Tamcore 320mg, blister com 60 comprimidos revestidos

Tamcore é utilizado para os tratamentos de pressão alta, insuficiência cardíaca e pós-infarto do miocárdio em pacientes recebendo terapêutica usual.

Tamcore é usado para tratar a pressão arterial elevada. A pressão arterial elevada aumenta a carga de trabalho do coração e artérias. Se isto continuar por muito tempo, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode resultar em um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A redução da pressão arterial para valores normais diminui o risco de desenvolvimento destas doenças.

Tamcore também é usado para tratar a insuficiência cardíaca. A insuficiência cardíaca está associada à falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido ao acúmulo de fluidos. A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo do coração não consegue bombear o sangue com força suficiente para abastecer o corpo.

Tamcore pode também ser usado para tratar pessoas que sofreram um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) para melhorar a sobrevida e reduzir problemas cardíacos.

Como Tamcore funciona?

A valsartana pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da angiotensina II, os quais ajudam no controle da pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância do organismo que causa constrição dos vasos sanguíneos, causando assim o aumento da sua pressão arterial. A valsartana atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como resultado, as veias relaxam e a pressão sanguínea diminui.

Se você tiver qualquer dúvida sobre como valsartana funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, converse com o seu médico.

Não tome Tamcore:

• Se você já apresentou uma reação alérgica ou incomum à valsartana ou a qualquer outro componente da formulação listado na bula.
• Se você está grávida ou planejando engravidar.
• Durante a amamentação.
• Se você tem alto nível de açúcar no sangue e tem diabetes mellitus tipo 2 (também chamado diabetes mellitus não dependente de insulina) enquanto está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para diminuir a pressão arterial.

Se algum destes se aplicar a você, informe seu médico antes de utilizar Tamcore.

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.​

Tome os comprimidos de Tamcore com um copo de água. Os comprimidos de Tamcore podem ser tomados com ou sem alimentos.

Tamcore é para uso oral.

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.

Os pacientes que tem pressão alta, muitas vezes não percebem qualquer sinal deste problema. Muitos sentem-se completamente normais. Isso torna ainda mais importante para você manter suas consultas com o médico, mesmo que você esteja se sentindo bem. É muito importante que você tome este medicamento exatamente como o seu médico lhe disser, a fim de obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos colaterais.

Quanto tomar de Tamcore?

O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos de Tamcore você deve tomar.

Para tratar pressão alta a dose habitual é de um comprimido de 80 mg ou 160 mg uma vez por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever uma dose mais elevada (por exemplo: um comprimido de 320 mg) ou um medicamento adicional (por exemplo, um diurético).

Na insuficiência cardíaca o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes ao dia. A dose é aumentada gradualmente para 80 mg duas vezes ao dia e 160 mg duas vezes ao dia, conforme tolerado pelo paciente.

O tratamento após um ataque cardíaco geralmente é iniciado em até 12 horas, normalmente em uma dose baixa de 20 mg duas vezes ao dia. O seu médico irá aumentar a dose gradualmente durante várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes ao dia. A dose máxima de Tamcore é de 320 mg.

Quando tomar Tamcore?

Tomar Tamcore no mesmo horário todos os dias vai ajudá-lo a se lembrar de quando tomar o seu medicamento.

Durante quanto tempo tomar Tamcore?

Continue usando Tamcore como seu médico indicou.

Se você tiver alguma pergunta sobre por quanto tempo tomar Tamcore, fale com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar Tamcore

Interromper o tratamento com Tamcore pode agravar a sua doença. Não pare de tomar o medicamento a menos que seu médico lhe indique.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Tamcore?

É aconselhável tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente pela manhã.

No entanto, se você se esquecer de tomar uma dose de Tamcore, continue com a próxima dose no horário habitual. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das instruções gerais dessa bula.

Tome especial cuidado com Tamcore:

• Se você tem uma doença hepática.
• Se você tem uma doença renal grave ou é submetido à diálise.
• Se você já está tomando um medicamento chamado inibidor da ECA, juntamente com um betabloqueador para tratar sua insuficiência cardíaca.
• Se você está tendo vômitos ou diarreia ou está tomando doses elevadas de um diurético.
• Se você está com insuficiência cardíaca ou tem história de ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico para iniciar cuidadosamente o seu tratamento. Seu médico também pode verificar a sua função renal.
• Se você já teve inchaço principalmente na face e na garganta quando tomou outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA). Se você tem estes sintomas, pare de tomar Tamcore e contate seu médico. Você não deve tomar Tamcore novamente.
• Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.

