Trok

Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.

Retire a tampa da bisnaga, com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga, após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada.

Posologia do Trok

Uma fina camada deve ser aplicada sobre a área afetada, uma vez ao dia.

Em alguns casos pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia.

Trok não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas. Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Trok.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia.

A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.

Trok não deve ser utilizado por períodos prolongados ou em grande quantidade.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não devem ser usados em áreas muito extensas da pele e por períodos prolongados.

O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso de Trok.

A absorção sistêmica dos corticosteróides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva.

Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados.

Não utilizar mais que 45g por semana.

Uso em portadores de insuficiência hepática e/ou renal

O uso excessivo e prolongado de corticosteróides pode suprimir a função hipófise-supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária.

Trok não deve ser utilizado por mais de duas semanas.

Trok não deve ser aplicado no canal auditivo externo se a membrana do tímpano estiver perfurada.

Trok não deve ser utilizado na região dos olhos e não deve entrar em contato com a conjutiva.

Raramente foram relatadas ardência, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e miliária.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como, ardência, prurido, irritação, ressecamento, dermatite de contato, estrias que possam ser atribuídas ao tratamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso durante a gravidez e lactação

A segurança da corticoterapia tópica em gestantes ainda não foi estabelecida, portanto, Trok não deve ser administrado quando houver gravidez suspeita ou confirmada e/ou durante a lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para a criança.

Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de corticosteróides, incluindo supressão supra-renal, também pode ocorrer com o uso tópico dos mesmos, especialmente em lactentes e crianças.

Recomenda-se cautela na administração a mães lactantes.

Pacientes idosos

Devem-se seguir as orientações descritas anteriormente.

Crianças

Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Trok.

Apresentação

Trok creme dermatológico:

Embalagens contendo 1 bisnaga com 10 g e 30 g.

Trok pomada dermatológica:

Embalagens contendo 1 bisnaga com 10 g e 30 g.

Uso adulto e pediátrico.

Uso tópico.

Composição

Cada 1g de Trok creme dermatológico contém:

Excipientes: sulfito de sódio, butil-hidroxi-tolueno, cera autoemulsionante, álcool de lanolina, óleo mineral, álcool de lanolina acetilado, propilenoglicol, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno e água destilada.

Cada 1g de Trok pomada dermatológica contém:

Excipientes: sulfito de sódio, butil-hidroxi-tolueno, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno, propilenoglicol e vaselina.

*Cada 0,64mg de dipropionato de betametasona corresponde a 0,5mg de betametasona base.

O uso prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função hipófise-supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária. Neste caso, está indicado tratamento sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.

Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteróides.

Evitar a ingestão de bebidas alcóolicas durante o tratamento.

Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interações clinicamente relevantes, mas podem ocorrer interações medicamentosas de Trok (cetoconazol + dipropionato de beta metasona) com medicamentos hepatotóxicos, anticoagulantes, ciclosporinas antagonistas do receptor H2 da histamina, isoniazida, rifampicina, fenitoína, terfenadina, indinavir, saquinavir, ritonavir ou cisaprida.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde. 

Resultados de Eficácia

O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de fungos.

O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.

Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica e tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas.

De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.

Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.

Referência bibliográfica:

1. Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med. 51(7):956-961, Julho 1994.
2. Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de dermatofitoses. F med(BR), 1987:95(4):281-283 3.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona - Teuto.

Características Farmacológicas

O Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) é um produto de uso local que possui atividade anti-inflamatória e antimicótica. Cada grama de Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) creme contém 0,644 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteróide sintético fluorado para uso dermatológico. Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-1,4 -dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato. O dipropionato de betametasona, corticosteróide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido à sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.

A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas. O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: candida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos. O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona - Teuto.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, os prazos de validade de Trok creme e pomada são de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressas em suas embalagens externas.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.0043.0819

Farm. Resp.:
Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP n° 19.258

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios Ltda.
Av Nações Unidas, 22.532 - São Paulo - SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.