Tobi 300mg/5mL, caixa com 56 ampolas com 5 mL de solução de uso inalatório

Tome Tobi no mesmo horário todos os dias, isso irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar seu medicamento.

• O conteúdo de uma ampola pela manhã, a ser inalado com o nebulizador Pari LC Plus;
• O conteúdo de uma ampola à noite, a ser inalado com o nebulizador Pari LC Plus.

Você deve manter uma diferença de tempo que mais se aproxime de 12 horas entre a dose da manhã e a dose da noite. Se você estiver fazendo vários tratamentos inalados e realizando terapias para fibrose cística, você deve usar Tobi após todas estas terem sido feitas.

Verifique a ordem de seus medicamentos com seu médico.

Sempre utilize Tobi exatamente como seu médico o orientar. Você deve consultar seu médico em caso de dúvida.

Instruções de uso para Tobi

Equipamento necessário para inalar Tobi

Tobi deve ser utilizado com um nebulizador reutilizável Pari LC Plus limpo e seco, acessório do compressor portátil pari.

Seu médico ou fisioterapeuta pode aconselhá-lo sobre o uso apropriado de Tobi e do equipamento necessário.

Você pode precisar de nebulizadores diferentes para seus outros medicamentos inalados para fibrose cística.

Preparação para inalação de Tobi

• Lave suas mãos muito bem com água e sabão e seque-as completamente;
• Cada bolsa de laminado de Tobi contém várias ampolas. Corte ou rasgue para abrir a bolsa. Remova uma ampola de Tobi separando-a delicadamente de qualquer outra ampola presa pelas abas inferiores;

• Coloque a outra ampola de volta na bolsa e mantenha-a no refrigerador;
• Distribua todas as peças de seu nebulizador sobre uma toalha ou papel limpo e seco;

• Certifique-se de ter o compressor apropriado e os tubos para conectar o nebulizador com o compressor;
• Siga cuidadosamente as instruções de uso apropriadas para seu tipo de nebulizador. É necessário ler o folheto fornecido pelo fabricante do nebulizador. Verifique se seu nebulizador e compressor estão funcionando apropriadamente de acordo com as instruções do fabricante antes de iniciar o uso do medicamento.

Uso de Tobi com o nebulizador Pari LC Plus

Para obter instruções mais detalhadas sobre o uso e cuidados do nebulizador, leia o folheto fornecido pelo fabricante do nebulizador Pari LC Plus.

1. Remova a parte superior do nebulizador da parte inferior do nebulizador girando a parte superior em sentido anti-horário e então a levante. Coloque a parte superior do nebulizador sobre a toalha e coloque a parte inferior do nebulizador na posição vertical sobre a toalha.
2. Conecte uma extremidade do tubo na saída de ar do compressor. Certifique-se que a tubulação se encaixe confortavelmente. Ligue o compressor a uma tomada.
3. Abra a ampola de Tobi segurando a aba inferior com uma mão e girando a parte superior com a outra mão.

4. Aperte todo o conteúdo da ampola dentro da parte inferior do nebulizador.

5. Recoloque a parte superior do nebuizador, o bocal e a tampa da válvula inspiratória no nebulizador e então conecte o compressor conforme indicado nas instruções de uso do nebulizador.

6. Ligue o compressor. Verifique se uma névoa uniforme está saindo pelo bocal. Se não houver nenhuma névoa, verifique todas as conexões de tubulações e se o compressor está funcionando apropriadamente.
7. Sente-se ou fique em pé de forma que você possa respirar normalmente.
8. Coloque o bocal entre seu dentes e sobre sua língua. Respire normalmente, mas somente pela boca ( você pode usar um clip nasal, se seu médico concordar). Tente não bloquear o fluxo de ar com sua língua.

9. Continue até que todo o medicamento tenha terminado e que não haja mais nenhuma produção de névoa. São necessários cerca de 15 minutos para todo o tratamento. Você pode ouvir um som de crepitação quando a parte inferior do nebulizador estiver vazia.
10. Lembre-se de limpar e desinfetar seu nebulizador após o tratamento de acordo com as instruções do fabricante. Você nunca deve usar um nebulizador sujo ou entupido. Não compartilhe seu nebulizador com outras pessoas.

Se você for interrompido ou se precisar tossir ou descansar durante o tratamento, desligue o compressor para não desperdiçar o medicamento. Ligue o compressor novamente quando estiver pronto pare recomeçar seu tratamento. Descarte essa dose se sua próxima dose for em menos de 6 horas.

Posologia do Tobi

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A dose é a mesma para todas as pessoas com 6 anos ou mais: o conteúdo de duas ampolas por dia (uma pela manhã e uma à noite) a ser inalado com o nebulizador Pari LC Plus, acessório do Compressor Portátil Pari. 

Por quanto tempo tomar Tobi

Após usar o medicamento por 28 dias você deve fazer uma pausa de 28 dias, quando você não deverá inalar Tobi, antes de iniciar outro ciclo.

É importante que você continue utilizando o produto duas vezes por dia, durante 28 dias de tratamento e que você mantenha o ciclo de 28 dias com e 28 dias sem o medicamento.

Com Tobi	Sem Tobi
Use Tobi duas vezes por dia, diariamente por 28 dias	Não use Tobi pelos próximos 28 dias

Repita o ciclo.

