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O voriconazol IV (intravenoso – na veia) é indicado para o tratamento de aspergilose invasiva (infecção produzida por um fungo da espécie Aspergillus), infecções invasivas graves causadas por Candida, incluindo candidemia (presença de fungos da espécie Candida no sangue) e candidíase esofágica (infecção do esôfago por fungos da espécie Candida, inclusive por C. krusei) e por Scedosporium spp. e Fusarium spp. (outras espécies de fungos). O voriconazol IV deve ser administrado principalmente a pacientes com infecções progressivas e com risco de vida.
O voriconazol IV é um medicamento antifúngico (medicação que combate fungos) usado para tratar uma ampla variedade de infecções fúngicas (por fungos). O voriconazol IV age eliminando ou interrompendo o crescimento desses fungos causadores das infecções. O mecanismo de ação do voriconazol se dá através da inibição de um processo dentro da célula do fungo na formação do ergosterol, um componente da membrana celular dos fungos.
O voriconazol IV é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica grave) conhecida ao voriconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a outros azólicos (medicamentos antifúngicos como fluconazol, itraconazol entre outros).
É também contraindicada a coadministração de voriconazol IV com os medicamentos que contenham terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina, ivabradina, carbamazepina, barbitúricos de longa ação (incluindo mas não limitado a: fenobarbital, mefobarbital), efavirenz, alcaloides do ergot (incluindo mas não limitado a: ergotamina, diidroergotamina), rifabutina, rifampicina, ritonavir, erva de São João, naloxegol, tolvaptan, venetoclax, lurasidona, fluconazol, fenitoína, anticoagulantes (varfarina, e outras cumarinas orais, incluindo mas não limitado a: femprocumona, acenocumariol), ivacaftor, imunossupressores (sirolimo, everolimo, ciclosporina e tacrolimo), opioides de ação longa (oxicodona), metadona, anti-inflamatórios não esteroidais (ibuprofeno e diclofenaco), omeprazol, contraceptivos orais (noretisterona/etinilestradiol), opioides de ação curta (alfentanila e fentanila), estatinas (ex: lovastatina), sulfonilureias (incluindo mas não limitado a: tolbutamida, glipizida, gliburida), alcaloides de vinca (incluindo mas não limitado a: vincristina e vinblastina), outros inibidores da protease do HIV (incluindo mas não limitado a: saquinavir, amprenavir e nelfinavir), outros inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa (incluindo mas não limitado a: delavirdina, nevirapina), cimetidina, digoxina, indinavir, antibióticos macrolídeos (erotromicina e azitromicina), ácido micofenólico, corticosteroides (prednisolna), ranitidina.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
O voriconazol IV sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado.
As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.
Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente.
As informações detalhadas das recomendações de dosagem são apresentadas na tabela a seguir:
Infecção | Dose de Ataque | Dose de Manutenção |
Aspergilose invasiva | 6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas) | 4 mg/kg a cada 12 horas |
Infecções invasivas graves por Candida, inclusive candidemia | 6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas) | 3-4 mg/kg a cada 12 horas* |
Candidíase esofágica | 6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas) | Não recomendado (utilizar tratamento oral se possível) |
Scedosporioses e Fusarioses | 6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas) | 4 mg/kg a cada 12 horas |
*Em estudos clínicos, pacientes com candidemia (presença do fungo Candida no sangue) receberam como terapia inicial 3 mg/kg a cada 12 horas, enquanto pacientes com outras infecções profundas por Candida receberam 4 mg/kg como terapia de salvamento. Dose apropriada deve basear-se na gravidade e natureza da infecção.
Se os pacientes não tolerarem o tratamento de 4 mg/kg a cada 12 horas, reduzir a dose intravenosa de manutenção para o mínimo de 3 mg/kg a cada 12 horas.
A fenitoína pode ser coadministrada com voriconazol IV, se a dose de manutenção do voriconazol for aumentada para 5 mg/kg por via intravenosa, a cada 12 horas.
