Amytril

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Bula

O Amytril é indicado no estado depressivo de todas as naturezas:

- Depressões endógenas uni ou bipolares, depressões de involução;

- Depressões exógenas psicogênicas, neuróticas, reacionais, situacionais;

- Depressões sintomáticas, secundárias à uma doença orgânica ou psiquiátrica;

- Depressões mascaradas, que se exprimem em termos de problemas somáticos onde figuram em primeiro lugar a insônia e a fadiga, às vezes distúrbios funcionais digestivos ou cardiorrespiratórios, algias.

- Depressões iatrogênicas devido aos neurolépticos, levodopa, reserpina, etc.
Também é indicado no tratamento da enurese em casos onde todas as patologias orgânicas tenham sido excluídas.

- Posologia Inicial para Adultos em Ambulatório: - 75 mg/dia em doses fracionadas podendo ser aumentada até 150 mg/dia. A atividade antidepressiva aparece dentro de 3 a 4 dias ou até 30 dias para desenvolver-se totalmente. Um método alternativo pode ser o de iniciar o tratamento com 50 a 100 mg à noite, ao deitar-se, podendo ser aumentada de 25 a 50 mg por noite até 150 mg/ dia.

- Posologia de Manutenção para Adultos em Ambulatório: - 50 a 100 mg/dia, de preferência à noite em uma única dose. Alcançada a melhora, reduzir até a mínima dose necessária.

- Posologia para Pacientes Hospitalizados: - início de 100 mg/dia, gradualmente aumentados segundo a necessidade até 200 mg/dia. Alguns pacientes necessitam de 300 mg/dia.

- Posologia para Adolescentes e Idosos: - início com doses baixas, geralmente 50 mg/dia, em doses fracionadas.

- Uso em crianças: - em razão da falta de experiência com este medicamento na terapia da depressão infantil, não se recomenda o uso em menores de 12 anos.

- Uso na Enurese: 10 mg à noite ao deitar-se ou aumentando-se segundo as necessidades, levando-se em consideração o peso e a idade do paciente.

- A amitriptilina é contra-indicada em pacientes com hipersensibilidade à droga ou aos componentes da fórmula.

- Não deve ser ministrada simultaneamente com inibidores da MAO. Crises hiperpiréticas, convulsões graves e mesmo óbito têm ocorrido com pacientes recebendo antidepressivos tricíclicos e inibidores da MAO simultaneamente.

- Quando se deseja substituir um inibidor da MAO com a amitriptilina, deve-se esperar pelo menos 14 dias antes da descontinuação do IMAO.

- A administração de amitriptilina deve então ser iniciada com aumento gradativo das doses até se atingir a resposta ótima.

- Não se recomenda a utilização da droga durante a recuperação da fase aguda do infarto do miocárdio e glaucoma de ângulo estreito.

- Uso na gravidez: Não foi estabelecida a segurança do uso de amitriptilina na gravidez e lactação.

- A droga atravessa a placenta. Embora a relação causal não tenha sido estabelecida, alguns relatos de reações adversas têm sido descritos, incluindo-se efeitos no SNC, deformidades nas extremidades ou demora no desenvolvimento de crianças cujas mães estiveram sob tratamento com amitriptilina durante a gravidez. Portanto, ao administrar-se o medicamento às gestantes, ou passíveis de engravidar, deve-se pesar os riscos envolvidos contra os benefícios esperados.

- Amamentação: A droga é excretada no leite materno. Devido ao potencial para sérias reações adversas em crianças em fase de amamentação, a decisão deve ser descontinuar a amamentação ou o produto, levando-se em consideração a necessidade do produto para a mãe.

- Uso em pediatria: Em razão da falta de experiência com o uso desta substância em crianças, não se recomenda para os menores de 12 anos.

- Pacientes idosos: Pacientes idosos são, em geral, mais sensíveis aos efeitos tóxicos sistêmicos. O uso nesses pacientes deverá ser cauteloso e as doses deverão ser reduzidas.

- Cardiovascular: infarto do miocárdio; icto cerebral; mudanças não específicas do ECG e mudanças na condução atrioventricular; bloqueio cardíaco; arritmias; hipotensão, particularmente a hipotensão ortostática; síncope; hipertensão; taquicardia; palpitação.

- SNC e Neuromuscular: coma; convulsão; alucinações; delírio; estados confusionais; desorientação; incoordenação; ataxia; tremores; neuropatia periférica; torpor; formigamento; parestesias das extremidades; sintomas extrapiramidais incluindo movimentos involuntários anormais; movimentos e discinesia tardia; disartria; distúrbio de concentração; excitação; ansiedade; insônia; inquietação; pesadelos; sonolência; vertigem; fraqueza; fadiga; cefaléia; síndrome de secreção do hormônio antidiurético inadequada; tinido; alteração nos padrões do EEG.

