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Bula do Unitidazin

Esquizofrenia crônica ou exacerbações agudas.

Hipersensibilidade ao componente da fórmula e seus excipientes.
Pacientes em estados comatosos ou depressão acentuada do sistema nervoso central.
História de condições hematológicas sérias.
Doenças cardiovasculares graves.

Esquizofrenia crônica: 100 a 600 mg/dia em pacientes hospitalizados e 50 a 300 mg/dia em pacientes ambulatoriais.

Exacerbações agudas em pacientes psicóticos adultos: 100 a 600 mg/dia até um máximo de 800 mg/dia.

Crianças acima de 2 anos: 1 mg por kg de peso corporal por dia,em doses divididas.

Recomenda-se precaução em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática ou doença cardiovascular (doença cardiovascular grave é contraindicação).

Propriedades anticolinérgicas

Em virtude de suas propriedades anticolinérgicas, Tioridazina (substância ativa) deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de glaucoma de ângulo estreito, aumento de pressão intraocular, retenção urinária (como na hipertrofia prostática) e constipação crônica.

Disfunções hepáticas

Em pacientes com doença hepática é necessário o monitoramento regular da função hepática.

Discrasias sanguíneas

Embora a incidência de leucopenia e/ou agranulocitose com Tioridazina (substância ativa) seja baixa, como com qualquer outro fenotiazínico, deve-se realizar hemogramas regularmente durante os primeiros meses de tratamento e imediatamente, se ocorrerem sinais clínicos sugestivos de discrasia sanguínea.

Pressão arterial

Hipotensão ortostática é frequentemente observada em pacientes aos quais é administrada a Tioridazina (substância ativa). Ao iniciar o tratamento com Tioridazina (substância ativa), aconselha-se checar a pressão arterial, especialmente em idosos e pacientes com hipotensão postural ou com circulação lábil.

Álcool

Como o álcool pode potencializar o risco de reações hepatotóxicas, hipertermia, acatisia, distonia ou outros transtornos do SNC, o seu consumo durante a terapia com Tioridazina (substância ativa) deve ser evitado.

Tolerância

Tolerância aos efeitos sedativos das fenotiazinas e tolerância cruzada entre fármacos antipsicóticos foram relatadas. A tolerância pode também ser a responsável pelo aparecimento de sintomas causados pela retirada do fármaco.

Gravidez e lactação

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Estudos de embriotoxicidade em animais falharam em mostrar um efeito teratogênico de Tioridazina (substância ativa). A droga deve ser usada durante a gravidez somente se os benefícios para a mãe suplantarem os possíveis riscos para o feto. A Tioridazina (substância ativa) atravessa a placenta e passa para o leite materno, possivelmente causando sonolência e um aumento no risco de distonia e discinesia tardia na criança. O uso de Tioridazina (substância ativa) durante a lactação deve, portanto, ser evitado. Durante a gravidez, Tioridazina (substância ativa) somente deve ser prescrito em circunstâncias imperativas.

Mães tratadas com Tioridazina (substância ativa) não devem amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria C).

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Pacientes que estejam recebendo Tioridazina (substância ativa) devem ser avisados de que visão borrada, sonolência e outros sintomas do SNC podem ocorrer. Tioridazina (substância ativa) pode prejudicar a capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Os pacientes devem ser alertados de que o álcool ou outros medicamentos podem potencializar estes efeitos.

Pacientes idosos

Foi relatado que o risco de fraturas de quadril está aumentado em pacientes idosos recebendo antipsicóticos, sugerindo que a sedação induzida por antipsicóticos ou a hipotensão ortostática pode aumentar o risco de quedas neste grupo de pacientes.

Existem algumas evidências de que o uso de antipsicóticos para o controle de complicações comportamentais da demência pode aumentar o índice de declínio cognitivo.

Há relatos de que pacientes idosos com demência, especialmente demência de Lewy-body, são altamente suscetíveis aos efeitos colaterais extrapiramidais das drogas antipsicóticas, e a reação pode ser extremamente grave, em alguns casos fatal. Caso haja necessidade do uso dessas drogas em pacientes idosos com demência, doses muito baixas devem ser administradas e cuidado especial deve ser dedicado em caso de suspeita de demência tipo Lewy-body, uma vez que pode ocorrer súbita deterioração com risco de vida. Preparações do tipo depot não devem ser usadas neste grupo de pacientes.

Este medicamento contém álcool.

