Bula do Therasona

Therasona^® é indicada para melhora dos sintomas de inflamação e/ou purido associados às doenças agudas ou crônicas, que respondem aos corticosteróides.

Ela pode ser usada em área de pele fina, como a face, área dos olhos e intertriginosas, e em terapias prolongadas ou fases de manutenção.

Curativos oclusivos podem ser necessários nas patologias mais severas e rebeldes.

A hidrocortisona é o corticosteróide de eleição em pediatria, devido à menor incidência de efeitos colaterais.

Afecções dermatológicas que melhor respondem à terapia com Therasona^®:

Dermatite atópicas leve e moderada, dermatite de contato, eczema numular discreto, dermatite seborréica (inclusive facial), intertrigo, líquen simples e líquen plano, lupus eritematoso discóide, prurido ano-genital, disidrose, otite externa (alérgica), psoríase de face e invertida, xerose, pitiríase rósea, eritema solar, picada de inseto e várias dermatoses inflamatórias com sintomas leves e moderados.

Observação: Creme é aplicado preferivelmente sobre lesões úmidas.

Therasona^® é um corticosteróide de baixa potência. É usado topicamente pelas suas propriedades anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. O mecanismo de ação antiinflamatória dos corticosteróides não está totalmente elucidado. Acredita-se que aumente a síntese das proteínas lipocortinas inibidoras da fosfolipase A2 , que são responsáveis pela liberação do ácido aracdônico das membranas celulares. Esse ácido é precursor de potentes mediadores da inflamação, como os leucotrienos e prostaglandinas.

Farmacocinética

Os corticosteróides tópicos são absorvidos pela pele normal e íntegra. Seu grau de absorção percutânea é determinado por fatores tais como:

• O veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos.

A inflamação e/ou outros processos, que alterem a integridade cutânea, aumentam a absorção. A hidrocortisona tópica apresenta farmacocinética semelhante à sistêmica, ligando-se às proteínas plasmáticas, sendo primariamente metabolizada no fígado e excretada pelos rins e bile.

Therasona^® é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade à hidrocortisona e para o tratamento de acne.

Uso adulto

Aplicar fina camada de Therasona^® até duas vezes ao dia, com ligeira fricção.

Após melhora do quadro clínico reduzir a frequência das aplicações.

Uso pediátrico

Em crianças até 2 anos

As doses não foram estabelecidas.

Em crianças maiores

Aplicar uma fina camada uma a duas vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar.

Informe ao seu médico ocorrência de gravidez, ou uso de outros medicamentos durante o tratamento.

Não use o medicamento com frequência e por períodos superiores aos recomendados pelo médico.

Medicamento de uso exclusivamente externo.

Evite contato com os olhos. Lave as mãos após aplicação. Se houver contato acidental do medicamento com os olhos, lave-os profusamente com água.

Absorção percutânea dos corticosteróides tópicos de potência baixa (áreas extensas, terapias prolongadas, curativos oclusivos) pode produzir efeitos sistêmicos adversos como supressão reversível do eixo hipotálamo - pituitário - adrenal com manifestações de síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria. A supressão do eixo HPA é normalmente revertida após suspensão do tratamento. Dermatoses infectadas por fungos e/ou bactérias exigem medidas específicas adicionais. Se houver irritação local suspender imediatamente a medicação.

Gravidez e Amamentação

Não há estudos complestos e adequados que avaliem os corticosteróides tópicos na teratogenicidade humana.

Estes compostos podem ser usados em mulheres grávidas se o benefício à mulher justificar o risco potencial ao feto.

Não foi determinado se o uso tópico de corticosteróides resulta em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno.

Pediatria

Crianças são mais suceptíveis à supressão do eixo HPA e síndrome de Cushing do que adultos.

Manifestações da supressão adrenal incluem retardo do crescimento, ganho de peso, baixos níveis de cortisol plasmático, ausência de resposta à estímulo ACTH.

Portanto o uso de corticosteróides tópicos em crianças deve se limitar à menos dose compatível com resposta terapêutica, assim como a um tratamento mais curto.

Geriatria

Pacientes idosos são mais propensos a desenvolver púrpuras e lacerações cutâneas ou subcutâneas.

A terapia tópica neses pacientes deve ser curta.

Nas doses recomendadas Therasona^® é bem tolerada.

Reações pouco frequentes

Sistêmica

Supressão do eixo HPA.

Locais

Dermatite de contato, foliculite, furunculose, pústulas e vesículas (mais comum em terapia oclusiva), hipertesia, púrpura, cutânea, telangiectasia.

Reações rara (devido ao uso prolongado ou outros fatores que aumentam absorção cutânea)

Erupção acneiforme, catarata, síndrome de Cushing, dermatite perioral, equimose, úlcera gástrica, glaucoma, hirsutismo, hipertensão, hipocalemia, hipo e hiperpigmentação, miliária severa, fraqueza muscula, laceração e maceração cutânea, estria, atrofia subcutânea, alopécia.

Creme

Embalagem contendo bisnaga com 25 g.

Uso adulto e pediátrico.

Uso externo.

Cada grama de Therasona^® Creme contém:

Acetato de Hidrocortisona	11,2 mg (Equivalente a 10 mg de hidrocortisona)
Excipientes q.s.p	1g

A superdosagem com costicosteróides tópicos de potência baixa raramente é um problema clínico.

Não são conhecidas.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

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O Acetato de Hidrocortisona é um adrenocorticoide não-fluorado de potência baixa.

Os corticosteroides estimulam a síntese proteica de várias enzimas inibitórias, responsáveis pelos efeitos anti-inflamatórios dos adrenocorticoides tópicos. Esses efeitos anti-inflamatórios incluem inibição do processo inicial tais como edema, deposição de fibrina, dilatação vascular, migração e atividades fagocitárias. Processos tardios, como a deposição de colágeno e a formação de queloide, também são inibidos pelos adrenocorticoides.

Características Farmacológicas

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Farmacodinâmica

O Acetato de Hidrocortisona é um adrenocorticoide não-fluorado de potência baixa.

Os corticosteroides difundem-se através das membranas celulares e formam complexos com receptores citoplasmáticos específicos. Estes complexos entram no núcleo celular, ligam-se ao DNA (cromatina) e estimulam a transcrição do RNAmensageiro e subsequente síntese proteica de várias enzimas inibitórias, responsáveis pelos efeitos anti-inflamatórios dos adrenocorticoides tópicos. Esses efeitos anti-inflamatórios incluem inibição do processo inicial tais como edema, deposição de fibrina, dilatação vascular, migração e atividades fagocitárias.

Processos tardios, como a deposição de colágeno e a formação de queloide, também são inibidos pelos adrenocorticoides.

Farmacocinética

A resposta inicial ocorre em 7 dias. Os fatores que aumentam a absorção percutânea incluem: grau de inflamação da pele, uso oclusivo, tipo de veículo e concentração do produto.

O Acetato de Hidrocortisona é metabolizada no tecido em componentes biologicamente inativos, incluindo os glicuronídios e sulfatos.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

Prazo de validade: 24 meses contados a partir da data de fabricação. Vencido o prazo, não utilize o produto.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.0191.0239

Farmacêutica Responsável:
Dra. Rosa Maria Scavarelli
CRF- SP 6.015

Igefarma Laboratórios S.A
Marginal direira da Via Anchieta, KM 13,5
São Bernardo do Campo - SP
CEP: 09696-005
CNPJ: 61.517.397/0001-88
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.