 Se algum destes tópicos se aplicar a você, informe o seu médico antes de tomar Tamcore.

Se você tomar acidentalmente mais comprimidos de Tamcore do que deveria, fale com o seu médico. Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, informe ao seu médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Como com todos os medicamentos, os pacientes que estão tomando Tamcore podem vivenciar os eventos adversos, embora não sejam apresentados por todas as pessoas.

Alguns eventos adversos podem ser graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Você pode ter sintomas de angioedema (uma reação alérgica), tais como:

• Inchaço na face, língua ou garganta;
• Dificuldade em engolir;
• Urticária e dificuldade em respirar.

Se você apresentar algum destes sintomas consulte um médico imediatamente.

Alguns eventos adversos são comuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 100 pacientes):

• Tontura;
• Pressão arterial baixa, com sintomas como tonturas;
• Diminuição da função renal (sinais de insuficiência renal).

 Alguns eventos adversos são incomuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 1000 pacientes):

• Reação alérgica com sintomas como erupções cutâneas, prurido, tontura, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir (sinais de angioedema);
• Perda súbita de consciência;
• Sensação de estar girando (tontura);
• Grave diminuição da função renal (sinais de insuficiência renal aguda);
• Espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercalemia);
• Falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço nos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca);
• Dor de cabeça;
• Tosse;
• Dor abdominal;
• Náuseas;
• Diarreia;
• Cansaço;
• Fraqueza.

Eventos adversos também relatados (frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa);
• - Erupção cutânea, prurido, juntamente com alguns dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas de gripe (sinais de doença do soro);
• Manchas vermelhas arroxeadas, febre, prurido (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos também chamada de vasculite);
• Sangramento anormal ou hematomas (sinais de trombocitopenia);
• Dores musculares (mialgia);
• Febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamada de neutropenia);
• Diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (que pode, em casos graves, levar à anemia);
• Aumento do nível de potássio no sangue (que pode, em casos graves, provocar espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal);
• Elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar danos no fígado), incluindo um aumento de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar o amarelamento da pele e olhos);
• Aumento do nível de ureia e aumento do nível de creatinina sérica (o que pode indicar alterações na função renal).

A frequência de alguns eventos adversos pode variar dependendo de sua condição. Por exemplo, eventos adversos como tontura e diminuição da função renal ocorreram com menos frequência em pacientes tratados com pressão arterial elevada do que nos pacientes tratados com insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os seguintes efeitos também foram observados durante os estudos clínicos com valsartana, sem possibilidade de determinar se eles são causados pelo medicamento ou ter outras causas:

Dor nas costas, alteração de libido, sinusite, insônia, dor nas articulações, faringite, coriza, congestão nasal, inchaço das mãos, tornozelos ou pés, infecções do trato respiratório superior, infecções virais.

Se algum dos eventos adversos se agravar, informe ao seu médico.

Se você detectar qualquer evento adverso não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Duplo bloqueio do Sistema Renina-Angiotensina (SRA) com BRAs, IECAs ou alisquireno

O uso concomitante de bloqueadores de receptores de angiotensina (BRAs), incluindo Valsartana, com outros medicamentos que agem no SRA é associado com o aumento da incidência de hipotensão, hipercalemia e alterações na função renal em comparação com a monoterapia. É recomendada a monitoração da pressão arterial, função renal e eletrólitos em pacientes em tratamento com Valsartana e outros agentes que afetam o SRA.

O uso concomitante de BRAs, incluindo Valsartana, ou IECAs com alisquireno deve ser evitado em pacientes com insuficiência renal grave (TFG < 30 mL/min).

O uso concomitante de BRAs, incluindo Valsartana, ou IECAs com alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes tipo 2.

Potássio

O uso concomitante com diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, triantereno, amilorida), suplementos à base de potássio, substitutos do sal que contenham potássio ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio (heparina, etc.) podem acarretar aumento do potássio sérico e, em pacientes com insuficiência cardíaca, aumento de creatinina sérica. Se o uso simultâneo desses compostos for considerado necessário, recomenda-se monitoramento do potássio sérico.

