O medicamento Urohipe é indicado para o tratamento do câncer de bexiga superficial, e para evitar que o câncer de bexiga volte após a cirurgia da bexiga.
O medicamento Urohipe é indicado para o tratamento do câncer de bexiga superficial, e para evitar que o câncer de bexiga volte após a cirurgia da bexiga.
O BCG atua como um imunoestimulante que ataca e quebra as células tumorais.
Não tome Urohipe se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado o Urohipe.
Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento só deve ser prescrito, preparado e administrado por profissionais da saúde.
O Urohipe será sempre administrado a você por profissionais da saúde.
Urohipe é geralmente administrado uma vez por semana, durante 6 semanas.
Depois disso, algumas pessoas têm uma "terapia de manutenção", na qual você pode receber mais doses. Seu médico conversará com você sobre isso.
Relações sexuais na semana após o Urohipe.
Recomenda-se evitar relações sexuais por uma semana após a administração do medicamento. Se tiver relações sexuais durante essa semana, deve usar preservativo. Isso diminuirá a chance da bactéria BCG ser transmitida ao seu parceiro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O Urohipe é um produto que só pode ser manipulado por profissional da área da saúde devidamente habilitado. O paciente tem que estar atento as datas da aplicação do produto para que não haja interrupção do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou do cirurgião-dentista.
Urohipe é um tipo muito mais forte de BCG, desta forma não pode ser usado como vacina contra a tuberculose.
Este medicamento não deve ser usado como vacina contra a tuberculose.
Se não tem a certeza se alguma das situações anteriores se aplica a você, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Urohipe.
Não utilize Urohipe se estiver grávida ou amamentando. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida ou amamentando.
Recomenda-se evitar relações sexuais por uma semana após a instilação, ou usar preservativo.
Informe ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Como todos os medicamentos, Urohipe pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Consulte o seu médico imediatamente se notar algum destes efeitos colaterais.
Informe o seu médico se algum efeito colateral for grave ou durar mais de 48 horas. Se notar quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VigiMed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Urohipe é apresentado em embalagem contendo um frasco de 40mg ou caixa contendo dois cartuchos, cada um contendo um frasco com 40 mg do pó liofilizado cada.
Após a reconstituição, cada frasco contém cepa de Bacillus Calmette-Guerin: 40 mg/mL [entre 1-19,2 x 108 unidades formadoras de colônias (UFC)].
Via intravesical.
Uso adulto.
40,0 mg de Bacilo de Calmette Guerin, cepa Moscow.
Excipientes: Glutamato de Sódio.
Esse produto é para uso hospitalar e não há relatos de sobredosagem com este produto.
Nenhum estudo foi realizado para avaliar os efeitos da overdose com este produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas.
Se você estiver tomando algum desses medicamentos ou fazendo tratamento com radiação, seu médico provavelmente irá atrasar a administração de Urohipe.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para saúde.
Mycobacterium bovis apresenta eficácia entre 70 % dos pacientes tratados.
Referência bibliográfica
Lamm DL – Efficacy and Safety of Bacille Calmette-Guérin Immunotherapy in Superficial Bladder Cancer – Clinical Infections Diseases 2000, 31: S86-90.
D`Ancona CA – Oral or Intravesical Bacillus Calmette-Guerin Immunoprophylaxis in Bladder Carcinoma – J. Urology – 1991 Mar; 145 (3): 498-501.
A despeito do grande esforço científico de vários grupos, a maior parte dos mecanismos de ação do BCG no câncer superficial de bexiga ainda não está esclarecido. Vários mecanismos provavelmente fazem parte deste processo. Com a finalidade de apresentar o composto ao sistema imune do paciente, a ligação do BCG à fibronectina na bexiga parece ter papel importante, mas outras substâncias também podem atuar. São fatores de alta relevância os mecanismos não imunológicos, ilustrados pela resposta inflamatória marcante, e imunológico dos tipos humoral e celular mediados por linfócito-T e linfocina.
Um estudo de Ratliff et al sugeriu que uma etapa indispensável na mediação do efeito antitumoral de BCG é a ligação dos organismos de BCG a da matriz em locais de rompimento urotelial. A fibronectina é encontrada em uma forma solúvel no plasma e outros fluidos orgânicos, e em uma forma insolúvel (matriz) em superfícies celulares, membranas e matrizes extracelulares. Investigações anteriores pelo mesmo grupo demonstraram que o pré-tratamento de BCG com fibronectina solúvel previne a ligação do BCG à fibronectina matriz exposta na parede da bexiga murina, após o rompimento da mucosa. A inibição da ligação do BCG intravesical resultou na perda de atividade antitumoral.
O diluente usado para suspender o Mycobacterium bovis apresenta um efeito "in vitro" na capacidade de ligação para fibronexão solúvel e matriz.
Estes estudos demonstraram que a solução fisiológica utilizada para resuspensão do produto e o tempo de retenção de 2 horas na instilação, são fatores essenciais para a ligação do BCG a fibronectina matrix.
A injeção de BCG marcada com 32P parenteralmente em indivíduos humanos demonstraram que BCG alcançou rapidamente os nódulos linfáticos de drenagem, depois as glândulas retroperitoneais, baço, pulmões, rim e fígado, nesta ordem.
Granulomas foram encontrados no fígado (10 casos), pulmões (6 casos), nódulos linfáticos (2 casos), baço (2 casos) e rins (2 casos) em 13 dos 20 indivíduos humanos vacinados com BCG por via intradermica, em 6 semanas mas não mais que 40 meses após vacinação. Em crianças que receberam vacina BCG por métodos oral ou escarificação, granulomas foram encontrados 2-5 meses, mas não 7 meses após vacinação, no fígado durante biópsia para outros propósitos.
BCG fresco foi injetado i.v. experimentalmente em 10 pacientes como um possível imunoestimulante contra câncer. Culturas de câncer retiradas uma hora após injeção foram negativas para Mycobacterium bovis.
O Urohipe é um medicamento de uso exclusivo hospitalar. Então, somente será encontrado para venda e utilização em hospitais. Nos hospitais ele é mantido armazenado entre +2ºC e +8°C ao abrigo da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Depois de preparado, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
A porção não utilizada será descartada pelo profissional de saúde.
Granulado branco a esbranquiçado com um pouco de pó em um frasco de cor âmbar. O medicamento após reconstituição se apresenta na forma de suspensão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS: 1.9271.0004.001-7 e 1.9271.0004.002-5
Responsável técnica:
Andréia Tiemi Ozaki
CRF/SP 43.071
Fabricado por:
Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Pune, Índia
Registrado e Importado por:
Uno Healthcare Comércio de Medicamentos Ltda.
R. Josefina, n° 200 – 3°andar – Cj. 314 - Vila Progresso
Guarulhos – SP
CNPJ: 13.109.151/0001-24
SAC
0800 772 8035
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 03 de Novembro de 2022
Medicamento Biológico
Sim, Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
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Oncologia, Urologia
PMC/SP: Venda Apenas para Hospitais
1927100040017