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Bula do Amioron

- Distúrbios graves do ritmo cardíaco, inclusive aqueles resistentes a outras terapêuticas;
- Taquicardia ventricular sintomática;
- Taquicardia supraventricular sintomática;
- Alterações do ritmo associadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White.

- Bradicardia sinusal, bloqueio sinoatrial e doença do nó sinusal (risco de parada sinusal), distúrbios severos de condução atrioventricular, a menos que o paciente esteja com um marcapasso implantado;
- Associação com medicamentos que possam induzir torsade de pointes;
- Disfunção da tireoide;
- Hipersensibilidade ao iodo, à amiodarona ou a quaisquer componentes da fórmula;
- Gestação, exceto em circunstâncias excepcionais;
- Lactação.

- Dose de ataque: a dose de ataque usual varia de 600 a 1000mg ao dia durante 8 a 10 dias.
- Dose de manutenção: determinar a dose mínima eficaz, que pode variar de 100 a 400mg diários. Considerando a longa meia-vida da amiodarona, o tratamento pode ser administrado em dias alternados (200mg em dias alternados quando a posologia recomendada é de 100mg por dia). Também tem sido adotado o esquema de “janela terapêutica”, administrando-se o medicamento durante 5 dias e instituindo intervalo de 2 dias sem medicação.
- Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de Amioron administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
- Conduta necessária caso haja esquecimento de administração: Caso o paciente esqueça de administrar uma dose, ele deverá administrá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Uma vez que os efeitos adversos são geralmente dose-relacionados, deve ser administrada a dose mínima efetiva de manutenção.
Durante o tratamento com Amioron, os pacientes devem ser instruídos a evitar a exposição aos raios solares e utilizarem medidas de proteção.
Monitoramento: Antes do início do tratamento com amiodarona, é recomendada a realização de ECG e avaliação de potássio sérico. O monitoramento das transaminases e ECG é recomendado durante o tratamento.
Além disso, como a amiodarona pode induzir o hipotireoidismo ou hipertireoidismo, particularmente em pacientes com histórico de distúrbios da tireoide, o monitoramento clínico e biológico (TSH ultrassensível) é recomendado antes de iniciar o tratamento com amiodarona. Este monitoramento deve ser conduzido durante o tratamento e por vários meses após a sua descontinuação. O nível sérico de TSH ultrassensível deve ser avaliado quando há suspeita de disfunção da tireoide.
Em particular, no contexto da administração crônica de medicamentos antiarrítmicos, foram relatados casos de aumento na desfibrilação ventricular e/ou limiar de estimulação do marcapasso ou do dispositivo cardioversor implantável, afetando potencialmente sua eficácia. Portanto, verificações repetidas da função do aparelho são recomendadas antes do início e durante o tratamento com amiodarona

anemia hemolítica, anemia aplástica, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitose, bradicardia geralmente moderada e dose dependente, aparecimento ou piora da arritmia, seguida, às vezes, por parada cardíaca, alterações da condução, bradicardia acentuada ou parada sinusal em pacientes com disfunção no nódulo sinalas e/ou em pacientes idosos, hipotireoidismo, hipertireoidismo, síndrome de secreção inapropriada do hormônio antipirético, microdepósitos na córnea, geralmente limitados à área subpupilar.
Neuropatia ótica, neurite, distúrbios gastrointestinais benignos, pancreatite/pancreatite aguda, boca seca, constipação.
Granuloma, distúrbios hepáticos agudos com aumento das transminases séricas.
Doença hepática crônica.
Edema angioneurótico.
Aumento do nível sérico de creatinina, diminuição do apetite, tremor extrapiramidal, pesadelos, distúrbio do sono.
Neuropatia perirférica sensorimotor, ataxia cerebelar, hipertensão intracraniana benigna, cefaleia.
Parkinsonismo, parosmia.
Estado confusional, delírio, alucinação.
Epididimites, disfunção erétil.
Diminuição do libido.
Toxicidade pulmonar.
Hemorragia pulmonar.
Broncoespasmo em pacientes com insuficiência respiratória severa, especialmente em pacientes asmáticos.
Fotossensibilidade.
Pigmentação grisácea ou azulada da pele no caso de utilização prolongada ou de altas doses diárias.
Eritema durante o uso de radioterapia, rash cutâneos, normalmente inespecíficos, dermatite esfoliativa, alopecia.
Eczema, urticaria, reações cutâneas severas, dermatite bolhosa e reação medicamentosa com ensinofilia e sintomas sistêmicos.

- Gravidez e lactação: A amiodarona é contraindicada durante a gravidez em virtude de seus efeitos na glândula tireoide do feto, a menos que os benefícios superem os riscos ao feto.
A amiodarona é excretada no leite materno em quantidades significativas e por isso, é contraindicada em lactantes.

