Vigamed 40mg, caixa com 4 comprimidos

Recomenda-se administrar uma dose de 40 mg de Vigamed cerca de 30 minutos antes da relação sexual e em um período equivalente a uma hora antes ou duas horas após as refeições. Não tome mais que 40 mg por dia.

Posologia do Vigamed

Deve-se administrar uma dose de 40 mg de Vigamed, cerca de 30 minutos antes da relação sexual e em um período de tempo equivalente a uma hora antes ou duas horas após as refeições. A dose máxima é de 40 mg por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar
Observe o aspecto do medicamento.

Ao se decidir pelo uso de um medicamento, deve-se ponderar os benefícios contra os riscos que ele possa trazer. Esta é uma decisão que deverá ser tomada por você e seu médico.

Vigamed não protege contra doenças venéreas, nem inclusive contra o HIV; consequentemente, é necessário considerar o uso das medidas apropriadas de proteção (preservativo). Vigamed não afeta o libido; portanto, é necessário estímulo sexual para se obter e manter a ereção.

Antes do uso do Vigamed, as seguintes condições ou tipos de pacientes devem ser consideradas:

Alergias

Informe o seu médico se você já teve antes qualquer reação alérgica com o uso de fentolamina ou a quaisquer componentes do produto.

Gravidez e lactação

Vigamed não é indicado para o uso em mulheres.

Crianças

Vigamed não é indicado para menores de 18 anos de idade.

Idosos

Vigamed deve ser usado com cautela em pacientes idosos, em casos de dor torácica, taquicardia, náuseas, vômitos e tontura informar imediatamente seu médico.

Uso em pacientes com gastrite ou úlcera péptica

Vigamed é contra-indicado para pacientes com gastrite ou úlcera péptica.

Uso em pacientes com rinite

Vigamed deve ser usado com cautela em pacientes com rinite.

Uso em pacientes usuários de nitratos

Vigamed é contra-indicado para pacientes que usam substâncias à base de nitratos.

Uso em portadores de doenças cardiovasculares

Vigamed pode reduzir significativamente a pressão arterial e produzir alterações do ritmo cardíaco. Portanto, o uso de Vigamed não é recomendado a pacientes para os quais a atividade sexual é desaconselhada devido a doença cardiovascular pré-existente.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Juntamente com seus efeitos desejáveis, o Vigamed pode causar algumas reações adversas, que podem ou não requererem atenção médica.

Contudo, procure orientação médica se qualquer uma das seguintes reações adversas persistir ou tornar-se incômoda:

• Comuns: a principal reação adversa é a diminuição da pressão arterial (com sintomas de tontura) e rinite.
• Menos comuns: reações em decorrência da estimulação do coração como: batimento acelerado, alteração do ritmo cardíaco e redução do fluxo sangüíneo nos vasos sangüíneos do coração, com sintomas como dor no peito. A estimulação gastrintestinal pode causar dor abdominal, náusea, vômito, diarréia e úlcera péptica. Pode ocorrer ocasionalmente diminuição do fluxo sangüíneo em áreas do cérebro.

As reações adversas observadas em menos de 2% dos pacientes estudados são:

• Congestão nasal, alteração do ritmo dos batimentos cardíacos, tontura, dor de cabeça, falta de ar, conjuntivite, insônia, dor e edema peniano e depressão.

Outros efeitos não-listados acima também podem ocorrer em alguns pacientes. Se você notar qualquer sintoma incômodo durante ou após o uso de Vigamed, procure orientação médica.

Comprimido de 40mg

Embalagem contendo 2 e 4 comprimidos

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido contém:

Excipientes: dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e celulose microcristalina.

Não há dados disponíveis sobre os efeitos da superdose aguda ou crônica com comprimidos de Vigamed.

Uso em combinação com outros medicamentos para a disfunção erétil

• Vigamed é contra-indicado em combinação com outros medicamentos para disfunção erétil.

Vigamed pode potencializar os efeitos de agentes anti-hipertensivos. Os antipsicóticos podem aumentar o efeito hipotensivo de bloqueadores alfa adrenérgicos.

A Fentolamina é conhecida por interagir com os seguintes fármacos:

Outras formas de interação

O álcool não deve ser consumido durante o tratamento com Vigamed, devido ao seu efeito hipotensor. A administração de fentolamina com alimentos pode diminuir as concentrações plasmáticas em 31% e levar a um acréscimo de cerca de uma hora para a obtenção da concentração máxima (Cmáx), porém não diminui a quantidade de droga absorvida.

Recomenda-se a administração de Vigamed uma hora antes ou duas horas após as refeições.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

O álcool não deve ser consumido durante o tratamento com Fentolamina, devido ao seu efeito hipotensor. A administração de fentolamina com alimentos pode diminuir as concentrações plasmáticas em 31% e levar a um acréscimo de cerca de uma hora para a obtenção da concentração máxima (Cmáx), porém não diminui a quantidade de droga absorvida.

Recomenda-se a administração de Fentolamina uma hora antes ou duas horas após as refeições.

