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Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
Este medicamento é indicado como um adjuvante de dieta e exercício para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlada com medicamentos orais para o tratamento de diabetes isolados ou combinados com insulina basal, ou combinados com um agonista do receptor de peptídeo semelhante ao glucagon (GLP1), ou insulina basal utilizada isoladamente.
A insulina glargina, um análogo (forma alterada) da insulina basal, e a lixisenatida, um agonista do receptor de GLP-1, [medicamentos que tem como alvo a glicemia em jejum - FPG e glicemia pós-prandial (glicemia até duas horas após a alimentação – PPG)] para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2, enquanto minimiza o ganho de peso e o risco de hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue).
Soliqua é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) conhecida à lixisenatida, insulina glargina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Inspecionar a caneta Soliqua antes do uso. Soliqua somente deve ser utilizado se a solução estiver límpida, incolor, sem a presença de partículas visíveis. Uma vez que Soliqua é uma solução, não é necessária a ressuspensão antes do uso.
Antes do primeiro uso a caneta deve ser armazenada sob temperatura ambiente por 1 a 2 horas.
Soliqua não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina. A mistura ou diluição pode alterar o perfil de tempo/ação e a mistura pode causar precipitação.
Uma nova agulha deve ser sempre conectada antes de cada uso. As agulhas não podem ser reutilizadas. O paciente deve descartar a agulha após cada injeção.
Caso a agulha esteja entupida, você deve seguir as instruções descritas no “Manual de Instruções” que acompanham a embalagem.
As canetas vazias não devem nunca ser reutilizadas e devem ser descartadas apropriadamente.
Para evitar a transmissão de doenças, cada caneta deve ser utilizada por apenas um paciente.
O rótulo deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros de medicação entre Soliqua e outros medicamentos antidiabéticos injetáveis, incluindo as duas canetas diferentes de Soliqua.
Antes de utilizar Soliqua, você deve ler com cuidado as instruções descritas no “Manual de Instruções” que acompanham a embalagem.
A administração de Soliqua é por injeção subcutânea no abdômen, braço ou na coxa. A taxa de absorção e, consequentemente início e duração de ação, podem ser afetados por exercício e outras variáveis, como o estresse, doenças subcorrentes, ou mudanças nos medicamentos coadministrados ou padrões de refeição.
Os locais de injeção deverão ser alternados dentro da mesma região (abdômen, coxa ou braço) de uma injeção para a próxima, para reduzir o risco de lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada. Não injete em áreas de lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada.
Não há estudos dos efeitos de Soliqua administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via subcutânea.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Leia estas instruções cuidadosamente antes de usar Soliqua, Caneta Solostar Informações sobre a caneta.
Soliqua, Caneta Solostar é apresentada na forma de uma combinação de insulina glargina e lixisenatida em uma proporção fixa. A combinação do medicamento nesta caneta é para uma injeção diária de 10 a 40 unidades de insulina glargina e de 5 a 20 microgramas de lixisenatida.
Guarde este folheto para futura consulta.
Se você tiver quaisquer dúvidas sobre Soliqua, Caneta Solostar ou sobre o diabetes, consulte o seu médico ou entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da Sanofi pelo telefone 0800-7030014 ou sac.brasil@sanofi.com.
Soliqua, Caneta Solostar 10-40
* Você não verá o êmbolo até que você tenha injetado algumas doses.
A medicação fica mais dolorida quando está gelada.
Se você tiver outras canetas injetoras, especialmente neste caso, certifique-se de que a medicação utilizada é a correta.
Manuseio de agulhas: Tenha cuidado ao manusear agulhas para evitar ferimentos e infecção cruzada.
Se você observar bolhas de ar: Você pode observar bolhas de ar na medicação. Isso é normal, elas não vão prejudicá-lo.
Só use esta caneta para injetar uma dose única diária de 10 - 40 unidades.
Como ler a janela da dose
Não force o botão de injeção, pois isso pode quebrar a sua caneta. Se você achar que é difícil pressionar o botão de injeção, consulte a seção abaixo.
