Bula do Symbicort

Symbicort Spray é indicado para asma, nos casos em que o uso de uma associação (corticosteroide inalatório com um beta-2 agonista de ação prolongada) é apropriada e no tratamento regular de pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) de moderada a grave, com sintomas frequentes e histórico de exacerbações.

Symbicort Spray é uma suspensão aerossol que contém budesonida e formoterol, os quais apresentam modos diferentes de ação para o tratamento de asma e da doença pulmonar obstrutiva crônica. A budesonida reduz e previne a inflamação. O formoterol dilata suas vias aéreas e facilita a sua respiração e, associado à budesonida, melhora os sintomas. Você poderá notar o efeito em um curto período de tempo após a inalação do medicamento e a duração do efeito se mantém além de 12 horas.

Você não deve utilizar Symbicort Spray quando apresentar alergia à budesonida, ao formoterol ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

Symbicort Spray deve ser administrado por via inalatória.

Leia cuidadosamente todas as instruções descritas a seguir antes de usar o seu inalador.

• Antes de começar a usar, retire o inalador SYMBICORT SPRAY do invólucro de alumínio. Jogue fora o invólucro de alumínio, assim como o sache do agente dessecante (usado para proteger o inalador da umidade) presente no interior do invólucro. Se o agente dessecante tiver vazado de sua embalagem, não use o inalador.
• Após retirar o inalador do invólucro de alumínio, você deve usar o inalador dentro de 3 meses. Escreva na caixa de SYMBICORT SPRAY a data em que você abriu o invólucro de alumínio para lembrar quando deve parar de usar o inalador (3 meses após abrir o invólucro de alumínio).
• As partes do inalador são mostradas na figura a seguir. O inalador já estará montado quando você for usá-lo pela primeira vez. Não retire qualquer parte do inalador. Se o tubo de alumínio (presente na parte de dentro do inalador) se desencaixar, recoloque-o no inalador e continue a usá-lo.
  

Preparando seu inalador para o uso

Você precisa preparar o seu inalador para o uso nas seguintes situações:

• Se você estiver usando o inalador Symbicort Spray pela primeira vez.
• Se você não tiver usado o inalador por mais de 7 (sete) dias.
• Se o inalador for derrubado.

Para preparar o seu inalador para o uso, siga as instruções a seguir:

1. Agite bem o inalador por 5 segundos para misturar o conteúdo do tubo de alumínio (aerossol).
2. Remova a tampa do bocal, pressionando levemente as laterais da tampa. A tira que segura a tampa do bocal permanecerá presa ao inalador.
3. Segure o inalador na posição vertical. Em seguida, aperte o contador (no topo do inalador) para baixo para liberar um jato de spray no ar. Você pode usar uma ou duas mãos para segurar o inalador, como mostrado nas figuras a seguir.
4. Retire os seus dedos do contador.
5. Espere 10 segundos. Agite bem o inalador e repita os passos 3 e 4 novamente.
6. Agora o seu inalador está pronto para ser usado.
   

Como administrar uma inalação

Cada vez que você precisar administrar uma inalação, siga as instruções a seguir:

1. Agite bem o inalador por 5 segundos para misturar o conteúdo do tubo de alumínio.
2. Remova a tampa do bocal, pressionando levemente as laterais da tampa. Verifique se o bocal não está bloqueado.
3. Segure o inalador na posição vertical (usando uma ou duas mãos). Expire suavemente.
4. Coloque o bocal entre os dentes e feche os seus lábios em torno dele.
   
5. Comece a inspirar lenta e profundamente pela boca. Enquanto isso pressione o contador (no topo do inalador) firmemente para baixo para liberar uma inalação (jato de spray). Continue inspirando por um curto tempo depois de ter apertado o contador.
6. Segure a sua respiração por até 10 segundos ou pelo tempo que achar confortável.
7. Antes de expirar, retire o dedo do contador e remova o inalador de sua boca, mantendo o inalador na posição vertical.
8. Então, expire lentamente. Para administrar outra inalação, agite bem o inalador por 5 segundos e repita os passos 3 a 7.
9. Coloque a tampa no bocal. Sempre guarde seu inalador Symbicort Spray na posição vertical.
10. Enxágue sua boca com água depois de administrar as inalações da manhã e/ou da noite e não engula a água.