Resultados de Eficácia

A eficácia da fentolamina comprimido para tratamento de disfunção erétil foi avaliada sistematicamente em dois estudos clínicos (ZON300, ZON301) em grande escala, placebocontrolado, fechados e a longo prazo. Em ambos os estudos, a fentolamina comprimido para tratamento de disfunção erétil foi associada com as melhoras significativas nas contagens do domínio da função erétil no Índice Internacional da Função Erétil (IIEF). A porcentagem de tentativas de penetrações bem sucedidas foram melhoradas com o uso de fentolamina comparado ao placebo. Para os pacientes que continuaram o tratamento com fentolamina comprimido, a eficácia foi geralmente mantida. O uso de fentolamina comprimido foi bem tolerada pela maioria dos pacientes.

Os efeitos colaterais mais comuns observados foram:

• Congestão nasal (10%), dor de cabeça (3%), vertigem (3%), taquicardia (3%) e náusea (1%).

Os efeitos colaterais foram geralmente relacionados com a dose e classificados de suave à moderado. Poucos eventos adversos sérios foram observados nestas experimentações. Em resumo, a fentolamina comprimido foi eficaz no tratamento da deficiência orgânica erétil masculina e bem-tolerado pela maioria dos pacientes. A droga apresentou uma eficácia satisfatória, sem riscos cardiovasculares significativos. Os resultados dos ensaios clínicos com fentolamina comprimido apresentaram um mecanismo de controle no bloqueio da ereção do pênis.

Referências bibliográficas:

1. Goldstein I. A 36-week, open label non-comparative study to assess the long-term safety of sildenafil citrate (Viagra1) in patients with erectile dysfunction. Int J Clin Pract 1999; 102 (suppl): 8 – 9.
2. Becker AJ et al. Oral phentolamine as treatment for erectile dysfunction. J Urol 1998; 159: 1214 – 1216.
3. Zorgniotti AW: Experience with buccal phentolamine mesylate for impotence. Int J Impot Res 6:37-41, 1994.
4. Traish A et al. phentolamine mesylate relaxes penile corpus cavernosum tissue by adrenergic and non-adrenergic mechanisms. Int J Impot Res 1998; 10: 215 – 223.
5. www.drugs.com/pro/phentolamine.html.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Uma liberação neural aumentada de noradrenalina, causada pelo bloqueio pré-sináptico de receptores alfa2, pode contribuir com os efeitos inotrópicos e cronotrópicos positivos no músculo cardíaco. Em doses menores, o efeito inotrópico é predominante e há aumento da pressão sangüínea; em doses maiores, a vasodilatação periférica pode prevalecer sobre o efeito inotrópico e ocorre a diminuição da pressão sangüínea. Os efeitos da fentolamina no tratamento da disfunção erétil são decorrentes do bloqueio alfa-adrenérgico nos vasos sangüíneos penianos. A ação da droga consiste no relaxamento da musculatura lisa trabecular cavernosa e na dilatação das artérias penianas, o que permite o aumento do fluxo sangüíneo arterial ao corpo cavernoso, levando à ereção. Ocorre uma ligeira tumefação na glande e no corpo esponjoso.

Farmacocinética

A Fentolamina é rápida e completamente absorvida por via oral. Após a administração oral de 40 mg de Fentolamina, o pico da concentração plasmática de Fentolamina inalterada é atingido após 0,5 – 1 hora, correspondendo a 22 – 46 ng/mL. A meia-vida de eliminação após a administração de uma dose única é de 1,7 horas. Dentro de um período de 24 horas, 90% da dose oral de 40mg é eliminada inalterada ou na forma de metabólitos, sendo que 70% é encontrada na urina e 20% nas fezes. A eliminação total completa-se após um período de 4 dias. A Fentolamina inalterada na urina corresponde a 2-11% da dose oral.

Os principais metabólitos presentes na urina são:

• O glicuronídeo da droga-mãe e um metabólito carreador de um grupo carboxílico, ao invés de um grupo metila no anel aromático que corresponde a 40% da dose após administração oral. 

Embora a extensão da absorção da fentolamina não seja influenciada pelo alimento, a velocidade de sua absorção diminui significativamente com a alimentação.

O Vigamed deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz e umidade.

Confira cuidadosamente a data de validade do medicamento. Qualquer medicamento com prazo de validade vencido não deve ser utilizado.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS N.º 1.4381.0064

Farm. Resp.:
Charles Ricardo Mafra.
CRF-MG 10.883.

Fabricado por:
Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 Pouso Alegre-MG
CEP 37550-000 CNPJ: 02.814.497/0002-98
Indústria Brasileira

SAC
0800 7044647

N.º de Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.

Referências bibliográficas

1. Goldstein I. A 36-week, open label non-comparative study to assess the long-term safety of sildenafil citrate (Viagra1) in patients with erectile dysfunction. Int J Clin Pract 1999; 102 (suppl): 8 – 9.
2. Becker AJ et al. Oral phentolamine as treatment for erectile dysfunction. J Urol 1998; 159: 1214 – 1216.
3. Zorgniotti AW: Experience with buccal phentolamine mesylate for impotence. Int J Impot Res 6:37-41, 1994.
4. Traish A et al. phentolamine mesylate relaxes penile corpus cavernosum tissue by adrenergic and non-adrenergic mechanisms. Int J Impot Res 1998; 10: 215 – 223.
5. www.drugs.com/pro/phentolamine.html.