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Venopressin

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Bula do Venopressin

Hipertensão (leve, moderada ou grave).

Não deve ser administrado a crianças.
Uso na gravidez e durante a amamentação sob orientação médica.
Pode ocorrer sedação - geralmente transitória - no início do tratamento, ou quando a dose é aumentada. Cefaléia, astenia ou fraqueza podem aparecer como sintomas precoces e transitórios.
Outros sintomas podem aparecer: naúseas, vômitos, prisão de ventre, flatulências, diarréia, colite, leve secura da boca, congestão nasal, ginecomastia, impotência, diminuição da libido.

A posologia inicial usual é de 250 mg duas ou três vezes ao dia nas primeiras 48 horas. A posologia diária máxima recomendada é de 3 g.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Advertências e precauções Informe seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias que esteja apresentando ou tenha apresentado Informe seu médico se: - Tiver asma; - Estiver sendo submetido à diálise; - Já tiver apresentado problema no fígado; - For alérgico (a) a sulfitos (se necessário, pergunte ao seu médico o que são sulfitos); - Estiver recebendo tratamento para pressão alta causada por feocromocitoma (um tipo de tumor localizado próximo aos rins) Venopressin não é recomendado para o tratamento dessa condição Antes de cirurgia e anestesia (mesmo no consultório odontológico), informe ao médico ou ao dentista que está tomando Venopressin, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia Venopressin pode interferir na medição de alguns agentes químicos de ocorrência natural no sangue e urina; portanto, lembre seu médico de que está tomando Venopressin quando forem solicitados exames de laboratório Este medicamento contém corantes que podem eventualmente causar reações alérgicas Gravidez e amamentação Você deve informar ao seu médico se estiver grávida ou se pretende engravidar Venopressin é excretado no leite materno Você deve informar ao seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Direção de veículos e operação de máquinas Possíveis efeitos adversos como tontura e aturdimento podem afetar a capacidade de alguns pacientes de dirigir ou operar máquinas Uso pediátrico Venopressin não deve ser administrado a crianças Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos Em geral, Venopressin pode ser tomado com outros medicamentos Entretanto é importante informar ao seu médico os outros medicamentos que você estiver tomando, inclusive os que são vendidos sem receita, pois alguns medicamentos podem afetar a ação dos outros É muito importante que seu médico saiba se você está tomando outros medicamentos para reduzir a pressão arterial ou se você está tomando ferro ou suplementos de ferro ou lítio (medicamento utilizado para o tratamento de um tipo de depressão) Você também deve informar seu médico se está tomando inibidores da monoaminoxidase (MAO) antes de iniciar o tratamento com Venopressin Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Como todos os medicamentos, Venopressin pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, em geral é bem tolerado e os efeitos adversos decorrentes de sua utilização Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir, de acordo com as frequências: muito comuns (> 1/10); comuns (1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1 000 e < 1/100); raras (> 1/10 000 e < 1/1 000); muito raras (< 1/10 000); desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados)

Foram relatadas as seguintes reações adversas: Sistema Nervoso Central Comuns: Sedação (geralmente transitória), cefaleia e tontura; Incomuns: Astenia ou fraqueza, parestesias, distúrbios psíquicos, incluindo pesadelos, redução da acuidade mental e psicoses ou depressão leves e reversíveis; Raros: Parkinsonismo, paralisia de Bell, movimentos coreoatetóticos involuntários e sintomas de insuficiência vascular cerebral (podem ser consequentes à redução da pressão arterial); Desconhecido: Aturdimento Cardiovasculares Comuns: Hipotensão ortostática (reduzir posologia diária), edema (e aumento de peso) geralmente aliviado pelo uso de um diurético, (Suspenda o uso da metildopa se o edema progredir ou se aparecerem sinais de insuficiência cardíaca); Raros: Bradicardia, hipersensibilidade prolongada do seio carotídeo, agravamento da angina Distúrbios gastrintestinais Comuns: Náuseas, vômito, diarreia, leve secura da boca; Raros: Distensão, prisão de ventre, flatulência, colite, língua dolorida ou "preta", pancreatite, sialoadenite Distúrbios hepáticos Raros: Hepatite, icterícia e testes de função hepática anormais Distúrbios hematológicos Comuns: Teste de Coombs positivo; Raros: Anemia hemolítica, depressão da medula óssea, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, eosinofilia, testes positivos para anticorpo antinuclear, células LE e fator reumatóide; Desconhecidas: Eosinofilia Alérgicos Comuns: Febre de origem medicamentosa; Raros: Síndrome semelhante ao lupo, miocardite e pericardite Dermatológicos Raros: Erupções cutâneas, como eczema ou erupção liquenóide e necrólise epidérmica tóxica Outros Comuns: Congestão nasal, impotência, diminuição da libido; Raros: Elevação do nitrogênio uréico no sangue, aumento de volume da mama, ginecomastia, lactação, amenorreia, artralgia leve com ou sem edema articular e mialgia; Muito raro: Hiperprolactinemia Seu médico poderá solicitar exames de sangue durante os primeiros meses de tratamento com Venopressin Venopressin também pode interferir na interpretação de alguns exames de sangue e urina Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos, alguns deles podendo ser graves Solicite ao seu médico mais informações sobre os efeitos adversos, pois ele possui uma lista mais completa Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

