Sumax 50mg, caixa com 6 comprimidos revestidos

Este medicamento é destinado ao alívio das crises de enxaqueca.

Sumax^® não previne nem reduz o número de crises que você possa ter, ele apenas trata uma crise atual.

Exclusivo Solução nasal: Sumax^® não é indicado para outros tipos de dor de cabeça, como por exemplo, cefaleia.

Sumax^® é um medicamento que tem como substância ativa a sumatriptana, que provoca a contração dos vasos sanguíneos do cérebro, sem alterar o fluxo de sangue cerebral. Acredita-se que a dilatação ou a formação de inchaço desses vasos esteja relacionada ao mecanismo causador de enxaqueca no ser humano. A ação do Sumax^® inicia-se 10-15 minutos após a administração nasal ou o uso da injeção.

Está contraindicado no caso de reação alérgica à sumatriptana ou a qualquer componente de sua formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos e para maiores de 65 anos de idade.

Solução nasal

Deve ser utilizado assim que aparecerem os sintomas da enxaqueca, embora possa ser usado a qualquer momento durante a crise. Não utilize outra dose se a primeira dose não tiver aliviado seus sintomas. Você poderá tomar a segunda dose de Sumax^® no caso de a primeira dose ter aliviado parcialmente os sintomas da enxaqueca ou caso os sintomas tenham retornado após melhora inicial. O intervalo entre as doses deve ser maior do que duas horas. Sumax^® somente deve ser utilizado após o aparecimento da crise de enxaqueca, não devendo ser usado para prevenir o aparecimento desta.

Você pode tomar sua medicação usual para dores de cabeça, desde que não contenha ergotamina ou di-hidroergotamina.

Não use medicamentos que contenham ergotamina ou di-hidroergotamina até seis horas após ter usado Sumax^® e não use Sumax^® até pelo menos 24 horas depois de ter usado qualquer medicamento com ergotamina ou di-hidroergotamina.

Siga as orientações abaixo:

1. Permaneça sentado (a) para aplicar o medicamento. Assoe o nariz antes da aplicação.
   
2. Mantenha a cabeça ereta e tampe uma narina com o dedo. Respire normalmente pela boca.
   
3. Segure o aplicador com a outra mão, conforme indicado no desenho ao lado. Insira o tubo nasal na narina aberta, até cerca de 1 cm, sem pressionar o botão.
   
4. Permaneça com sua cabeça ereta, feche a boca e pressione o botão que libera o spray.
   
5. Retire o tubo de sua narina. Permaneça com sua cabeça ereta por alguns segundos. Inspire pelo nariz e expire pela boca. Não inspire profundamente.
   

Dosagem

Aplicar uma dose em uma das narinas logo após o início da crise. Se a enxaqueca persistir, mesmo que tenha sido obtido algum alívio, uma segunda dose poderá ser administrada duas horas após a primeira dose. Não deve ser aplicada mais de quatro doses de Sumax^® nasal spray de 10 mg (40 mg de sumatriptana) em um período de 24 horas.

Pacientes que não sentirem nenhum alívio da enxaqueca, após a primeira dose, não deverão administrar a segunda dose na mesma crise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Solução injetável

Sumax^® somente deve ser administrado por injeção (aplicação) subcutânea.

Deve ser utilizado assim que aparecerem os sintomas da enxaqueca, embora possa ser usado a qualquer momento durante a crise. Não utilize outra dose se a primeira dose não tiver aliviado seus sintomas. Você poderá tomar a segunda dose de Sumax^® no caso de a primeira dose ter aliviado parcialmente os sintomas da enxaqueca ou caso os sintomas tenham retornado após uma melhora inicial. O intervalo entre as doses deve ser de, no mínimo, uma hora. A dose máxima recomendada que pode ser utilizada em 24 horas é de 12 mg, ou seja, duas injeções de 6 mg ao dia. Sumax^® somente deve ser utilizado após o aparecimento da crise de enxaqueca, não devendo ser usado para prevenir o aparecimento desta.

Você pode tomar sua medicação usual para dores de cabeça, desde que não contenha ergotamina ou di-hidroergotamina.

Não use medicamentos que contenham ergotamina ou di-hidroergotamina até seis horas após ter usado Sumax^® e não use Sumax^® até pelo menos 24 horas depois de ter usado qualquer medicamento com ergotamina ou dihidroergotamina.

