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Bula do Vesicare

É um medicamento de prescrição usado em adultos para tratar os seguintes sintomas devido a uma condição chamada bexiga hiperativa:
- ter que ir ao banheiro com muita frequência, também chamada "frequência urinária",
- ter uma forte necessidade de ir ao banheiro imediatamente, também chamada "urgência",
- vazamento ou acidentes úmidos, também chamados "incontinência urinária".

Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos.
- Se você é alérgico a Vesicare ou a qualquer um dos seus ingredientes; se você não é capaz de esvaziar sua bexiga (também chamado "retenção urinária");
- Se você tem atraso ou lentidão para esvaziar o estômago (também chamado "retenção gástrica");
- Se você tem um problema no olho chamado "glaucoma de ângulo-estreito não controlado".

Tome Vesicare exatamente como prescrito. Seu médico prescreverá a dose que é certa para você. Seu médico pode prescrever uma dose menor se você tiver certas condições de saúde tais como problemas no fígado ou rins.
Você deve tomar um comprimido de Vesicare uma vez ao dia, com ou sem alimento.
Você deve tomar Vesicare com líquido e engolir o comprimido inteiro.

Antes de iniciar VESICARE informe seu médico ou profissional de saúde sobre todas as suas condições médicas incluindo se você:
- tem qualquer problema de estômago ou intestino ou problemas com constipação (intestino preso);
- tem problema para esvaziar sua bexiga ou você tem um jato de urina fraco;
- tem um problema no olho chamado glaucoma de ângulo-estreito;
- tem problemas no fígado;
- tem problemas nos rins;
- alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT);
- está grávida ou tentando ficar grávida (não se sabe se VESICARE pode prejudicar seu bebê não nascido).

Boca seca, constipação (intestino preso).

Visão borrada, palpitações e possível aumento dos batimentos cardíacos.

Excipientes: lactose monoidratada (107,5 mg), amido de milho, hipromelose, estearato de magnésio, Opadry amarelo (hipromelose, talco, polietilenoglicol 8000, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Drogas Metabolizadas pelo Citocromo P450

Em concentrações terapêuticas, solifenacina e seus metabólitos (N-glucuronídeo, N-óxido e 4R-hidroxi-N-óxido de solifenacina, 4- R-hidroxi solifenacina) não inibem CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, ou 3A4 derivados dos microssomos de fígado humanos.

Portanto, Succinato de Solifenacina (substância ativa) pode ser coadministrado com drogas que sofrem metabolismo mediado pelo CYP.

Inibidores do CYP3A4

Estudos in vitro de metabolismo de droga mostraram que a solifenacina é um substrato do CYP3A4. Indutores ou inibidores do CYP3A4 podem alterar a farmacocinética da solifenacina.

Estudo de Interação com Cetoconazol

Após administração de 10mg de Succinato de Solifenacina (substância ativa) na presença de 400mg de cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, Cmax e AUC médios da solifenacina aumentaram em 1,5 e 2,7 vezes, respectivamente.

Portanto, recomenda-se não exceder dose diária de 5mg de Succinato de Solifenacina (substância ativa) quanto administrado com doses terapêuticas de cetoconazol até 400mg diários ou outros inibidores potentes do CYP3A4.

Contraceptivos Orais

Na presença de solifenacina não há alterações significantes nas concentrações plasmáticas dos contraceptivos combinados orais (etinil estradiol/levogestrel), ambos substratos do CYP3A4.

Varfarina

Succinato de Solifenacina (substância ativa) não tem efeito significativo na farmacocinética da R-varfarina (substrato do CYP3A4) ou S- varfarina (substrato do CYP2C9) ou seu efeito no tempo de protrombina.

Digoxina

Succinato de Solifenacina (substância ativa) não teve efeito significante na farmacocinética da digoxina (0,125mg/dia) em indivíduos sadios.

Resultados de eficácia

Succinato de Solifenacina (substância ativa) foi avaliado em quatro estudos clínicos multicêntricos de 12 semanas, duplo-cegos, randomizados, placebos-controlados, de grupos paralelos para tratamento da bexiga hiperativa em pacientes tendo os sintomas de frequência urinária, urgência, e/ou incontinência de urgência ou mista (com uma predominância de urgência). Os critérios de entrada requeriam que os pacientes tivessem sintomas de bexiga hiperativa com duração de no mínimo três meses. Esses estudos envolveram 3.027 pacientes (1.811 com Succinato de Solifenacina (substância ativa) e 1.216 com placebo), e aproximadamente 90% desses pacientes completaram os estudos de 12 semanas.