Advertências

Sintomas extrapiramidais

Uma variedade de síndromes neurológicas, em particular envolvendo o sistema extrapiramidal, ocorrem após o uso de várias drogas antipsicóticas

Distonia aguda, acatisia, parkinsonismo e discinesia tardia. Apesar do risco com a Tioridazina (substância ativa) ser relativamente baixo e virtualmente ausente em doses baixas, podem ocorrer sintomas extrapiramidais, especialmente, com altas doses de Tioridazina (substância ativa).

Discinesia tardia

Existem relatos raros de discinesia tardia em pacientes que estejam recebendo Tioridazina (substância ativa).

Apesar de nenhuma associação clara entre o desenvolvimento desta síndrome e a duração do tratamento com droga antipsicótica ter sido mostrada, a descontinuação ou redução à dose mínima efetiva deve ser considerada em pacientes que desenvolvam sinais e sintomas de discinesia tardia durante terapia com Tioridazina (substância ativa). Tais sintomas podem gradualmente piorar ou até mesmo ocorrer após a descontinuação do tratamento.

Síndrome neuroléptica maligna (SNM)

Esta síndrome foi relatada em casos muito raros em associação com Tioridazina (substância ativa). Esta síndrome é uma doença potencialmente fatal caracterizada por rigidez muscular, hipertermia, alteração de consciência e disfunção autonômica (pulso ou pressão irregulares, taquicardia, diaforese e arritmias cardíacas). Sinais adicionais podem incluir creatinina fosfoquinase elevada, mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda. Nos casos em que a SNM se desenvolve e em pacientes com febre alta inexplicável, sem manifestações clínicas adicionais de SNM, Tioridazina (substância ativa) deve ser descontinuado.

Se um paciente necessita de tratamento com drogas antipsicóticas após recuperação de SNM, a reintrodução da terapia deve ser cuidadosamente considerada, uma vez que recorrências de SNM foram relatadas.

Limiar convulsivo

Muitas drogas neurolépticas, incluindo a Tioridazina (substância ativa), podem diminuir o limiar convulsivo e induzir padrões de descarga no EEG que são associados a distúrbios epilépticos. Tioridazina (substância ativa), entretanto, mostrou ser útil no tratamento de distúrbios de comportamento em pacientes epilépticos. Em tais casos, a medicação anticonvulsivante deve ser mantida, a dosagem de antipsicóticos deve ser aumentada gradativamente e a possibilidade de interações e ajustes da dose de antiepiléptico deve ser considerada.

Doença Cardiovascular

É aconselhável cautela em pacientes com história de doença cardiovascular, especialmente em idosos e naqueles com insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios de condução, arritmias, síndrome congênita do QT prolongado ou instabilidade circulatória. Antes de se iniciar o tratamento com Tioridazina (substância ativa), deve ser feito ECG a fim de se excluir pacientes com doença cardiovascular relevante pré existente. Assim, aumentos no intervalo QT, parada cardíaca, arritmias cardíacas e muito raramente arritmia torsade de pointes foram relatadas em associação com Tioridazina (substância ativa); casos isolados foram fatais. Essas alterações são usualmente confinadas a altas doses e são mais prováveis de ocorrerem quando os níveis sanguíneos de potássio estão baixos. Relatos ocasionais implicaram a terapia com fenotiazina em alguns casos de morte súbita. Apesar da retrospectiva de tais casos ser difícil de interpretar, casos isolados de morte súbita em indivíduos jovens aparentemente saudáveis podem ser diretamente atribuíveis a arritmias cardíacas seguidas de tratamento com Tioridazina (substância ativa).

Como com outras fenotiazinas, os efeitos colaterais de Tioridazina (substância ativa) são dose-dependentes e normalmente representam efeitos farmacológicos exagerados. As reações adversas são leves e transitórias dentro da faixa de dosagem recomendada. As reações adversas mais graves foram observadas principalmente com doses elevadas; em doses menores, as frequências são muito baixas e efeitos adversos como sintomas extrapiramidais e desordens sanguíneas são muito raros.

Reação muito comum (> 1/10)

Sedação e sonolência.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10)

Tontura, boca seca, visão borrada, distúrbios de acomodação visual, congestão nasal, hipotensão ortostática e galactorreia.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100)

Confusão, agitação, alucinação, irritabilidade, dor de cabeça, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, perda de apetite, retenção ou incontinência urinária, alterações no ECG tais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia, amenorreia, irregularidades menstruais, alteração de peso, distúrbios de ereção, inibição da ejaculação e anormalidade das enzimas hepáticas.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000)

Pseudo-parkinsonismo, convulsões, sintomas extrapiramidais (tremor, rigidez muscular, acatisia, discinesia, distonia), hipercinesia, discinesia tardia, palidez e tremor, arritmias, priapismo, leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, hepatite, dermatite, erupções cutâneas, urticária, erupções alérgicas, fotossensibilidade, inchaço da parótida, hipertermia, depressão respiratória. Raros casos de retinopatia pigmentar após tratamento prolongado, principalmente com doses superiores à dose máxima recomendada de 800 mg por dia.

