Amoxil

Amoxil^®/Amoxil^® BD é um antibiótico que contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilínicos. Amoxil^®/Amoxil^® BD é usado no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias. Podem ser infecções nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. Amoxil^®/Amoxil^® BD atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.

Pó para Solução Oral 200 e 400 mg

Antes de preparar a suspensão, com o frasco ainda lacrado, agite-o bem para que o pó se solte das paredes.

Importante

Agite o frasco antes de abri-lo até deixar o pó solto, isso facilitará a reconstituição.

1. Amoxil^® BD possui uma tampa plástica. Para abrir o frasco, pressione a tampa para baixo e, com ela pressionada, gire no sentido anti-horário, conforme indicação na tampa.
   
2. Adicione água filtrada (á temperatura ambiente) até a indicação no rótulo do frasco, recoloque a tampa e agite bem, até que o pó se misture totalmente com a água. Realize este item ou procedimento quantas vezes for necessário até que o produto atinja a marca indicada no frasco.
   
3. Espere a espuma abaixar e veja se a suspensão atinge realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir a marca, adicione mais água filtrada (á temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca.
   
4. Abra novamente a tama do Amoxil^® BD e encaixe totalmente o Batoque (fechado) na boca do frasco.
   
5. O Dosador Pediátrico (foguete) não pode conter ar, para retilá-lo, puxe e empurre o êmbolo com o mesmo vazio. Em seguida, abra a tampa do Batoque e encaixe o Dosador Pediátrico (foguete) na boca do frasco, conforme indicado na figura 5.
   
6. Segure o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo do Dosador Pediátrico até que a dose deseja esteja em linha com a marca preta na base do dosador (foguete), como na figura 6. As doses estão discriminadas em mL no corpo do êmbolo.
   
7. Introduza o Dosador Pediátrico na boca da criança e pressione devagar o êmbolo para que o líquido não saia com muita força. Lave bem o Dosador Pediátrico após a sua utilização.
   
8. Amoxil^® BD deve ser tomado duas vezes ao da, de 12 em 12 horas. Lembre-se de agitar o frasco e retirar o ar do dosador toda vez que for administrar as doses, utilizar por um período máximo de 14 dias.

Em caso de dúvida na prepação/administração ou para mais informações, entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor SAC 0800 701 22 33.

Agite a suspensão antes de usar.

Dosagem

Continue tomando seu medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente por se sentir melhor.

Para diminuir uma potencial intolerância gastrintestinal, tome ou administre o medicamento no início de uma refeição.

A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação. Portanto, não use o medicamento por mais de 14 dias sem acompanhamento médico.

Utilize a seringa para medir suas doses.

A dose usual diária recomendada é de:

• 25mg/kg/dia para tratamento de infecções leves a moderadas;
• 45mg/kg/dia para o tratamento de infecções mais graves.

As tabelas abaixo fornecem instruções para tratamento de crianças.

Crianças acima de 2 anos

Duas vezes ao dia, na dose indicada abaixo.

25 mg/kg/dia	2-6 anos (13-21 kg)	5,0 mL de Amoxil® BD Suspensão 200 mg/5 mL ou 2,5 mL de Amoxil® BD Suspensão 400 mg/5 mL	2x/dia
	7-12 anos (22-40 kg)	10,0 mL de Amoxil® BD Suspensão 200 mg/5 mL ou 5,0 mL de Amoxil® BD Suspensão 400 mg/5 mL	2x/dia
45 mg/kg/dia	2-6 anos (13-21 kg)	10,0 mL de Amoxil® BD Suspensão 200 mg/5 mL ou 5,0 mL de Amoxil® BD Suspensão 400 mg/5 mL	2x/dia
	7-12 anos (22-40 kg)	10,0 mL de Amoxil® BD Suspensão 400 mg/5 mL	2x/dia

Crianças de 2 meses a 2 anos

Crianças de 2 meses a 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.

