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C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
Este medicamento é indicado para:
Astrale é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), que é uma classe do grupo dos antidepressivos. O oxalato de escitalopram age no cérebro, no qual corrige as concentrações inadequadas de determinadas substâncias denominadas neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam os sintomas na situação de doença.
Pode demorar cerca de duas semanas até você começar a se sentir melhor. Continue a tomar o medicamento, mesmo que leve algum tempo até você se sentir melhor.
Você deve procurar seu médico se você não se sentir melhor ou se sentir pior.
Não tomar este medicamento se você for alérgico a qualquer um dos componentes mencionados anteriormente.
Não tomar este medicamento se estiver em uso de medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO), incluindo selegilina (usada no tratamento de Mal de Parkinson), moclobemida (usada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
Não tomar este medicamento se você nasceu com ou teve um episódio de arritmia cardíaca (observado em eletrocardiograma, exame que avalia como o coração está funcionando).
Não tomar este medicamento se estiver em uso de medicamentos para tratamento de arritmia cardíaca ou que podem afetar o ritmo cardíaco.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Os comprimidos de Astrale são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Preferencialmente tomar sempre no mesmo horário. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los. Se necessário iniciar o tratamento com 5 mg para melhor adesão ao tratamento, o comprimido de 10 mg poderá ser partido ao meio.
A dose recomendada normalmente é 10 mg ao dia. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia. Usualmente 2-4 semanas são necessárias para obter uma resposta antidepressiva. Após remissão dos sintomas, tratamento por pelo menos 6 meses é requerido para consolidação da resposta.
A dose inicial para a 1° semana é de 5 mg ao dia (apenas para iniciar o tratamento), aumentada a seguir para 10 mg ao dia, a dose terapêutica. Esta dose também pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ao dia pelo seu médico, se ele achar necessário.
Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início do tratamento, que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa duração.
A dose inicial usual é de 10 mg ao dia. Pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ao dia pelo seu médico.
O tratamento por 3 meses é recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por, no mínimo, 6 meses mostrou prevenir novos episódios e deve ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual. Por isso, seu médico deve avaliá-lo regularmente.
A dose usual terapêutica é de 10 mg ao dia. Conforme a resposta individual, a dose pode ser diminuída para 5 mg ao dia (para proporcionar melhor tolerabilidade ao tratamento) ou aumentada até um máximo de 20 mg ao dia pelo seu médico (dose terapêutica que também pode ser utilizada, se necessário).
Geralmente, para o alívio dos sintomas, é necessário um período mínimo de 2 a 4 semanas. Tratamento por, no mínimo, 3 meses é recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por até 6 meses mostrou prevenir novos episódios e deve ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual. Por isso, seu médico deve avaliá-lo regularmente.
A dose inicial usual é de 10 mg ao dia. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.
Como o TOC é uma doença crônica, você deve ser tratado por um período suficiente até estar livre dos sintomas. Este período pode ser durante vários meses, de acordo com o critério de seu médico. Os benefícios do tratamento e a dose devem ser reavaliados regularmente.
Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com Astrale com metade da dose mínima usualmente recomendada, ou seja, 5 mg/dia. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até 10 mg por dia.
Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes.
Este medicamento normalmente não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Você também deve saber que os pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco maior para alguns efeitos adversos, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento opositor e raiva), se fizerem uso desta classe de medicamentos. Apesar disto, seu médico pode prescrever Astrale para pacientes com menos de 18 anos se achar necessário. Se o seu médico prescreveu Astrale para um paciente com menos de 18 anos de idade, por favor, volte ao seu médico e converse com ele. Você deve informar ao seu médico se algum dos sintomas mencionados anteriormente surgir ou piorar em pacientes com menos de 18 anos. Os efeitos em longo prazo em relação ao desenvolvimento do crescimento, maturação, aprendizado e comportamento em pacientes desta faixa etária e Astrale ainda não foram demonstrados.
Este medicamento não é recomendado para crianças.
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Deve-se ter cuidado com pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina < 30 mL/min).
Recomenda-se que os pacientes com problemas no fígado leves ou moderados utilizem uma dose inicial de 5 mg ao dia durante as duas primeiras semanas do tratamento. Dependendo da resposta individual, seu médico pode aumentar para 10 mg ao dia, a dose terapêutica usual.
Como ocorre com outros medicamentos para depressão e transtorno do pânico, a ação do medicamento demora algumas semanas para ser percebida.
Nunca trocar a dose do medicamento sem antes falar com o seu médico.