Leia estas instruções cuidadosamente antes de usar Soliqua, Caneta Solostar Informações sobre a caneta.
Soliqua, Caneta Solostar é apresentada na forma de uma combinação de insulina glargina e lixisenatida em uma proporção fixa. A combinação do medicamento nesta caneta é para uma injeção diária de 30 a 60 unidades de insulina glargina e de 10 a 20 microgramas de lixisenatida.
Guarde este folheto para futura consulta.
Se você tiver quaisquer dúvidas sobre Soliqua, Caneta Solostar ou sobre o diabetes, consulte o seu médico ou entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da Sanofi pelo telefone 0800-7030014 ou sac.brasil@sanofi.com.
Soliqua, Caneta Solostar 30-60
* Você não verá o êmbolo até que você tenha injetado algumas doses.
A medicação fica mais dolorida quando está gelada.
Se você tiver outras canetas injetoras, especialmente neste caso, certifique-se de que a medicação utilizada é a correta.
Manuseio de agulhas: Tenha cuidado ao manusear agulhas para evitar ferimentos e infecção cruzada.
Se você observar bolhas de ar: Você pode observar bolhas de ar na medicação. Isso é normal, elas não vão prejudicá-lo.
Só use esta caneta para injetar uma dose única diária de 30 - 60 unidades.
Como ler a janela da dose
Não force o botão de injeção, pois isso pode quebrar a sua caneta. Se você achar que é difícil pressionar o botão de injeção, consulte a seção abaixo:
Soliqua é titulável e está disponível em duas canetas, oferecendo diferentes opções de dosagem.
Para evitar erros de medicação, certifique-se da correta caneta de Soliqua, (10-40) ou (30-60), como descrito na prescrição médica. A dose diária máxima de Soliqua é de 60 unidades de Soliqua (60 unidades de insulina glargina e 20 mcg de lixisenatida).
Soliqua deve ser administrado por via subcutânea uma vez ao dia dentro de 1 hora antes de qualquer refeição. É preferível que a injeção de Soliqua seja aplicada antes da mesma refeição todos os dias, quando a refeição mais conveniente for escolhida. Se uma dose de Soliqua for perdida, esta deve ser injetada dentro de uma hora antes da próxima refeição.
A dose de Soliqua deve ser individualizada com base na resposta clínica e ser titulada com base na necessidade de insulina para você. A dose de lixisenatida é aumentada ou diminuída, juntamente com a dose de insulina glargina e também depende de qual caneta for utilizada.
Seu médico te orientará a fazer o ajuste da quantidade ou o momento da administração de Soliqua. Portanto, você deve fazê-lo somente sob orientação médica e com monitorização adequada da glicose.
A terapia com insulina basal ou agonista do receptor de GLP-1 deve ser descontinuada antes de iniciar o tratamento com Soliqua.
| - | Tratamento anterior | ||||
| Pacientes virgens de insulina (Medicamentos antidiabéticos orais ou agonista do receptor de GLP-1) | Insulina glargina (U100) ** < 20 unidades | Insulina glargina (U100) ** ≥ 20 a < 30 unidades | Insulina glargina (U100) ** ≥ 30 a ≤ 60 unidades | ||
| Dose inicial e caneta | Soliqua caneta (10-40) | 10 unidades (10 unidades/5 mcg) * | 20 unidades (20 unidades/10 mcg) * | - | |
| Soliqua caneta (30-60) | - | 30 unidades (30 unidades/10 mcg) * | |||
* Unidades de insulina glargina (100 unidades/mL) /mcg de lixisenatida.
** Se uma insulina basal diferente foi utilizada: Duas vezes ao dia para insulina basal ou Toujeo, a dose diária total previamente utilizada deve ser reduzida em 20% para escolher a dose inicial de Soliqua;
Para qualquer outra insulina basal a mesma regra para a insulina glargina (U100) deve ser aplicada.
Soliqua deve ser administrado de acordo com as suas necessidades individuais de insulina. Recomenda-se otimizar o controle glicêmico através de ajuste de dose com base na glicemia de jejum auto monitorizada.
