Sigmaliv

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5mg, caixa com 10 comprimidos revestidos

EAN 7894916506625
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0,5ml, xarope, frasco com 60ml

EAN 7894916506762
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Bula do Sigmaliv

- Está indicado para o alívio dos sintomas associados com rinite alérgica como: coriza, espirros e prurido nasal, ardor e prurido ocular. Os sinais e sintomas oculares e nasais são rapidamente aliviados após administração oral do produto. Também é indicado para o alívio dos sintomas de urticária e outras afecções dermatológicas alérgicas.
É indicado para o alívio rápido dos sintomas associados à rinite alérgica, entre eles espirro , rinorréia, prurido e congestão nasal, assim como prurido , lacrimejamento e vermelhidão dos olhos, prurido do palato e tosse .Ref DESALEX é indicado também para o alívio dos sintomas associados à urticária idiopática crônica, como prurido e redução do tamanho e número de erupções cutâneas.

Uso Oral.

Adultos e Crianças acima de 12 anos: 10 mg, em dose única diária.

Crianças de 2 a 11 anos:

- Com mais de 30 Kg: 10 mg em dose única diária.

- Com menos de 30 Kg: 5 mg em dose única diária.

- Durante Gravidez e Lactação.
-Crianças menores de 2 anos.
- Insuficiência Hepática.
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos seus componentes.

Resultados de eficácia

Em pacientes adultos e adolescentes com rinite alérgica, A desloratadina comprimido revestido foi eficaz no alívio dos sintomas, como espirro, rinorréia, prurido e congestão nasal, assim como prurido, lacrimejamento e vermelhidão dos olhos e prurido do palato. A desloratadina comprimido revestido controlou os sintomas de modo eficaz por 24 horas. Além das classificações estabelecidas de sazonal e perene, a rinite alérgica pode ser classificada alternativamente como rinite alérgica intermitente e rinite alérgica persistente de acordo com a duração dos sintomas. A rinite alérgica intermitente é definida como a presença de sintomas por menos de 4 dias por semana ou menos de 4 semanas por ano. A rinite alérgica persistente é definida como a presença de sintomas por 4 dias ou mais por semana e por mais de 4 semanas durante o ano.

Em dois estudos de 4 semanas em pacientes com rinite alérgica (RA) e asma concomitante, a desloratadina foi eficaz na redução dos sintomas de RA e asma, reduzindo o uso de beta 2-agonista e sem ação adversa sobre o VEF1. A melhoria nos sintomas, sem nenhuma diminuição na função pulmonar, sustenta a segurança da administração de desloratadina a pacientes com RA sazonal e asma leve a moderada concomitante.

A urticária idiopática crônica foi estudada como modelo clínico de todas as formas de urticária, uma vez que a fisiopatologia subjacente é similar, independentemente da etiologia e, pelo fato de os pacientes poderem ser mais facilmente recrutados prospectivamente. Já que a liberação de histamina é um fator causal comum, espera-se que a desloratadina seja eficaz em proporcionar alívio sintomático para as outras formas, além da urticária idiopática crônica, conforme aconselhado nas diretrizes clínicas.

Em estudos clínicos conduzidos em adultos e adolescentes com urticária idiopática crônica, a desloratadina comprimido revestido foi eficaz no alívio do prurido e na redução do tamanho e número de erupções cutâneas, um dia após o início do tratamento. Em cada estudo, os efeitos foram sustentados pelo período de 24 horas. O tratamento com desloratadina comprimido revestido também melhorou a função diurna e o sono, avaliados pela redução da interferência do sono e nas atividades rotineiras diárias.

A desloratadina foi eficaz no alívio do desconforto da rinite alérgica, como demonstrado pelo escore total do questionário de qualidade de vida das rinoconjuntivites. A grande melhora foi demonstrada nos domínios relacionados a situações rotineiras e atividades diárias limitadas pelos sintomas.

Referências:

  • C98-001 Dose-Ranging Study of SCH 34117 in the Treatment of Patients with Seasonal Allergic Rhinitis
  • C98-223 The Efficacy and Safety of SCH 34117 in the Treatment of Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis
  • C98-224 Efficacy and Safety of SCH 34117 in Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis
  • C98-225 Efficacy and Safety of SCH 34117 in Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis (Four Weeks of Treatment)

Características farmacológicas

A desloratadina é um antagonista não-sedante da histamina, de ação prolongada, com potente atividade antagonista seletiva dos receptores H1 periféricos da histamina. A desloratadina tem demonstrado atividade antialérgica, anti- histamínica e anti-inflamatória.