Continue usando Tobi conforme orientado pelo seu médico.

Se você tiver dúvidas sobre por quanto tempo deve utilizar Tobi, coonverse com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tobi?

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Se você se esquecer de usar Tobi e ainda houver pelo menos 6 horas antes da próxima dose, tome a dose assim que possível. Caso contrário, aguarde pela próxima dose. Não dobre a dose para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Tome cuidados especiais com Tobi; informe seu médico se você tem ou se já teve alguma das seguintes condições:

• Problemas de audição (incluindo ruídos nos ouvidos e tontura);
• Problemas renais;
• Dificuldade incomum para respirar com chiados ou tosse, aperto no peito;
• Fraqueza muscular duradoura ou que piore com o tempo, um sintoma principalmente relacionado a condições como miastenia ou doença de Parkinson.

Se algum destes se aplicar a você, informe seu médico (antes de usar Tobi, quando aplicável).

Medicamentos inalados podem causar aperto no peito e chiados e isto pode acontecer imediatamente após inalação de Tobi.

Se você estiver tomando tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosídeo por injeção, isto pode, às vezes, causar perda de audição, tontura e danos aos rins, e pode causar danos ao feto.

Idosos

Se você tem 65 anos de idade ou mais, seu médico poderá realizar testes adicionais a fim de decidir se Tobi é adequado para você.

Crianças e adolescentes

Tobi pode ser tomado por adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais. Tobi não deve ser dado a crianças abaixo de 6 anos de idade.

Gravidez e lactação

Não é conhecido se a inalação deste medicamento quando uma mulher está grávida pode causar efeitos colaterais. Se você deseja engravidar ou se estiver grávida, você deve conversar com seu médico sobre a possibilidade deste medicamento causar qualquer dano a você ou ao feto.

Quando administrada por injeção, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosídeos podem causar danos ao feto, tais como surdez.

Se você estiver amamentando, converse com seu médico antes de usar este medicamento. Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Dirigir e utilizar máquinas

Tobi não deve afetar sua capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Como com todos os medicamentos, pacientes tratados com Tobi podem apresentar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves

Se você apresentar qualquer um destes, pare de usar Tobi e contate seu médico imediatamente:

• Dificuldades incomuns em respirar com chiado ou tosse e aperto no peito;
• Reações alérgicas incluindo erupções na pele e coceira.

Se você apresentar qualquer um destes, contate seu médico imediatamente:

• Piora de sua doença pulmonar subjacente (muito comum);
• Redução de audição (zumbido nos ouvidos é um sinal potencial de aviso de perda de audição), ruídos (tais como assobio) nos ouvidos.

Alguns efeitos colaterais são muito comuns

Ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

• Nariz escorrendo ou entupido, espirros;
• Alteração de voz (rouquidão);
• Descoloração da substância expectorada (escarro);
• Resultados reduzidos de testes da função pulmonar.

Alguns efeitos colaterais são comuns

Ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

• Sensação geral de mal estar;
• Dor muscular;
• Alteração na voz com dor de garganta e dificuldade de engolir (laringite).

Outros efeitos colaterais

• Coceira;
• Erupções na pele com coceira;
• Erupções na pele;
• Perda da voz;
• Sensação de sabor destorcida;
• Dor de garganta.

Se algum destes afetar você severamente, informe seu médico.

Alguns efeitos colaterais têm frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• Aumento do escarro (expectoração);
• Dor no peito;
• Redução de apetite.

Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe seu médico.

Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Informações ao Cliente (SIC).

Apresentações

Tobi 300 mg/5 ml – embalagem contendo 56 ampolas de 5 ml de solução para inalação embaladas em 14 envelopes de alumínio com 4 ampolas cada.

Via inalatória.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Composição

Cada ampola de uso unitário de 5 mL de Tobi contém:

300 mg de tobramicina.

Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.

Se você inalar muito Tobi, garanta que seu médico seja informado assim que possível. Se Tobi for ingerido, não se preocupe, mas informe seu médico assim que possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Você não deve tomar os seguintes medicamentos enquanto usar Tobi:

• Furosemida ou ácido etacrínico, um diurético;
• Ureia ou manitol administrado na veia (intravenoso);
• Outros medicamentos que possam danificar seu sistema nervoso, rins ou audição.

Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou qualquer outro medicamento recentemente, incluindo aqueles não prescritos por um médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Um estudo comparativo entre a solução oftálmica de Tobramicina e a solução oftálmica de norfloxacino, demostrou eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas oculares.⁽¹⁾

Referências Bibliográficas

⁽¹⁾ JACOBSON, JA, et al. Safety and efficacy of topical norfloxacin versus tobramycin in the treatment of external ocular infections. Antimicrob Agents Chemother, 32(12): 1820-4, Dec 1988.

Características Farmacológicas

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Os estudos in vitro têm demonstrado que a Tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos: Staphylococci, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas resistentes à penicilina.

Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria. Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade à Tobramicina.

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Proteger da luz intensa.

Nunca guarde uma ampola aberta. Após aberta, a ampola deve ser imediatamente usada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas

Tobi é uma solução ligeiramente amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS – 1.0068.1083

Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Catalent Pharma Solutions
Woodstock, EUA

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.