Quando voriconazol IV é coadministrado com doses ajustadas de efavirenz, a dose de manutenção de voriconazol deve ser aumentada para 400 mg a cada 12 horas.
A duração do tratamento depende da resposta clínica e micológica (relativa a fungos) dos pacientes. A duração do tratamento com a formulação intravenosa não deve ser superior a 6 meses.
Não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos.
Em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) moderada a grave (clearance de creatinina < 50 mL/min) deve ser administrada a formulação oral de voriconazol, exceto quando a avaliação de risco-benefício para o paciente justifique o uso da formulação intravenosa. As concentrações séricas (no sangue) de creatinina (exame que verifica a função dos rins) devem ser rigorosamente monitoradas nestes pacientes.
Para pacientes com cirrose hepática (processo que leva a destruição gradual das células do fígado) de grau leve a moderado (classe A e B de Child-Pugh), em tratamento com voriconazol IV, recomenda-se o uso dos regimes de dose de ataque padrão, mas somente metade da dose de manutenção.
O voriconazol IV não foi estudado em pacientes com cirrose hepática crônica grave (classe C de Child-Pugh).
A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas. Portanto, voriconazol IV não está recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.
O regime de dose recomendado é o seguinte:
--- | Intravenosa |
Dose de ataque (nas primeiras 24 horas) | 9 mg/kg a cada 12 horas |
Dose de manutenção (após as primeiras 24 horas) | 8 mg/kg a cada 12 horas |
Nota: Baseado na análise de farmacocinética populacional em 112 pacientes pediátricos imunocomprometidos de 2 a <12 anos e 26 adolescentes imunocomprometidos de 12 a <17 anos.
Não foi estudado o uso de voriconazol IV em pacientes pediátricos com idade de 2 a < 12 anos com insuficiência renal ou hepática.
O regime posológico de voriconazol IV deve ser o mesmo indicado para os adultos.
Em pacientes com resposta inadequada, a dose pode ser aumentada em intervalos de 1 mg/kg. Se os pacientes não conseguirem tolerar o tratamento, reduzir a dose em intervalos de 1 mg/kg.
O voriconazol IV deve ser reconstituído e posteriormente diluído antes da administração. Recomenda-se que voriconazol IV, pó liofilizado para solução injetável, seja administrado a uma velocidade de infusão máxima equivalente a 3mg/kg por hora, durante 1 a 3 horas. A solução não deve ser administrada em “bolus” (direto na veia) ou injeção intramuscular. A solução reconstituída não utilizada deve ser descartada.
Os medicamentos para administração parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de micropartículas antes da administração. Se houver evidência de micropartículas nos líquidos reconstituídos, a solução deve ser descartada.
Diluir essa solução imediatamente antes da administração.
Medicação suplementar não deve ser adicionada (exceto as soluções citadas anteriormente) e não deve ser utilizada a mesma linha intravenosa para administração de outra medicação simultaneamente.
O voriconazol IV não deve ser infundido concomitantemente com qualquer derivado sanguíneo ou qualquer infusão rápida de suplementação eletrolítica (eletrólitos que são componentes do sangue, como sódio e potássio).
O voriconazol IV pode ser infundido simultaneamente com outras soluções eletrolíticas intravenosas (não concentradas), porém deve ser infundido através de linha separada.
O voriconazol IV pode ser infundido simultaneamente com nutrição parenteral total (nutrição administrada diretamente na veia), porém deve ser infundido através de linha separada.
O voriconazol IV não deve ser diluído com infusão intravenosa de bicarbonato de sódio a 4,2%.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Uma vez que voriconazol IV foi associado a reações de fotossensibilidade cutânea (sensibilidade exagerada da pele à luz), deve-se evitar exposição à luz solar durante o tratamento. Foi observado um risco aumentado de toxicidade cutânea com o uso concomitante de metotrexato, um medicamento associado à reativação ultravioleta (UV). Existe a possibilidade de este risco ser observado com outros medicamentos associados à reativação UV. Em pacientes com reações cutâneas devido à fotossensibilidade (pele com sensibilidade exagerada à luz) e fatores de risco adicionais, carcinoma de pele de células escamosas (incluindo carcinoma de pele de células escamosas cutâneo in situ ou doença de Bowen) e melanoma foram relatados durante terapias de longo prazo.