COMPOSIÇÃO Venopressin 250mg Cada comprimido revestido contém: metildopa 250mg excipientes q s p 1 comprimido Excipientes: goma guar, celulose microcristalina, edetato dissódico de cálcio di-hidratado, ácido cítrico, etilcelulose, álcool etílico, água de osmose reversa, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco, amarelo quinolina laca de alumínio e óxido de ferro vermelho Venopressin 500mg Cada comprimido revestido contém: metildopa 500mg excipientes q s p 1 comprimido Excipientes: goma guar, celulose microcristalina, edetato dissódico de cálcio di-hidratado, ácido cítrico, etilcelulose, álcool etílico, água de osmose reversa, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco, amarelo quinolina laca de alumínio e óxido de ferro vermelho INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO O seu médico lhe receitou Venopressin para tratar sua hipertensão (pressão alta) INFORMAÇÕES AO PACIENTE COM PRESSÃO ALTA O QUE É PRESSÃO ARTERIAL É a pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do corpo; sem a pressão arterial, o sangue não circula pelo corpo Uma pressão arterial normal é essencial para uma boa saúde A pressão arterial sofre alterações durante o dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação a que as pessoas estão expostas A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (lê-se: cento e vinte por oitenta) O número mais alto representa a força medida enquanto seu coração está bombeando sangue, enquanto o número mais baixo representa a força medida em repouso, entre os batimentos cardíacos O QUE É PRESSÃO ALTA (OU HIPERTENSÃO) Uma pessoa tem pressão alta ou hipertensão quando sua pressão arterial é alta mesmo quando se está calmo(a) e relaxado(a) Observa-se pressão alta quando os vasos sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue pelo corpo COMO SABER SE TENHO PRESSÃO ALTA (OU HIPERTENSÃO) Em geral, a pressão alta não causa sintomas A única maneira de saber se você tem hipertensão é medindo sua pressão arterial; por isso, você deve medir sua pressão arterial regularmente POR QUE A PRESSÃO ALTA (OU HIPERTENSÃO) DEVE SER TRATADA Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, tais como o coração e os rins Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar derrame (acidente vascular cerebral), ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou perda da visão Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial ideal para você Memorize o valor estipulado por ele e siga suas recomendações para atingir a pressão arterial ideal para você 2

- For alérgico a qualquer um de seus ingredientes (veja o item “COMPOSIÇÃO”); - Tiver doença do fígado, tais como hepatite aguda ou cirrose ativa; - Estiver tomando inibidores da monoaminoxidase (MAO) Procure seu médico se você não tem certeza se deve iniciar o tratamento com Venopressin 4

COMPOSIÇÃO VP e VPS Comprimidos Revestidos - 250 MG COM REV CT 3 BL AL PLAS TRANS X 10; - 250 MG COM REV CT 50 BL AL PLAS TRANS X 10; - 500 MG COM REV CT 3 BL AL PLAS TRANS X 10; - 500 MG COM REV CT 50 BL AL PLAS TRANS X 10 13/10/2014 0914266/14-5 MEDICAMENTO SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NA NA NA NA Correção do item

“Composição” referente à concentração de 500mg VP e VPS Comprimidos Revestidos - 500 MG COM REV CT 3 BL AL PLAS TRANS X 10; - 500 MG COM REV CT 50 BL AL PLAS TRANS X 10 01/09/2014 0725617/14-5 MEDICAMENTO SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA 1 Adequação a RDC 47/2009 e texto de bula do medicamento de referência 2 Dizeres Legais: Alteração do SAC VP e VPS Comprimidos Revestidos - 250 MG COM REV CT 3 BL AL PLAS TRANS X 10; - 250 MG COM REV CT 50 BL AL PLAS TRANS X 10; - 500 MG COM REV CT 3 BL AL PLAS TRANS X 10; - 500 MG COM REV CT 50 BL AL PLAS TRANS X 10