Segue abaixo uma tabela para facilitar o esquema terapêutico:

	Amoxil® BD Suspensão 400 mg/5 mL		Amoxil® BD Suspensão 200 mg/5 mL
Peso (kg)	25 mg/kg/dia	45 mg/kg/dia	25 mg/kg/dia	45 mg/kg/dia	Frequência da dose
2	0,3 mL	0,6 mL	0,6 mL	1,2 mL	2x/dia
3	0,5 mL	0,8 mL	1,0 mL	1,6 mL	2x/dia
4	0,6 mL	1,1 mL	1,2 mL	2,2 mL	2x/dia
5	0,8 mL	1,4 mL	1,6 mL	2,8 mL	2x/dia
6	0,9 mL	1,7 mL	1,8 mL	3,4 mL	2x/dia
7	1,1 mL	2,0 mL	2,2 mL	4,0 mL	2x/dia
8	1,3 mL	2,3 mL	2,6 mL	4,6 mL	2x/dia
9	1,4 mL	2,5 mL	2,8 mL	5,0 mL	2x/dia
10	1,6 mL	2,8 mL	3,2 mL	5,6 mL	2x/dia
11	1,7 mL	3,1 mL	3,4 mL	6,2 mL	2x/dia
12	1,9 mL	3,4 mL	3,8 mL	6,8 mL	2x/dia
13	2,0 mL	3,7 mL	4,0 mL	7,4 mL	2x/dia
14	2,2 mL	3,9 mL	4,4 mL	7,8 mL	2x/dia
15	2,3 mL	4,2 mL	4,6 mL	8,4 mL	2x/dia

A experiência com Amoxil^® BD Suspensão 200mg/5mL e 400mg/5mL é insuficiente para fazer recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.

Insuficiência renal

Caso você tenha insuficiência renal, converse com seu médico. Ele vai determinar se o uso de Amoxil^® BD é recomendável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Comprimido

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, podem ser partidos pela metade e engolidos sem mastigar.

Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal e otimizar a absorção de Amoxil^® BD, administre no início de uma refeição.

A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação. Portanto, não use o medicamento por mais de 14 dias sem acompanhamento médico.

Continue tomando seu medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico.

Dosagem

Dose para adultos (inclusive pacientes idosos)

A dose padrão para adultos é de 875 mg a cada 12 horas.

Tratamento com dose alta (a dose oral máxima recomendada é de 6 g ao dia, divididos)

Recomenda-se uma dose de 3 g duas vezes ao dia, em casos apropriados, no tratamento de infecção do trato respiratório grave e purulenta (com pus) ou recorrente (episódios repetidos).

Tratamento de curta duração

Infecção do trato urinário aguda simples

Duas doses de 3 g com intervalo de 10 a 12 horas.

Abscesso dentário

Duas doses de 3 g com intervalo de 8 horas.

Gonorreia

Dose única de 3 g.

Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (duodenal e gástrica)

Amoxil^® BD é recomendado no esquema de duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons e agentes antimicrobianos, conforme detalhado abaixo:

• Omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias.
• Omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg-1 g duas vezes ao dia, metronidazol 400 mg três vezes ao dia por 7 dias.

Dose para crianças (abaixo de 40 kg)

Para crianças com menos de 40 kg, recomenda-se Amoxil^® BD Suspensão.

Insuficiência renal

Caso você tenha insuficiência renal, converse com seu médico. Ele vai determinar se o uso de Amoxil^® BD é recomendável.

Insuficiência hepática

Caso você tenha insuficiência hepática, seja cauteloso ao usar Amoxil^® BD. Durante o tratamento, o médico deve monitorar o funcionamento do seu fígado em intervalos regulares. No momento, as evidências são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dosagem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Cápsula

Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar este medicamento.

Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.

Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários.

Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com água. Não as mastigue.

Dosagem

Atenção! Para algumas doses indicadas abaixo (doses inferiores a 500 mg) é necessário o uso da suspensão oral, converse com seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.

Dose para adultos e crianças acima de 40 kg

Dose padrão

500 mg (uma cápsula) três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves.

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)

Recomenda-se uma dose de 3 g (seis cápsulas) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) em casos que requerem tratamento de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente.

Tratamento de curta duração (gonorreia)

Dose única de 3 g.

Erradicação de Helicobacter pylori

Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de Amoxil^® no esquema de 750 mg a 1 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), em associação com um medicamento conhecido como inibidor da bomba de prótons (exemplo: omeprazol, lanzoprazol) e outro agente antimicrobiano (por exemplo claritromicina, metronidazol), por 7 dias.

Pacientes com insuficiência renal (dos rins)

Adultos e crianças acima de 40 kg

Insuficiência leve

Nenhuma alteração de dose.

Insuficiência moderada

Máximo de 500 mg (uma cápsula) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas).

Insuficiência grave

Máximo de 500 mg (uma cápsula) ao dia.