Caso ocorram reações fototóxicas (reações de pele relacionadas à exposição à luz), deve-se buscar aconselhamento multidisciplinar e o paciente deve ser encaminhado a um dermatologista. A descontinuação de voriconazol IV deve ser considerada. Avaliações dermatológicas devem ser realizadas de forma sistemática e regular sempre que voriconazol IV for continuado apesar da ocorrência de lesões relacionadas à fototoxicidade, de forma a permitir a detecção antecipada e o gerenciamento de lesões pré-malignas. A frequência das reações de fototoxicidade é mais alta na população pediátrica. Uma vez que uma evolução para um carcinoma de pele de células escamosas foi relatada, medidas rigorosas de fotoproteção são justificadas para essa população de pacientes. Em crianças com lesões de fotoenvelhecimento, como lentigo ou nevus, recomenda-se evitar exposição ao sol e acompanhamento dermatológico mesmo após a descontinuação do tratamento.
Distúrbios de eletrólitos (alta ou queda dos elementos sanguíneos que regulam o corpo), como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue), hipomagnesemia (redução da concentração de magnésio no sangue) e hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue), devem ser monitorados e corrigidos, se necessário, antes do início e durante a terapia com voriconazol IV.
Pacientes que estejam recebendo voriconazol IV devem ser cuidadosamente monitorados quanto à toxicidade hepática (alteração da função do fígado). O acompanhamento clínico deve incluir avaliação laboratorial da função hepática (especificamente AST e ALT – TGO/TGP) durante o tratamento com voriconazol IV.
Foram relatados casos reversíveis de insuficiência adrenal em pacientes recebendo azóis, inclusive voriconazol IV. Foi relatada insuficiência adrenal em pacientes recebendo azóis com ou sem corticosteroides concomitantes. A síndrome de Cushing com e sem insuficiência adrenal subsequente também foi relatada em pacientes recebendo voriconazol IV concomitantemente com corticosteroides.
Os pacientes em tratamento a longo prazo com voriconazol IV devem ser cuidadosamente monitorados quanto à disfunção do córtex adrenal durante o tratamento e quando voriconazol IV é descontinuado. Os pacientes devem ser instruídos a procurar atendimento médico imediato se desenvolverem sinais e sintomas da síndrome de Cushing ou insuficiência adrenal.
O voriconazol IV não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício para a mãe supere claramente o risco potencial para o feto. As mulheres com potencial para engravidar devem sempre utilizar um método contraceptivo (para evitar gravidez) eficaz durante o tratamento.
A amamentação deve ser interrompida ao iniciar o tratamento com voriconazol.
O voriconazol IV pode causar alterações transitórias e reversíveis na visão, incluindo visão embaçada, alteração ou aumento da percepção visual e/ou aumento da sensibilidade à luz. Devem-se evitar tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir ou operar máquinas, enquanto estes sintomas estiverem presentes. Não dirija à noite durante o tratamento com voriconazol.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não há antídoto conhecido para o voriconazol. É recomendado que o tratamento da superdose seja sintomático (para os sintomas) e de suporte (leva a redução dos efeitos adversos).
O voriconazol é hemodialisável com um clearance (clareamento da circulação sanguínea) de 121 mL/min. O veículo utilizado na formulação intravenosa (na veia) é hemodialisado com um clearance de 55 mL/min. Em caso de superdose, a hemodiálise pode contribuir na remoção do voriconazol e do veículo do organismo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Outros medicamentos podem interferir no efeito de voriconazol IV ou vice-versa; portanto, informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Informe ao seu médico caso você esteja usando medicamentos contendo ciclosporina, oxicodona, fentanila e tacrolimo, pois a dose desses medicamentos deve ser ajustada antes, durante e após o tratamento com voriconazol IV.