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Os sintomas mais prováveis de superdosagem são tontura ou aturdimento (devido à queda da pressão arterial), sedação excessiva, fraqueza, diminuição da frequência cardíaca, prisão de ventre, distensão abdominal, gases, diarreia, náuseas e vômitos Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações MS 1 4682 0009 Farm Resp : Ricardo J S Garcia – CRF-GO 7165 SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA Rodovia GO 080 Km 02 - Jardim Pompeia - Goiânia – GO CEP: 74690-170 CNPJ: 05 035 244/0001-23 SAC: 0800 7199702 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho 300902APA Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

Lítio

Quando a Metildopa (substância ativa) e o lítio são administrados concomitantemente, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto a sintomas de toxicidade por lítio.

Outras medicações antihipertensivas

Quando a Metildopa (substância ativa) é usada em combinação com outros anti-hipertensivos, pode ocorrer potencialização da ação anti-hipertensiva. Os pacientes deverão ser cuidadosamente acompanhados para detectar reações adversas ou manifestações incomuns de idiossincrasia medicamentosa.

Ferro

Vários estudos demonstram redução da biodisponibilidade da Metildopa (substância ativa) quando esta é ingerida com sulfato ferroso ou gluconato ferroso, o que pode afetar adversamente o controle da pressão arterial em pacientes tratados com a Metildopa (substância ativa). Foram relatadas interações com haloperidol.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados da eficácia

A alfa-Metildopa vem sendo largamente utilizada e estudada há mais de 50 anos. Estudos, como os de Gillespie ET al (Circulation,1961), Baylies ET AL (Lancet 1962), Dollery et al (Lancet,1962), e Onesti et al. (AM.J. Card 1962) comprovaram ao longo dos anos sua eficácia e segurança nos casos de hipertensão arterial leve - severa.

No entanto, nos dias atuais uma de suas melhores indicações é nas desordens hipertensivas da gravidez e na hipertensão crônica em pacientes no período gestacional, graças à ampla experiência obtida quanto à segurança, para a mãe e o feto, de sua utilização nesse período.

A hipertensão durante a gravidez é extremamente comum. Os anti-hipertensivos considerados seguros para uso nesse período são o labetalol, a alfa-Metildopa e a nifedipina. O tratamento da hipertensão arterial de média a moderada gravidade durante a gravidez pode não reduzir o risco materno ou fetal.

Alguns estudos sugerem uma abordagem medicamentosa apenas quando a hipertensão é severa, para diminuir os riscos maternos e nesse caso, estudos recentes, como o de Ghanem FA. et al., de 2008, da East Carolina University, evidenciam que as medicações mais extensivamente usadas com segurança, são a alfaMetildopa e os beta-bloqueadores.

Há, no entanto, outros estudos, como o estudo Canadense, de 2007, de Von Dadelszen P et al. que sugerem uma abordagem mais precoce na hipertensão não severa da gravidez, buscando alcançar uma pressão diastólica entre 80-105 mmHg. Ambos os estudos, no entanto, são unânimes na escolha dos medicamentos a serem utilizados: a alfa-Metildopa, o labetalol e a nifedipina.

Em um estudo da Universidade de Londres, de Khalil A et al., de 2008, com mulheres grávidas, das quais 51 tinham pré-eclâmpsia, 29 hipertensão gestacional e 80, do grupo controle, eram normotensas, dosaram-se as proteínas anti-angiogênicas e observou-se uma diminuição nos níveis destas últimas nas pacientes com pré-eclâmpsia sob tratamento para hipertensão, especialmente com alfa-Metildopa.

Este estudo, portanto, sugere um possível benefício adicional do uso da alfa-Metildopa em pacientes com préeclâmpsia, pois parece que ela seria capaz de diminuir a produção de um marcador que aumenta a angiogênese na placenta, o que, em última análise, poderia alterar beneficamente a evolução da doença.


Características Farmacológicas

Este composto anti-hipertensivo único, Metildopa (substância ativa), foi originado de um programa de pesquisa básica voltado à síntese de antagonistas de transformações bioquímicas de alguns aminoácidos aromáticos em aminas pressoras.