Pacientes que recebem diálise peritoneal

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.

Pacientes que recebem hemodiálise

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.

A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos e crianças acima de 40kg ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.

Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções graves).

Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Pó para Suspensão Oral 250 e 500 mg

Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o medicamento.

Leia a bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.

Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários.

Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor.

Preparo da suspensão

1. Verifique se o selo está intacto antes do uso do produto.
2. Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a reconstituição.
3. Ponha água filtrada no frasco até a marca indicada e agite-o bem para misturar totalmente o pó com a água.
4. Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com água filtrada. Agite de novo o frasco e espere a espuma baixar até que a solução atinja exatamente a marca indicada.

Utilize a colher dosadora para tomar o medicamento.

A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 14 dias se for conservada em geladeira (entre 2^ºC e 8^ºC).

Agite a suspensão oral antes de usá-la.

Dosagem

Dose para adultos e crianças acima de 40 kg

Dose padrão:

250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), com aumento para 500 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves.

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)

Recomenda-se uma dose de 3g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem tratamento de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente.

Tratamento de curta duração

Gonorreia:

Dose única de 3 g.

Erradicação de Helicobacter pylori em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago)

Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de Amoxil no esquema de 750 mg a 1 g duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons (exemplo: omeprazol, lanzoprazol) e outro agente antimicrobiano (por exemplo claritromicina, metronidazol), por 7 dias.

Dose para crianças abaixo de 40 kg

Dose padrão para crianças:

20 a 50 mg/kg/dia em doses divididas (de 8 em 8 horas), até um máximo de 150 mg/kg/dia em doses divididas.

Pacientes com insuficiência renal (dos rins)

Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.

Adultos e crianças acima de 40 kg:

Insuficiência leve:

Nenhuma alteração de dose.

Insuficiência moderada:

Máximo de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas).

Insuficiência grave:

Máximo de 500 mg uma vez ao dia.

Crianças abaixo de 40 kg:

Insuficiência leve:

Nenhuma alteração de dose.

Insuficiência moderada:

15 mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); (no máximo de 500mg duas vezes ao dia).

Insuficiência grave:

15 mg/kg uma vez ao dia. (no máximo de 500mg).

 Pacientes que recebem diálise peritoneal

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.

Pacientes que recebem hemodiálise

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.

A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos e crianças acima de 40kg ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.

Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções graves).

Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Não pare somente por se sentir melhor. Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais doses. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora entre uma e outra.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Pó para Suspensão Oral 200 e 400 mg / Comprimido / Cápsula / Pó para Suspensão Oral 250 e 500 mg

Antes de iniciar o tratamento com Amoxil^®/Amoxil^® BD, informe seu médico:

• Se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço;
• Se você apresenta febre glandular;
• Se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos, tais como varfarina;
• Se você apresenta problema nos rins;
• Se você não estiver urinando regularmente;
• se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.

Gravidez e amamentação

Amoxil^®/Amoxil^® BD pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados com o tratamento.

Informe seu médico se você estiver grávida ou achar que está grávida.

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando Amoxil^®/Amoxil^® BD, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Amoxil^®/Amoxil^® BD.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Exclusivo Pó para Suspensão Oral 200 e 400 mg / Comprimido

Crianças

Amoxil^® BD suspensão pediátrica é recomendado para crianças acima de 2 meses de idade.

Exclusivo Pó para Suspensão oral 200 e 400 mg

Insuficiência renal

Converse com seu médico caso você sofra de insuficiência renal. Ele decidirá se o uso de Amoxil BD é recomendável.

Amoxil BD suspensão oral 200mg/5mL e 400mg/5mL contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante para a pele, olhos e membrana mucosa. 

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Exclusivo Cápsula

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes a Amoxil^®.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco 

As recomendações especiais se referem às doses.

Exclusivo Pó para Suspensão Oral 250 e 500 mg

Amoxil^® em suspensão oral contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante da pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.

Amoxil^® suspensão contém aspartamo, que é fonte de fenilalanina e deve ser usado com cautela em pacientes com fenilcetonúria. Informe seu médico caso você tenha uma doença chamada fenilcetonúria.

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes a Amoxil^®.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco 

As recomendações especiais se referem às dosagens.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Avise seu médico o mais rápido possível caso você não se sinta bem enquanto estiver usando Amoxil^®/Amoxil^® BD.

Assim como todo medicamento, Amoxil^®/Amoxil^® BD pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas.

