Sumax

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Bula

- É indicado no tratamento das crises agudas de enxaqueca, acompanhada ou não de distúrbios visuais, sensitivos ou de vômitos.
- A forma injetável é indicada para o tratamento da cefaléia . Não deve ser usada como profilático.

Uso Oral ou Injetável.

- A dose recomendada para adultos é de 6 mg (0,5 ml) por injeção subcutânea.

- Comprimidos revestidos: a dose recomendada é de 1 comprimido de 100 mg de sumatriptana. Nos casos em que os sintomas persistam, ou retornem, até 3 comprimidos podem ser administrados em 24 horas, sempre com, no mínimo, 3 horas entre cada administração.

- Hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula.
- Pacientes com isquemia cardíaca, infarto do miocárdio preexistente ou angina, hipertensão não controlada, enxaqueca, pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase, com inibidores seletivos da recaptação 5- HT serotonina ou com lítio.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Como todo medicamento, Sumax® pode causar reações adversas Algumas pessoas podem ser alérgicas a determinadas medicações Se você sentir algum dos seguintes sintomas logo após usar Sumax®, PARE de usar este medicamento e avise seu médico imediatamente: falta de ar repentina ou aperto no peito; inchaço nas pálpebras, face ou lábios; convulsão; erupções cutâneas em qualquer parte do corpo; dor abdominal ou sangramento retal Dados de estudos clínicos Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tonteira, sonolência; aumentos transitórios da pressão sanguínea, aparecendo logo após o tratamento; rubor (vermelhidão da face por um curto período de tempo); dificuldade para respirar; sensação de náusea ou vômito; sensação de calor ou frio; sensação de peso ou pressão em qualquer parte do corpo, incluindo peito e garganta; sensação de fraqueza e cansaço (normalmente temporários e de intensidade leve a moderada); dor ou sensação de dormência Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): pequenas alterações nos testes para avaliar a função do fígado foram observados ocasionalmente Dados pós-comercialização Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, variando de hipersensibilidade cutânea à anafilaxia, que são reações alérgicas graves e generalizadas; convulsões; tremores; movimentos descontrolados; distúrbios visuais, como visão tremida, reduzida, dupla, perda de visão e, em alguns casos, alterações permanentes (embora esses distúrbios possam ocorrer devido à crise de enxaqueca); batimentos do coração mais lentos ou mais rápidos que o normal, ou sensação de batimentos cardíacos irregulares ou fortes; palidez nos dedos dos pés e das mãos (fenômeno de Raynaud); pressão sanguínea baixa; colite isquêmica Se algum destes sintomas ocorrer, você não precisa parar de tomar o medicamento, mas avise seu médico na próxima consulta Entretanto, caso você apresente uma coloração roxa persistente dos pés e das mãos, pare de tomar o medicamento e avise seu médico imediatamente Se você experimentar uma dessas reações ou qualquer reação adversa não descrita nesta bula, por favor, informe seu médico Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

Tontura, vertigem.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se você acidentalmente exceder a dose máxima diária permitida, contate seu médico imediatamente Leve a embalagem e a bula com você, para que ele possa identificar o que está tomando Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações MS nº: 1 0033 0029 Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº: 25 125 Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP CNPJ: 61 230 314/0001-75 Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP Indústria brasileira www libbs com br Venda sob prescrição médica SUMA V 23-14 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico ANTES de usar este medicamento: - Você está grávida ou tentando engravidar - Você está amamentando - Esta crise de enxaqueca é diferente das que você está acostumado a ter - Já lhe disseram que você é alérgico à sumatriptana ou a qualquer outro componente de Sumax®

- Não utilizar com: diidroergotamina, ergotamina, metisergida, naratriptano, sumatriptano ou zolmitriptano.
- Podem aumentar as chances de reações adversas (graves): inibidores da monoamina-oxidase.
- Aumentam as chances de fraqueza e descoordenação motora: fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspectos físicos / Características Organolépticas Sumax® 50 mg: comprimidos revestidos, circulares, sulcados, biconvexos, rosa claro e com a gravação “SUMAX” Sumax® 100 mg: comprimidos revestidos, circulares, sulcados, biconvexos, rosa e com a gravação “SUMAX” Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: 70 mg de succinato de sumatriptana (equivalente a 50 mg de sumatriptana base) ou 140 mg de succinato de sumatriptana (equivalente a 100 mg de sumatriptana base) Excipientes: celulose microcristalina, corante laca vermelho eritrosina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, macrogol, hipromelose e dióxido de silício INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

(ver Composição) - Você está usando medicamentos que contenham ergotamina ou diidroergotamina Caso esteja, não use Sumax® ao mesmo tempo - Você faz uso, ou fez uso nas últimas duas semanas, de antidepressivos, particularmente aqueles chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS) Se a resposta for positiva, você não deve utilizar Sumax® - Você é alérgico a antibióticos à base de sulfonamidas Se você é alérgico a algum tipo de antibiótico, mas não tem certeza se ele pertence a esse grupo, consulte seu médico - Você é portador de colite isquêmica (inflamação no intestino grosso devido à redução da circulação sanguínea) - Você apresenta falta de ar, dor ou aperto no peito (que pode ou não se espalhar para o maxilar ou braços) - Você já teve um ataque cardíaco - Você tem pressão alta - Você tem algum problema cardíaco ou sofre de angina - Você já teve, ou lhe foi dito que pode vir a ter, um acidente vascular cerebral (AVC) ou um ataque isquêmico transitório (AIT) - Você tem doença de Raynaud (contração das pequenas artérias das mãos e pés, com redução da circulação), doença vascular periférica (DVP) dos membros inferiores (dor atrás das pernas) ou apresenta dormência ou pontadas nas mãos e nos pés - Já lhe disseram que você tem alto risco de vir a ter problemas no coração Considere-se como propenso a ter doença no coração caso você: seja homem com mais de 40 anos; seja mulher que já está na menopausa; seja obeso; tenha diabetes; tenha níveis elevados de colesterol; seja fumante; tenha histórico na família - Você tem doença no fígado - Você tem doença no rim - Você já teve ataques epilépticos ou convulsões no passado Já lhe disseram que você possui propensão a ter esses problemas Este medicamento é de uso exclusivamente oral Sumax® comprimidos só deve ser utilizado quando houver um diagnóstico claro de enxaqueca Use este medicamento conforme prescrição médica A administração concomitante de qualquer triptano/agonista do receptor 5-HT1 com Sumax® não é recomendada O abuso de Sumax® pode estar associado ao agravamento da dor Caso seja esse o seu caso, procure seu médico, pois pode ser necessário suspender o tratamento Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Sumax® ou a própria enxaqueca pode fazer com que você se sinta sonolento Portanto, não é recomendado que você dirija veículos ou opere máquinas, caso esteja tendo uma crise Gravidez e lactação O uso de Sumax® não é recomendado durante a gravidez Se você está grávida, ou pretende engravidar, não use Sumax® sem consultar seu médico Ele vai avaliar os benefícios esperados para você em comparação aos riscos do uso de Sumax® para o feto Os componentes de Sumax® podem passar pelo leite materno Por isso, não amamente seu bebê com seu leite por até 12 horas após fazer uso de Sumax® Caso você produza leite durante esse período, retire-o e descarte-o Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Libbs

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Sumatriptano

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Dor de Cabeça

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Antienxaquecoso

  • ESPECIALIDADES

    Pneumologia, Dermatologia, Infectologia, Ginecologia

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25mg, caixa com 4 comprimidos revestidos
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