A Metildopa (substância ativa) é um inibidor da descarboxilase de aminoácidos aromáticos em animais e seres humanos. O efeito anti-hipertensivo da Metildopa (substância ativa) deve-se provavelmente à sua transformação em alfametilnoradrenalina, que reduz a pressão arterial por estimulação dos receptores inibitórios alfaadrenérgicos centrais, falsa neurotransmissão e/ou redução da atividade da renina plasmática.

A Metildopa (substância ativa) demonstrou reduzir a concentração tecidual de serotonina, dopamina, noradrenalina e adrenalina.

Somente a Metildopa (substância ativa), o L-isômero da alfaMetildopa, tem a capacidade de inibir a dopadescarboxilase e de depletar os tecidos animais de noradrenalina. No homem, a atividade anti-hipertensiva parece ser devida somente ao L-isômero.

O efeito da Metildopa (substância ativa) no equilíbrio das aminas adrenérgicas é reversível. No laboratório é relativamente difícil, com qualquer posologia, evocar a paralisia do controle simpático (isto é, membrana nictitante) como pode ser feito pela simpatectomia, por meio de agentes bloqueadores ganglionares ou por depleção da ação de posologias excessivas de reserpina ou guanetidina.

Embora o significado dessa observação possa ser questionado, a experiência clínica indica que ajustes posturais no paciente hipertenso não são tão gravemente comprometidos pela Metildopa (substância ativa) como por simpatectomia ou pela utilização de agentes bloqueadores ganglionares ou guanetidina.

A demonstração laboratorial da farmacologia e da segurança da Metildopa (substância ativa) é intrigante em razão da estreita semelhança estrutural com os aminoácidos precursores das aminas responsáveis pela mediação adrenérgica dos impulsos autonômicos de ocorrência natural. Por exemplo, a DL50 intravenosa aguda é de 1.900 mg/kg no rato, o que a torna menos tóxica do que a dopa. Por via oral, a toxicidade aguda é de 5.300 a mais de 15.000 mg/kg, dependendo do veículo.

Farmacocinética

A absorção da Metildopa (substância ativa) demonstra amplas variações individuais. Em dois estudos, sua biodisponibilidade situou-se na faixa de 8% a 62%.

A Metildopa (substância ativa) é extensamente metabolizada. Os metabólitos urinários conhecidos são: mono-O-sulfato de alfaMetildopa; 3-O-metil-alfaMetildopa; 3,4-diidroxifenilacetona; alfaMetildopamina; 3-O-metilalfa Metildopa (substância ativa)mina e seus conjugados.

Aproximadamente 70% da forma oral do fármaco absorvida é excretada na urina como Metildopa (substância ativa) e seu conjugado mono-O-sulfato. A depuração renal é de cerca de 130 mL/min em indivíduos normais e é mais baixa na presença de insuficiência renal. A meia-vida plasmática da Metildopa (substância ativa) é de 105 minutos. Após doses orais, a excreção é essencialmente finalizada em 36 horas.

A Metildopa (substância ativa) cruza a barreira placentária, aparece no sangue do cordão umbilical e no leite materno.

Farmacodinâmica

A Metildopa (substância ativa) reduz a pressão arterial tanto na posição deitada quanto na ereta. Normalmente reduz a pressão arterial na posição deitada de modo muito eficaz e não é frequente observar hipotensão postural sintomática. Hipotensão com o exercício e variações diurnas da pressão arterial ocorrem raramente.

A redução máxima da pressão arterial ocorre quatro a seis horas após a administração oral ou intravenosa.

Uma vez atingido um nível de dosagem efetivo, uma resposta uniforme da pressão arterial ocorre em 12 a 24 horas na maioria dos pacientes. Após a descontinuação do medicamento, a pressão arterial geralmente retorna aos níveis anteriores ao tratamento em 24 a 48 horas.

A Metildopa (substância ativa) não exerce efeito direto na função cardíaca e geralmente não reduz a taxa de filtração glomerular, o fluxo sanguíneo renal ou a fração de filtração. O débito cardíaco geralmente se mantém sem aceleração cardíaca. Em alguns pacientes ocorre redução da frequência cardíaca.

A atividade da renina plasmática normal ou elevada pode diminuir durante o tratamento com a Metildopa (substância ativa).

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Venopressin deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Os comprimidos de Venopressin são revestidos, de cor amarela e biconvexos Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Informações Profissionais

Fabricante

Sun Pharma

Tipo do Medicamento

Intercambiável

Necessita de Receita

Sim, Branca Comum

Princípio Ativo

Metildopa

Categoria do Medicamento

Anti-hipertensivo

Classe Terapêutica

Anti-Hipertensivos Puro-Ação Central

Especialidades

Cardiologia


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