Os efeitos colaterais causados por Amoxil^®/Amoxil^® BD geralmente são leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e às vezes lembram as erupções cutâneas causadas pelo sarampo. As manchas podem formar bolhas ou marcas protuberantes, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele ou as manchas e bolhas podem sangrar, descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre;
• Diarreia, alguns pacientes podem apresentar diarreia (várias evacuações amolecidas por dia);
• Náusea, ocasionalmente, o produto pode causar indigestão ou fazer você se sentir enjoado ou algumas vezes vomitar. Se isso acontecer, os sintomas normalmente são leves e quase sempre podem ser evitados se você tomar o medicamento no início das refeições. Caso esses sintomas continuem ou se tornem graves, consulte o médico.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Urticária e prurido (coceira);
• Vômito.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, tais como febre, calafrios s, inflamação da garganta ou úlceras na boca (aftas);
• Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode causar sangramento ou hematomas com mais facilidade que o normal;
• Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, cefaleias (dores de cabeça), falta de ar com a prática de exercícios físicos, vertigem (tontura), palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos (anemia hemolítica);
• Sinais súbitos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar;
• Hipercinesia (movimentos involuntários e exarcebados);
• Vertigem (tontura) e convulsões (ataques). As convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;
• Candidíase mucocutânea (infecção causada por fungos que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca). Na área genital, essa candidíase pode causar coceira e queimação e observa-se uma fina camada branca. Quando ocorre na boca, podem surgir manchas brancas que parecem pintas, são dolorosas e normalmente aparecem na língua ou dentro da boca;
• Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso), causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre);
• Sua língua pode mudar a cor para amarela, marrom ou preta e pode lhe parecer que ela tem pelos (língua pilosa negra);
• Descoloração superficial dos dentes foi relatada em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir a descoloração dos dentes, pois o produto, em geral, pode ser removido com a escovação;
• Efeitos relacionados ao fígado. Esses sintomas podem ser náusea, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, prurido, amarelamento da pele e dos olhos, escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado;
• Reações cutâneas graves, erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso);
• Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina).

A incidência desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos que usaram amoxicilina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Pó para suspensão oral 200 e 400 mg

Embalagem com frasco de 100 mL (200 mg/5 mL e 400 mg/5 mL) acompanhado de seringa dosadora.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico (de 2 meses a 12 anos de idade).

Comprimidos revestidos

Apresentado em embalagem com 14 ou 20 comprimidos de 875 mg.

Uso oral.

Uso adulto.

Cápsulas de 500 mg

Embalagem com 15, 21 ou 30 unidades.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico (acima de 40 kg).

Pó para suspensão oral 250 e 400 mg

Amoxil^® pó para suspensão oral é apresentado em embalagem com frasco de 150 mL (250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL) acompanhado de colher dosadora.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Cada dose de 5mL de suspensão oral de 200 ou 400 mgcontém:

Amoxicilina (na forma triidratada)*	200mg ou 400mg
Veículo q.s.p.	5mL

* Equivalente a 229,6mg ou a 459,2mg de amoxicilina triidratada respectivamente.

Veículo: benzoato de sódio, citrato de sódio, corante vermelho no 40, dióxido de silício coloidal, goma xantana, sabor chiclete, açúcar.

Cada comprimido revestido contém:

Amoxicilina anidra	875 mg (equivalente a 1068,314 mg de amoxicilina tri-hidratada)
Excipientes q.s.p.	1 comprimido

Excipientes: crospovidona, glicolato de amido sódico, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose (hipromelose), etilcelulose, polietilenoglicol, opaspray branco K1-7000.

Cada cápsula contém:

Amoxicilina	500 mg (equivalentes a 575 mg de amoxicilina tri-hidratada)
Excipiente q.s.p.	1 cápsula

Excipiente: estearato de magnésio.

Cada dose de 5 mL de suspensão oral com 250 mg/5 mL contém:

Amoxicilina	250mg (equivalentes a 287 mg de amoxicilina tri-hidratada)
Veículo q.s.p.	5 mL

Veículo: crospovidona, goma xantana, carmelose sódica, benzoato de sódio, sílica coloidal, estearato de magnésio, sabor de limão-pêssego-morango e aspartamo.