Forma de realizar a aplicação subcutânea

Preparo

• Retire a seringa da embalagem e remova cuidadosamente a tampa de borracha que protege a agulha, conforme a figura 1.
  

Opção 1 – Aplicação no braço realizada por outra pessoa

• Selecione o lado externo do braço, conforme a figura 2a e desinfete o local com álcool.
  
• Faça uma prega na pele.
• Introduza rapidamente a seringa na prega da pele, em ângulo levemente inclinado.
  
• Puxe um pouco o êmbolo e se observar sangue na seringa, faça uma nova perfuração/aplicação. Caso não observe sangue ao puxar o êmbolo, injete o líquido e retire a agulha.

Opção 2 – Autoaplicação na coxa

• Selecione o lado externo da coxa, conforme a figura 2b.
• Desinfete o local com álcool. Faça uma prega na pele.
  
• Introduza rapidamente a seringa na prega da pele, em ângulo levemente inclinado.
  
• Puxe um pouco o êmbolo e se observar sangue na seringa, faça uma nova perfuração/aplicação. Caso não observe sangue ao puxar o êmbolo, injete o líquido e retire a agulha.

Descarte

• Esta seringa é descartável, não devendo ser reutilizada.
  

Informações complementares

• Na aplicação subcutânea deve ser tomado cuidado para que a agulha não atinja o tecido muscular. Para isso devem ser levadas em conta algumas condições como os locais de aplicação: preferencialmente região superior externa dos braços, do abdômen ou região anterior da coxa.
• O peso da pessoa pode indicar a profundidade da camada subcutânea.
• Em pessoas com baixa quantidade de gordura ou camada maior de tecido muscular, pode ser mais adequada a aplicação da injeção em ângulo inclinado (45° ou 60°), para garantir a liberação do medicamento na camada subcutânea e não no tecido muscular.
• Da mesma maneira, pessoas com alta quantidade de gordura ou com pouca camada de tecido muscular, a aplicação da injeção pode ser em ângulo reto.
• Seu médico irá lhe orientar qual a maneira mais adequada para a introdução da agulha: em ângulo reto (90°) ou em ângulo inclinado (45° ou 60°).
• Preparo para reconstituição e/ou diluição antes da administração: este medicamento já vem pronto para uso, não necessita ser diluído.

Dosagem

A dose recomendada para adultos é de 6 mg (0,5 mL) por aplicação, podendo ser aplicada nova injeção subcutânea de 6 mg de sumatriptana após uma hora, no mínimo, da aplicação da primeira dose. A dose máxima em 24 horas é somente de duas injeções de 6 mg (12 mg de sumatriptana ao dia).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Antes de usar Sumax^®, avise ao seu médico se você se apresenta com alguma dessas situações:

• Está grávida ou pretende engravidar, ou está amamentando.
• Apresenta crise de enxaqueca diferente das usuais.
• Utiliza medicamentos que contêm ergotamina ou di-hidroergotamina.
• Utiliza ou utilizou nas últimas duas semanas, particularmente, medicamentos que contêm inibidores da monoaminoxidase (IMAOs). Eles não devem ser usados ao mesmo tempo em que Sumax^®.
• Apresenta alergia aos antibióticos à base de sulfonamida.
• Sofre de colite isquêmica (um tipo de inflamação que é causada pela alteração do fluxo de sangue para o intestino grosso).
• Sente falta de ar, dor ou aperto no peito (que pode ou não se espalhar para o maxilar ou braços).
• Já teve ataque cardíaco.
• Tem pressão alta, algum problema cardíaco ou sofre de angina (dor no peito).
• Já teve ou já lhe foi dito que pode vir a ter um acidente vascular cerebral (AVC).
• Tem a doença de Raynaud (doença que afeta o fluxo de sangue nos vasos periféricos das mãos e pés) ou sente frio, dormência ou pontadas nas mãos e nos pés. Possui alto risco de apresentar problemas no coração.

Você poderá ter propensão a apresentar problemas cardíacos no caso das seguintes condições:

• Homem com mais de 40 anos de idade ou mulher que já passou da menopausa; obesidade, portador de diabetes, hipertensão (pressão alta), tabagismo (fumante), ou possui história familiar de doença cardíaca.
• Tem doenças no fígado ou rins.
• Já teve ataques epilépticos ou convulsões, ou apresenta propensão para esses problemas.
• Tem idade inferior a 18 anos ou mais de 65 anos de idade.

