Em todas as indicações a via vaginal pode ser utilizada para substituir a via oral, em casos de eventos adversos pelo uso da progesterona (sonolência ou sensação de vertigem após a absorção oral).
Utrogestan® tem como princípio ativo a progesterona natural micronizada, que é quimicamente idêntica à progesterona de origem ovariana. Por isso, age como suplemento da produção de progesterona pelos ovários, quando necessário. Os níveis de progesterona no sangue aumentam a partir da primeira hora e picos plasmáticos são obtidos em uma a três horas após a administração.
Seu médico determinará qual via de administração, oral ou vaginal, é a mais apropriada para seu caso e, ainda, poderá modificar a dose e a duração do tratamento de acordo com a indicação considerada e a eficácia do medicamento.
Recomenda-se que a administração seja feita com um copo d’água, longe das refeições (com o estômago vazio), preferencialmente à noite, antes de dormir.
A terapia estrogênica isolada não é recomendada pelo maior risco de hiperplasia endometrial (proliferação benigna do endométrio no útero).
Na dose de 200 mg é comum observar um sangramento de privação após o uso da progesterona.
Em todas as indicações a via vaginal pode ser utilizada, nas mesmas dosagens da via oral, em casos de eventos adversos pelo uso da progesterona (sonolência ou sensação de vertigem após absorção oral).
Cada cápsula gelatinosa deve ser introduzida profundamente na vagina.
Esta dosagem deverá ser continuada até o 60º dia e, portanto, não deve ser administrada após a 12ª semana de gravidez.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Em caso de esquecimento, não tome uma dose extra para repor a que foi esquecida. Apenas siga com o tratamento, tomando normalmente a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não trata todas as causas de aborto espontâneo precoce e, particularmente, não tem ação sobre abortos provenientes de problemas genéticos, os quais correspondem a mais da metade das causas de aborto.
Utrogestan® não é um contraceptivo.
Informe seu médico caso apresente alguma condição que possa ser agravada pela retenção de líquidos (distúrbios cardíacos ou renais), epilepsia, depressão, diabetes, cisto ovariano, disfunção hepática (fígado), asma brônquica, intolerância a glicose (aumento do açúcar por dificuldade de ação da insulina) ou enxaqueca.
Não é recomendável dirigir ou operar máquinas após a administração deste medicamento.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.
Informe seu médico se está amamentando.
Informe seu médico do aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Via oral / Vaginal.
Uso adulto.
100 mg de progesterona micronizada.
Excipientes: óleo de amendoim, lecitina de soja.
Componentes da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio.
200 mg de progesterona micronizada.
Excipientes: óleo de amendoim, lecitina de soja.
Componentes da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio.
No caso da ingestão de grande quantidade deste medicamento de uma só vez entre em contato imediatamente com seu médico.
Em algumas pacientes a posologia habitual pode se revelar excessiva, seja devido à persistência ou ao reaparecimento de uma secreção endógena instável de progesterona, seja por uma sensibilidade particular ao produto. Faz-se então conveniente, nestes casos, a critério do médico, diminuir a dose e/ou modificar o ritmo da administração.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
A ingestão concomitante com alimentos pode aumentar a biodisponibilidade da progesterona. Utrogestan® não deve ser administrado com alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A Progesterona está disponível há mais de 50 anos desde que foi sintetizada e comercializada pela primeira vez. Ela tem sido utilizada no tratamento de vários distúrbios ginecológicos, como hiperplasia endometrial, disfunção do ciclo menstrual, fase lútea inadequada, síndrome pré-menstrual e síndrome da menopausa.
Um estudo1 comparativo dos níveis séricos de Progesterona micronizada entre a administração oral e vaginal foi realizado em sessenta voluntárias. As voluntárias foram divididas em dois grupos para receber a droga, um por via oral e outro por via vaginal. Os resultados demonstraram que não houve diferença significativa nas características gerais basais entre estes dois grupos. As análises sanguíneas dos níveis de estrogênio e de Progesterona foram realizadas em todas as voluntárias antes e após a administração da droga. Os dados recolhidos a partir da experiência revelaram que os níveis séricos de Progesterona atingidos pela administração oral (5,06 + / - 2,95 ng/mL) diferem significativamente (p <0,001) daqueles atingidos pela administração vaginal (8,26 + / - 4,09 ng/mL). Os dados também revelaram que os níveis séricos de Progesterona, na administração oral de um grupo (4,23 + / - 2,68 ng/mL) não diferiram significativamente (p = 0,925) do outro grupo (4,15 + / - 3,40 ng/mL) quando o nível sérico de estrogênio foi inferior a 30 pg/mL. Por outro lado, quando o nível sérico de estrogênio foi de pelo menos 30 pg/mL, houve uma diferença significativa (p <0,005) dos níveis séricos de Progesterona entre estes dois grupos (6,32 + / - 2,99 ng/mL para a via oral e 9,76 + / - 3,23 ng/mL para a via vaginal). 1
Em outro estudo2, que envolveu oito mulheres com ciclos menstruais com três meses de intervalo e com suspeita de síndrome de ovário policístico, o uso da Progesterona natural micronizada de 100 mg pela manhã e 200 mg a noite por um período de sete dias induziu fluxo menstrual adequado e não alterou significativamente os níveis basais androgênicos e de 17-hidroprogesterona.