A duração do tratamento é individual. Usualmente, o período mínimo do tratamento é de 6 meses.
Pacientes que tem depressão recorrente se beneficiam de tratamento continuado, às vezes por vários anos, para a prevenção de novos episódios.
Não interrompa o uso deste medicamento até que seu médico lhe diga para fazê-lo.
Quando você tiver terminado o seu período de tratamento, é recomendado, geralmente, que a dose de Astrale seja gradualmente reduzida por algumas semanas.
Quando você interrompe o tratamento com Astrale, especialmente se de forma abrupta, você pode sentir sintomas de descontinuação. Eles são comuns quando o tratamento com Astrale é interrompido. O risco é maior quando se usa Astrale por períodos longos, em doses altas ou quando a dose é reduzida muito rápido. A maioria das pessoas acha que estes sintomas são amenos e toleráveis, e permanecem assim por até 2 semanas. Porém, em alguns pacientes eles podem ser de grande intensidade ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se você apresentar sintomas de descontinuação graves quando parar de usar este medicamento, por favor, contate o seu médico. Ele poderá pedir para você retomar o uso de Astrale e retirá-lo mais lentamente. Esses sintomas não são indicativos de vício.
Sensação de tontura (instabilidade), sensações de agulhas na pele, sensações de queimação e de choques elétricos (menos comuns) – inclusive na cabeça, alterações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, dificuldade para dormir), ansiedade, dores de cabeça, náusea, suor aumentado (inclui suores noturnos), inquietude ou agitação, tremores, confusão ou desorientação, inconstância emocional, irritabilidade, diarreia, alterações visuais, palpitações.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Se você se esqueceu de tomar uma dose, e se lembrou até antes de deitar-se para dormir, pode fazer uso da dose excepcionalmente neste momento. No dia seguinte, retome o horário usual de uso do medicamento. Se você se lembrar somente no meio da noite ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e retome o tratamento como de costume. Não tomar a dose em dobro.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Principalmente, fale com seu médico:
Atenção: pacientes com transtorno bipolar do humor na fase da depressão, ao fazer uso de antidepressivos, podem apresentar uma virada para a fase maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das ideias, alegria inapropriada e atividade física excessiva. Se você se sentir assim com o uso deste medicamento, contate o seu médico imediatamente.
Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas.
Se você está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em autoagressão ou suicídio.
Estes pensamentos podem aumentar quando utilizar pela primeira vez um antidepressivo, pois estes medicamentos necessitam de tempo para começarem a agir no organismo, geralmente cerca de duas semanas, às vezes mais. Caso você:
Se você tiver pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio a qualquer momento, contatar o seu médico ou ir a um hospital imediatamente.
Você pode achar útil dizer a um parente ou amigo próximo que você está deprimido ou tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes para que leiam a bula. Você pode pedir-lhes para dizer-lhe se acham que a sua depressão ou ansiedade está piorando ou se há mudanças no seu comportamento.
Contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico.
O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa de Astrale ao médico ou hospital. Sintomas de superdose incluem tonturas, tremores, agitação, vômitos, convulsões, coma, náuseas, mudança no ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial e alteração do equilíbrio líquido/sal do corpo.
Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Como todos os medicamentos, Astrale pode causar efeitos adversos, apesar do que nem todos os pacientes os apresentam.
Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de tratamento. Por favor, esteja atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doença e desaparecerão quando você melhorar.
Procure o seu médico se você apresentar algum dos efeitos adversos listados a seguir durante o seu tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Foram registrados casos de reações graves em pacientes em uso de um ISRS combinado a um inibidor da monoaminoxidase (IMAO) não-seletivo irreversível, e em pacientes que descontinuaram recentemente o tratamento com ISRSs e iniciaram o tratamento com IMAO. Em alguns casos os pacientes desenvolveram síndrome serotoninérgica.
O Oxalato de Escitalopram é contraindicado em combinação com IMAOs irreversíveis não-seletivos. Iniciar o uso do Oxalato de Escitalopram 14 dias após a suspensão do tratamento com um IMAO irreversível. Iniciar o tratamento com um IMAO irreversível não-seletivo, no mínimo, 7 dias após a suspensão do tratamento com o Oxalato de Escitalopram.
A coadministração de uma dose única de 2 mg de pimozida a indivíduos tratados com citalopram racêmico (40 mg/dia por 11 dias) causou aumento no AUC e Cmax da pimozida, embora não consistentemente ao longo do estudo. A coadministração de pimozida e citalopram resultou num aumento siginificativo do intervalo QTc de aproximadamente 10 ms. Devido à interação observada com uma dose baixa de pimozida, a administração concomitante de Oxalato de Escitalopram e pimozida é contraindicada.