- Anticolinérgico: íleo paralítico, hiperpirexia, retenção urinária, dilatação do trato urinário, constipação, turvação visual,distúrbios da acomodação, aumento da pressão intra-ocular, midríase, secura da boca.

- Alérgico: rash cutâneo, urticária, fotossensibilização, edema da face e língua.

- Hematológico: depressão da medula óssea incluindo agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia; púrpura, eosinofilia.

- Gastrintestinal: raramente hepatite, incluindo-se função hepática alterada e icterícia; náusea; desconforto epigástrico; vômito; anorexia; estomatite, alteração do paladar; diarréia; tumefação da parótida; língua negra.

- Endócrino: no homem tumefação testicular e ginecomastia; na mulher: aumento das mamas e galactorréia; aumento ou diminuição da libido; impotência; aumento ou diminuição da glicemia.

- Outros: alopecia; edema; aumento ou perda de peso; freqüência urinária; aumento da perspiração.

- Sintomas de abstinência: a interrupção abrupta do tratamento após administração prolongada pode produzir náusea, cefaléia e mal-estar. A redução gradual da posologia pode produzir, em duas semanas, sintomas transitórios como irritabilidade, inquietação e distúrbios do sonho e sono.

Anorexia, diminuição da função hepática, dependência do medicamento, infarto do miocárdio, coma, acidente vascular cerebral.

Pode ocorrer óbito com a superdosagem com esta classe de drogas. A ingestão múltipla de drogas, incluindo o álcool, é comum na superdosagem deliberada de antidepressivos tricíclicos. Os sinais e sintomas de toxicidade desenvolvem-se rapidamente, havendo necessidade o mais rápido possível de monitoramento hospitalar.

As manifestações clínicas de superdosagem incluem: disritmias cardíacas, hipotensão grave, convulsões e depressão do SNC incluindo coma. Mudanças no eletrocardiograma são indicações clínicas significativas de toxicidade com antidepressivo tricíclico. Outros sinais podem incluir contractilidade diminuída do miocárdio, confusão; concentração perturbada, alucinações visuais transitórias, pupilas dilatadas, desordens da motilidade ocular, agitação, reflexos de hiperatividade, poliradiculoneuropatia, estupor, sonolência, rigidez muscular, vômito, hipotermia, hiperpirexia ou qualquer um dos sintomas descritos em Reações Adversas.

Tratamento: Deve ser feito um ECG e iniciar imediatamente o monitoramento cardíaco. Proteger as vias aéreas do paciente, estabelecer uma linha intravenosa e iniciar a descontaminação gástrica. Esta descontaminação inclui lavagem gástrica com grandes volumes, seguida de administração de carvão ativado. Se o estado de consciência estiver prejudicado as vias aéreas devem ser asseguradas antes da lavagem. A emese é contra-indicada. Deve haver um mínimo de 6 horas de observação com monitoramento cardíaco e para os sinais de depressão respiratória ou do SNC, hipotensão, disritmias cardíacas e/ou bloqueios de condução e convulsões.

O monitoramento deve ser estendido caso hajam sinais de toxicidade no período, pois existem relatos de disritmias fatais tardias após a superdosagem; estes pacientes apresentaram evidências clínicas de envenenamento significativo antes do óbito e a maioria não recebeu descontaminação gastrintestinal adequada. O monitoramento cardíaco deve ser mantido por pelo menos 5 dias.

Para a manutenção do pH sérico entre 7,45 a 7,55 deve-se administrar bicarbonato de sódio IV. Se a resposta ao pH for inadequada, a hiperventilação pode também ser usada. O uso simultâneo de hiperventilação e bicarbonato de sódio deve ser feito com extremo cuidado e com monitoramento contínuo do pH. O pH > 7,6 ou o pCO2 < 20 mm Hg não é desejável. As disritmias que não respondem à terapia bicarbonato de sódio / hiperventilação podem responder à lidocaína, bretílio ou fenitoína. Os antiarrítmicos tipo quinidina, disopiramida e procainamida são geralmente contra-indicados.