Referências Bibliográficas:
1. Choavaratana R, Manoch D. Efficacy of Oral Micronized Progesterone When Applied Via Vaginal Route. J. Med. Assoc. Thai 2004; 87(5): 455-8.
2. Woods, Kelie S, et al. Effect of Oral Micronized Progesterone on Androgen Levels in Women with Polycystic Ovary Syndrome. Clinical Obstetrics and Gynecology, 1995; 38(4): 902-914.
Progesterona (G03DA04: sistema urogenital e hormônios sexuais).
As propriedades de Progesterona são similares às da Progesterona endógena natural de modo especial: efeitos de gestágeno, antiestrogênio e antiandrogênio leve e antialdosterona.
A Progesterona micronizada é absorvida no trato gastrointestinal.
Os níveis de Progesterona sanguínea aumentam a partir da primeira hora e picos plasmáticos são obtidos em uma a três horas após a administração.
Estudos farmacocinéticos realizados em voluntários demonstraram que, após a ingestão simultânea de duas cápsulas de 100 mg de Progesterona, níveis médios plasmáticos de Progesterona aumentaram de 0,13 ng/mL para 4,25 ng/mL após uma hora, para 11,75 ng/mL em duas horas, para 8,37 ng/mL em quatro horas, para 2 ng/mL em seis horas e para 1,64 ng/mL em oito horas.
De acordo com o tempo de distribuição do hormônio para os tecidos, a dosagem diária deveria ser dividida em duas doses com um intervalo de doze horas, para manter níveis efetivos e estáveis nas vinte e quatro horas do dia.
Há variações consideráveis entre indivíduos, ainda que um mesmo sujeito conserve as mesmas características farmacocinéticas durante um período de alguns meses, permitindo um bom ajuste de dosagem individual.
Os metabólitos plasmáticos principais são 20-hidroxi, 4-pregnenolona e 5-di hidroprogesterona.
Na urina, 95% do produto é eliminado na forma de seus metabólitos glicuroconjugados incluindo o metabólito principal 3,5-pregnanodiol (pregnandiol). Os metabólitos plasmáticos e urinários são idênticos àqueles encontrados durante a secreção fisiológica do corpo lúteo ovariano.
Após inserção vaginal, a Progesterona é rapidamente absorvida pela mucosa vaginal, como mostrado pelo aumento nos níveis da Progesterona plasmática a partir da primeira hora após a administração.
Concentrações de pico de Progesterona plasmática são alcançadas em duas a seis horas após aplicação e são obtidas concentrações médias durante 24 horas de 0,97 ng/mL após administração de 100 mg pela manhã e pela noite.
Esta dosagem média recomendada, consequentemente, induz concentrações plasmáticas fisiológicas estáveis de Progesterona, similares àquelas observadas durante a fase lútea de um ciclo menstrual ovulatório normal. Pequenas variações nos níveis de Progesterona entre indivíduos tornam possível predizer o efeito obtido com uma dose padrão.
Nas doses superiores a 200 mg por dia, são obtidas concentrações de Progesterona similares às descritas durante o primeiro trimestre de gravidez.
A concentração plasmática de 5-pregnenolona não é aumentada.
A eliminação urinária é feita principalmente na forma de 3,5-pregnanodiol (pregnandiol) como mostrado pelo aumento progressivo em sua concentração (para uma concentração de pico de 142 ng/mL em seis horas).
Os dados provenientes de estudos pré-clínicos de segurança e toxicidade não revelaram qualquer risco para os humanos.
Utrogestan® deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C à 30°C), em sua embalagem original, protegido da luz e umidade.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado dentro do prazo de validade estipulado.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reg. MS. 1.8759.0001
Farm. Resp.:
Dra. Talita Tonelato Menezes
CRF/SP 74.229
Fabricado por:
Nextpharma Ploermel.
Zone Industrial Camagnon
Ploermel Cedex - França
Embalado por:
Besins Manufacturing Belgium
Groot Bijgaardenstraat, 128
Drogenbos - Bélgica
Importado e Registrado por:
Besins Healthcare Brasil Com. Distr. Med. Ltda.
Rua Alexandre Dumas nº 1658, conj. 91 - Chácara Santo Antônio
CEP: 04717-004 - São Paulo/SP
CNPJ: 11.082.598/0001-21
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 15 de Fevereiro de 2024
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