Devido ao risco de síndrome serotoninérgica, a combinação de Oxalato de Escitalopram com inibidores da MAO-A, como a moclobemida, é contraindicada. Se a combinação for considerada necessária, deve ser iniciado com a dose mínima recomendada e a monitoração clínica deve ser reforçada.
O antibiótico linezolida é um inibidor não seletivo reversível da MAO e não deve ser administrado em pacientes em tratamento com o Oxalato de Escitalopram. Se a combinação for considerada necessária, deve ser iniciado com a dose mínima recomendada e sob monitoração clínica.
Em combinação com selegilina (inibidor irreversível da MAO-B), recomenda-se cautela devido ao risco de síndrome serotoninérgica. Doses de selegilina até 10 mg diárias foram coadministradas com segurança associadas ao Oxalato de Escitalopram.
Não foram realizados estudos farmacodinâmicos e farmacocinéticos entre o Oxalato de Escitalopram e outros medicamentos que prolongam o intervalo QT. Entretanto, não se pode descartar um efeito aditivo entre esses medicamentos e o citalopram. Desta forma, a coadministração do citalopram e medicamentos que prolongam o intervalo QT, como antirrítimicos Classes IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados da fenotiazina, pimozida e haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (ex.: esparfloxacino, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina e antimaláricos particularmente halofantrina), alguns anti histamínicos (astemozol e mizolastina) etc., é contraindicado.
A administração concomitante com outras drogas de ação serotoninérgica (por exemplo, tramadol, sumatriptano) pode levar ao aparecimento da síndrome serotoninérgica.
ISRSs podem diminuir o limiar convulsivo. Recomenda-se cautela no uso concomitante do Oxalato de Escitalopram e outros medicamentos capazes de diminuir o limiar convulsivo (por exemplo, antidepressivos (tricíclicos), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos e butirofenonas), mefloquina, bupropiona e tramadol).
Houve relatos de aumento de reações quando foram administrados ISRSs concomitantemente com lítio ou triptofano, sendo assim, o uso concomitante de ISRSs com essas drogas deve ser realizado sob orientação médica.
O uso concomitante de ISRS e produtos fitoterápicos que contenham a Erva de São João (Hypericum perforatum) pode resultar num aumento da incidência de reações adversas.
Alterações nos efeitos anticoagulantes podem ocorrer quando o Oxalato de Escitalopram é combinado com anticoagulantes orais. Pacientes em uso de anticoagulantes orais devem ter a coagulação monitorada cuidadosamente quando o tratamento com o Oxalato de Escitalopram for iniciado ou interrompido.
O uso concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) pode aumentar tendências hemorrágicas.
Nenhuma interação farmacodinâmica ou farmacocinética é esperada entre o Oxalato de Escitalopram e o álcool. Entretanto, assim como os outros medicamentos que agem no Sistema Nervoso Central, a combinação com álcool não é recomendada.
Recomenda-se precaução no uso concomitante com medicamentos indutores de hipocalemia/hipomagnesemia, uma vez que estas condições aumentam o risco de arritimias malignas.
O metabolismo do Oxalato de Escitalopram é mediado principalmente pela enzima CYP2C19. As enzimas CYP3A4 e CYP2D6 também contribuem, embora em menor escala. A metabolização do principal metabólito do Oxalato de Escitalopram, o S-desmetilOxalato de Escitalopram (S-DCT) parece ser parcialmente catalisada pela enzima CYP2D6. A administração concomitante do Oxalato de Escitalopram com o omeprazol 30 mg diários (inibidor da CYP2C19) resulta em um aumento das concentrações plasmáticas de Oxalato de Escitalopram de aproximadamente 50%.
A administração concomitante de Oxalato de Escitalopram com a cimetidina 400 mg, 2 vezes ao dia (inibidor de enzimas potência moderada) resultou em um aumento das concentrações plasmáticas de Oxalato de Escitalopram de aproximadamente 70%. Recomenda-se precaução na administração concomitante de Oxalato de Escitalopram e cimetidina. Pode ser necessário um ajuste da dose.
É necessária cautela na administração concomitante de Oxalato de Escitalopram com inibidores da CYP2C19 (por ex.: omeprazol, azomeprazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) ou cimetidina. Poderá ser necessária a redução da dose do Oxalato de Escitalopram baseada na monitoração dos efeitos colaterais durante o tratamento concomitante.