Durante o uso, você pode vir a apresentar sonolência. Antes de dirigir veículos ou operar máquinas perigosas, certifique-se de estar com suas habilidades normais.

Risco de uso exagerado

O uso exagerado de fármacos para o tratamento agudo da enxaqueca pode levar à exacerbação da dor de cabeça (cefaleia) ou aumento da frequência das crises de enxaqueca. Caso isto ocorra, informe ao seu médico porque pode ser necessário um tratamento de detoxificação.

Mulheres grávidas

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao médico se está amamentando. Para minimizar a exposição à criança, as mães não devem amamentar por 24 horas após terem usado Sumax^®.

Na ocorrência de superdose, você deve ser monitorado enquanto os sintomas persistirem ou pelo menos durante dez horas, aplicando-se tratamento padrão de suporte, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Na ocorrência de qualquer um dos sintomas abaixo, pare de usar Sumax^® e procure seu médico imediatamente:

• Alguns sintomas podem ocorrer normalmente, mas se estes forem intensos e não passarem rapidamente como dor ou sensação de dormência; calor; sensação de peso ou pressão em qualquer parte do corpo, incluindo o peito e a garganta, avise ao seu médico imediatamente (pode ser sinal de ataque cardíaco).
• Entre em contato imediatamente com o seu médico caso desenvolva dor abdominal súbita e intensa, fôlego curto, inchaço nas pálpebras, face ou lábios, reações alérgicas na pele.
• Embora rara, alguns pacientes podem desenvolver uma doença aguda chamada síndrome serotoninérgica que inclui confusão mental, alucinações, febre, aumento da produção de saliva, contrações nos músculos, dificuldade de caminhar e diarreia. Se você desenvolver estes sintomas, avise ao médico imediatamente.

Na ocorrência de algumas das reações abaixo, não há necessidade de parar de usar Sumax^®, mas você deverá avisar seu médico da ocorrência delas na próxima consulta:

• Cansaço ou sonolência; tontura; confusão ou sensação de cabeça leve; batimentos do coração atipicamente muito lentos ou rápidos, ou sensação de batimentos cardíacos irregulares ou fortes; sensação de fraqueza, náusea, vômito; redução na audição; rubor (vermelhidão da face); distúrbios visuais ou perda de coloração dos dedos dos pés ou das mãos. Entretanto, no caso de ocorrência de descoloração roxa persistente dos pés e das mãos, pare de tomar o medicamento e avise ao seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Avise ao seu médico sobre qualquer outra medicação que esteja usando ou que tenha usado recentemente, inclusive fitoterápicos; suplementos dietéticos, como vitaminas, ferro ou cálcio.

Se você tiver que realizar algum exame de sangue para verificar o seu fígado, avise ao seu médico que você utiliza Sumax^®, pois este pode afetar os resultados de seus exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Solução nasal

Cada 0,1 mL (uma dose) de solução contém:

14 mg de succinato de sumatriptana (equivalente a 10 mg de sumatriptana base).

Excipientes: água e cloreto de benzalcônio.

Solução injetável

Cada 0,5 mL (uma dose) de solução contém:

8,4 mg de succinato de sumatriptana (equivalente a 6 mg de sumatriptana base).

Excipientes: água para injetáveis e cloreto de sódio.

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução nasal

Sumax^® nasal é uma solução amarelada e límpida.

Solução injetável

A solução é levemente amarelada, límpida e livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS nº 1.0033.0163

Farmacêutica responsável:
Cintia Delphino de Andrade
CRF-SP nº: 25.125

Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75

Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88
Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Solução nasal 10 mg/0,1 mL

Embalagem com 1 frasco spray com 2 doses de 0,1 mL cada.

Uso nasal.

Uso adulto.

Solução injetável 6,0 mg/0,5 mL

Embalagens contendo 1 seringa de vidro com 0,5 mL de solução.

Uso subcutâneo.

Uso adulto.

Este medicamento é recomendado para ser usado somente em crise aguda, ou seja, somente quando você tiver uma crise de enxaqueca, pode não haver um esquema posológico a ser seguido. Sumax^® não é recomendado para uso crônico ou contínuo. Por isso, não há risco de esquecimento de administração de dose. Caso aconteça, não tome uma dose dupla para compensar uma dose não tomada e não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.