Como limpar seu inalador Symbicort Spray

Limpe o bocal do inalador pelo menos uma vez por semana (a cada 7 dias) da seguinte maneira:

• Remova a tampa do bocal;
• Limpe a parte interna e externa do bocal com um pano seco e limpo;
• Não use água ou outros líquidos e não remova do inalador o tubo de alumínio (no interior do inalador);
• Coloque a tampa no bocal;
• Não coloque o inalador na água;
• Não tente separar as partes do inalador.

Como funciona o contador do seu inalador Symbicort Spray

• O contador de doses fica no topo do inalador. O contador mostra quantas inalações (jatos de spray) tem o seu medicamento Symbicort Spray. O contador começa com “120” inalações quando está completo e move a seta de “120” até ”0” (zero) conforme o uso;
• Cada vez que você administrar uma inalação (jato de spray) ou liberar uma inalação para o ar, a seta se moverá em direção ao número “0”. A seta aponta para o número de inalações que ainda restam no inalador.
  
• Quando a seta do contador atingir a área amarela, isto significa que ainda restam cerca de 20 inalações (jatos de spray). Este é o momento de você adquirir um novo inalador Symbicort Spray;
• Quando a seta alcançar o número “0”, você deve começar a usar um novo inalador Symbicort Spray. O inalador pode ainda conter aerossol no seu interior e dar a impressão de que ainda funciona, mas se você continuar a usá-lo não estará administrando a dose certa do medicamento;
• Você deverá descartar o seu inalador quando o contador atingir o número “0” (zero), que indica o término do número de inalações a serem usadas, ou após 3 meses da abertura do invólucro de alumínio.
  

Quando Symbicort Spray é acionado, um volume de suspensão é expelido pelo inalador em alta velocidade. Quando o paciente inala pelo bocal simultaneamente ao acionamento do inalador, a substância inspirada segue para as vias aéreas inferiores.

A dose de Symbicort Spray deve ser individualizada conforme a gravidade da doença.

Quando for obtido o controle da asma, a dose deve ser titulada para a menor dose que permita manter o controle eficaz dos sintomas.

Posologia do Symbicort

Asma

Symbicort Spray 6/100 mcg/inalação

Adultos (a partir de 18 anos de idade)

2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Em alguns casos, uma dose máxima de 4 inalações duas vezes ao dia pode ser requerida como dose temporária de manutenção durante a piora da asma.

Adolescentes (12-17 anos)

2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Durante a piora da asma, a dose pode temporariamente ser aumentada para o máximo de 4 inalações duas vezes ao dia.

Crianças (6-11 anos)

2 inalações duas vezes ao dia. Dose máxima diária de 4 inalações.

Symbicort Spray 6/200 mcg/inalação

Adultos (a partir de 18 anos de idade)

2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Em alguns casos, uma dose máxima de 4 inalações duas vezes ao dia pode ser requerida como dose temporária de manutenção durante a piora da asma.

Adolescentes (12-17 anos)

2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Durante a piora da asma, a dose pode temporariamente ser aumentada para o máximo de 4 inalações duas vezes ao dia.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

Symbicort Spray 6/200 mcg/inalação

Adultos (a partir de 18 anos de idade)

2 inalações duas vezes ao dia.

Dose máxima diária: 4 inalações.

Não foram estabelecidas a segurança e eficácia de Symbicort Spray 6/100 mcg/inalação para o tratamento de DPOC.

Não foram estabelecidas a segurança e eficácia de Symbicort Spray 6/200 mcg/inalação para o tratamento de DPOC em pacientes menores de 18 anos de idade.

Os pacientes devem ser instruídos que Symbicort Spray deve ser usado mesmo quando estiverem assintomáticos, para obter o benefício máximo da terapia.

Crianças

A experiência clínica em crianças abaixo de 6 anos de idade é limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico.