Agentes anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) incluindo inibidor seletivo da ciclooxigenase 2 (inibidor da COX2)

Quando os antagonistas de angiotensina II são administrados simultaneamente com os AINEs, pode ocorrer atenuação do efeito anti-hipertensivo. Além disso, em pacientes idosos, com depleção de volume (incluindo aqueles sobre terapia com diurético) ou que tiver comprometimento da função renal, o uso concomitante de antagonistas da angiotensina II e AINEs pode levar ao aumento de risco da piora da função renal. Portanto, recomenda-se o monitoramento da função renal quando se inicia ou modifica o tratamento em pacientes com Valsartana e que estão tomando AINEs simultaneamente.

Lítio

Foram relatados aumentos reversíveis nas concentrações séricas de lítio e toxicidade durante a administração concomitante de lítio e inibidores da ECA ou bloqueadores do receptor de angiotensina II, incluindo o Valsartana. Portanto, recomenda-se monitoração cuidadosa das concentrações séricas de lítio durante o uso concomitante. Se um diurético também for usado, o risco de toxicidade por lítio pode presumidamente ser aumentado ainda mais com Valsartana.

Transportadores

O resultado de um estudo humano in vitro com tecido de fígado indicou que a Valsartana é um substrato para o transportador hepático de captação OATP1B1 e para o transportador - hepático de efluxo MRP2. A coadministração de inibidores do transportador por captação (por exemplo, rifampicina e ciclosporina) ou do transportador de efluxo (por exemplo, ritonavir) pode aumentar a exposição sistêmica da Valsartana.

O uso concomitante de Valsartana com:

• Lítio: pode levar a uma intoxicação por lítio;
• Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs): pode reduzir a eficácia anti-hipertensiva;
• Ritonavir: aumento da exposição da Valsartana;
• Agentes que bloqueiam o SRAA: pode levar à hipercalemia.

Não foram observadas interações de significância clínica. Entre os fármacos com os quais se realizaram estudos clínicos incluem-se: cimetidina, varfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, anlodipino e glibenclamida.

Como a Valsartana não sofre extensa metabolização, interações do tipo medicamento-medicamento clinicamente relevantes, em termos de indução ou inibição metabólica do sistema do citocromo P450, não são esperadas com a Valsartana. Embora a Valsartana possua alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas, estudos in vitro não mostraram qualquer interação nesse nível com uma série de moléculas que também têm alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas, como diclofenaco, furosemida e varfarina.

Cada comprimido revestido contém:

• - Tamcore 80 mg: 80 mg de valsartana.
• - Tamcore 160 mg: 160 mg de valsartana.
• - Tamcore 320 mg: 320 mg de valsartana.

Excipientes: crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hipromelose, macrogol, óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho (nos comprimidos de 80 mg e 160 mg), óxido férrico marrom (nos comprimidos de 320 mg) e dióxido de titânio.

Idosos (65 anos ou mais)

Você pode usar Tamcore se tiver 65 anos de idade ou mais.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

A valsartana não é aprovada no Brasil para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Gravidez e Lactação

Não tome Tamcore se estiver grávida ou planejando engravidar. Uso de medicamentos similares tem sido associado com danos graves ao feto. Por isso, é importante informar o seu médico imediatamente se você acha que pode estar grávida ou se planeja engravidar.

O seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Tamcore durante a gravidez.

Não tome Tamcore enquanto estiver amamentando. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas

Como muitos outros medicamentos usados no tratamento da pressão alta, a valsartana pode, em raros casos, causar tontura e afetar a capacidade de concentração. Então, antes de você dirigir um veículo, operar máquinas ou realizar outras atividades que necessitam de concentração, assegure-se que você sabe como lidar com estes efeitos de Tamcore.

Tamcore deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• - Tamcore 80 mg: comprimido revestido oblongo, biconvexo, de coloração rosa alaranjada com gravação “80” em um dos lados.
• - Tamcore 160 mg: comprimido revestido oblongo, biconvexo, de coloração amarela ocre com gravação “160” em um dos lados.
• - Tamcore 320 mg: comprimido revestido oblongo, biconvexo, de coloração lilás claro com gravação “320” em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.1300.1102

Farm. Resp.:
Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23

Comercializado por:
Abbott Laboratorios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 – São Paulo – SP
Indústria Brasileira

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Venda sob prescrição médica.