Singulair 10mg, caixa com 10 comprimidos

Singulair^® é indicado para o tratamento de:

• Asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e noite. Singulair^® também previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício;
• Rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos.

Singulair^® é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos.

Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos seus pulmões. Os leucotrienos também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os sintomas de asma e rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de asma.

Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes.

Singulair^® 

Uso oral.

Tome Singulair^® uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.

• A dose para adultos e adolescentes com idade a partir de 15 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido de 10 mg diariamente.
• A dose para crianças com idade de 6 a 14 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido mastigável de 5 mg diariamente.
• A dose para crianças com idade de 2 a 5 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido mastigável de 4 mg diariamente.

Os pacientes com asma devem tomar Singulair^® diariamente, ao anoitecer.

Os pacientes com rinite alérgica devem tomar Singulair^® uma vez ao dia, conforme a prescrição médica.

Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome doses adicionais de Singulair^® com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior.

É importante continuar tomando Singulair^® durante o tempo indicado por seu médico, a fim de manter o controle da asma. Singulair^® pode tratar a asma apenas se você ou sua criança continuar a tomá-lo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Singulair^® Baby

Uso oral.

Tome Singulair^® Baby uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.

Não abra o sachê antes de ler as instruções abaixo.

Singulair^® Baby granulados orais pode ser administrado:

• Diretamente na boca;
• Dissolvido em uma colher de chá (5 mL) de fórmula para bebês ou leite materno frios ou em temperatura ambiente;
• Misturado com uma colher de alimentação leve (por exemplo, papinha de maçã) fria ou em temperatura ambiente.

Misture todo o conteúdo de Singulair^® Baby granulados orais em uma colher de alimentação leve fria ou em temperatura ambiente, ou uma colher de chá (5 mL) de fórmula para bebês ou leite materno frios ou em temperatura ambiente.

Tome cuidado para que a dose inteira esteja misturada com a alimentação, fórmula para bebês ou leite materno.

Tenha certeza de que a criança recebeu todo o conteúdo da colher com os granulados orais misturados à comida, à fórmula para bebês ou ao leite materno imediatamente após o preparo (até 15 minutos).

Importante: nunca armazene os granulados orais misturados com comida, fórmula para bebês ou leite materno para uso posterior.

Os granulados orais de Singulair^® Baby não foram desenvolvidos para serem dissolvidos em líquidos que não sejam fórmulas para bebês ou leite materno. Entretanto, outros líquidos podem ser ingeridos após a administração.

• Para o tratamento de asma, a dose para crianças com idade de 6 meses a 5 anos é de um sachê de 4 mg de granulados orais diariamente.
• Para o tratamento de rinite alérgica, a dose para crianças de 2 a 5 anos de idade é de um sachê de 4 mg de granulados orais diariamente.

Os pacientes com asma devem tomar Singulair^® Baby diariamente, ao anoitecer.

Os pacientes com rinite alérgica devem tomar Singulair^® Baby uma vez ao dia, conforme a prescrição médica.

Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome doses adicionais de Singulair^® Baby com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior.

É importante continuar tomando Singulair^® Baby durante o tempo indicado por seu médico, a fim de manter o controle da asma. Singulair^® Baby pode tratar a asma apenas se você ou sua criança continuar a tomá-lo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você ou sua criança tenha ou teve.

É importante que você ou sua criança continue tomando Singulair^® diariamente, como prescrito por seu médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas ou ainda que você ou sua criança tenha uma crise de asma.

Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.

Singulair^® não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma crise, você ou sua criança devem seguir as instruções de seu médico para essas situações.

Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam Singulair^®. Informe o seu médico caso você ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando Singulair^®.

Singulair^® nnão deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por exercício. Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-lo até que seu médico peça para parar.

Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com Singulair^®.

Singulair^® não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.

Gravidez e amamentação

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de tomar Singulair^®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se Singulair^® é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar Singulair^®.

Crianças

Singulair^® 5 mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças de 6 a 14 anos de idade.

Singulair^® 4 mg comprimidos mastigáveis e Singulair^® Baby 4 mg granulados orais estão disponíveis para crianças de 2 a 5 anos de idade.

Singulair^® Baby 4 mg granulados orais estão disponíveis para crianças de 6 meses a 2 anos de idade. Não foi estabelecida segurança e eficácia em crianças com idade menor que 6 meses de idade. Estudos têm mostrado que Singulair^® não afeta a taxa de crescimento das crianças.