- Pacientes idosos: em pacientes idosos, a redução da frequência cardíaca pode ser mais pronunciada com o uso da amiodarona.
- Crianças: a segurança e eficácia da amiodarona em pacientes pediátricos não foram estabelecidas, portanto a sua utilização não é recomendada.
- Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: De acordo com os dados de segurança da amiodarona, não existem evidências de que a amiodarona prejudique a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: cloridrato de amiodarona 200mg Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio e álcool etílico 1

Sintomas
Não há muitos dados disponíveis sobre superdose de amiodarona oral. Foram relatados alguns casos de bradicardia sinusal, bloqueio cardíaco, taquicardia ventricular, torsade de pointes, insuficiência circulatória e disfunção hepática.
Tratamento
O tratamento deve ser sintomático. A amiodarona e seus metabólitos não são removidos por diálise.

Interações Farmacodinâmicas 

Medicamentos que induzem torsade de pointes ou prolongamento do QT 

Medicamentos que induzem “torsade de pointes” 

As associações com medicamentos que podem induzir torsade de pointes são contraindicadas:

Medicamentos antiarrítmicos tais como

Da Classe Ia, sotalol, bepridil.

Medicamentos não antiarrítmicos tais como

Vincamina, alguns agentes neurolépticos, cisaprida, eritromicina IV, pentamidina (quando administradas por via parenteral), uma vez que existe um aumento no risco de ocorrer torsade de pointes potencialmente letal. 

Medicamentos que causam prolongamento QT 

A administração concomitante de Amiodarona (substância ativa) com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT deve estar baseada em uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios potenciais para cada paciente, pois o risco de “torsade de pointes” pode aumentar e os pacientes devem ser monitorados quanto ao prolongamento do intervalo QT. 

Fluoroquinolonas devem ser evitadas por pacientes recebendo Amiodarona (substância ativa). 

Medicamentos que reduzem a frequência cardíaca ou que causam distúrbios de automatismo ou condução 

As associações com estes medicamentos não são recomendadas. 

Betabloqueadores e bloqueadores do canal de cálcio que reduzem a frequência cardíaca (verapamil, diltiazem), uma vez que podem ocorrer distúrbios de automatismo (bradicardia excessiva) e de condução; 

Medicamentos que podem induzir hipocalemia: 

As associações com os seguintes medicamentos não são recomendadas. 

Laxativos estimulantes podem levar a hipocalemia e consequentemente, aumento do risco de torsade de pointes. Por isso, devem ser utilizados outros tipos de laxantes; 

Deve-se ter cautela quando os seguintes medicamentos são utilizados em associação com cloridrato de Amiodarona (substância ativa): 
  • Alguns diuréticos indutores de hipocalemia, isolados ou combinados; 
  • Corticosteroides sistêmicos (gluco-, mineralo-), tetracosactida; 
  • Anfotericina B (IV).

Deve-se prevenir o início de hipocalemia (e corrigir a hipocalemia); o intervalo QT deve ser monitorado e, em caso de torsade de pointes, não administrar antiarrítmicos (instituir marcapasso ventricular; pode ser administrado magnésio IV). 

Anestesia geral

Foram relatadas complicações potencialmente severas em pacientes submetidos à anestesia geral:

Bradicardia (irresponsiva à atropina), hipotensão, distúrbios da condução, redução do débito cardíaco. Foram observados casos muito raros de complicações respiratórias severas (síndrome de angústia respiratória aguda do adulto), às vezes fatais, geralmente no período pós-cirúrgico imediato. Isto pode estar relacionado com uma possível interação com altas concentrações de oxigênio. 

Efeito de cloridrato de Amiodarona (substância ativa) sobre outros produtos 

A Amiodarona (substância ativa) e/ou seu metabólito, a desetilamiodarona, inibem os CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 e a glicoproteína P e podem aumentar a exposição de seus substratos. 

Devido à longa meia-vida da Amiodarona (substância ativa), as interações podem ser observadas por vários meses após a descontinuação da Amiodarona (substância ativa). 

Substratos P-gp 

A Amiodarona (substância ativa) é um inibidor da P-gp. A administração concomitante com substratos da P-gp deverá resultar em aumento de suas exposições. 

Digitálicos 

Pode ocorrer perturbação no automatismo (bradicardia excessiva) e na condução atrioventricular (ação sinérgica). Além disso, um aumento na concentração plasmática da digoxina é possível devido à redução do clearance de digoxina

Devem ser monitorados os níveis de digoxina plasmática e ECG. Os pacientes devem ser observados quanto aos sinais clínicos de toxicidade digitálica. Pode ser necessário ajuste posológico do digitálico. 