O uso de voriconazol IV com metadona pode causar problemas no ritmo cardíaco, por isso a redução da dose de metadona pode ser necessária.
Pode ser necessária redução da dose dos opioides de ação curta (ex: alfentanila, sufetanila e fentanila), quando estes forem utilizados concomitantemente ao voriconazol IV.
O uso de voriconazol IV com fenitoína deve ser evitado, a menos que o benefício ao paciente supere o risco. É necessário o ajuste de dose tanto de voriconazol IV como de efavirenz quando estas duas medicações forem utilizadas concomitantemente.
É esperado que a coadministração de de voriconazol IV com glasdegib aumente as concentrações plasmáticas de glasdegib e aumente o risco de prolongamento do intervalo QTc (atividade de despolarização e repolarização dos ventrículos, que são câmaras do coração). Se o uso de glasdegib não puder ser evitado, é recomendado o monitoramento frequente de ECG (eletrocardiograma).
É esperado que a coadministração de voriconazol IV com inibidores da tirosina quinase metabolizados pelo CYP3A4 aumentem as concentrações plasmáticas dos inibidores da tirosina quinase e o risco de reações adversas. Se a utilização concomitante não puder ser evitada, recomenda-se a redução da dose do inibidor da tirosina quinase e acompanhamento clínico próximo.
É possível que o voriconazol possa aumentar as concentrações plasmáticas dos inibidores da tirosina quinase (incluindo mas não limitado a: axitinibe, bosutinibe, cabozantinibe, ceritinibe, cobimetinibe, dabrafenibe, dasatinibe, nilotinibe, sunitinibe, ibrutinibe, ribociclibe). Se o uso concomitante não puder ser evitado, é recomendada a redução da dose do inibidor da tirosina quinase e acompanhamento clínico próximo.
É provável que o voriconazol aumente as concentrações plasmáticas e o efeito sedativo da eszopiclona. Recomenda-se a redução da dose de eszopiclona.
O voriconazol pode aumentar as concentrações de tretinoína e aumentar o risco de reações adversas (pseudotumor cerebral, hipercalcemia). É recomendado o ajuste da dose de tretinoína durante o tratamento com voriconazol e após sua interrupção.
Recomenda-se monitoração cuidadosa do tempo de protrombina (exame de coagulação), quando a varfarina e o voriconazol forem coadministrados.
No uso com anticoagulantes orais os pacientes recebendo derivados cumarínicos (ex. femprocumona, acenocumarol) que forem tratados simultaneamente com voriconazol IV, o tempo de protrombina (tempo de coagulação do sangue) deve ser monitorado em curtos intervalos de tempo e o regime posológico dos anticoagulantes deve ser ajustado apropriadamente.
Recomenda-se cuidadosa monitoração da glicose sanguínea (taxa de açúcar no sangue) durante a coadministração de voriconazol IV e sulfonilureias (ex. tolbutamida, glipizida, gliburida).
Recomenda-se considerar a redução da dose da estatina (ex. lovastatina) se a coadministração de voriconazol IV e estatinas não puder ser evitada.
Recomenda-se ajuste da dose dos benzodiazepínicos (incluindo, mas não limitado a: midazolam, triazolam e alprazolam), caso sejam considerados durante a coadministração com voriconazol IV.
Se a administração concomitante de voriconazol com letermovir não puder ser evitada, a perda de eficácia do voriconazol deve ser monitorada.
Embora não estudado, é provável que o voriconazol aumente as concentrações plasmáticas de lemborexante. O uso concomitante de voriconazol e lemborexante deve ser evitado.
Recomenda-se ajuste de dose de alcaloides da vinca (ex. vincristina e vinblastina) seja considerado na coadministração com voriconazol IV.