Idosos

Nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de Singulair^®.

Dirigir e operar máquinas

Não se espera que o uso de Singulair^® possa afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Exclusivo Singulair: Atenção fenilcetonúricos - contém fenilalanina. Os comprimidos mastigáveis de 5 mg e de 4 mg contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina (0,842 mg de fenilalanina por comprimido mastigável de 5 mg e 0,674 mg de fenilalanina por comprimido mastigável de 4 mg).

Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos adversos. Os sintomas mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos.

Singulair^® em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de cabeça, sede, diarreia, hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e que ocorreram com a mesma frequência em pacientes que tomaram Singulair^® ou placebo (comprimido que não contém medicamento).

Além disso, foram relatados:

• Infecção nas vias aéreas superiores;
• Aumento de tendência a sangramento, número baixo de plaquetas;
• Reações alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta [que pode causar dificuldade para respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele);
• Alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações, insônia, irritabilidade, perda de memória, sintomas obsessivo-compulsivos, inquietação, sonambulismo, gagueira, pensamentos e atos suicidas, tremor, movimentos musculares involuntários);
• Tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão;
• Palpitações;
• Sangramento nasal; inflamação dos pulmões;
• Diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos;
• Hepatite;
• Hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente;
• Dor articular, dor muscular e cãibras musculares;
• Incontinência urinária em crianças;
• Fraqueza e cansaço;
• Inchaço;
• Febre.

Informe ao médico se você ou sua criança apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma conhecido durar muito ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em geral, Singulair^® não interfere com outros medicamentos que você ou sua criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de Singulair^®, ou Singulair^® pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança esteja tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada comprimido mastigável de 4 mg contém:

4,16 mg de montelucaste de sódio, que equivale a 4,0 mg do ácido livre.

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hiprolose, óxido de ferro vermelho, croscarmelose sódica, aroma artificial de cereja, aspartamo e estearato de magnésio.

Cada comprimido mastigável de 5 mg contém:

5,2 mg de montelucaste de sódio, que equivale a 5,0 mg do ácido livre.

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hiprolose, óxido de ferro vermelho, croscarmelose sódica, aroma artificial de cereja, aspartamo e estearato de magnésio.

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

10,4 mg de montelucaste de sódio, que equivale a 10,0 mg do ácido livre.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e cera de carnaúba.

Cada sachê de granulados orais contém:

4,16 mg de montelucaste de sódio, que equivale a 4,0 mg do ácido livre.

Excipientes: manitol, hiprolose e estearato de magnésio.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Exclusivo Singulair Baby: Importante: nunca armazene os grânulos orais misturados com comida, fórmula para bebês ou leite materno para uso posterior. Após preparo, deve ser utilizado em até 15 minutos.

Aparência

Singulair^® 

• 4 mg: Comprimido rosa, oval, biconvexo, com Singulair gravado em uma face e MSD 711 na outra.
• 5 mg: Comprimido rosa, redondo, biconvexo, com Singulair gravado em uma face e MSD 275 na outra.
• 10 mg: Comprimido revestido quadrado arredondado, bege, com Singulair gravado em uma face e MSD 117 na outra.

Singulair^® Baby

• Granulados branco, fluido e homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.0029.0005

Farm. Resp.:
Marcos C. Borgheti
CRF-SP nº 15.615

Importado por:
Organon Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34
Indústria Brasileira.

SAC
0800 00 00 149
contate@organon.com

Venda sob prescrição médica.

Exclusivo Singulair:
Fabricado por:
Organon Pharma (UK) Ltd.
Cramlington, Reino Unido
Embalado por:
Organon Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161
Sousas, Campinas/SP

Exclusivo Singulair Baby:
Fabricado por:
Patheon Manufacturing Services LLC.
Greenville, EUA
Embalado por:
Merck Sharp & Dohme Corp.
Wilson, EUA

Singulair^®

Comprimidos mastigáveis 4 mg e 5 mg

Embalagens com 10 ou 30 comprimidos mastigáveis.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Comprimidos revestidos 10 mg

Embalagens com 10 ou 30 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Singulair^® Baby

Granulados orais 4 mg

Em embalagens com 10 ou 30 sachês com granulados orais.

Tente tomar Singulair^® como prescrito. Entretanto se você ou sua criança esquecer de tomar uma dose, apenas retome o esquema habitual de um sachê / comprimido uma vez ao dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.