Insuficiência hepática

Não há dados disponíveis para o uso de Symbicort Spray em pacientes com insuficiência hepática. Uma vez que a budesonida e o formoterol são essencialmente eliminados por metabolismo hepático, o aumento da exposição pode ocorrer em pacientes com doença hepática grave.

Insuficiência renal

Não há dados disponíveis para o uso de Symbicort Spray em pacientes com insuficiência renal.

Idosos

Não há ajuste de dose especial para pacientes idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de tomar uma dose de Symbicort Spray não é necessário tomar a dose esquecida, deverá apenas tomar a próxima dose, conforme prescrito pelo seu médico.

Não administre inalações em dobro para compensar uma inalação esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Para diminuir o risco de candidíase orofaríngea (infecção causada por um fungo que forma placas esbranquiçadas sobre a língua ou outras partes da boca, popularmente conhecida como sapinho) você deve enxaguar sua boca com água após as inalações de Symbicort Spray.

Informe o seu médico, assim que possível, caso sinta que o tratamento não está sendo efetivo ou se os sintomas piorarem.

Mantenha sempre com você seu broncodilatador de rápida ação para uso a qualquer momento.

O tratamento com Symbicort Spray não deve ser iniciado para tratar exacerbações severas.

O uso prolongado de Symbicort Spray pode afetar o crescimento de crianças e adolescentes, portanto, seu uso deverá ser acompanhado de forma rigorosa pelo médico, para avaliação dos riscos e benefícios.

Symbicort Spray deve ser utilizado com cuidado em pacientes que fazem uso de corticosteroides orais ou transferidos do tratamento com corticosteroides orais para o tratamento inalatório.

Informe seu médico se você apresentar outros problemas de saúde, principalmente problemas no coração (incluindo alterações no ritmo cardíaco), diabetes, hipocalemia (concentração inferior ao normal de íons potássio no sangue) ou tireotoxicose (um distúrbio na função da tireoide), tuberculose do pulmão e infecções por fungos ou vírus, se houver necessidade de cirurgias ou se estiver sob situações de estresse.

Precauções devem ser tomadas em pacientes com infecções não tratadas, bacterianas, fúngicas, virais, parasitárias ou herpes simplex ocular.

Se você estiver utilizando Symbicort Spray para tratar DPOC, você deve contatar o seu médico se apresentar os seguintes sintomas, que podem ser sinais de pneumonia (infecção do pulmão):

• Febre, calafrios, aumento da produção de muco ou mudança da cor do muco, aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar.

Não use o medicamento para outros problemas sem falar com o seu médico.

Nunca empreste seu Symbicort Spray para outras pessoas, mesmo que elas apresentem os mesmos sintomas que você.

Não é esperado que Symbicort Spray afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término. Informar ao médico se está amamentando. Symbicort Spray só deve ser usado durante a gravidez após análise cuidadosa da situação, sob supervisão médica, principalmente nos primeiros 3 meses de gestação e pouco tempo antes do parto. O uso durante a amamentação deve ser evitado.

A experiência clínica em crianças abaixo de 6 anos de idade é limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico.

Este medicamento pode causar doping.

As reações adversas mais frequentes relacionadas ao medicamento consistem em tremor e palpitação. Estes tendem a ser leves e a desaparecer após alguns dias de tratamento.

As reações adversas que foram associadas à budesonida ou ao formoterol são apresentadas abaixo:

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações (pequenas alterações do batimento/ritmo cardíaco), candidíase na orofaringe (sapinho), pneumonia (infecção do pulmão) em pacientes com DPOC, cefaleia (dor de cabeça), tremores, leve irritação na garganta, tosse e rouquidão.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento da frequência cardíaca), náusea (enjoo), cãibras musculares, tontura, agitação, ansiedade, nervosismo e perturbações do sono.
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmias cardíacas (irregularidade do ritmo cardíaco), reações de hipersensibilidade imediatas e tardias, como dermatite (inflamação da pele), exantema (lesões na pele com vermelhidão), urticária (coceira na pele com vermelhidão), prurido (coceira no corpo), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), reação anafilática (reação alérgica intensa), broncoespasmo (contração do músculo liso nas paredes de brônquios e bronquíolos, causando o estreitamento dos mesmos) e equimoses (manchas na pele de cor vermelha, vinhosa ou roxa).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): angina pectoris (dor no peito), sinais ou sintomas de efeitos glicocorticosteroides sistêmicos ( por exemplo, redução da atividade da glândula supra-renal), hiperglicemia (aumento do nível de açúcar no sangue), depressão e alteração do comportamento.

