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Ácido zoledrônico é usado para tratar metástases ósseas e para reduzir a quantidade de cálcio no sangue de pacientes com hipercalcemia induzida por tumor (HIT). Este medicamento também é usado para prevenir complicações relacionadas ao esqueleto (como por exemplo: fraturas patológicas) em pacientes com tumor maligno avançado com metástases ósseas.
Ácido zoledrônico também é indicado para prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama.
O princípio ativo do medicamento é o ácido zoledrônico. Ele pertence a um grupo de medicamentos denominado bisfosfonatos, altamente potentes, que atuam especificamente no osso. É um dos mais potentes inibidores da reabsorção óssea osteoclástica conhecido até o momento.
A ação seletiva dos bisfosfonatos no osso é baseada na sua elevada afinidade por osso mineralizado, mas o mecanismo molecular preciso que conduz à inibição da atividade osteoclástica é ainda desconhecido. Nos estudos de longo prazo em animais, o ácido zoledrônico inibe a reabsorção óssea sem afetar adversamente a formação, mineralização ou propriedades mecânicas do osso.
Ácido zoledrônico é fornecido como solução concentrada para infusão. Ácido zoledrônico é administrado como uma infusão na veia.
O ácido zoledrônico age ligando-se ao osso e diminuindo a taxa de reabsorção óssea. É usado para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que esta quantidade é muito alta devido à presença de um tumor.
Os tumores podem acelerar a reabsorção óssea normal de modo que a liberação de cálcio do osso fique aumentada. Esta condição é conhecida como hipercalcemia induzida por tumor (HIT).
Pergunte ao seu médico se você tiver qualquer dúvida sobre porque este medicamento está sendo prescrito para você.
O princípio ativo do medicamento é o ácido zoledrônico. Ele pertence a um grupo de medicamentos denominado bisfosfonatos, altamente potentes, que atuam especificamente no osso. É um dos mais potentes inibidores da reabsorção óssea osteoclástica conhecido até o momento.
A ação seletiva dos bisfosfonatos no osso é baseada na sua elevada afinidade por osso mineralizado, mas o mecanismo molecular preciso que conduz à inibição da atividade osteoclástica é ainda desconhecido. Nos estudos de longo prazo em animais, o ácido zoledrônico inibe a reabsorção óssea sem afetar adversamente a formação, mineralização ou propriedades mecânicas do osso.
O ácido zoledrônico é fornecido como solução concentrada para infusão. O ácido zoledrônico é administrado como uma infusão na veia.
O ácido zoledrônico age ligando-se ao osso e diminuindo a taxa de reabsorção óssea. É usado para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que esta quantidade é muito alta devido à presença de um tumor.
Os tumores podem acelerar a reabsorção óssea normal de modo que a liberação de cálcio do osso fique aumentada. Esta condição é conhecida como hipercalcemia induzida por tumor (HIT).
Pergunte ao seu médico se você tiver qualquer dúvida sobre porque este medicamento está sendo prescrito para você.
Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes.
Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.
Converse com o seu médico se tiver qualquer outra dúvida.
Ácido zoledrônico apenas pode ser utilizado por médicos com experiência na administração de bisfosfonatos intravenosos.
Ácido zoledrônico deve ser preparado por um profissional da saúde (enfermeiro ou farmacêutico) e deve ser administrado em ambiente hospitalar ou clínicas com infraestrutura adequada. Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
Ácido zoledrônico 4 mg/ 5 mL solução concentrada para infusão é geralmente administrado via infusão intravenosa com duração de pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa única em um cateter separado de todos os outros medicamentos. Adicionalmente, se você não sofre de hipercalcemia, doses orais de suplemento de cálcio e vitamina D devem ser administradas diariamente.
A duração do tratamento é conforme orientação médica.
A dose normal de ácido zoledrônico em adultos é de 4 mg. Dependendo da gravidade de seu problema nos rins seu médico deve diminuir a dose. Se você estiver sendo tratado para prevenção de complicações relacionadas ao esqueleto, você deverá receber uma infusão de ácido zoledrônico a cada três a quatro semanas.
