Venoruton 300mg, caixa com 20 cápsulas gelatinosas duras

Sempre tome o medicamento exatamente como descrito na bula ou conforme orientação do seu médico ou farmacêutico.

Confirme com seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Siga as instruções cuidadosamente.

Venoruton cápsula não é recomendado para crianças.

Insuficiência venosa crônica (IVC) e suas complicações

A dose recomendada é:

Dose inicial: 1 cápsula, 2 a 3 vezes ao dia. Esta dose deve ser mantida até o completo alívio dos sintomas e do edema. Alívio dos sintomas usualmente são sentidos em menos de 2 semanas.

O tratamento deve continuar como terapia de manutenção com a mesma dosagem ou com a dosagem mínima de 500 – 600 mg por dia, correspondendo a 1 cápsula 2 vezes ao dia.

Após o completo alívio dos sintomas e do edema, o tratamento pode ser interrompido. Na recorrência dos sintomas, o tratamento pode ser retomado, com a mesma dosagem ou com a dosagem mínima de manutenção de 500 – 600 mg por dia.

Hemorróidas

A dose recomendada é a mesma indicada para insuficiência venosa crônica (IVC).

Se você não sentir alívio em duas semanas ou se os sintomas piorarem pare o tratamento e procure orientação de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de tomar uma dose de Venoruton, pule a dose esquecida e deixe para tomar somente a do próximo horário. Nunca use uma dose duplicada para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista. 

As veias são responsáveis por trazer o sangue de volta ao coração, para que ele possa ser novamente bombeado após ser oxigenado nos pulmões. Porém, algumas situações, como a gravidez e o hábito de ficar sentado ou em pé muito tempo durante o dia, fazem com que a volta do sangue em direção ao coração torne- se mais difícil. Isto acontece porque as pequenas veias das pernas sofrem uma maior pressão e aumentam sua espessura, represando uma maior quantidade de sangue nas porções mais baixas das pernas. Esse acúmulo de sangue nas pernas leva ao inchaço (também chamado de edema), à dor e à sensação de cansaço e pernas pesadas, tudo isso característico das varizes.

Exercícios regulares de relaxamento para as pernas e os pés (como, por exemplo, girar os pés em círculos) podem ajudar a prevenir o agravamento dos sintomas das varizes.

Se você tem varizes, recomenda-se utilizar meias elásticas de compressão em conjunto com Venoruton, uma vez que estudos mostraram haver benefícios adicionais. Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Venoruton se:

• Você tem edema nas pernas devido a problemas cardíacos, rim ou fígado. Você não deve tomar Venoruton simplesmente porque Venoruton não é efetivo nestes casos.

Como todos os medicamentos, Venoruton cápsula pode causar efeitos colaterais. No entanto, nem todos apresentam estas reações.

Algumas reações podem ser sérias e são muito raras (podem afetar 1 em cada 10.000 pessoas).

Pare de tomar Venoruton e procure ajuda médica imediatamente se você apresentar um dos sintomas abaixo, de reações alérgicas:

•  Dificuldade em respirar ou engolir;
•  Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta;
•  Coceira severa da pele, com vermelhidão, urticária ou bolhas.

Se você apresentar algum desses sintomas, pare de tomar a medicação e procure seu médico imediatamente.

Outras reações são normalmente leves

Alguns efeitos indesejáveis são raros (afetam até 1 pessoa em 1.000):

Problemas gastrointestinais, gases, diarreia, dor abdominal, desconforto ou dispepsia estomacal e coceira.

Alguns efeitos indesejáveis são muito raros (afetam até 1 em 10.000 pessoas):

Tontura, dor de cabeça, fadiga, ondas de calor
.

Crianças e adolescentes

Venoruton oral não é recomendado para crianças.

Gravidez / amamentação

Se você está grávida ou amamentando, pensando em engravidar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Venoruton não deve ser utilizado durante os três primeiros meses de gravidez. Se você estiver grávida e desejar utilizar este medicamento após o primeiro trimestre de gravidez, consulte seu médico.

Venoruton pode ser utilizado durante o período de amamentação. Em todo o caso, converse com seu médico a respeito disso, antes de começar seu uso.

Influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Venoruton cápsula não tem influência ou tem influência limitada na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Raras situações de cansaço e tontura foram reportadas por pacientes utilizando Venoruton. Se você está se sentindo cansado ou tonto, não dirija ou opere máquinas.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Cada cápsula de Venoruton contém:

300 mg de rutosídeos.

Excipientes:

Macrogol, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e gelatina.

Venoruton disponível também na forma comprimidos.

Em caso de ingestão acidental, procure imediatamente seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Rutosídeo não apresentou, até o momento, qualquer evidência de interação com outras drogas ou alimentos, incluindo inibidores da coagulação do tipo cumarínicos (varfarina). Os componentes do HR são derivados da rutina e quercetina (presentes em pequenas quantidades – traços). quercetina tem demonstrado ser um inibidor hepático de CYP3A humana e sulfotransferase in vitro, mas não in vivo.

Nenhuma atividade inibitória da rutina foi demonstrada em enzimas hepáticas. Portanto, é entendido que HR oral não irá produzir efeito inibitório ou interferir no metabolismo de outras substâncias ativas farmacologicamente.

Recomenda-se não ingerir álcool concomitantemente ao uso deste e de outro medicamentos.

Não há relatos até o momento.