Raramente sinais ou sintomas de efeitos glicocorticosteroides sistêmicos podem ocorrer, incluindo, catarata e glaucoma.

Ainda pode ocorrer aumento do nível de insulina, ácidos graxos livres, glicerol e corpos cetônicos no sangue.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Suspensão aerossol 6/100 e 6/200 mcg/inalação

Em embalagem com 1 tubo (inalador pressurizado dosimetrado) contendo 120 doses.

Via inalatória.

Uso adulto e pediátrico.

Cada inalação Spray 6/100 mcg contém:

6 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e 100 mcg de budesonida. A dose liberada é de 4,5 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e de 80 mcg de budesonida.

Excipientes: povidona, macrogol e apaflurano.

Cada inalação Spray 6/200 mcg contém:

6 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e 200 mcg de budesonida. A dose liberada é de 4,5 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e de 160 mcg de budesonida.

Excipientes: povidona, macrogol e apaflurano.

Se você usar mais inalações do que deveria, contate seu médico para orientações.

Os seguintes efeitos podem ocorrer:

• Tremores, cefaleia (dor de cabeça), palpitações (pequenas alterações do batimento/ritmo cardíaco) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hipotensão (pressão baixa), hipocalemia (concentração inferior ao normal de íons de potássio no sangue) e hiperglicemia (concentração elevada de glicose no sangue circulante). Pode ser indicado tratamento de suporte e sintomático.

Não é esperado que a superdosagem de Symbicort Spray cause problemas clínicos. Quando utilizado em longo prazo, em altas doses, podem ocorrer efeitos glicocorticosteroides sistêmicos.

Superdosagem grave

Se o medicamento foi administrado oralmente na última 1 hora e se intoxicação grave é uma possibilidade potencial, recomenda-se:

• Lavagem gástrica seguida (possivelmente repetida) pela administração de carvão;
• Monitoramento e correção de eletrólitos e equilíbrio ácido-base;
• Administração de betabloqueadores cardioseletivos submetida às precauções correspondentes, tendo em mente a possível ativação da asma.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe seu médico se estiver tomando ou precisar tomar medicamentos da classe dos bloqueadores beta-adrenérgicos (medicamentos para pressão alta, doenças cardíacas e alguns colírios); inibidores da enzima CYP3A4 (suco de grapefruit (pomelo) ou medicamentos para infecção fúngica, como o cetoconazol); medicamentos antiulcerosos (como a cimetidina); medicamentos para arritmias (como a procainamida e digitálicos); medicamentos para depressão (antidepressivos tricíclicos) e nortriptilina; inibidores da monoaminoxidase (MAO); medicamentos antipsicóticos (como a fenotiazina); medicamentos antialérgicos (como a terfenadina); medicamentos derivados de xantina (como a aminofilina), mineralocorticoides e diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina, como hidroclorotiazida); e substâncias como L-Dopa, L-tiroxina, oxitocina e álcool. Estes medicamentos e substâncias podem alterar o efeito de Symbicort Spray se usados ao mesmo tempo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Asma

Terapia com um único inalador

Em estudos de 6-12 meses de duração em pacientes a partir de 4 anos de idade, o uso conforme a necessidade de Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida, em quantidade adicional à dose de manutenção, foi comparado ao tratamento com a mesma dose de manutenção de SYMBICORT ou dose de budesonida 2 ou 4 vezes mais altas, ambas com o uso de terbutalina conforme a necessidade. Foi verificada melhora no controle da asma nos primeiros dias de tratamento e esta foi maior do que a verificada nos tratamentos de comparação. Os pacientes administraram, em média, 1 inalação de SYMBICORT por dia, conforme sua necessidade, e alcançaram reduções estatísticas e clinicamente significante nas exacerbações graves e melhora na função pulmonar e nos sintomas. Estas melhoras foram alcançadas com uma quantidade menor de esteróide inalatório e oral em comparação com os outros tratamentos. Não houve nenhum sinal de atenuação do efeito antiasmático com o passar do tempo.