Dabigatrana

Deve-se ter cautela quando a Amiodarona (substância ativa) é administrada com dabigatrana devido ao risco de sangramento. Se necessário, ajustar a dose de dabigatrana de acordo com as informações de sua bula. 

Substratos do CYP 2C9 

A Amiodarona (substância ativa) aumenta as concentrações de substratos da CYP 2C9 tais como varfarina ou fenitoína através da inibição do citocromo P450 2C9. 

Varfarina 

A combinação de varfarina com Amiodarona (substância ativa) pode exacerbar o efeito do anticoagulante oral, elevando o risco de sangramento. É necessário monitorar os níveis de protrombina (INR) regularmente e ajustar as doses orais do anticoagulante durante e após o tratamento com Amiodarona (substância ativa). 

Fenitoína

A combinação de fenitoína com Amiodarona (substância ativa) pode resultar em superdose de fenitoína, resultando em sinais neurológicos. Deve ser empregada monitoração clínica e a dose de fenitoína deve ser reduzida logo que surgirem sinais de superdose. Devem ser determinados os níveis de fenitoína plasmática. 

Substratos do CYP 2D6 

Flecainida

A Amiodarona (substância ativa) aumenta as concentrações plasmáticas da flecainida, pela inibição do citocromo CYP2D6. Portanto, a dose de flecainida deve ser ajustada. 

Substratos do CYP P450 3A4

Quando tais substâncias são administradas concomitantemente com Amiodarona (substância ativa), um inibidor do CYP3A4, pode ocorrer um aumento de suas concentrações no plasma, o que poderá acarretar num possível aumento de sua toxicidade. 

Ciclosporina

A combinação com Amiodarona (substância ativa) pode aumentar os níveis plasmáticos de ciclosporina. A dose deve ser ajustada. 

Fentanila

A combinação com Amiodarona (substância ativa) pode acentuar os efeitos farmacológicos da fentanila e aumentar o risco de toxicidade. 

Estatinas

O risco de toxicidade muscular (ex.: rabdomiólise) é aumentado pela administração concomitante de Amiodarona (substância ativa) e estatinas metabolizadas pelo CYP 3A4, tais como sinvastatina, atorvastatina e lovastatina. Recomenda-se o uso de estatinas não metabolizadas pelo CYP3A4 quando administradas com Amiodarona (substância ativa). 

 Outros medicamentos metabolizados pelo CYP3A4

Lidocaína, tacrolimus, sildenafila, midazolam, triazolam, diidroergotamina, ergotamina e colchicina

Efeito de outros produtos sobre cloridrato de Amiodarona (substância ativa) 

Os inibidores do CYP 3A4 e do CYP 2C8 podem ter um potencial para inibir o metabolismo da Amiodarona (substância ativa) e aumentar a sua exposição. 

Recomenda-se evitar inibidores do CYP 3A4 (por exemplo, suco de toranja e determinados medicamentos) durante o tratamento com Amiodarona (substância ativa). 

Outras interações medicamentosas com cloridrato de Amiodarona (substância ativa)

A administração concomitante de Amiodarona (substância ativa) com sofosbuvir em combinação com outro antiviral de ação direta sobre o vírus da Hepatite C (como daclatasvir, simeprevir ou ledipasvir) não é recomendada, pois pode levar a bradicardia sintomática grave. O mecanismo para este efeito de bradicardia é desconhecido. 

Se a coadministração não puder ser evitada, o monitoramento cardíaco é recomendado

Interferência em exames laboratoriais

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de Amiodarona (substância ativa) em exames laboratoriais. 

Evitar o consumo de suco de toranja. 

Resultados de Eficácia

A Amiodarona (substância ativa) tem sido utilizada para suprimir um grande número de arritmias supraventricular e ventricular no útero, em adultos e crianças incluindo AV nodal, taquicardia juncional, flutter e fibrilação atrial, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular associada com doença arterial coronária e cardiomiopatia hipertrófica. 

Em geral a eficácia da Amiodarona (substância ativa) é igual ou superior aos outros agentes antiarrítmicos e pode ter alcance em 60% a 80% da maioria das taquiarritmias supraventriculares (incluindo aquelas associadas com a síndrome de Wolff-Pakinson-White) e 40% a 60% para taquiarritmias ventriculares. 