É recomendado um monitoramento próximo da glicose no início do tratamento e nas semanas seguintes.
A segurança e a eficácia de Soliqua em pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Soliqua pode ser utilizado em pacientes idosos. A dose deve ser ajustada de forma individual, com base na monitorização da glicose (controle do açúcar no sangue). A experiência terapêutica em pacientes ≥ 75 anos de idade é limitada.
O efeito da insuficiência hepática sobre a farmacocinética de Soliqua não foi estudado. A lixisenatida é eliminada principalmente pelo rim; não é esperado que a disfunção hepática afete a farmacocinética de lixisenatida. Em pacientes com insuficiência hepática, a necessidade de insulina pode estar diminuída, devido à redução da capacidade para a gliconeogênese (processo pelo qual o fígado produz glicose) e metabolismo da insulina reduzido. Pode ser necessário o monitoramento frequente da glicose e o ajuste de dose para Soliqua em pacientes com insuficiência hepática.
Não existe experiência terapêutica com uso de lixisenatida em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 mL/min) ou doença renal terminal e, portanto, não é recomendado o uso de lixisenatida nestas populações. Em pacientes com insuficiência renal, a necessidade de insulina pode estar diminuída devido ao metabolismo da insulina. Pode ser necessário o monitoramento frequente da glicose e o ajuste de dose para Soliqua em pacientes com insuficiência renal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Hipoglicemia foi a reação adversa mais frequentemente relatada observada durante o tratamento com Soliqua. A hipoglicemia pode ocorrer quando a dose de Soliqua for maior do que o necessário.
A dose de Soliqua deve ser individualizada pelo seu médico com base na resposta clínica e ser titulada com base na necessidade do paciente à insulina.
O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode retardar a recuperação de uma hipoglicemia.
Inflamação da vesícula biliar ou cálculos biliares foram observados em pessoas que tomaram medicamentos pertencentes à mesma família de medicamentos antidiabéticos que a lixisenatida. Se você tiver dor de estômago, febre, náusea ou amarelamento da pele e dos olhos, informe o seu médico.
O uso de agonistas do receptor de GLP-1 pode estar associado com reações adversas gastrintestinais. Soliqua não foi estudado em pacientes com doença gastrintestinal grave, incluindo gastroparesia grave e, portanto, o uso de Soliqua não é recomendado nestes pacientes.
Não há experiência terapêutica em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 mL/min) ou com doença renal terminal. O uso não é recomendado em pacientes com insuficiência renal grave ou com doença renal terminal.
O atraso do esvaziamento gástrico com lixisenatida pode reduzir a taxa de absorção dos medicamentos administrados por via oral. Soliqua deve ser usado com cautela em pacientes recebendo medicamentos orais que necessitem de uma rápida absorção gastrintestinal, exigem uma monitorização clínica cuidadosa ou ter um intervalo terapêutico limitado.
Os pacientes tratados com Soliqua devem ser avisados pelo seu médico sobre o potencial risco de desidratação em relação a reações adversas gastrintestinais e tomar precauções para evitar a depleção (perda) de fluido.
A administração de Soliqua pode causar a formação de anticorpos contra a insulina glargina e/ou lixisenatida. Em casos raros, a presença de tais anticorpos pode requerer o ajuste de dose de Soliqua , a fim de corrigir uma tendência para hiper ou hipoglicemia.
Não há dados clínicos sobre grávidas expostas a partir de estudos clínicos controlados com uso de Soliqua, insulina glargina e lixisenatida.
O risco potencial em humanos é desconhecido. Soliqua não deve ser utilizado durante a gravidez.
Se você deseja engravidar, ou ficar grávida, o tratamento com Soliqua deve ser descontinuado.
Os estudos em animais com lixisenatida ou insulina glargina, não indicam efeitos prejudiciais diretos na gravidez.
Estudos em animais com lixisenatida e insulina glargina não indicam efeitos prejudiciais diretos em relação à fertilidade.