Dois dos quatro estudos avaliaram doses de Succinato de Solifenacina (substância ativa) de 5 e 10mg e os outros dois avaliaram somente uma dose de 10mg. Todos os pacientes que completaram os estudos de 12 semanas foram elegíveis para entrar em um estudo aberto, de longa duração. Oitenta e um por cento dos pacientes que entraram nesse estudo de extensão completaram o período de tratamento adicional de 40 semanas. A maioria dos pacientes era caucasiana (93%) e do sexo feminino (80%) com uma média de idade de 58 anos.

O objetivo primário nos quatro estudos foi a alteração média da linha de base para as 12 semanas no número de micções/24 horas. Os objetivos secundários incluíram a variação média da linha de base para as 12 semanas no número de episódios de incontinência/24 horas, e o volume médio expelido por micção. A eficácia de Succinato de Solifenacina (substância ativa) foi similar entre sexo e idade dos pacientes. A redução média no número de micções por 24 horas foi significantemente maior com Succinato de Solifenacina (substância ativa) 5mg (2,3; p < 0,001) e Succinato de Solifenacina (substância ativa) 10mg (2,7; p < 0,001) comparado ao placebo (1,4).

A redução média no número de episódios de incontinência por 24 horas foi significantemente maior nos grupos tratados com Succinato de Solifenacina (substância ativa) 5mg (1,5; p < 0,001) e Succinato de Solifenacina (substância ativa) 10mg (1,8; p < 0,001) comparado ao placebo (1,1). O aumento médio no volume por micção foi significantemente maior com Succinato de Solifenacina (substância ativa) 5mg (32,3 mL; p < 0,001) e Succinato de Solifenacina (substância ativa) 10mg (42,5 mL; p < 0,001) comparado com placebo (8,5 mL).

Caracterísiticas farmacológicas

Mecanismo de ação

Solifenacina é um antagonista competitivo dos receptores muscarínicos com seletividade maior para a bexiga urinária que para as glândulas salivares in vivo. Receptores muscarínicos têm um papel importante em várias funções principais mediadas colinergicamente, incluindo contrações da musculatura lisa da bexiga urinária e estimulação da secreção salivar.

Farmacocinética

Absorção

Após administração oral de Succinato de Solifenacina (substância ativa) a voluntários sadios, os níveis de pico plasmático (Cmáx) da solifenacina foram atingidos entre 3 a 8 horas após administração, e no estado de equilíbrio variaram de 32,3 a 62,9 ng/mL para comprimidos de Succinato de Solifenacina (substância ativa) de 5 e 10mg, respectivamente. A biodisponibilidade absoluta da solifenacina é de aproximadamente 90%, e as concentrações plasmáticas de solifenacina são proporcionais à dose administrada.

Efeito do alimento

Não há efeito significante do alimento na farmacocinética da solifenacina.

Distribuição

Solifenacina é aproximadamente 98% (in vivo) ligada às proteínas plasmáticas humanas, principalmente à alfa1-glicoproteína ácida. Solifenacina é altamente distribuída nos tecidos, tendo um volume de distribuição médio no estado de equilíbrio de 600 L.

Metabolismo

Solifenacina é extensivamente metabolizada no fígado. A via primária de eliminação é por meio do CYP3A4; entretanto, existem vias metabólicas alternativas. As rotas metabólicas primárias da solifenacina são através da N-oxidação do anel quinuclidina e 4R- hidroxilação do anel tetrahidroisoquinolina. Um metabólito farmacologicamente ativo (4R-hidroxi solifenacina), ocorrendo em baixas concentrações e improvável de contribuir significantemente para atividade clínica, e três metabólitos farmacologicamente inativos (N-glucuronídeo e o N-óxido e 4R-hidroxi-N-óxido de solifenacina) foram encontrados no plasma humano após dose oral. O clearance sistêmico da solifenacina é 9,39 L/h. A meia-vida de eliminação da solifenacina após dose crônica é aproximadamente 45-68 horas.

Excreção

Após a administração de 10mg de 14C-succinato de solifenacina a voluntários sadios, 69,2% da radioatividade foi recuperada na urina e 22,5% nas fezes no decurso de 26 dias. Menos que 15% (como valor médio) da dose foram recuperados na urina como solifenacina intacta. Os maiores metabólitos identificados na urina foram N-óxido de solifenacina, 4R-hidroxi solifenacina e 4R- hidroxi-N óxido de solifenacina e nas fezes 4R-hidroxi solifenacina.

Farmacocinética em Populações Especiais

Idade

Estudos de dose múltipla de Succinato de Solifenacina (substância ativa) em voluntários idosos (65 a 80 anos) mostraram que valores de Cmáx, AUC e t1/2 foram 20- 25% maiores quando comparados com voluntários mais jovens (18 a 55 anos).

Pediátrico

A farmacocinética da solifenacina não foi estabelecida em pacientes pediátricos.

