Bula do Tiamin

Tiamin^® é indicado como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas; como auxiliar nas anemias carenciais em adultos e crianças; recém-nascidos, lactentes e crianças em fase de crescimento; idosos, gestantes e lactantes.

Como o Tiamin funciona?

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A vitamina B participa de processos metabólicos importantes do sistema nervoso, coração, células do sangue e músculos. A sua deficiência está associada com a falta de apetite, alterações na função cardíaca, fraqueza e anormalidades neurológicas.

Tiamin^® contém, em proporções adequadas, as vitaminas do complexo B que o organismo necessita, portanto é capaz de prevenir e tratar deficiências destas vitaminas.

A vitamina B participa de processos metabólicos importantes do sistema nervoso, coração, células do sangue e músculos. A sua deficiência está associada com a falta de apetite, alterações na função cardíaca, fraqueza e anormalidades neurológicas.

Tiamin^® contém, em proporções adequadas, as vitaminas do complexo B que o organismo necessita, portanto é capaz de prevenir e tratar deficiências destas vitaminas.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Uso intravenoso / intramuscular.

Administrar 1 ampola/dia IV ou IM. (2mL/dia).

Em caso de administração intravenosa a ampola de Tiamin^® deve ser previamente diluída em soro fisiológico 0,9% ou glicosado 5% em volume maior ou igual a 500mL, sendo preferencialmente 1.000mL e infundido lentamente (gota a gota).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tiamin?

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Caso haja esquecimento de aplicação de uma dose deste medicamento, retome a posologia sem a necessidade de aumentar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Caso haja esquecimento de aplicação de uma dose deste medicamento, retome a posologia sem a necessidade de aumentar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Durante a administração pela via parenteral (por injeção), podem ocorrer reações alérgicas graves devido à hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Em pacientes com antecedentes alérgicos, o produto deve ser usado com extremo cuidado. A via oral deve ser instituída preferencialmente à parenteral, tão logo seja possível, nos pacientes que necessitem de uso prolongado.

Nicotinamida

A nicotinamida deve ser administrada com precaução em pacientes com histórico de úlcera péptica (ferida na parede do estômago ou duodeno), em pacientes com gota (artrite relacionada com excesso de ácido úrico) ou disfunção hepática (função do fígado alterada). Pode ser necessário alterar a dose de insulina ou de hipoglicemiantes orais (antidiabéticos).

Vitamina B6

A administração prolongada de altas doses de cloridrato de piridoxina (vitamina B6) está associada com o desenvolvimento de neuropatia periférica (lesão de um nervo periférico) severa (doses diárias de aproximadamente 2g). Doses acima de 500mg de piridoxina por dia podem causar neuropatias sensoriais (perda de sensibilidade, formigamento). A Vitamina B6 reduz o efeito da levodopa, mas isto não ocorre se um inibidor da dopa-decarboxilase (tipo de enzima) for administrado ao mesmo tempo. Muitas drogas podem alterar tanto o metabolismo quanto a biodisponibilidade de piridoxina, tais como isoniazida, penicilínicos e contraceptivos orais.

Riboflavina (vitamina B2)

Altas doses de vitamina B2 podem resultar em alteração na coloração da urina, o que pode causar interferências em exames laboratoriais. A administração de riboflavina aumenta sua concentração no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é excretado no leite. Seu uso durante a amamentação deve ser criterioso.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Pacientes Idosos

O produto pode ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observadas às precauções referentes ao produto.

Embora tenham sido relatadas reações adversas a este medicamento, não foram relatadas as frequências dos possíveis efeitos adversos: dermatite de contato (inflamação da pele), dor no local durante aplicação, púrpura pigmentosa crônica (presença de sangue fora dos vasos sanguíneos na pele ou nas mucosas), estresse respiratório, prurido (coceira), choque anafilático e dor abdominal.

Ainda pode ocorrer no local de aplicação intravenosa: hematoma (acúmulo de sangue no tecido da pele), flebite (inflamação da parede das veias) e celulite (depósitos de gordura na pele). Esses efeitos são restritos ao local de aplicação e dependem da forma adequada do uso do produto.

Nenhum efeito colateral foi identificado com o uso de riboflavina. Grandes doses de riboflavina resultam em alteração da coloração da urina, o qual pode interferir em certos exames laboratoriais.