Não é conhecido se Soliqua é excretado no leite humano. Devido à falta de experiência, Soliqua não deve ser administrado durante a amamentação.
Nenhum efeito metabólico da insulina glargina ingerida no recém-nascido/criança amamentada são antecipados uma vez que a insulina glargina como sendo um peptídeo é digerida em aminoácidos no trato gastrintestinal humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como resultado de hipoglicemia, hiperglicemia ou visão prejudicada, a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância.
Você deve ser aconselhado a tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto dirige. Isso é particularmente importante se você reduzir ou não conhecer os "sintomas de aviso" de hipoglicemia ou se tiver episódios frequentes de hipoglicemia.
A prudência no dirigir deve ser considerada nessas circunstâncias.
Este medicamento pode causar doping.
Você não deve utilizar Soliqua se tiver diabetes mellitus tipo 1 ou para tratar cetoacidose diabética (condição grave que ocorre por falta de insulina e pode resultar em coma ou até mesmo em morte e acontece quando os níveis de açúcar no sangue encontram-se muito elevados e deve ser corrigida em ambiente hospitalar).
Pancreatite aguda, incluindo pancreatite hemorrágica fatal e não fatal ou pancreatite necrotizante, foram relatadas em doentes tratados com agonistas do receptor GLP-1, após a comercialização. Em ensaios clínicos com lixisenatida, um componente de Soliqua, foram relatados 21 casos de pancreatite entre pacientes tratados com lixisenatida e 14 casos em doentes tratados com comparador (taxa de incidência de 21 por 10.000 doentes-ano). Os casos de Lixisenatida foram relatados como pancreatite aguda (n = 3), pancreatite (n = 12), pancreatite crônica (n = 5) e pancreatite edematosa (n = 1). Alguns pacientes apresentaram fatores de risco para pancreatite, como história de colelitíase ou abuso de álcool.
Dor abdominal grave persistente. Se houver suspeita de pancreatite, Soliqua deve ser descontinuado. Caso haja confirmação de pancreatite aguda, o tratamento com Soliqua não deve ser reiniciado. Caso você tenha histórico de pancreatite recomenda-se cautela no uso de Soliqua.
Os pacientes devem ser instruídos a realizar rotação contínua do local da injeção para reduzir o risco de desenvolver lipodistrofia (alteração na distribuição de gordura no subcutâneo, neste caso, causado pela aplicação da medicação repetidas vezes no mesmo local) e amiloidose cutânea localizada (depósito de amiloide, uma substância que surge de lesões na pele). Há um risco potencial de absorção retardada de insulina e piora do controle glicêmico após injeções de insulina em locais com essas reações. Foi relatado que uma mudança repentina no local da injeção para uma área não afetada resultou em hipoglicemia. O monitoramento da glicose no sangue é recomendado após a mudança no local da injeção, e o ajuste da dose dos medicamentos antidiabéticos pode ser considerado.
Fale com seu médico se você desenvolver alterações na pele no local da injeção. O local da injeção deve ser alternado para evitar alterações na pele, como caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área com caroços. Contacte o seu médico se estiver injetando numa área irregular antes de começar a injetar em uma área diferente. O seu médico pode lhe dizer para verificar mais de perto o seu açúcar no sangue e para ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.
Dados clínicos limitados estão disponíveis em relação à superdose de Soliqua.
Hipoglicemia e reações adversas gastrintestinais podem se desenvolver se o paciente receber mais Soliqua do que é necessário.
Excesso de insulina, em relação a ingestão de alimentos, gasto de energia ou ambos, podem levar a uma hipoglicemia grave, por vezes prolongada e com risco de vida.
Durante os estudos clínicos, doses de até 60 mcg de lixisenatida foram administrados a pacientes diabéticos tipo 2 em um estudo de 13 semanas. Elas foram bem toleradas e apenas foi observado um aumento da incidência de doenças gastrintestinais.
Os episódios leves de hipoglicemia podem habitualmente ser tratados com carboidratos orais. Ajustes na posologia do medicamento, no padrão das refeições ou exercícios podem ser necessários.