Cada dose de 5 mL de suspensão oral com 500 mg/5 mL contém:

Amoxicilina	500 mg (equivalentes a 574 mg de amoxicilina tri-hidratada)
Veículo q.s.p.	5 mL

Veículo: crospovidona, goma xantana, carmelose sódica, benzoato de sódio, sílica coloidal, estearato de magnésio, sabor de limão-pêssego-morango e aspartamo. 

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina. Se observados, efeitos gastrintestinais tais como náusea (enjoo), vômito e diarreia podem ser evidentes e devem ser tratados sintomaticamente. Se isso ocorrer, tome bastante água e procure seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Pó para Suspensão Oral 200 e 400 mg

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir ao mesmo tempo em que usa Amoxil^® BD. Não deixe de informar seu médico caso você esteja tomando:

• Medicamento para tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
• Outros antibióticos, como tetraciclina;
• Anticoagulantes (usados para prevenir coágulos sanguíneos), como varfarina ou acenocumarol;
• Pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez).

Se você se submeter a algum teste para verificar a presença de glicose na urina durante o tratamento, informe que você está utilizando Amoxil BD (amoxicilina).

É melhor que você tome ou administre Amoxil BD junto com a alimentação. No entanto, este medicamento também terá efeito se for ingerido sem alimentos.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Comprimido / Cápsula / Pó para Suspensão Oral 250 e 500 mg

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir ao mesmo tempo em que usa Amoxil^®/Amoxil^® BD. Não deixe de informar seu médico caso você esteja tomando:

• Medicamentos para tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
• Outros antibióticos;
• Pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez).

A alimentação não interfere na ação de Amoxil^®/Amoxil^® BD, que pode ser ingerido com alimentos.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Comprimido

A alimentação não interfere na ação de Amoxicilina, que pode ser ingerido com alimentos.

Resultados de Eficácia

---

Comprimido

Um estudo duplo cego, randomizado demonstrou eficácia clínica em 90 % dos pacientes com otite média aguda, quando tratados com Amoxicilina nas doses de 40 a 45 mg/kg/dia.¹

No tratamento de rinossinusite bacteriana a Amoxicilina demonstrou eficácia clínica em 83 a 88 % dos casos.²

Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro de faringo amigdalite causada por Streptococcus beta-hemolítico, foi obtido cura clínica em 84 % dos pacientes tratados com Amoxicilina.³

Grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade indicam como terapêutica empírica Amoxicilina administrada por via oral ou Amoxicilina / clavulanato, ou cefuroxima por via intravenosa quando os pacientes necessitam de hospitalização. O Centers for Disease Control Drug-Resistant S. pneumoniae Therapeutic Working Group identificou betalactâmicos oral incluindo cefuroxima, Amoxicilina e Amoxicilina / ácido clavulânico como opções apropriadas para a terapia de primeira linha na pneumonia adquirida na comunidade em adultos em tratamento ambulatorial e crianças.⁴

A Amoxicilina também é indicada como primeira escolha terapêutica para a profilaxia antibiótica, considerando-se a prevenção da endocardite bacteriana.⁵

Referência:

1. Garrison, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann Pharmacother 38(1):15-19, 2004.
2. Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the outpatient setting. Am J Med. 2005 Jul;118 Suppl 7A:45S-50S.
3. Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficacy of penicillin vs. amoxicillin in children with group A beta hemolytic streptococcal tonsillopharyngitis. Clin Pediatr (Phila). 2003 Apr;42(3):219-25.
4. McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in children. Pediatr Infect Dis J. 2000 Sep;19(9):924-8.
5. Sanchez-Rodriguez F et al. Prevention of infective endocarditis: a review of the American Heart Association guidelines. Bol. Assoc Med P R. 2008 Oct-Dec;100(4):25-8.

Cápsula / Suspensão Oral

Amoxicilina (80-90mg/kg/dia, em duas doses diárias) é indicada como primeira escolha no tratamento da otite média aguda em estágio inicial.¹

Um estudo duplo cego, randomizado demonstrou eficácia clínica em 90% dos pacientes com otite média aguda, quando tratados com Amoxicilina nas doses de 40 a 45 mg/kg/dia.²

No tratamento de rinossinusite bacteriana o Amoxicilina demonstrou eficácia clínica em 83 a 88% dos casos.³

Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro de faringo-amigdalite causada por Streptococcus Beta-hemolítico, foi obtido cura clínica em 84% dos pacientes tratados com Amoxicilina.⁴

A grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade indicam como terapêutica empírica Amoxicilina administrada por via oral ou Amoxicilina / clavulanato, ou cefuroxima por via intravenosa quando os pacientes necessitam de hospitalização. O Centers for Disease Control Drug-Resistant S. pneumoniae Therapeutic Working Group identificou betalactâmicos oral incluindo cefuroxima, Amoxicilina e Amoxicilina / ácido clavulânico como opções apropriadas para a terapia de primeira linha na pneumonia adquirida na comunidade em adultos em tratamento ambulatorial e crianças.⁵

Jain NK et al (1991) realizou um estudo com 38 pacientes com diagnóstico de bronquiectasia, o qual demonstrou que a posologia de 3 g de Amoxicilina duas vezes ao dia foi eficaz em 66.66% dos pacientes que apresentaram falha com o tratamento com 1,5g duas vezes ao dia.⁶

Baddour et al. (1989) relataram 92,3% de sucesso clínico em 231 pacientes do sexo feminino com gonorreia, tratadas com dose única 3 g de Amoxicilina e probenecida. Em outro estudo, Klima (1978) submeteu 70 pacientes do sexo masculino com gonorreia aguda, a tratamento com uma dose única de 2 g de Amoxicilina, sendo que o regime adotado foi bem-sucedido em 98,2% dos casos.⁷

Referências Bibliográficas

1. Casey JR.Treating acute otitis media post-PCV-7: judicious antibiotic therapy. Postgrad Med. 2005 Dec;118 (6 Suppl Emerging):32-3, 24-31)
2. Garrison, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann Pharmacother 38(1):15-19, 2004.
3. Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the outpatient setting. Am J Med. 2005 Jul;118 Suppl 7A:45S-50S.
4. Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficacy of penicillin vs. amoxicillin in children with group A beta hemolytic streptococcal tonsillopharyngitis. Clin Pediatr (Phila). 2003 Apr;42(3):219-25.
5. McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in children. Pediatr Infect Dis J. 2000 Sep;19(9):924-8.
6. Jain NK, et al. Clinical and spirometric improvement in bronchiectasis - effects of varying doses of amoxycillin. Lung India. 1991 Aug; 9(3): 90-4
7. Baddour LM, Gibbs RS, Mertz G, Cocchetto DM, Noble RC. Clinical comparison of single-oral-dose cefuroxime axetil and amoxicillin with probenecid for uncomplicated gonococcal infections in women. Antimicrob Agents Chemother 1989; 33(6): 801-804. Klima J. Single dose treatment of acute male gonorrhoea with amoxycillin. Ceskoslovenska dermatologie 1978; 53(2): 118-23.

Características Farmacológicas

---

Propriedades Farmacodinâmicas

Amoxicilina contém como princípio ativo a Amoxicilina – quimicamente, D-(-)-alfa-amino p-hidroxibenzil penicilina –, uma aminopenicilina semissintética do grupo betalactâmico de antibióticos. Tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.

Amoxicilina age rapidamente como bactericida e possui o perfil de segurança de uma penicilina. A Amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e, portanto, o espectro de atividade de Amoxicilina não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, entre eles Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.

A prevalência de resistência adquirida é dependente do tempo e localização geográfica e para algumas espécies pode ser muito alta. É desejável que se tenham informações locais quanto à resistência, particularmente quando se tratar de infecções graves.

Suscetibilidade in vitro de micro-organismos à Amoxicilina

Comprimido

Espécies comumente suscetíveis:

• Gram-positivos aeróbios: Bacillus anthracis*, Enterococcus faecalis*, estreptococos beta-hemolíticos*, Listeria monocytogenes.
• Gram-negativos aeróbios: Bordetella pertussis.
• Outra: Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Espécies para as quais resistência adquirida pode ser um problema:

• Gram-negativos aeróbios: Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori*, Proteus mirabilis*, Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae*, Pasteurella spp., Vibrio cholerae.
• Gram-positivos aeróbios: Estafilococos coagulase negativo*, Corynebacterium spp., Staphylococcus aureus*, Streptococcus pneumoniae*, estreptococos do grupo viridans*.
• Gram-positivos anaeróbios: Clostridium spp.
• Gram-negativos anaeróbios: Fusobacterium spp.
• Outros: Borrelia burgdorferi.

Organismos inerentemente resistentes:

• Gram-positivos aeróbios: Enterococcus faecium^†.
• Gram-negativos aeróbios: Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.
• Gram-negativos anaeróbios: Bacteroides spp. (várias cepas de Bacteroides fragilis são resistentes).
• Outros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Os casos em que a eficácia clínica de Amoxicilina foi demonstrada em estudos clínicos estão indicados por asterisco (*).

