado com frequência.
- Antidiabéticos: estudos epidemiológicos sugeriram que a administração concomitante de inibidores da ECA com medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglicemiantes orais) pode causar aumento do efeito redutor da glicemia com risco de hipoglicemia. Esse fenômeno pareceu ser mais provável durante as primeiras semanas de tratamento combinado e em pacientes com insuficiência renal. Em pacientes diabéticos tratados com agentes antidiabéticos orais ou insulina, o controle glicêmico deve ser monitorado com atenção quanto à hipoglicemia, particularmente durante o primeiro mês de tratamento com um inibidor da ECA. Lítio sérico: a exemplo de outros medicamentos que eliminam sódio, pode ocorrer redução da depuração do lítio, portanto os níveis séricos de lítio devem ser monitorados cuidadosamente se houver necessidade de administrar sais de lítio.
- Agentes anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2: agentes antiinflamatórios não esteroides, incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2), podem reduzir o efeito de diuréticos e outros agentes anti-hipertensivos. Portanto, os efeitos anti-hipertensivos dos antagonistas dos receptores da angiotensina II ou dos inibidores da ECA podem ser atenuados pelos antiinflamatórios não esteroides, incluindo os inibidores seletivos da COX-2.
- Em alguns pacientes com disfunção renal (por exemplo, pacientes idosos ou hipovolêmicos, incluindo aqueles em tratamento com diuréticos) sob tratamento com anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, a coadministração de antagonistas dos receptores da angiotensina II ou de inibidores da ECA pode agravar a deterioração da função renal, incluindo possível falência renal aguda. Esses efeitos em geral são reversíveis. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela em pacientes com a função renal comprometida.
- Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona: Em pacientes com doença aterosclerótica estabelecida, insuficiência cardíaca ou diabetes com dano final em órgãos alvo, o bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona com antagonista de receptor da angiotensina, inibidor da ECA ou diretamente com inibidores da renina (como o alisquireno) está associado com um maior risco de hipotensão, síncope, hipercalemia e alterações na função renal (incluindo insuficiência renal aguda) comparado a monoterapia. Deve se monitorar atentamente a pressão sanguínea, a função renal e os eletrólitos em pacientes tratados com maleato
de enalapril e outros agentes que afetem o sistema renina-angiotensina-aldosterona. Não co-administrar alisquireno com maleato de enalapril em pacientes com diabetes. Evitar o uso de alisquireno com maleato de enalapril em pacientes com comprometimento renal (FGR <60mL/min).
- Ouro: reações nitritoides (os sintomas incluem rubor facial, náuseas, vômitos e hipotensão) foram relatadas raramente em pacientes recebendo terapia com ouro injetável (aurotiomalato de sódio) e terapia concomitante com inibidores da ECA, incluindo enalapril.
- Álcool: o álcool aumenta o efeito hipotensor dos inibidores da ECA.

DIZERES LEGAIS MS 1 0029 0031 Farm Resp : Fernando C Lemos – CRF-SP nº 16 243 Registrado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45 987 013/0001-34 - Indústria Brasileira MSD On Line 0800-0122232 E-mail: online@merck com www msdonline com br Fabricado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda Rua 13 de Maio, 1 161 - Sousas, Campinas/SP Venda sob prescrição médica RENITEC_BU 04_112012_VP Anexo B Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC-30°C) Proteger da luz e umidade Produto sensível à umidade e manuseio: os comprimidos somente devem ser retirados da embalagem no momento do uso e não devem ser cortados, pois essa prática pode resultar em quebra ou esfarelamento Não corte o blister nem armazene o produto em locais que possam danificá-lo Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aparência: RENITEC® 5 mg: comprimido branco, em formato de barril, em um lado gravado 712/712 e sulcado e o outro lado liso RENITEC® 10 mg: comprimido vermelho, em formato de barril, em um lado gravado 713 e o outro lado liso 4 de 6 RENITEC® 20 mg: comprimido pêssego, em formato de barril, em um lado gravado 714 e o outro lado sulcado Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Ingredientes ativos: cada comprimido contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg de maleato de enalapril, equivalentes a 3,82 mg, 7,64 mg ou 15,29 mg de enalapril como base livre, respectivamente Ingredientes inativos: bicarbonato de sódio, lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio e amido pré- gelatinizado Os comprimidos de 20 mg contêm óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho e os comprimidos de 10 mg contêm óxido férrico vermelho INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

• for alérgico(a) a qualquer um de seus componentes (veja COMPOSIÇÃO); • foi tratado(a) com medicamentos do mesmo grupo do RENITEC® (inibidores da ECA) e apresentou reações alérgicas, tais como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que dificultaram sua respiração ou sua capacidade de engolir Você não deve tomar RENITEC® se tiver apresentado alguma dessas reações alérgicas sem causa conhecida ou se tiver nascido com esse tipo de alergia; • tem diabetes e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial Contate seu médico, caso não tenha certeza se deve iniciar o tratamento com RENITEC® Informações ao paciente com pressão alta O que é pressão arterial A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do seu corpo é chamada de pressão arterial Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo seu corpo A pressão arterial normal faz parte da boa saúde Sua pressão arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação A leitura da pressão arterial é composta por dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta) O número mais alto mede a força quando seu coração está bombeando sangue O número mais baixo mede a força em repouso, entre os batimentos cardíacos O que é pressão alta (ou hipertensão) Você tem pressão alta (ou hipertensão) se sua pressão arterial permanece alta mesmo quando você está calmo(a) e relaxado(a) A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue Como faço para saber se tenho pressão alta Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas A única maneira de saber se você tem hipertensão é medindo sua pressão arterial Por isso você deve medir sua pressão arterial regularmente Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, tais como o coração e os rins Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar acidente vascular cerebral (derrame), infarto do miocárdio (ataque cardíaco), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira A pressão alta pode ser tratada e controlada com o uso de medicamentos, tal como o RENITEC® Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial ideal para você Memorize esse valor e siga as orientações do médico para atingir a pressão arterial ideal 3 de 6 4

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Merck Sharp & Dohme

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Maleato de Enalapril

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Antihipertensivos

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Inibidores Da Eca Puros

  • ESPECIALIDADES

    Cardiologia

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