Os episódios mais graves que acarretaram coma, convulsões ou perturbações neurológicas, podem ser tratados com glucagon intramuscular/subcutâneo ou glicose concentrada intravenosa. Ingestão de carboidrato sustentado e observação poderão ser necessárias porque a hipoglicemia pode reaparecer após remissão clínica aparente.
Tratamento de suporte apropriado deve ser iniciado de acordo com os sinais e sintomas clínicos do paciente e a dose de Soliqua deve ser reduzida para a dose prescrita.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dois estudos clínicos fase 3 (LixiLan L e O) incluíram 834 pacientes tratados com Soliqua.
Um estudo clínico fase 3 adicional (LixiLan G) incluiu 255 pacientes tratados com Soliqua.
As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento com Soliqua foram hipoglicemia e reações adversas gastrintestinais.
Lista tabulada de reações adversas:
| Classe de sistema de órgão | Frequência da ocorrência | |||
| Muito comum | Comum | Incomum | Desconhecida | |
| Infecções e Infestações | - | - | Nasofaringite; Infecção do trato respiratório superior (inflamação do nariz e garganta) | - |
| Distúrbios do sistema imunológico | - | - | Urticária | - |
| Distúrbios metabólicos e nutricionais | Hipoglicemia | - | - | - |
| Distúrbios do sistema nervoso | - | Tontura | Dor de cabeça | - |
| Distúrbios gastrintestinais | - | Náusea; Diarreia; Vômito | Dispepsia (má digestão); Dor abdominal | - |
| Distúrbios gerais e no local da administração | - | - | Fadiga; Reações no local da injeção | - |
| Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo | - | - | - | Lipodistrofia*; Amiloidose cutânea localizada* |
* Reação adversa observada da insulina glargina.
Ataques hipoglicêmicos graves, especialmente quando recorrentes, podem levar a danos neurológicos. Episódios de hipoglicemia prolongados ou graves podem ser fatais.
Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose ou açúcar (glicopenia) no cérebro) são precedidos de sinais de contra regulação adrenérgica (ex.: suor excessivo, taquicardia, hipertensão, etc.). Geralmente, quanto maior e mais rápida for a queda dos níveis de glicemia, mais evidente é o fenômeno de contra regulação e seus sintomas.
Reações adversas gastrintestinais (náuseas, vômito e diarreia) foram frequentemente relatadas como reações adversas durante o período de tratamento. Após 30 semanas de tratamento com Soliqua em dois estudos de fase 3 agrupados (LixiLan L e O), em pacientes tratados com Soliqua, a incidência de relatos de náusea, diarreia e vômito foi de 8,4%, 2,2% e 2,2%, respectivamente. Reações adversas gastrintestinais foram em sua maioria leves e de natureza transitória. Em pacientes tratados com lixisenatida, a incidência de relatos de náusea, diarreia e vômito foi de 22,3%, 3% e 3,9%, respectivamente. Em um terceiro estudo clínico fase 3 (LixiLan G), após 26 semanas de tratamento, em pacientes tratados com Soliqua, a incidência de náusea, diarreia e vômito relacionados foi 5,5%, 0,8% e 1,2%, respectivamente.
Amiloidose cutânea localizada (depósito de amiloide, uma substância que surge de lesões na pele) ocorreu no local da injeção com insulinas. Hiperglicemia foi relatada com injeções repetidas de insulina em áreas de amiloidose cutânea localizada; hipoglicemia foi relatada com uma mudança repentina para um local de injeção não afetado.
A rotação contínua do local de injeção dentro da mesma área de injeção pode ajudar a reduzir o risco ou prevenir estas reações.
Embora amiloidose cutânea localizada e lipodistrofia não tenham sido observadas relacionadas ao uso de insulina glargina + lixisenatida (Soliqua), essas são reações adversas conhecidas para todas as insulinas, incluindo a insulina glargina.
Se você injetar insulina com muita frequência o mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou engrossar (lipo-hipertrofia). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea localizada). A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área com caroços. Mude o local da injeção a cada injeção para ajudar a prevenir essas alterações na pele.