^ǂ Suscetibilidade natural intermediária na ausência de mecanismos de resistência

Cápsula / Suspensão

Espécies comumente suscetíveis:

• Aeróbios gram-positivos: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis*, estreptococos beta-hemolíticos*, Listeria monocytogenes.
• Aeróbios gram-negativos: Bordetella pertussis.
• Outra: Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Espécies para as quais resistência adquirida pode ser um problema:

• Aeróbios gram-negativos: Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori*, Proteus mirabilis*, Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae*, Pasteurella spp., Vibrio cholerae.
• Aeróbios gram-positivos: estafilococos coagulase negativo*, Corynebacterium spp., Staphylococcus aureus*, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus do grupo Viridans*.
• Anaeróbios gram-negativos: Fusobacterium spp.

Organismos inerentemente resistentes:

• Aeróbios gram-positivos: Enterococcus faecium^≠.
• Aeróbios gram-negativos: Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.
• Anaeróbios gram-negativos: Bacteroides spp. (muitas cepas de Bacteroides fragilis são resistentes).

Outros:

• Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

*A eficácia clínica da Amoxicilina foi demonstrada em estudos clínicos.
^≠ Suscetibilidade intermediária natural na ausência de mecanismos adquiridos de resistência.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Amoxicilina é bem absorvido. Sua administração oral na dosagem de 3 vezes ao dia (apresentações cápsulas e suspensão oral) ou 2 vezes ao dia (apresentação comprimido) geralmente produz altos níveis plasmáticos, independentemente do momento da ingestão de alimentos. Amoxicilina apresenta uma boa penetração nas secreções bronquiais e elevadas concentrações urinárias na forma de antibiótico inalterado.

Distribuição

A Amoxicilina não é altamente ligada a proteínas plasmáticas; cerca de 18% do total da droga presente no plasma são ligados a proteínas. A Amoxicilina se difunde rapidamente na maioria dos tecidos e líquidos corporais, com exceção do cérebro e da medula espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às penicilinas, e isso pode ser aplicado à Amoxicilina.

Excreção

A principal via de eliminação da Amoxicilina são os rins. Cerca de 60% a 70% de Amoxicilina são excretados inalterados pela urina durante as primeiras seis horas após a administração de uma dose padrão. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente uma hora.

Amoxicilina também é parcialmente eliminado pela urina, como ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes a 10% a 25% da dose inicial.

A administração simultânea de probenecida retarda a excreção da Amoxicilina.

Pequenas quantidades da droga são também excretadas nas fezes e na bile.

Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C-30°C).

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Após preparo, manter Amoxil BD por 14 dias em geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Aspecto físico/características organolépticas

Pó para suspensão oral 200 e 400 mg

Pó ligeiramente rosa.

Após reconstituição:

Suspensão líquida de cor rosa, com sabor e aroma de tutti frutti.

Comprimido

Comprimido oval branco.

Cápsula

Cápsulas de 500 mg de duas cores (corpo amarelo opaco e tampa vermelho opaco) impressa com GS JVL e contendo um pó branco a quase branco.

Pó para Suspensão Oral 250 e 500 mg

O Amoxil^® (amoxicilina) é um pó branco (para reconstituição) com grânulos amarelados, que após a reconstituição resultará em uma suspensão homogênea quase branca.

Suspensão oral

Sabor de tutti frutti e odor característico de frutas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Pó para Suspensão Oral / Comprimido / Cápsula

Apresentação	Registro MS
Pó para Solução Oral 200 e 400 mg	Nº 1.0107.0225
Comprimido	Nº 1.0107.0225
Cápsula	Nº 1.0107.0003
Pó para Suspensão Oral 250 e 500 mg	Nº 1.0107.0003

Farm. Resp.:
Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº: 18875

Registrado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Exclusivo Pó para Suspensão Oral 200 e 400 mg

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2A Módulo 4 DAIA - Anápolis - Goiás

Exclusivo Comprimido

Fabricado por:
Fundação Oswaldo Cruz - Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos
Av. Comandante Guaranys, 447
Rio de Janeiro – RJ

Exclusivo Cápsula / Pó para Suspensão Oral 250 e 500 mg

Fabricado por:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle de la Peyennière, 53100,
Mayenne – França.