Sexo/Raça

A farmacocinética da solifenacina não é significantemente influenciada pelo sexo. A farmacocinética da solifenacina não é influenciada pela raça.

Insuficiência Renal

Succinato de Solifenacina (substância ativa) deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal. Há um aumento de 2,1 vezes na AUC e um aumento de 1,6 vezes na t1/2 da solifenacina em pacientes com insuficiência renal grave. Doses de Succinato de Solifenacina (substância ativa) maiores que 5mg não são recomendadas em pacientes com insuficiência renal grave (CLcr < 30 mL/min).

Insuficiência Hepática

Succinato de Solifenacina (substância ativa) deve ser usado com cautela em pacientes com função hepática reduzida. Houve um aumento de duas vezes na t1/2 e 35% de aumento na AUC da solifenacina em 100 pacientes com insuficiência hepática moderada. Doses de Succinato de Solifenacina (substância ativa) maiores que 5mg não são recomendadas em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B). Succinato de Solifenacina (substância ativa) não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh C).

Eletrofisiologia Cardíaca

O efeito de 10mg e 30mg de succinato de solifenacina no intervalo QT foi avaliado no momento do pico de concentração plasmática da solifenacina em um estudo multidose, randomizado, duplo-cego, com controle positivo (moxifloxacino 400mg) e por placebo. Os indivíduos foram randomizados para um de dois grupos de tratamento após receberem placebo e moxifloxacino sequencialmente. Um grupo (n = 51) seguiu até completar três períodos sequenciais adicionais de dosagem com solifenacina 10, 20, e 30mg enquanto o segundo grupo (n = 25) em paralelo completou a sequência de placebo e moxifloxacino. Os indivíduos do estudo foram mulheres voluntárias com idade entre 19 e 79 anos. A dose de 30mg de succinato de solifenacina (três vezes a dose recomendada mais alta) foi escolhida para uso neste estudo porque esta dose resulta em uma exposição à solifenacina que ultrapassa aquela observada com a coadministração de 10mg de Succinato de Solifenacina (substância ativa) com potentes inibidores do CYP3A4 (p. ex. cetoconazol, 400mg).

Devido à natureza do estudo de escalonamento sequencial de dose, medidas de ECG na linha de base foram separadas da avaliação final do QT (da dose de 30mg) por 33 dias.

A diferença mediana da linha de base na frequência cardíaca associada com as doses de 10 e 30mg de succinato de solifenacina comparada ao placebo foi -2 e 0 batidas/minuto, respectivamente. Uma vez que um efeito significante no período QTc foi observado, os efeitos no QTc foram analisados utilizando o braço controle paralelo com placebo ao invés da análise intra-paciente pré-especificada. Os resultados representativos são mostrados na Tabela 1.

Tabela 1. Alterações no QTc em mseg (90%IC) da linha de base ao Tmáx (comparado com placebo)*:

Droga/Dose

Método de Fridericia (usando a diferença mediana)

Solifenacina 10mg

2 (-3,6)

Solifenacina 30mg

8 (4,13)

*Resultados mostrados são aqueles derivados da porção paralela do desenho do estudo e representa a comparação do Grupo 1 ao tempo correspondente aos efeitos placebo no Grupo 2.

Moxifloxacino foi incluído como controle positivo neste estudo e, dada a duração do estudo, o seu efeito no intervalo QT foi avaliado em três sessões diferentes. As alterações médias subtraídas (90% IC) no QTcF para moxifloxacino nas três sessões foram 11 (7, 14), 12 (8, 17), e 16 (12, 21), respectivamente.

O efeito do prolongamento do intervalo QT apareceu mais intensamente na dose de 30mg comparado com a dose de 10mg da solifenacina. Embora o efeito da maior dose da solifenacina (três vezes à dose máxima terapêutica) estudada não pareceu tão grande quanto com o controle positivo com moxifloxacino na sua dose terapêutica, os intervalos de confiança sobrepuseram-se. Este estudo não foi desenhado visando buscar conclusões estatísticas diretas entre as drogas ou níveis de dose.

Dados de farmacovigilância pós-comercialização confirmaram a associação do prolongamento do intervalo QT com doses terapêuticas de succinato de solifenacina em casos com fatores de risco conhecidos (consulte também seções 5 e 9).

Guardar em temperatura ambiente (15°- 30°C).
Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos são redondos, revestidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Sandra Winarski - CRF - SP nº 18496.

Informações Profissionais

Fabricante

Astellas Farma

Tipo do Medicamento

Referência

Necessita de Receita

Sim, Branca Comum

Categoria do Medicamento

Distúrbios Urinários

Classe Terapêutica

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Especialidades

Urologia


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