Se você estiver sendo tratado para hipercalcemia induzida por tumor (HIT), receberá, normalmente, apenas uma infusão de ácido zoledrônico.
Se você estiver sendo tratado para prevenção da perda de densidade óssea decorrente de tratamento antineoplásico a base de hormônios por câncer de próstata, você deverá receber uma infusão de ácido zoledrônico a cada 3 meses.
Se você estiver sendo tratado para prevenção da perda de densidade óssea decorrente de tratamento antineoplásico a base de hormônios por câncer de mama, você deverá receber uma infusão de ácido zoledrônico a cada 6 meses.
Seu médico irá decidir com que frequência você deve receber as infusões.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Ácido zoledrônico apenas pode ser utilizado por profissionais da área da saúde com experiência na administração de bisfosfonatos intravenosos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Elas podem diferir da informação geral contida nesta bula.
É aconselhável que você seja avaliado por um dentista antes do tratamento com ácido zoledrônico e procedimentos odontológicos invasivos devem ser evitados durante o tratamento. Você deve estar ciente da importância de uma boa higiene oral, dos cuidados odontológicos de rotina e avaliações dentárias regulares.
Comunique imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como perda de um dente, dor, inchaço, feridas que não cicatrizam ou exsudação durante o período do tratamento com ácido zoledrônico.
Seu médico irá avaliar sua resposta ao tratamento em intervalos regulares. Antes de iniciar seu tratamento com ácido zoledrônico, seu médico deve realizar exames de sangue.
Antes das infusões certifique-se de que você ingeriu líquido suficiente, de acordo com instruções médicas para ajudar a prevenir desidratação.
Se você está sendo tratado com outro medicamento que contenha a mesma substância ativa do ácido zoledrônico, ou com qualquer outro bisfosfonato (mesma classe de medicamento) você não deve ser tratado com ácido zoledrônico concomitantemente.
Se alguma destas situações se aplicar a você, informe o seu médico antes de fazer uso de ácido zoledrônico.
Níveis reduzidos de cálcio no sangue (hipocalcemia) às vezes levando a câimbras musculares, pele seca, sensação de queimação, têm sido reportados em pacientes tratados com ácido zoledrônico. Batimentos irregulares do coração (arritmia cardíaca), convulsões, espasmos e contrações (tetania) têm sido relatados como secundários a hipocalcemia grave. Em alguns casos a hipocalcemia pode ser fatal. Se você possui hipocalcemia pré existente, esta deve ser corrigida antes de iniciar a primeira dose de ácido zoledrônico. Você deverá receber suplementação de cálcio e vitamina D.
Se alguma dessas situações se aplicar a você, informe ao seu médico imediatamente.
Ácido zoledrônico pode ser usado em pacientes idosos. Não há evidências de necessidade de quaisquer precauções adicionais.
O uso de ácido zoledrônico em crianças e adolescentes não foi estudado e, portanto não é recomendado.
Avise seu médico se você está ou pensa que possa estar grávida. Você não deve utilizar ácido zoledrônico durante a gravidez.
Converse com seu médico se você estiver amamentando. Não é conhecido se o ácido zoledrônico passa para o leite materno. Você não deve amamentar durante o tratamento com ácido zoledrônico.
Categoria de risco durante a gravidez: D
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Os efeitos de ácido zoledrônico para atividades que necessitam de sua atenção não foram estudados. Portanto, recomenda-se cautela para dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Você pode desenvolver anomalias eletrolíticas séricas e mudanças na função renal, incluindo insuficiência renal grave.
Se você recebeu doses mais altas do que a recomendada, você deve ser cuidadosamente monitorado por um médico.
Pode ser necessária uma infusão de suplemento de cálcio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Como todos os medicamentos, alguns eventos adversos podem ocorrer durante o tratamento com ácido zoledrônico, embora nem todas as pessoas os apresentem. Os mais comuns são normalmente leves e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo. Os seguintes eventos adversos foram relatados.Se qualquer um dos eventos adversos se tornar grave, avise seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Também foi observado ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) em pacientes recebendo ácido zoledrônico para osteoporose na pós-menopausa. Atualmente não está claro se o ácido zoledrônico causa este ritmo cardíaco irregular, mas você deve informar seu médico se sentir tais sintomas após ter recebido ácido zoledrônico.