Em pacientes com depressão do SNC, a intubação rápida é aconselhada devido ao potencial para a deterioração abrupta. As convulsões devem ser controladas com benzodiazepínicos, ou se não forem efetivos, com outros anticonvulsivantes como fenobarbital ou fenitoína. A fisostigmina não é recomendada a não ser que hajam sintomas de risco de vida que não responderam a outras terapias e nesse caso devem ser administrados via IV de 1 a 3 mg de salicilato de fisostigmina, repetindo-se a dose se necessário.
Raramente a hemoperfusão pode ser benéfica na instabilidade cardiovascular refratária aguda em pacientes com toxicidade aguda. Entretanto, a hemodiálise, a diálise peritoneal , transfusões e diurese forçada têm sido relatadas em geral como inefetivas no envenenamento por antidepressivos tricíclicos.

Pelo fato de a superdosagem ser freqüentemente deliberada, os pacientes podem tentar o suicídio através de outros meios durante a fase de recuperação. Deve haver acompanhamento psiquiátrico.

- A amitriptilina pode bloquear a ação da guanitidina ou de compostos similares. Deve ser usada com cuidado em pacientes com antecedentes convulsivos, com disfunção hepática, com história de retenção urinária ou glaucoma de ângulo estreito ou aumento de pressão intra-ocular.

- Em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, mesmo pequenas doses podem precipitar um ataque. A amitriptilina, quando em altas doses, pode produzir arritmias, taquicardia sinusial e prolongamento do tempo de condução. Também pode aparecer infarto do miocárdio. Pacientes com hipertireoidismo tem que estar sob estrita vigilância quando medicados com amitriptilina. Esta droga pode prejudicar a vigilância além de intensificar a resposta do álcool, aos barbitúricos e outros depressores do SNC. Pacientes que fazem uso excessivo do álcool, podem ter potenciação dos efeitos aumentando assim o risco inerente de tentativa de suicídio ou superdosagem.

- Tem havido relato de ocorrência de delírio quando há administração simultânea de dissulfiram. A administração do produto a pacientes esquizofrênicos pode agravar os sintomas psicóticos, e os maníaco-depressivos podem experimentar tendência para a mania ou hipomania. Nestes casos a dose de amitriptilina deve ser reduzida ou um tranqüilizante maior como a perfenezina deve ser administrado. Quando se utiliza a amitriptilina associada com agentes anticolinérgicos ou simpaticomiméticos (epinefrina e/ou anestésicos locais) é necessária a supervisão médica e cuidadoso ajuste posológico. Pode ocorrer íleo paralítico em pacientes que tomam antidepressivos tricíclicos em combinação com drogas anticolinérgicas. Aconselha-se cautela nos pacientes que estão recebendo simultaneamente doses de etclorvinol. A possibilidade de suicídio em pacientes deprimidos permanece durante o tratamento e até que ocorra apreciável remissão. Pacientes potencialmente suicidas, não devem ter acesso a grandes quantidades deste produto, devendo as prescrições serem as mínimas possíveis.

- A administração concomitante de amitriptilina e terapia de eletrochoque pode aumentar os riscos associados com esta terapia. Estes tratamentos devem ser limitados apenas quando estritamente essenciais ao paciente.

- Quando possível, a droga deve ser descontinuada vários dias antes de uma cirurgia eletiva.

- Pacientes em tratamento com amitriptilina devem ser avisados dos riscos em operar máquinas ou dirigir veículos devido à possível diminuição das habilidades mentais e/ou físicas.

- Quando em contato com a guanetidina, a amitriptilina pode bloquear sua ação anti-hipertensiva .
- A amitriptilina potencializa os efeitos de barbitúricos.
- Fenfluramina, dissulfiram, cimetidina, fenotiazinas: Provocam aumento do efeito antidepressivo da amitriptilina.
- Em atuação com álcool, potencializa os efeitos do mesmo.

Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061

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O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Amytril 25 mg é um comprimido revestido, sulcado, de cor amarela Amytril 75 mg é um comprimido revestido, sulcado, de cor laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Cada comprimido revestido de Amytril 25 mg contém: cloridrato de amitriptilina 25 mg excipientes q s p 1 comp (Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio, corante alumínio laka amarelo N 10, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio, corante alumínio laka azul N 2, macrogol 6000, água para injetáveis, álcool etílico).

Cada comprimido revestido de Amytril 75 mg contém: cloridrato de amitriptilina 75 mg excipientes q s p 1 comp (Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio, macrogol 6000, água para injetáveis, álcool etílico).

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Supera

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Intercambiável

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, C1 Branca 2 vias

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Cloridrato de Amitriptilina

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Sistema Nervoso

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Antidepressivos

  • ESPECIALIDADES

    Neurologia, Psicologia, Psiquiatria

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