Resultados da eficácia

O efeito de Rutosídeo em pacientes com insuficiência venosa crônica (IVC) foi avaliado em diversos estudos comparativos, inclusive contra outras drogas ativas e as próprias meias de compressão elástica, altamente consideradas para o tratamento da IVC.

Principalmente, pelo seu aparente papel na diminuição da filtração capilar e diminuição do volume das pernas.

Rehn et al compararam os rutosídeos de Rutosídeo ao extrato de castanha-da-índia (padronizado para conter 50 mg de escina), em pacientes com varizes de membros inferiores. O resultado mostrou que Rutosídeo reduziu o do volume das pernas de forma significantemente superior ao extrato de castanha-da-índia.

Outro ponto abordado nos estudos clínicos com Rutosídeo foi a eficácia do uso de meias de compressão elástica em comparação ao tratamento medicamentoso. Neumann desenvolveu um estudo comparativo direto entre as meias de compressão e Rutosídeo, mostrando melhora comparável da oxigenação tecidual dos membros inferiores em ambos os grupos. Neste estudo, Neumann utilizou o método de mensuração do oxigênio por via transcutânea (TcP02). Mais tarde, o mesmo investigador recrutou um grupo de pacientes e estabilizou a IVC com o uso prévio de meias elásticas, antes de randomizá-los para receberem placebo ou Rutosídeo por 4 semanas.

Enquanto os pacientes tratados com placebo mantiveram os valores de TcP02 estáveis, os pacientes que foram tratados com Rutosídeo demonstraram uma melhora significantemente mais evidente.

Unkauf et al repetiu parte do modelo de Neumann e fez com que todos os pacientes recrutados para um estudo também usassem previamente meias elásticas antes de serem randomizados para receberem Rutosídeo (1 g /dia) ou placebo, por 12 semanas, seguidos de mais 6 semanas de observação, sem tratamento. Ao final do tratamento, o grupo tratado apenas com meias elásticas e placebo mostrou uma significante diminuição do edema nos membros inferiores (cerca de 33 mL), mas que retornou rapidamente após 3 semanas sem tratamento. No grupo tratado com meias elásticas e Rutosídeo, o resultado ao final do tratamento foi a redução de 64 mL (praticamente o dobro dos resultados apenas com meias elásticas). Isto mostrou que a eficácia de Rutosídeo poderia ser comparada à das meias elásticas e que ambos poderiam ter importantes efeitos aditivos.

Em resumo, conforme corroborado pela revisão de Golden, o papel do tratamento com meias de compressão e/ou drogas de ação venosa está bem estabelecido diante das condutas cirúrgicas, motivo pelo qual os pacientes com IVC devem ser orientados para o uso de meias de compressão gradativa, tendo-se em mente o benefício adicional trazido pelo uso de Rutosídeo. Inclusive, para os pacientes que não desejam ou não podem usar meias de compressão, o uso de Rutosídeo é uma alternativa eficaz.

Características Farmacológicas

• - Grupo farmacoterapêutico: vasoprotetores sistêmicos (bioflavonoides)
• - Código ATC: C05CA51/combinações de rutosídeos.

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

Os efeitos farmacodinâmicos do HR (Hidroxietil Rutosídeo) tem sido demonstrado em estudos in vitro e in vivo. A nível celular, a capacidade do HR em proteger a parede vascular do ataque oxidativo de células sanguíneas ativadas e sua afinidade pelo endotélio capilar e venoso podem ser mostrados.

Em estudos com voluntários saudáveis ou pacientes com IVC, os seguintes efeitos farmacodinâmicos podem ser observados:

• Redução da permeabilidade capilar
• Restauração do reflexo veno-arterial
• Aumento do tempo de retorno venoso
• Aumento da tensão de oxigênio trasncutânea.

Todos estes efeitos são compatíveis com o efeito primário do HR no endotélio microvascular, resultando na diminuição do edema.

Farmacocinética

A mistura padronizada de HR consiste em mono-HR, di-HR, tri-HR e tetra-HR, que diferem um do outro pelo número de hidroxetila substituinte.

Absorção

Após a administração oral de 14C-HR, o pico de concentração plasmática é atingido após 2-9 horas.

Distribuição

Os níveis plasmáticos diminuem progressivamente até 40 horas, depois da qual diminui muito lentamente. Esta observação e os resultados obtidos após a administração i.v. (intra venosa), indicam que o HR deve ser distribuído no tecido (especialmente no endotélio dos vasos), com o qual é progressiva e lentamente liberado novamente na circulação.

A ligação a proteínas plasmáticas é de 27-29%.

Metabolização

A principal reação metabólica do HR, após administração via oral, é a O-glucuronidação hepática.

Eliminação

HR e seus metabólitos são eliminados tanto por via biliar quanto renal. Eliminação por via renal é completa após 48 horas. A meia vida terminal do constituinte principal do HR, o tri-HR, é de 18,3 horas com uma variação de 13,5 a 25,7 horas.

As cápsulas de Venoruton devem ser mantidas à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegidas da umidade.

Características físicas e organolépticas:

Venoruton cápsulas são cápsulas amarelas de liberação imediata.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Não jogue qualquer medicamento no vaso sanitário. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos não mais utilizados. Este procedimento ajuda a proteger o meio ambiente.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.0068.0870

Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer- CRF SP - 18.150

Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda., Taboão da Serra, SP

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.Av. Prof. Vicente Rao, 90, São Paulo - SP

CNPJ: 56.994.502/0001-30

Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.