Tratamento prolongado com cloridrato de piridoxina está associado com o desenvolvimento de neuropatias peritoniais (danos na membrana que reveste a parede abdominal). Isto pode ocorrer com doses de cerca de 2g por dia. Doses acima de 500mg de piridoxina por dia podem causar neuropatias sensoriais (perda de sensibilidade, formigamento). A piridoxina reduz efeitos da levodopa. Dor nas costas, mal estar, febre, dor no tórax, dispneia (falta de ar), cefaleia (dor de cabeça), tonturas e sensação de calor de caráter transitório, têm sido relatados imediatamente após a aplicação intravenosa.

A nicotinamida tem uma ação vasodilatadora quando administrada oralmente ou por via parenteral (por injeção), provocando a sensação de desfalecimento e pontadas na cabeça. Foram registrados mal-estar gástrico, aumento da motilidade gastrintestinal (esvaziamento dos intestinos) e aumento da secreção das glândulas sebáceas. A vermelhidão cutânea consecutiva ao uso da nicotinamida deve ser considerada como uma reação fisiológica comprovada da eficácia do medicamento. Foram relatados casos de choque anafilático após administração intravenosa de nicotinamida. Tem sido relatado, com altas doses de nicotinamida, ressecamento da pele, prurido (coceira), aumento da pigmentação, cólica abdominal, ambliopia (redução ou perda da visão em um dos olhos), icterícia (coloração amarelada da pele), disfunção renal, diminuição da tolerância à glicose, hiperglicemia (excesso de glicose no sangue), hiperuricemia (excesso de ácido úrico no sangue). Muitas destas reações desaparecem com a interrupção do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável de 2,5mg/mL + 2,5mg/mL + 20mg/mL + 3mg/mL

Embalagem com 50 ampolas de 2mL.

Via de administração: intravenosa / intramuscular.

Uso adulto e pediátrico.

Cada ampola de 2mL contém:

Fórmula	Quantidade	Adultos % IDR	Lactentes % IDR		Crianças % IDR
		-	0-6 meses	7-11 meses	1-3 anos	4-6 anos	7-10 anos
Vitamina B2 (riboflavina)	5,0mg	384,61	1.666,67	1.250,00	1.000,00	833,33	555,55
Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina)	5,0mg	384,61	5.000,00	5.000,00	1.000,00	1.000,00	500,00
Vitamina PP (nicotinamida)	40,0mg	250,00	2.000,00	1.000,00	666,67	500,00	333,33
Pantenol	6,0mg	120,00	352,94	333,33	300,00	200,00	150,00
Veículo q.s.p.	2mL	-	-	-	-	-	-

Veículo: cloreto de sódio, metabissulfito de sódio, edetato dissódico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Apresentação do Tiamin

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Solução injetável de 2,5mg/mL + 2,5mg/mL + 20mg/mL + 3mg/mL

Embalagem com 50 ampolas de 2mL.

Via de administração: intravenosa / intramuscular.

Uso adulto e pediátrico.

As vitaminas hidrossolúveis são excretadas rapidamente na urina e, portanto, tem baixa probabilidade de ocorrência de superdose.

Em casos de superdose pode ocorrer anemia (distúrbio do sangue caracterizado pela diminuição da quantidade de hemoglobina, o pigmento que confere cor aos glóbulos vermelhos), alterações sensoriais, ataxia (falta de coordenação de movimentos musculares), fraqueza muscular, cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, náuseas, tontura, vômitos e eritema cutâneo (coloração avermelhada da pele).

Caso ocorram estas reações e seja caracterizada uma superdose, a seguinte medida de desintoxicação pode ser considerada:

Diluição em fluídos (água, solução salina).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamento-medicamento

Piridoxina

A piridoxina reduz os efeitos da levodopa, mas isso não ocorre quando um inibidor dopadescarboxilase (tipo de enzima) também é administrado. Muitas drogas podem alterar o metabolismo ou a disponibilidade de piridoxina, incluindo penicilamina e anticoncepcionais orais. Em pessoas que fazem uso do fenobarbital ou da fenitoína (difenilhidantoína) juntamente com piridoxina pode haver redução dos níveis plasmáticos (proporção do medicamento disponível no sangue) do fenobarbital ou da fenitoína. A piridoxina pode diminuir o efeito da altretamina. Especificamente quando a altretamina é utilizada em combinação com a cisplatina, a duração da resposta pode ser diminuída.

Riboflavina

Os antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas e probenecidas podem aumentar a necessidade de riboflavina em pacientes que recebem estes medicamentos. O cloranfenicol, cicloserina, etianamida, hidralazina, imunossupressores, izoniazida, panicilamida e estrógenos podem aumentar a necessidade de piridoxina ou outros componentes da formulação.