Além da atividade anti-histamínica, a desloratadina tem demonstrado uma atividade antialérgica e anti-inflamatória em vários estudos in vitro (a maioria conduzida em células de origem humana) e in vivo. Estes estudos têm demonstrado que a desloratadina inibe a grande cascata de eventos que inicia e propaga a inflamação alérgica, entre eles:

  • liberação das citocinas pró-inflamatórias, dentre elas IL-4, IL-6, IL-8, IL-13;
  • liberação de importantes quimocinas pró-inflamatórias, como RANTES (regulador da atividade normal de
  • célula T expressa e secretada);
  • produção do ânion superóxido pelos neutrófilos polimorfonucleares ativados;
  • adesão e quimiotaxia de eosinófilos;
  • expressão de moléculas de adesão, como a P-selectina;
  • liberação de histamina, prostaglandina (PGD2) e leucotrieno (LTC4), dependentes da IgE;
  • resposta broncoconstritora alérgica aguda e tosse alérgica em modelos animais.

Propriedades farmacodinâmicas:

após administração oral, a desloratadina bloqueia seletivamente os receptores H1 periféricos, uma vez que a droga é efetivamente excluída da entrada do sistema nervoso central (SNC).
A segurança de desloratadina xarope foi demonstrada em três estudos pediátricos. Crianças com idades de 6 meses a 11 anos com histórico comprovado de rinite alérgica (RA) ou urticária idiopática crônica (UIC), que foram candidatas à terapia anti-histamínica, receberam uma dose diária de 1 mg (6 a 11 meses de idade), 1,25 mg (1 a 5 anos de idade) ou 2,5 mg (6 a 11 anos de idade). O tratamento foi bem tolerado, conforme documentado por exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e dados sobre intervalos eletrocardiográficos, incluindo QTc. Quando administrada nas doses recomendadas, a atividade farmacocinética da desloratadina foi comparável nas populações pediátrica e adulta. Portanto, como o tratamento da RA/UIC e o perfil da desloratadina são semelhantes em pacientes adultos e pediátricos, dados de eficácia da desloratadina em adultos podem ser extrapolados para a população pediátrica.

Em estudo com doses múltiplas, com administração diária de até 20 mg de desloratadina, durante 14 dias, não foram observados efeitos cardiovasculares estatística ou clinicamente significantes. Em um estudo farmacológico em que a desloratadina foi administrada numa dose de 45 mg diariamente (nove vezes a dose clínica), durante dez dias, não foi observado prolongamento do intervalo QTc.

A desloratadina não penetra facilmente no sistema nervoso central. Na dose recomendada de 5 mg diários, não houve incidência excessiva de sonolência em comparação ao placebo. Até na dose de 7,5 mg diários, a desloratadina não afetou o desempenho psicomotor nos estudos clínicos.
Em uma dose única de 5 mg, a desloratadina não interferiu nas medidas de avaliação sobre desempenho em voos, incluindo exacerbação da sonolência subjetiva ou tarefas relativas ao voo.

Não foram observadas alterações clinicamente significantes nas concentrações plasmáticas da desloratadina, nos estudos de interações farmacológicas de doses múltiplas realizados com cetoconazol, eritromicina, azitromicina, fluoxetina e cimetidina.
Nos estudos farmacológicos clínicos, a administração concomitante de álcool não aumentou o prejuízo do desempenho induzido pelo álcool e nem a sonolência. Não houve diferenças significativas nos resultados de testes psicomotores entre os grupos que receberam a desloratadina e o placebo administrado isoladamente ou com álcool.

Propriedades farmacocinéticas:

concentrações plasmáticas de desloratadina podem ser detectadas dentro de 30 minutos após sua administração. A desloratadina é bem absorvida com pico de concentração plasmática obtida aproximadamente após 3 horas; a meia-vida da fase terminal é de aproximadamente 27 horas. O nível de acúmulo de desloratadina foi consistente com a sua meia vida (aproximadamente 27 horas) e com a frequência de dose de uma vez ao dia. Em adultos e adolescentes, a biodisponibilidade foi proporcional em relação à dose na faixa de 5 mg até 20 mg. A desloratadina é moderadamente ligada às proteínas plasmáticas (83% - 87%). Não há evidência clinicamente relevante de acúmulo da droga após doses únicas diárias de desloratadina (5 mg a 20 mg) durante 14 dias.