Reações alérgicas (urticária), possivelmente relacionados com Soliqua, foram em 0,3% dos pacientes. Casos de reação alérgica generalizada incluindo reação anafilática e angioedema foram relatados durante a comercialização da insulina glargina e lixisenatida.
Assim como ocorre com todas as proteínas terapêuticas, há potencial para imunogenicidade. A administração de Soliqua pode causar formação de anticorpos (proteínas usadas pelo sistema imunológico (sistema de defesa do organismo) para identificar e neutralizar corpos estranhos em nosso corpo) contra insulina glargina e/ou lixisenatida.
Após 30 semanas de tratamento com Soliqua em dois estudos de fase 3, a incidência de formação de anticorpos antiinsulina glargina foi de 21,0% e 26,2%. Em aproximadamente 93% dos pacientes, os anticorpos anti-insulina glargina apresentaram reatividade cruzada para insulina humana. A incidência de formação de anticorpos anti-lixisenatida foi de aproximadamente 43%. A situação em relação aos anticorpos anti-insulina glargina ou aos anticorpos anti-lixisenatida não teve impacto clinicamente relevante na segurança ou eficácia. Em um terceiro estudo fase 3, após 26 semanas de tratamento com Soliqua, a incidência de formação de anticorpos anti-insulina glargina foi de 17,4% e de 44,5% para anticorpos anti-lixisenatida.
Alguns pacientes sob tratamento contendo insulina, incluindo Soliqua apresentaram eritema, edema local e prurido no local da injeção. Estas condições foram geralmente autolimitantes.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com Soliqua.
Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem requerer ajuste da dose de Soliqua.
Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem requerer ajuste da dose de insulina e particularmente monitorização cuidadosa.
Betabloqueadores, clonidina, sais de lítio e álcool podem potencializar ou enfraquecer a ação hipoglicemiante da insulina.
A pentamidina pode causar hipoglicemia, a qual pode por vezes ser seguida por hiperglicemia.
Além disso, sob a influência de medicamentos simpaticolíticos, tais como betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contra regulação adrenérgica (tremores, palpitações, excesso de sudorese fria e palidez) podem estar reduzidos ou ausentes.
A lixisenatida é um peptídeo e não é metabolizada pelo citocromo P450. Em estudos “in vitro”, a lixisenatida não afetou a atividade de isoenzimas do citocromo P450 ou transportadores humanos testados.
A lixisenatida retarda o esvaziamento gástrico, que pode reduzir a taxa de absorção dos medicamentos administrados por via oral. Deve-se ter cautela na coadministração de medicamentos por via oral com um intervalo terapêutico limitado, ou que necessitam de monitorização clínica cuidadosa. Caso tais medicamentos devam ser administrados com alimentos, você será aconselhado a utilizá-los com uma refeição ou um lanche quando a lixisenatida for administrada.
Para medicamentos administrados por via oral que são particularmente dependentes do limiar de concentração para sua eficácia, tais como antibióticos, devem ser administrados pelo menos 1 hora antes ou 11 horas depois da injeção de Soliqua.
Com base em resultados de estudos, não é necessário ajuste da dose para o paracetamol (acetaminofeno).
Com base em resultados de estudos, não é necessário ajuste de dose para contraceptivos orais. Recomenda-se que os contraceptivos orais sejam administrados pelo menos 1 hora antes, ou pelo menos 11 horas após a administração Soliqua.
De acordo com estudos não é necessário ajuste de dose para a atorvastatina quando coadministrada com Soliqua. No entanto, devido ao atraso no tmáx, pacientes utilizando atorvastatina devem ser aconselhados a tomar a atorvastatina, pelo menos, 1 hora antes ou 11 horas após a administração de Soliqua.
Com base em resultados de estudos, não se faz necessário o ajuste de dose da varfarina quando coadministrada com Soliqua.
Com base em resultados de estudos, não se faz necessário o ajuste de dose da digoxina quando coadministrada com Soliqua.