Nicotinamida

O uso concomitante de carbamazepina e nicotinamida pode ocasionar redução do clearance (velocidade que o fármaco leva para ser eliminado do organismo) da carbamazepina, levando a um aumento de seu nível plasmático.

Interações medicamento-exame laboratorial

Riboflavina (vitamina B2)

Altas doses de vitamina B2 podem resultar em alteração na coloração da urina, o que pode causar interferências em exames laboratoriais.

Interações medicamento-doenças

Devido à presença da piridoxina, deve-se ter cuidado ao administrar Tiamin^® em pessoas com Síndrome de Parkinson (doença do cérebro, que provoca tremores e dificuldade na coordenação) em tratamento com levodopa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

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Foram avaliadas a segurança e a eficácia do uso de uma combinação oral das vitaminas B1 e B6 no tratamento da dor e perda de mobilidade decorrentes da osteoartrite. Um período de tratamento aberto, de quatorze dias de duração, foi adotado para pacientes apresentando osteoartrite do joelho ou quadril. Os pacientes foram submetidos a uma série de avaliações clínicas e laboratoriais antes da primeira dose do tratamento, após sete dias de tratamento e ao final do período de administração do medicamento de quatorze dias. A incidência de eventos adversos e o uso de medicamentos concomitantes também foram monitorados em cada visita do estudo.

Em cada visita do estudo avaliações de osteoartrite foram realizadas incluindo uma escala visual de dor de 100 mm, e pesquisa de condição global e satisfação com o tratamento realizado por ambos os pacientes e os médicos. Ao final do estudo, uma avaliação adicional foi avaliada para avaliara disposição do paciente de continuar o tratamento de combinação das vitaminas B. A segurança clínica foi avaliada pela comparação das diferenças entre as avaliações clínicas e laboratoriais obtidas no pré-tratamento, no meio do estudo e ao final do estudo bem como a incidência e severidade de quaisquer eventos adversos. Uma comparação entre as avaliações realizadas pelo paciente e pelo médico em cada visita do estudo foi utilizada para avaliar a eficáciado tratamento. Foram tratados com o medicamento do estudo cinquenta e quatro pacientes.

Uma alteração clinicamente significativa foi observada entre as avaliações de eficácia pré-tratamento e ao final do estudo, incluindo as de dor, mobilidade e condição global da osteoartrite. As avaliações médicas da condição global dos pacientes e da satisfação com o tratamento também apresentaram uma alteração clinicamente significativa entre o pré-tratamento e a avaliação final do estudo. Nenhuma alteração clinicamente significativa foi observada nas avaliações clínicas e laboratoriais dospacientes durante o estudo. Baseado nos resultados deste estudo clínico, conclui-se que a combinação cloridrato de tiamina e cloridrato de piridoxina é eficaz e segura no tratamento da dor e perda de mobilidade associada com a osteoartrite.

Referência:

Mibielli, Marco Antônio; Diamante, Bruno; Cohen, José Carlos; Nunes, Carlos Pereira; de Oliveira, Paulo César; de Oliveira, Júlio Maria; Geller, Mauro. Safety and efficacy of a B-vitamin combination in the treatment of osteoarthritis-related pain. RBM Rev. Bras. Med; 64 (1/2): 36-41, jan-fev 2007.

Características Farmacológicas

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Tiamina (Vitamina B1)

Participa das reações da respiração celular e do metabolismo da glicose. A deficiência da vitamina B1 afeta, predominantemente o sistema nervoso periférico, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular.

Farmacocinética:

É rapidamente absorvida no trato gastrintestinal, principalmente no duodeno, exceto nas síndromes de má-absorção; o álcool inibe sua absorção; a absorção oral pode ser aumentada administrando a tiamina em porções divididas junto com o alimento. A absorção máxima por via oral é de 8 a 15mg por dia; sofre biotransformação hepática; eliminada pela urina, quase inteiramente (80 a 96%) como metabólito; o excesso é excretado nas formas íntegras e de metabólito, também pela urina.

Riboflavina (Vitamina B2)

Participa como coenzima em reações de síntese e na respiração celular. Sua carência pode resultar em lesões características dos lábios, fissuras dos ângulos da boca, dermatite seborreica localizada na face, glossite (língua magenta), certos distúrbios funcionais e orgânicos dos olhos. A hipovitaminose caracteriza-seclinicamente por alterações da pele e da mucosa, como estomatite, glossite, dermatite seborreica, vascularização da córnea e outros sintomas oculares como fotofobia, pruridos, queimação e comprometimento da visão. Geralmente ocorre em associação com outras deficiências do complexo B.