Recomenda-se frequentemente monitoramento de eventos adversos e toxicidade relacionada aos AINES (anti-inflamatórios não esteroidais - ex. ibuprofeno e diclofenaco). O ajuste de dose do AINE pode ser necessário. Quando o tratamento com voriconazol IV for iniciado em pacientes que já estejam recebendo omeprazol, recomenda-se que a dose de omeprazol seja reduzida à metade. O metabolismo de outros inibidores da bomba protônica (espécie de protetor gástrico), também pode ser inibido pelo voriconazol IV.
Avise seu médico caso esteja em tratamento com medicamentos para HIV (remédios que fazem parte do esquema de tratamento para o HIV, como lopinavir, ritonavir, darunavir, saquinavir, atazanavir, efavirenz, nevirapina e etravirina). Você deverá ser cuidadosamente monitorado por seu médico durante o tratamento com voriconazol IV e remédios para tratamento do HIV em relação à toxicidade ou falta de eficácia do tratamento.
Há probabilidade de voriconazol aumentar significativamente as concentrações plasmáticas de venetoclax. A administração concomitante de voriconazol IV é contraindicada no início e durante a fase de titulação da dose de venetoclax. A redução da dose de venetoclax é necessária durante a dosagem diária constante, e recomenda-se um monitoramento cuidadoso dos sinais de toxicidade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O equivalente a 200 mg de voriconazol.
Após reconstituição com 19 mL de água para injetáveis, cada mL da solução contém o equivalente a 10 mg de voriconazol e um volume extraível de 20 mL.
Excipientes: sulfobutil-éter beta-ciclodextrina sódica.
O voriconazol IV deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Uma vez reconstituído, o produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição e diluição. Se não for utilizado imediatamente, o período e as condições de armazenamento “em uso” são de responsabilidade do usuário e normalmente não deve exceder 24 horas quando armazenado a 2 a 8ºC, a menos que a reconstituição e a diluição sejam realizadas em condições assépticas controladas e validadas.
A estabilidade física e química após a reconstituição foi demonstrada para 24 horas entre 2 e 8°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS – 1.2110.0347
Farmacêutica Responsável:
Andrea T. Nichele
CRF-SP nº 44063
Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860.
CEP 04717-904
São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado por:
Patheon Manufacturing Services LLC
Greenville, Carolina do Norte – EUA
Ou
Fabricado por:
Pharmacia & Upjohn Company LLC
Kalamazoo, Michigan – EUA
Embalado por:
Fareva Amboise
Pocé-sur-Cisse, Amboise – França
Importado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5
CEP 06696-000
Itapevi – SP
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
Medicamento genérico – Lei nº 9.787, de 1999.
Embalagem contendo 1 frasco-ampola.
Via de administração: somente via intravenosa.
Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.
Como voriconazol IV é um medicamento que sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Pfizer |
Tipo do Medicamento | Genérico |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Voriconazol |
Categoria do Medicamento | Aspergilose |
Classe Terapêutica | Agentes Sistêmicos para Infecções Fúngicas |
Especialidades | Infectologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1211003470117 |
Código de Barras | 7891045028196 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Voriconazol Pfizer |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Voriconazol Pfizer |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
A história da Pfizer no Brasil vem sendo construída desde 1952. Com o objetivo de proporcionar saúde e bem-estar às pessoas em todos os momentos da vida, seus tratamentos carregam o selo da segurança, eficácia e qualidade.
Atualmente, é uma das empresas mais completas e diversificadas do setor farmacêutico, pois oferece mais de 150 opções terapêuticas para várias doenças.
Seu portfólio contempla desde vacinas para bebês e idosos até medicamentos para doenças como dor, câncer, tabagismo, Alzheimer etc.
Além do Brasil, está presente em mais de 150 países, investindo na descoberta de tratamentos para necessidades médicas que ainda não foram atendidas.
Fonte: https://www.pfizer.com.br/
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