Reação muito rara (< 1/10.000)

Depressão, insônia, pesadelos, reações psicóticas, síndrome neuroléptica maligna, íleo paralítico, torsade de pointes e parada cardíaca, ambos podendo resultar em morte súbita, inchaço das mamas, edema periférico, anemia e leucocitose.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Informar também ao fabricante a ocorrência de eventos adversos através do serviço de atendimento ao consumidor.

Depressores do SNC

Os fenotiazínicos podem acentuar os efeitos depressores de álcool e outras substâncias depressoras tais como benzodiazepinas, maprotilina ou anestésicos gerais, sedativos e anti-histamínicos, os efeitos antimuscarínicos de anticolinérgicos e os efeitos inibidores cardíacos da quinidina.

Agentes antiparkinsonianos

Os efeitos da levodopa e de Tioridazina (substância ativa) podem ser inibidos quando essas drogas são utilizadas concomitantemente.

Antiepilépticos

Os fenotiazínicos, incluindo a Tioridazina (substância ativa), podem reduzir o limiar convulsivo em pacientes epilépticos. Os níveis séricos de fenitoína podem estar elevados ou diminuídos pelo uso da Tioridazina (substância ativa) e pode ser necessário o ajuste da posologia. O uso concomitante com carbamazepina parece não ter efeito no nível sérico da Tioridazina (substância ativa) ou carbamazepina.

Vasoconstritores adrenérgicos

Devido à sua ação adrenolítica, os fenotiazínicos podem reduzir o efeito pressor de vasoconstritores adrenérgicos (por exemplo, efedrina e fenilefrina).

Inibidores da MAO

O uso simultâneo de inibidores da MAO pode prolongar e intensificar os efeitos sedativos e antimuscarínicos dos fenotiazínicos ou dos inibidores da MAO.

Lítio

Complicações neurotóxicas graves, efeitos extrapiramidais e episódios de sonambulismo foram descritos em pacientes tratados concomitantemente com lítio e fenotiazinas, incluindo Tioridazina (substância ativa). O uso concomitante de lítio pode agravar os sintomas extrapiramidais e a neurotoxicidade causada por neurolépticos. O efeito antiemético dos fenotiazínicos pode mascarar os primeiros sinais de toxicidade do lítio.

Anti-hipertensivos e betabloqueadores

Como resultado da inibição do metabolismo, o uso simultâneo de betabloqueadores pode aumentar os níveis plasmáticos de cada medicação, possivelmente resultando em hipotensão grave, arritmias cardíacas ou efeitos colaterais no SNC.

Antiácidos e antidiarréicos

Essas drogas podem reduzir a absorção gastrointestinal de fenotiazínicos administrados oralmente.

Quinidina

Administração concomitante com Tioridazina (substância ativa) pode levar à uma depressão miocárdica aditiva.

Anti-arrítmicos / Prolongamento do intervalo QT

Uma vez que as fenotiazinas, incluindo Tioridazina (substância ativa), podem induzir alterações no ECG tais como prolongamento do intervalo QT, a comedicação com outros fármacos que prolongam o intervalo QT é contra-indicada.

Diuréticos tiazídicos

O uso concomitante de fenotiazinas e diuréticos tiazídicos pode resultar em hipotensão grave e a hipocalemia diurética-induzida pode potencializar a cardiotoxicidade Tioridazina (substância ativa)-induzida.

Antidiabéticos

Fenotiazinas afetam o metabolismo de carboidratos e, portanto, podem interferir no controle de pacientes diabéticos.

Agentes anticolinérgicos

O uso concomitante com fenotiazinas pode exacerbar efeitos colaterais anticolinérgicos, incluindo psicoses atropinalike, constipação grave, íleo adinâmico e efeitos hiperpiréticos potencialmente levando à hipertermia. O monitoramento e ajuste de dose são então necessários quando Tioridazina (substância ativa) é administrado concomitantemente com fármacos como anti-histamínicos, antidepressivos tricíclicos ou compostos semelhantes à atropina.

Metabolismo do citocromo P450 2D6

Tioridazina (substância ativa) é metabolizada pelo citocromo P450 2D6 e ela mesma é um inibidor dessa via. Os efeitos da Tioridazina (substância ativa) podem, portanto, ser aumentados e prolongados por drogas que inibam esta isoforma de P450 tais como cimetidina, fluoxetina, paroxetina, outros ISRSs e moclobemida. A administração concomitante desses fármacos está contraindicada.