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas 

A Amiodarona (substância ativa) é um agente antiarrítmico com as seguintes propriedades: 

Propriedade antiarrítmica 
  • Prolongamento da fase 3 do potencial de ação da fibra cardíaca devido principalmente a redução da corrente de potássio (classe III de Vaughan Williams); este prolongamento não está relacionado com a frequência cardíaca; 
  • Diminuição do automatismo sinusal levando a bradicardia que não responde à administração de atropina; 
  • Inibição adrenérgica alfa e beta não competitiva; 
  • retardo da condução betabloqueadoressinoatrial, atrial e nodal, mais nítido quando a frequência cardíaca é mais rápida; 
  • Nenhuma alteração na condução intra-ventricular; 
  • Aumento dos períodos refratários e diminuição da excitabilidade miocárdica em nível atrial, nodal e ventricular; 
  • Diminuição da condução e aumento dos períodos refratários nas vias acessórias atrioventriculares.
Propriedade anti-isquêmica 
  • Diminuição do consumo de oxigênio por diminuição moderada da resistência periférica e redução da frequência cardíaca; 
  • Propriedades antagonistas não competitivas alfa e beta-adrenérgicas; 
  • Aumento do débito coronário por efeito direto sobre a musculatura lisa das artérias miocárdicas; 
  • Manutenção do débito cardíaco devido a diminuição da pressão aórtica e da resistência periférica.

Propriedades farmacocinéticas 

A Amiodarona (substância ativa) é metabolizada principalmente pelo CYP 3A4, e também pelo CYP 2C8. 

A Amiodarona (substância ativa) e seu metabólito, desetilAmiodarona (substância ativa), apresentam in vitro um potencial de inibir os CYP 1A1, CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 3A4, CYP 2A6, CYP 2B6 e 2C8. A Amiodarona (substância ativa) e a desetilAmiodarona (substância ativa) tem também um potencial para inibir alguns transportadores, tais como a glicoproteína-P e o transportador de cátions orgânicos OCT2 (um estudo mostra um aumento de 1,1% na concentração de creatinina, um substrato de OCT2). Dados in vivo descrevem interações da Amiodarona (substância ativa) sobre substratos de CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2D6 e P-gp. 

A Amiodarona (substância ativa) apresenta trânsito lento e alta afinidade aos tecidos. Sua biodisponibilidade por via oral varia de 30 a 80% (valor médio 50%) entre os indivíduos. O pico de concentração plasmática é atingido em 3 a 7 horas após dose oral única. A atividade terapêutica é, geralmente, obtida em uma semana (variando de alguns dias a duas semanas) de acordo com a dose de ataque. 

A meia-vida da Amiodarona (substância ativa) é longa, incluindo variabilidade interpaciente considerável (20 a 100 dias). Durante os primeiros dias de tratamento com cloridrato de Amiodarona (substância ativa) o produto se acumula em quase todos os tecidos, particularmente no tecido adiposo. A eliminação ocorre após alguns dias e a concentração plasmática no estado de equilíbrio é atingida entre o período de um a alguns meses dependendo de cada paciente. 

Essas características justificam o emprego de doses de ataque, que visam criar rapidamente a impregnação tissular necessária à atividade terapêutica. 

A iodina é parcialmente removida da molécula e é encontrada na urina como ioduro; isto corresponde a 6 mg/24 horas quando uma dose de 200 mg de Amiodarona (substância ativa) é administrada diariamente. A parte remanescente da molécula, portanto incluindo a maior parte de iodina, é eliminada nas fezes após excreção hepática. A Amiodarona (substância ativa) é eliminada essencialmente por via biliar. 

O clearance plasmático da Amiodarona (substância ativa) é baixo e a excreção renal insignificante o que permite o emprego deste medicamento nas posologias habituais nos pacientes com insuficiência renal. 

Após a interrupção do tratamento a eliminação continua durante muitos meses. A persistência de uma atividade residual durante 10 dias a um mês deve ser levada em conta durante a condução do tratamento. 

Dados de segurança pré-clínica 

Em um estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, a Amiodarona (substância ativa) causou um aumento de tumores foliculares de tireoide (adenoma e/ou carcinoma) em ambos os sexos com exposição clinicamente relevantes. Como os sinais de mutagenicidade foram negativos, é proposto um mecanismo epigênico em vez de genotóxico para este tipo de indução de tumor. 

No camundongo, os carcinomas não foram observados, mas foi observada uma hiperplasia folicular da tiroide, dose-dependente. 

Estes efeitos sobre a tiroide em ratos e camundongos são muito provavelmente devido a efeitos da Amiodarona (substância ativa) na síntese e/ou liberação de hormônios da glândula tiroide. A relevância destes achados é considerada baixa.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Amioron deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas: Amioron apresenta-se na forma de comprimido circular plano com vinco e coloração branca Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6

Rafaella C. A. Chimiti - CRF-GO n° 4262

Informações Profissionais

Fabricante

Geolab

Tipo do Medicamento

Similar

Necessita de Receita

Sim, Branca Comum

Princípio Ativo

Cloridrato de Amiodarona

Categoria do Medicamento

Anti-hipertensivo

Classe Terapêutica

Antiarrítmicos Cardíacos

Especialidades

Cardiologia


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