O Oxalato de Escitalopram é um inibidor moderado da enzima CYP2D6. Quando coadministrado com medicamentos cuja metabolização seja catalisada por esta enzima e cujo índice terapêutico é estreito, por exemplo, flecainida, propafenona e motoprolol (quando usados para tratamento de insuficiência cardíaca), ou alguns medicamentos que agem no sistema nervoso central e que são metabolizados principalmente pela CYP2D6, por exemplo, antidepressivos como a desipramina, clomipramina, e nortriptilina ou antipsicóticos como a risperidona, tioridazina e o haloperidol.
Pode ser necessário o ajuste da dose. A administração concomitante com a desipramina ou metropolol (substratos da CYP2D6) resultou em um aumento dobrado dos níveis plasmáticos destes medicamentos.
Estudos in vitro demonstraram que o Oxalato de Escitalopram poderá também causar uma leve inibição da CYP2C19. Recomenda-se cautela no uso concomitante de medicamentos que são metabolizados pela CYP2D6.
Cada comprimido revestido contém 10 mg de escitalopram base equivalente a 12,77 mg de oxalato de escitalopram.
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.
Cada comprimido revestido contém 20 mg de escitalopram base equivalente a 25,54 mg de oxalato de escitalopram.
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.
Informe seu médico se você está grávida ou planeja ficar grávida. Não tome este medicamento se você estiver grávida ou amamentando, exceto se você e seu médico já conversaram sobre os riscos e benefícios relacionados.
Se você fizer uso deste medicamento nos 3 últimos meses da sua gravidez, você deve estar ciente que as seguintes reações poderão ser notadas no seu recém-nascido: problemas respiratórios, pele azulada, convulsões, mudanças na temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar baixo no sangue, contrações espontâneas dos músculos, reflexos vívidos, tremores, icterícia, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu recém-nascido apresenta algum destes sintomas, por favor, contate o seu médico imediatamente.
Informe ao seu obstetra e/ou médico que você está utilizando Astrale. Quando utilizado durante a gravidez, especialmente nos últimos três meses, medicamentos como Astrale podem aumentar o risco de uma doença grave em bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN) fazendo o bebê respirar mais rápido e um tom azulado. Estes sintomas geralmente começam nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, o obstetra e/ou médico deverá ser consultado imediatamente.
Se usado durante a gravidez, este medicamento não deve nunca ser interrompido abruptamente.
O oxalato de escitalopram pode ser excretado no leite materno.
O citalopram, um medicamento parecido com o oxalato de escitalopram, mostrou reduzir a qualidade do esperma em estudos em animais. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, mas até o momento nenhum impacto sobre a fertilidade em humanos foi observado.
Se você está grávida, amamentando, desconfia que esteja grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico ou o farmacêutico antes de usar este medicamento.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
MS 1.1300.1146
Farm. Resp.:
Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
Indústria Brasileira
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
Fabricante | Sanofi |
Tipo do Medicamento | Referência |
Necessita de Receita | C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica) |
Princípio Ativo | Oxalato de Escitalopram |
Categoria do Medicamento | Antidepressivos |
Classe Terapêutica | Anti-Depressivos Ssri |
Especialidades | Neurologia, Psiquiatria |
Registro no Ministério da Saúde | 1130011460028 |
Código de Barras | 7891058019709 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Astrale |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Astrale |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
A Sanofi-Aventis é um dos grandes líderes mundiais e integrados em saúde, com foco nas necessidades dos pacientes.
É baseada em 4 estratégicas prioritárias, dentre elas a reestruturação de seu portfólio, lançamento de produtos inovadores e de impacto, aprimoramento da inovação, do desenvolvimento e da pesquisa, e simplificação e racionalização da organização.
No Brasil desde 1919, é a maior multinacional no mercado farmacêutico brasileiro, contando com 5 mil colaboradores e sólida plataforma industrial no país. A empresa é responsável por produzir 90% dos medicamentos da saúde humana do Brasil.
Seu rico portfólio conta com a Sanofi Farma, na qual encontram-se os medicamentos que necessitam ou não de prescrição. A Medley está entre os genéricos mais vendidos do país. A Sanofi Pasteur está entre os líderes mundiais de vacinas e a Sanofi Genzyme é pioneira no tratamento de doenças raras e neurológicas.
Fonte: https://www.sanofi.com.br
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