Um estudo de curto prazo em pacientes em crise aguda de asma não mostrou diferença na melhora da função pulmonar durante as primeiras 3 horas entre tratamento com Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida e salbutamol administrado por medicação spray.

Terapia de Manutenção Regular

Estudos clínicos demonstraram que a adição de formoterol à budesonida melhorou os sintomas asmáticos e a função pulmonar e reduziu as exacerbações.

O efeito de Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida sobre a função pulmonar, utilizado como uma dose única de manutenção, foi igual ao da budesonida e formoterol em inaladores separados, em adultos, e superior à da budesonida isoladamente, em adultos e crianças. Todos os grupos de tratamento usaram um beta-2 agonista de curta duração, conforme a necessidade. Não se observaram sinais de atenuação do efeito antiasmático no decorrer do tempo. Os resultados da melhora da função pulmonar foram semelhantes nas primeiras 3 horas entre o tratamento com Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida e salbutamol administrado por medicação spray em um estudo de curto prazo em pacientes em crise aguda de asma.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Em dois estudos de 12 meses em pacientes com DPOC, Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida foi superior ao placebo, ao formoterol e à budesonida com relação à função pulmonar e mostrou uma redução significante da taxa de exacerbação em comparação com o placebo e formoterol. Portanto, foi demonstrada a contribuição do formoterol e da budesonida para o efeito de Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida. Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida também foi superior ao placebo em relação aos sintomas e qualidade de vida. O tratamento foi bem tolerado.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida contém formoterol e budesonida, substâncias que possuem diferentes mecanismos de ação e que apresentam efeitos aditivos em termos de redução das exacerbações da asma e da DPOC. As propriedades específicas da budesonida e do formoterol permitem o uso da associação no tratamento de manutenção e para o alívio dos sintomas da asma:

A budesonida é um glicocorticosteroide que, quando inalado, possui ação anti inflamatória rápida (dentro de horas) e dose-dependente nas vias aéreas, resultando em redução dos sintomas e menos exacerbações de asma. A budesonida inalada apresenta menos efeitos adversos graves que os corticosteroides sistêmicos. O exato mecanismo responsável pelo efeito anti-inflamatório dos glicocorticosteroides é desconhecido.

O formoterol é um agonista beta-2-adrenérgico seletivo que, quando inalado, resulta em rápido e prolongado relaxamento do músculo liso brônquico em pacientes com obstrução reversível das vias aéreas. O efeito broncodilatador é dose-dependente, com início do efeito dentro de 1 a 3 minutos após a inalação.

A duração do efeito é de pelo menos 12 horas após uma dose única.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida e os monoprodutos correspondentes demonstraram ser bioequivalentes em termos da exposição sistêmica da budesonida e do formoterol, respectivamente.

Não existem evidências de interações farmacocinéticas entre a budesonida e o formoterol quando associados. Verificou-se que os parâmetros farmacocinéticos das respectivas substâncias foram comparáveis após a administração de budesonida e formoterol como monoprodutos ou como Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida.

A budesonida inalatória é rapidamente absorvida e a concentração plasmática máxima é atingida no período de 30 minutos após a inalação.

Os estudos realizados demonstraram que a deposição pulmonar média da budesonida após a inalação pelo dispositivo para a administração de pó inalante variou entre 32 e 44% da dose liberada. A biodisponibilidade sistêmica é de aproximadamente 49% da dose liberada. Em crianças, a concentração plasmática e a deposição pulmonar têm a mesma variação que em adultos.

O formoterol inalatório é rapidamente absorvido e a concentração plasmática máxima é atingida 10 minutos após a inalação. Os estudos realizados demonstraram que a deposição pulmonar média de formoterol após a inalação variou entre 28 e 49% da dose liberada. A disponibilidade sistêmica é de aproximadamente 61% da dose liberada.