A enzima responsável pelo metabolismo da desloratadina ainda não foi identificada e, portanto, não se pode excluir totalmente a possibilidade de algumas interações com outras drogas. Estudos in vivo com inibidores da CYP3A4 e CYP2D6 específicos demonstraram que estas enzimas não são importantes no metabolismo da desloratadina. A desloratadina não inibe a CYP3A4 e CYP2D6 e também não é substrato nem inibidor da glicoproteína-P.

Em um estudo de dose única com 7,5 mg de desloratadina, não houve efeito da alimentação (café da manhã altamente gorduroso e calórico) na distribuição da desloratadina.
Em uma única dose, em um ensaio cruzado com desloratadina, as formulações comprimido revestido e xarope foram bioequivalentes e não foram afetadas pela presença de alimentação.

Em estudos separados de dose única, dentro das doses recomendadas, pacientes pediátricos tiveram valores de AUC e Cmáx de desloratadina comparáveis aos dos adultos que receberam 5 mg de desloratadina xarope.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra Os eventos adversos mais frequentes são: fadiga, boca seca e cefaleia (dor de cabeça) Casos raros de reações alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, hiperatividade psicomotora, convulsões, elevações das enzimas hepáticas, hepatite e aumento da bilirrubina também podem ocorrer Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos e evite a ingestão de alimentos ou bebidas O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de medicamento tomada Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra Na maioria das crianças e adultos, os eventos adversos com SIGMALIV foram praticamente os mesmos que com o comprimido ou solução de placebo Entretanto, os eventos adversos comuns em crianças menores de 2 anos de idade foram diarreia, febre e insônia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e cefaleia (dor de cabeça) foram reportados mais frequentemente que com os comprimidos de placebo Casos raros de reações alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, hiperatividade psicomotora, convulsões, elevações das enzimas hepáticas, hepatite e aumento da bilirrubina também podem ocorrer Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos e evite a ingestão de alimentos ou bebidas O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de medicamento tomada e levando a bula do produto Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Advertências Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis e de operar máquinas Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Como a segurança do uso de SIGMALIV durante a gravidez ainda não foi comprovada, o medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto SIGMALIV pode passar para o leite materno Deste modo, o uso de SIGMALIV não é recomendado para mulheres que estejam amamentando Uso em crianças: a eficácia e a segurança de SIGMALIV em crianças menores de 12 anos de idade não foram estabelecidas Precauções Não existem precauções específicas para o uso de SIGMALIV

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Advertências Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis e de operar máquinas Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Como a segurança do uso de SIGMALIV durante a gravidez ainda não foi comprovada, este medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto SIGMALIV pode passar para o leite materno Deste modo, o uso de SIGMALIV não é recomendado para mulheres que estejam amamentando Uso em crianças: a eficácia e a segurança de SIGMALIV em crianças menores de 6 meses de idade não foram estabelecidas Precauções Não existem precauções específicas para o uso de SIGMALIV SIGMALIV não contém corantes

Não foram observadas interações medicamentosas clinicamente significativas com a desloratadina comprimido revestido nos estudos clínicos.
Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit. A desloratadina administrada concomitantemente com álcool não potencializa os efeitos prejudiciais sobre o desempenho causados pelo álcool.

DIZERES LEGAIS Reg MS: nº 1 3569 0551 Farm Resp : Dr Adriano Pinheiro Coelho CRF - SP nº 22 883 Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda Rod Jornalista F A Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP 13186-901 CNPJ: 00 923 140/0001-31 - INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia/SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO SIGMALIV deve ser mantido à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) Proteger da luz e manter em lugar seco Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Este medicamento é um comprimido revestido na cor levemente amarelada, circular, biconvexo e monossectado Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO SIGMALIV deve ser mantido à temperatura ambiente (15ºC à 30ºC) Proteger da luz e manter em lugar seco Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original SIGMALIV xarope é uma solução límpida, transparente, isento de impurezas Características organolépticas SIGMALIV xarope possui sabor e odor característico de damasco Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Composição: Cada comprimido revestido contém: desloratadina 5 mg excipiente* q s p 1 com rev *amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício, talco, estearilfumarato de sódio, óxido de ferro amarelo, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Composição: Cada ml do xarope contém: desloratadina 0,5 mg veículo* q s p 1 ml *sorbitol, glicerol, edetato dissódico di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, hietelose, essência de damasco, ácido cítrico, água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    EMS Sigma Pharma

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Intercambiável

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Desloratadina

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Antialérgico

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Anti-Histamínicos Sistêmicos

  • ESPECIALIDADES

    Alergia e Imunologia

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