Com base em resultados de estudos, não se faz necessário o ajuste de dose do ramipril quando coadministrado com Soliqua.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
3,64 mg de insulina glargina equivalente a 100U de insulina glargina e 50 mcg de lixisenatida.
Uma caneta preenchida contém 3 mL equivalentes a 300 unidades de insulina glargina e 150 mcg de lixisenatida.
Cada unidade da caneta preenchida de Soliqua contém 1 unidade de insulina glargina e 0,5 mcg de lixisenatida.
Excipientes: metacresol, glicerol, levometionina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, cloreto de zinco e água para injetáveis.
3,64 mg de insulina glargina equivalente a 100U de insulina glargina e 33 mcg de lixisenatida.
Uma caneta preenchida contém 3 mL equivalentes a 300 unidades de insulina glargina e 100 mcg de lixisenatida.
Cada unidade da caneta preenchida de Soliqua contém 1 unidade de insulina glargina e 0,33 mcg de lixisenatida.
Excipientes: metacresol, glicerol, levometionina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, cloreto de zinco e água para injetáveis.
Soliqua deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C). Proteger da Luz. Não congelar ou colocar próximo ao compartimento do congelador ou bolsas térmicas congeladas. Manter a caneta em sua embalagem original.
Soliqua deve ser mantido em temperatura de até 30ºC. As canetas em uso não devem ser armazenadas na geladeira. Não congelar.
A caneta não deve ser armazenada com a agulha.
Após aberto, válido por 14 dias, protegido da luz e do calor.
Apenas remover a tampa da caneta no momento de uso do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Soliqua é uma solução límpida, incolor a quase incolor e livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS 1.8326.0393
Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP n° 40.796
Registrado e Importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira.
® Marca Registrada.
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.
Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926
Frankfurt am Main – Alemanha
Venda sob prescrição médica.
Embalagem contendo 1 caneta descartável preenchida (Solostar) 10-40 unidades contendo 3 mL de solução injetável.
Embalagem contendo 1 caneta descartável preenchida (Solostar) 30-60 unidades contendo 3 mL de solução injetável.
Uso subcutâneo.
Uso adulto.
Se você esquecer de aplicar uma dose de Soliqua, esta deve ser aplicada dentro de uma hora antes da próxima refeição.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
| Fabricante | Sanofi |
| Tipo do Medicamento | Biológico |
| Necessita de Receita | Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita) |
| Princípio Ativo | Lixisenatida + Insulina Glargina |
| Categoria do Medicamento | Diabetes |
| Classe Terapêutica | Outras Insulinas Humanas |
| Especialidades | Endocrinologia |
| Registro no Ministério da Saúde | 1832603930055 |
| Código de Barras | 7891058020996 |
| Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
| Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
| Bula do Paciente | Bula do Soliqua |
| Bula do Profissional | Bula do Profissional do Soliqua |
| Modo de Uso | Uso injetável |
| Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
A Sanofi-Aventis é um dos grandes líderes mundiais e integrados em saúde, com foco nas necessidades dos pacientes.
É baseada em 4 estratégicas prioritárias, dentre elas a reestruturação de seu portfólio, lançamento de produtos inovadores e de impacto, aprimoramento da inovação, do desenvolvimento e da pesquisa, e simplificação e racionalização da organização.
No Brasil desde 1919, é a maior multinacional no mercado farmacêutico brasileiro, contando com 5 mil colaboradores e sólida plataforma industrial no país. A empresa é responsável por produzir 90% dos medicamentos da saúde humana do Brasil.
Seu rico portfólio conta com a Sanofi Farma, na qual encontram-se os medicamentos que necessitam ou não de prescrição. A Medley está entre os genéricos mais vendidos do país. A Sanofi Pasteur está entre os líderes mundiais de vacinas e a Sanofi Genzyme é pioneira no tratamento de doenças raras e neurológicas.
Fonte: https://www.sanofi.com.br
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Soliqua 100U/mL + 0,033mg/mL, caixa com 3 carpules com 3mL de solução injetável de uso subcutâneo + 3 canetas para aplicação
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