Antidepressivos tricíclicos

A co-medicação com fármacos metabolizados pela isoenzima P450 2D6 é contra-indicada. A co-medicação resulta em níveis plasmáticos aumentados de antidepressivos tricíclicos e/ou fenotiazinas. Como resultado, foram relatadas arritmias cardíacas em pacientes que estavam recebendo Tioridazina (substância ativa) e antidepressivos tricíclicos concomitantemente.

Antipsicóticos

A co-medicação com fármacos metabolizados pela isoenzima P450 2D6 é contraindicada.

Barbitúricos

A uso concomitante com fenotiazinas pode resultar em níveis séricos reduzidos de ambas as drogas e uma resposta aumentada se uma das drogas é retirada.

Anticoagulantes

A co-medicação com fenotiazinas pode causar um elevado efeito hipoprotrombinêmico, presumivelmente devido à competição enzimática, necessitando de uma cuidadosa monitorização da protrombina plasmática.

Resultados de eficácia

Testes de eficácia demostraram que os pacientes tratados com Tioridazina (substância ativa) obtiveram uma melhora significativa na sintomatologia ao longo do tempo enquanto o grupo tratado com haloperidol piorou ao longo do tempo. 

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo terapêutico: neuroléptico.

O princípio ativo de Tioridazina (substância ativa) é a Tioridazina (substância ativa), a qual pertence à classe das fenotiazinas.

Tioridazina (substância ativa) é um neuroléptico cujo perfil farmacológico básico é similar ao de outras fenotiazinas, mas seu espectro clínico mostra diferenças significativas em relação a outros agentes dessa classe. As características típicas de Tioridazina (substância ativa) são sua baixa tendência de causar efeitos extrapiramidais, efeito sedativo e ansiolítico relativamente fortes, atividade hipotensora moderada e baixa atividade antiemética. Tioridazina (substância ativa) é um neuroléptico eficaz no controle dos sintomas graves de esquizofrenia.

Farmacocinética

Absorção

Tioridazina (substância ativa) é absorvido rápida e completamente no trato gastriontestinal. Concentrações plasmáticas máximas são obtidas 2 a 4 horas após a ingestão. A biodisponibilidade sistêmica média é de cerca de 60% e existe uma considerável variabilidade interpaciente na exposição.

Distribuição

A taxa de ligação a proteínas é elevada (superior a 95%) e o volume de distribuição relativa é de cerca de 10 l/kg. A Tioridazina (substância ativa) atravessa a placenta, e passa para o leite materno.

A Tioridazina (substância ativa) e seus principais metabólitos (sulforidazina e mesoridazina) atravessam a barreira hematoencefálica e podem ser detectados no fluido cérebro-espinhal. As proporções de concentração dos dois metabólitos, do fluido cérebro-espinhal para o plasma, são maiores do que aquelas do composto original, indicando que ambos contribuem significativamente para a atividade antipsicótica da droga.

Biotransformação

A Tioridazina (substância ativa) é extensivamente metabolizada no fígado pelo citocromo P450 2D6. Seus principais metabólitos, mesoridazina e sulforidazina, possuem propriedades farmacodinâmicas similares àquelas do composto original. Também possui um metabólito com anel sulfóxido sem propriedades anti-psicótico mas com efeitos cardiovasculares e um metabólito N-demetilado, com função menos clara.

Eliminação

A excreção se dá principalmente nas fezes (50%), mas também pelos rins (menos que 4% como droga inalterada e cerca de 30% como metabólitos). A meiavida de eliminação plasmática é de aproximadamente 10 horas.

Dados de segurança pré-clínicos

A Tioridazina (substância ativa) mostrou-se não teratogênica em estudos de embriotoxicidade em ratos e coelhos.

Em um estudo de toxicidade de 52 semanas em ratos e de 6 meses em cães não revelou toxicidade em órgão-alvo.

Não se detectou potencial mutagênico para a Tioridazina (substância ativa) em uma série de estudos in vitro e in vivo. Não foram feitos estudos de fertilidade e carcinogenicidade para a Tioridazina (substância ativa).

Informações Profissionais

Fabricante

União Química

Tipo do Medicamento

Similar

Necessita de Receita

Sim, C1 Branca 2 vias

Princípio Ativo

Tioridazina

Categoria do Medicamento

Antipsicótico

Classe Terapêutica

Antipsicóticos Convencionais

Especialidades

Psicologia, Psiquiatria


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