Farmacocinética:

Na mucosa intestinal é transformada em flavina mononucleotídeo (FMN) que, no fígado é convertido à flavina adenina dinucleotídeo (FAD). FMN e FAD atuam como coenzimas que são necessárias para a respiração tecidual normal. A riboflavina participa também da ativação da piridoxina e conversão do triptofano em ácido nicotínico. Pode estar compreendida na manutenção da integridade dos eritrócitos.

Cloridrato de piridoxina (Vitamina B6)

Participa como coenzima nas reações químicas que envolvem aminoácidos. Sua carência determina edema do tecido conjuntivo subcutâneo, ataques convulsivos, fraqueza muscular, anemia, além de deposição de ferro em excesso no fígado, baço e medula óssea e sérios transtornos no sistema nervoso.

Farmacocinética:

É rapidamente absorvida no trato gastrintestinal, principalmente no jejuno, exceto em síndromes de má-absorção. A piridoxina não se liga às proteínas plasmáticas, pois o fosfato de piridoxal liga-se totalmente às proteínas plasmáticas; armazena-se principalmente no fígado, com quantidades menores no músculo e no cérebro; sofre biotransformação hepática, degradando-se a ácido 4- piridóxico; meia vida de 15 a 20 dias; é eliminada pela urina quase que inteiramente como metabólito, e o excesso é excretado pela urina, grandemente na forma íntegra; removível por hemodiálise.

Nicotinamida (Vitamina B3)

Corresponde à amida do ácido nicotínico, também chamada niacinamida; apresenta fórmula molecular C₆H₆ON₂. A quantidade dietética recomendada para adultos é de 13 a 20mg equivalentes. Ingestão excessiva ocasiona rubor facial e do pescoço, urticária, erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais. É rara a deficiência por dieta inadequada. Em geral, quando ocorre é secundária à má-absorção, em alcoólatras ou dietas especiais em que são abolidas as fontes de vitaminas. O quadro clínico característico é o da pelagra, com lesões eritematosas da pele nos locais onde há exposição da luz solar, atrito ou pressão. Com o tempo surge ceratinização e hiperpigmentação. Também fazem parte do quadro a diarréia e a dor abdominal. Pode haver apatia, cefaleia; se a pelagra evoluir, ocorre deterioração progressiva da função psíquica com alucinações e desorientação. Às vezes ocorre anemia macrocítica, pela deficiência concomitante do ácido fólico.

A nicotinamida é componente de duas coenzimas:

Nicotinamida adenina dinucleotídeo (NAD) e nicotinamida adenina dinucleotídeo fosfato (NADP). Estas coenzimas são necessárias para a respiração tecidual, glicogenólise e metabolismo de lipídeos, aminoácidos, proteínas e purinas.

Ácido pantotênico (Vitamina B5)

Participa de reações importantes do metabolismo dos lipídeos, entre os quais, a síntese do colesterol e dos hormônios esteróides. Sua carência determina alterações de personalidade, fadiga, mal estar, dor de cabeça, fraqueza, distúrbio do sono, perturbações gastrintestinais, câimbras musculares e incoordenação motora.

Farmacocinética:

É absorvido rapidamente no trato gastrintestinal, exceto em síndromes de má-absorção. Distribui-se nos tecidos orgânicos, principalmente na forma de coenzima A, concentrando-se mais no fígado, glândulas adrenais, coração e rins. Não sofre biotransformação, sendo principalmente excretado (70% pela urina, na forma íntegra; 30% são eliminados pelas fezes).

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Tiamin^® apresenta-se como solução límpida, de coloração amarela ouro, com odor característico e isenta de partículas estranhas.

Não reutilizar a ampola. Após aberto, este medicamento deve ser utilizado somente uma única vez e não deve ser armazenado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. nº 1.5584.0172

Farm Responsável:
Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524

Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA
Anápolis - GO
CEP 75132-015
C.N.P.J : 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira

Fabricado por:
NeoLatina Comércio e Indústria Farmacêutica Ltda.
VPR-3 - Quadra 2-A - Módulos 20/21 - DAIA
CEP 75133-600
Anápolis - GO

SAC:
0800 97 99 900

Venda sob prescrição médica.

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: vide cartucho.