Distribuição e Metabolismo

A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 50% para o formoterol e de 90% para a budesonida. O volume de distribuição é de aproximadamente 4 L/kg para o formoterol e de 3 L/kg para a budesonida. O formoterol é inativado por reações de conjugação (embora se observe formação de metabólitos ativos O-desmetilados e desformilados, estes são essencialmente considerados como conjugados não ativos). A budesonida sofre uma ampla biotransformação (aproximadamente 90%) na primeira passagem pelo fígado, originando metabólitos com uma reduzida atividade glicocorticosteroide. A atividade glicocorticosteroide dos principais metabólitos, 6-beta-hidroxibudesonida e 16-alfa-hidroxi-prednisolona, é inferior a 1% daquela da budesonida. Não existem sinais de quaisquer interações metabólicas ou de quaisquer reações de deslocamento entre o formoterol e a budesonida.

Eliminação

A maior parte da dose de formoterol é essencialmente eliminada por metabolismo hepático seguido de excreção renal.

Após a inalação, 8 a 13% da dose liberada de formoterol é excretada inalterada através da urina. O formoterol possui uma elevada depuração sistêmica (cerca de 1,4 L/min) e a sua meia-vida de eliminação terminal é, em média, de 17 horas.

A budesonida é eliminada por metabolismo catalisado pela enzima CYP3A4, principalmente. Os metabólitos da budesonida são excretados na urina inalterados ou sob a forma conjugada. Apenas pequenas quantidades de budesonida inalterada foram detectadas na urina. A budesonida possui uma elevada depuração sistêmica (cerca de 1,2 L/min) e a sua meia-vida de eliminação plasmática após administração i.v. é, em média, de 4 horas.

A budesonida tem uma depuração sistêmica de aproximadamente 0,5 L/min em crianças asmáticas de 4-6 anos de idade. As crianças têm depuração por kg de peso corpóreo aproximadamente 50% maior que a os adultos. A meiavida de eliminação da budesonida, após inalação, é de aproximadamente 2,3 h em crianças asmáticas. A farmacocinética do formoterol em crianças não foi estudada.

A farmacocinética da budesonida ou do formoterol em idosos e em pacientes com insuficiência renal é desconhecida.

A exposição à budesonida e ao formoterol poderá estar aumentada em pacientes com doença hepática.

Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade observada em estudos de experimentação animal realizados com budesonida e formoterol, administrados em associação ou separadamente, foi similar. Os efeitos foram associados às atividades farmacológicas e foram dose-dependentes.

Foi comprovado em estudos de reprodução animal que os corticosteroides, como a budesonida, induzem malformações (fenda palatina, malformações esqueléticas). No entanto, estes resultados obtidos na experimentação animal não parecem ser relevantes para os humanos nas doses recomendadas. Os estudos de reprodução animal realizados com formoterol demonstraram uma ligeira redução da fertilidade nos ratos machos submetidos a exposições sistêmicas elevadas e perdas de implantação, assim como diminuição da sobrevida pós-natal precoce e do peso ao nascimento com exposições sistêmicas consideravelmente superiores às atingidas durante a utilização clínica. Contudo, estes resultados obtidos na experimentação animal não parecem ser relevantes para o ser humano.

Você deve conservar Symbicort Spray em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Armazenar o inalador com o bocal para baixo.

Depois de aberto o invólucro, este medicamento deve ser utilizado em 3 meses.

No interior do invólucro há um sache contendo sílica gel para absorver a umidade. Perigo. Não comer.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Symbicort Spray é apresentado na forma de uma suspensão aerossol de cor esbranquiçada, que deve ser mantida com a tampa fechada. O inalador é um recipiente plástico pressurizado, revestido internamente por uma lata de alumínio selado com uma válvula de medição que oferece 120 doses de Symbicort Spray após condicionamento inicial.

Symbicort Spray contém um líquido pressurizado. Nunca fure, quebre ou aqueça o inalador mesmo quando estiver aparentemente vazio.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.1618.0250

Farm. Resp.:
Mauricio Rivas Marante
CRF-SP nº 28.847

Fabricado por:
AstraZeneca Dunkerque Production
Dunkerque – França

Importado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP
CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00

Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.

Venda sob prescrição médica.