A reação adversa mais comum observada nos estudos clínicos controlados com o uso de silodosina foi a ejaculação retrógrada (2.8% dos pacientes em uso de Silodosina 8 mg por 12 semanas). Esse efeito é reversível e não representa risco à saúde do paciente.
Vertigem, diarreia, hipotensão ortostática, cefaleia, nasofaringite e congestão nasal.
Síncope, perda de consciência.
Síndrome da íris flácida intraoperatória.
Erupção tóxica, púrpura, rash cutâneo, prurido e urticária.
Icterícia, insuficiência hepática associada ao aumento de transaminases.
Reações alérgicas não limitadas a reações dermatológicas, incluindo inchaço da língua e edema faríngeo, resultando em graves consequências.
A IFIS (uma variante da síndrome da pupila pequena) foi observada durante a cirurgia às cataratas em alguns doentes em tratamento ou previamente tratados com bloqueadores α1. A IFIS pode causar um aumento das complicações relacionadas com o procedimento durante a operação. O início da terapêutica com Silodosina não é recomendado em doentes para os quais está programada cirurgia às cataratas. Recomenda-se a interrupção do tratamento com um bloqueador α1 1 a 2 semanas antes da cirurgia às cataratas, no entanto, o benefício e duração da suspensão da terapêutica antes da cirurgia às cataratas ainda não foram estabelecidos. Durante a avaliação pré-operatória, os oftalmologistas e as equipes de oftalmologia devem considerar se os doentes programados para cirurgia às cataratas estão a ser ou foram tratados com Silodosina, de modo a garantir que serão tomadas as medidas apropriadas para controlar a IFIS durante a cirurgia.
Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 08 de Janeiro de 2020