Outros bisfosfonatos podem causar dificuldades de respiração em pacientes com asma que são alérgicos à aspirina.
Entretanto, nenhum destes casos foi relatado com o uso de ácido zoledrônico.
Pode ocorrer fratura incomum irregular do fêmur, particularmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose.
Contate o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto no quadril, coxa ou na virilha, pois isso pode ser um sinal precoce de uma possível fratura do fêmur.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Avise seu médico, enfermeiro ou farmacêutico caso você esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles medicamentos que você tenha comprado sem prescrição.
Em especial é importante para seu médico saber se você também estiver tomando aminoglicosídeos (um tipo de medicamento usado para tratar infecções graves), calcitonina (um tipo de medicamento usado para tratar osteoporose pós menopausa e hipercalcemia), diuréticos de alça (um tipo de medicamento para tratar pressão alta e edema), outros medicamentos que diminuem cálcio, pois a combinação deles com bisfosfonatos pode fazer com que o nível de cálcio no sangue se torne muito baixo. Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos conhecidos por serem prejudiciais para seus rins. Avise seu médico se você está utilizando medicamentos antiangiogênicos como parte do seu tratamento, pois a combinação desses medicamentos com bisfosfonatos pode aumentar o risco de dano ósseo da mandíbula (osteonecrose).
Se alguma destas situações se aplica a você, informe o seu médico antes de fazer uso de ácido zoledrônico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ácido zoledrônico monoidratado (equivalente a 4 mg de ácido zoledrônico) |
4,264 mg |
Excipientes q.s.p. |
1 frasco-ampola |
Excipientes: manitol, citrato de sódio di-hidratado e água para injetáveis.
Cloreto de sódio |
900 mg |
Água para injetáveis q.s.p. |
100 mL |
Embalagem contendo 1, 4 ou 10 frascos-ampola com 5 mL de solução injetável concentrada para infusão.
Uso intravenoso.
Uso adulto.
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 5 mL de solução injetável concentrada para infusão acompanhada de 1 frasco de diluente com sistema fechado com 100 mL de cloreto de sódio a 0,9%.
Uso intravenoso.
Uso adulto.
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.
Conservar o medicamento em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A solução de infusão de ácido zoledrônico recém-preparada deve ser usada de preferência imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a armazenagem antes do uso é de responsabilidade do profissional de saúde que a manipulou, e deve ser armazenada a temperatura de 2ºC a 8ºC. Deixar a solução refrigerada atingir a temperatura ambiente antes da administração.
O tempo total entre a diluição, armazenagem no refrigerador e o final da administração não deve exceder 24 horas.
Ácido zoledrônico deve ser preparado e administrado em ambiente hospitalar ou em clínicas com infraestrutura.
Solução injetável límpida, incolor a levemente amarelada e isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reg. MS nº 1.1637.0129
Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878
Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0002-40
Avenida Ivo Mario Isaac Pires, 7602
CEP 06720-480
Cotia – SP
Indústria Brasileira
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
Embalagem contendo 1, 4 ou 10 frascos-ampola com 5 mL de solução para diluição para infusão.
Uso intravenoso.
Uso adulto.
O ácido zoledrônico apenas pode ser utilizado por profissionais da área da saúde com experiência na administração de bisfosfonatos intravenosos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Blau |
Tipo do Medicamento | Genérico |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Ácido Zoledrônico (4mg) |
Categoria do Medicamento | Câncer Ósseo |
Classe Terapêutica | Bisfosfonatos Para Alterações Do Cácio Relacionadas A Tumores |
Especialidades | Reumatologia, Endocrinologia, Ortopedia, Oncologia, Ortopedia e traumatologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1163701290021 |
Código de Barras | 7896014663514 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Ácido Zoledrônico Blau |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Ácido Zoledrônico Blau |
Modo de Uso | Uso injetável |
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